SN∕T 3801-2014 基于GHS标签的消费品风险评估方法.pdf
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1、书 书 书?犛犖犜 ?犌犎犛?犘 狉 狅 犮 犲 犱 狌 狉 犲 狊狅 犳狉 犻 狊 犽犪 狊 狊 犲 狊 狊犿犲 狀 狋犳 狅 狉犌犎犛犾 犪 犫 犲 犾 犻 狀 犵狅 犳犮 狅 狀 狊 狌犿犲 狉狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋 狊 ? ? ?书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。本标准技术性内容与日本国立技术与评估研究所()的基于标签的消费产品风险评估基本程序 ( )英文版一致。本标准做了下列结构和编辑性改动: 删除原文件中背景和对象的介绍性、资料性章节; 引用文本的说明性部分、以及对参考文件进行说明等的资料性部分; 将原文件中参考资料相关脚注调整为本标准的参考文献; 将原文件中附录(现标
2、准中附录)中术语定义中的引用来源相关信息,移至信息来源部分; 用“本标准”代替“本指南” 。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位:中国检验检疫科学研究院,国家质检总局进出口化学品安全研究所。本标准主要起草人:李、陈会明、王、柳溪。犛犖犜 基于犌犎犛标签的消费品风险评估方法范围本标准规定了基于联合国化学品统一分类和标签制度 ()标签的消费产品风险评估范围、原则、程序、内容和要求。本标准适用于因使用消费产品而使消费者具有一定暴露量和暴露时间的、针对标签的慢性健康效应的风险评估。本标准的消费产品主要指清洁剂、除臭剂、蜡、油漆、粘合剂、蚊虫类杀虫剂,不包括物品中的化学物质、药品
3、法规中涉及的物质(如药物、准药物、化妆品)和农用化学品法规中涉及的物质。注:此处,慢性健康效应指致癌性、生殖毒性)、或基于重复暴露的靶器官毒性,不包括急性毒性、皮肤腐蚀刺激。注:本标准中的消费者指直接使用产品者,次级暴露者(暴露于消费产品直接使用者)不适用于本标准。风险评估原则化学物质的风险指对暴露于该物质的处于环境中的人体健康或生物体造成不良影响的概率。风险的水平取决于化学物质的内在危害以及环境中人体或生物的“定量暴露” 。消费者的暴露风险通过比较效应数据(即使人长期重复暴露预计无效应时的估计量)和暴露数据(消费产品中所含化学物质的暴露估计量)而得到。风险评估应遵守如下原则:对消费者可能的暴
4、露和风险的估计,应给予保守的、保护性的假设,以最大限度减少低估暴露或风险的可能性;暴露评估或估计应基于数据和或保守的假设,风险评估和将实验动物数据外推到人的方法,通过设置不确定系数,留出保守的安全余地。风险评估程序、内容和要求 风险评估的程序根据化学品慢性健康危害的风险评估来确定是否使用危险标签的判定过程见图。 基于危险的犌犎犛分类风险评估前应进行基于危险的分类。当消费产品或消费产品中某一化学物质的分类结果为任意一种慢性健康危险(致癌性、生殖毒性或特定靶器官毒性重复接触)时,应进行风险评估。需注意,即使在上述情况下,消费产品供应商仍不必对其产品的慢性健康风险进行表征,并且可使用基于危险的分类来
5、为其产品制作标签。 暴露途径对消费产品进行风险评估的第一步应确定暴露途径。消费产品使用中可能的暴露途径为吸入、经皮、经口,或上述暴露途径的组合。可能的暴露途径通)包括发育毒性。犛犖犜 过下列信息进行确定: 产品形式及其成分的物理化学性质; 产品的使用模式。如果某种途径引起的暴露可忽略不计,可从评估范围中排除该暴露途径。注:图中阴影部分为本标准所含部分。图根据慢性健康危险风险评估确定犌犎犛危险标签必要性的判定过程 消费者暴露评估 总则消费者暴露评估包括两个步骤:第一步是基于极端保守假设的估计,第二步是基于实际情况的估犛犖犜 计。评估者不一定需要进行这两个阶段的暴露评估,而是可以根据其暴露估计选择
6、适宜的程序。从安全的角度来说,不仅应考虑正常使用条件下的暴露,而且应将如过度使用产品之类可预见的误用情况也列入考虑范围。本标准中“可预见的误用”仅限于使用中的长期重复暴露,并不包括如意外摄入等应从急性毒性角度来评估的误用。 基于极端保守假设的暴露评估一种简单的暴露评估方法是使用极端保守的假设。该方法假设一名消费者将在一天内用完整个产品,并或假设消费者所接触的全部危险物质混合物都将被吸收。不考虑暴露的途径。如果由此引起的暴露水平低于可接受的每日摄入量,则不需要进行危险公示。如果暴露水平高于可接受的每日摄入量,则在做出最终的标签决定之前,应进行更细化的定量评估。人体等效接触量()的计算见式() :
7、产品量化学物质在产品中的含量或比重()如果这种假设显然不成立,并且能进行精确评估,则可省略该步骤。 基于实际使用情况的暴露评估考虑到消费产品实际使用情况的评估程序如下。原则上,每种暴露途径的的计算见式()式() :吸入物质空气浓度空气吸入率体重()经皮物质在皮肤上的残留量粘附率体重()经口经口摄入物质的浓度经口摄入量体重()上述评估是基于适宜的暴露场景、运算法则(计算公式)以及暴露系数(与暴露有关的参数)开展的,因此比基于极端保守假设的暴露评估方法更接近实际情况。但是,用该方法计算得到的与真实的消费者暴露之间仍有一定差异。评估的程序如下:)针对每种暴露途径(吸入、经皮或经口) ,确定基本的暴露
8、场景。)针对本标准 的)部分所确定的各基本的暴露场景,选择计算公式。)针对每种暴露途径,将适宜的暴露系数代入本标准 的)部分所确定的计算公式中,计算。)如果一种产品可能有多种暴露途径,其由各种途径算得的相加得到。如果缺少可靠的暴露系数,则应采用保守默认值)。 确定参照值 参照值的来源应确定用于和暴露量相比较的,长期重复暴露也不会产生影响的估计量值,即参照值。评估者在收集必要的危险信息时,可从下列文件中获取:)日本国立技术与评估研究所() :化学物质初步风险评估报告;)日本环境署:化学品初步环境风险评估(卷卷) ;)参见日本标签消费产品风险评估指南的附件二。犛犖犜 )日本化学品评估研究所( )
9、:化学物质安全(危险)数据收集;)经济合作与发展组织() :筛选信息数据集( ) ;)世界卫生组织国际化学品安全规划( ) :环境健康标准;) :简明国际化学品评估文件;)欧洲联盟() :欧洲联盟风险评估报告;)世界卫生组织国际癌症研究所() :人类致癌风险评估专著项目;)美国环保署() :综合风险信息系统;)国际化学品安全规划( ) :化学品安全信息数据库。如果有任何其他可靠的信息来源),则采用。评估者还可采用的化学品风险信息平台),( )上的信息,该网站有大量危险评估的文件链接。 相关国际或国家权威机构已经确定的参照值对于某些化学物质,一些国际或国家权威机构和学术组织已经发布了长期重复暴露
10、也不会产生影响的估计量值,如每日耐受摄入量( )和每日允许摄入量( ,这些值可被作为参照值。除了 和 以外,参照剂量( ) 、参照浓度( ) 、最低风险水平() 、每日允许暴露量() 、风险特定剂量() 、实际安全剂量()也可作为参照值(参见附录) 。评估者使用这些参照值时,检查取得该参照值的背景情况并调查该值是否适合其开展的风险评估至关重要。 参照值由评估者确定的情况即使没有国际权威机构确定的参照值,评估者如果能通过可靠的研究取得化学物质的无可见有害效应剂量() ,也可自行确定其参照值。)针对可取得的每种毒性试验数据,应确定物质导致的不良影响及其剂量反应关系。根据剂量反应关系,设置不会产生任
11、何生物上和统计学上显著毒性效应的最大量值,如。如果无法得到,则选择最低可见有害效应剂量() 。(或)为每天每千克体重的剂量。)如果从多项毒性试验数据取得的不止一个,则在考虑所用实验动物的敏感性、暴露时间、暴露途径等的前提下,选择值最低的。然而,如果多项试验结果均对同一靶器官具有相同的作用,选择值最低的并非总是最佳选择,而是取决于设置的剂量。此时,可通过对每项实验结果进行仔细考察,来选择适宜的。)流行病学研究中很少确定。可采用多项流行病学研究结果确定的。)动物毒性试验数据或流行病学研究中取得的(或)具有一定的不确定性或变异性,这与受试个体间敏感性差异、受试动物与人间的敏感性差异以及暴露时间的差异
12、有关。这些不确定性(变异性)应用不确定系数()来表示,并且通过用(或)除以 可得到一个参照值,见式() 。参照值 ()人类健康危险的信息资源可参见分类手册( : ) 、日本经济、贸易和工业部发布的化学物质风险评估指南 ( : )及其他文件。) : 。犛犖犜 本标准中推荐的不确定系数如下):种内变异系数: ;种间变异系数: ;从推导: 。暴露持续时间(从亚慢性影响推导慢性影响) :个月小于个月: ;个月小于个月:;个月小于 个月:;大于或等于 个月:;作用类型(致癌性) : 。对于人和动物的体重和吸入率,下列值适用:人: ( ) ,体重 ;大鼠: ( ) ,体重 ;小鼠: ( ) ,体重 。国际
13、和其他国家化学品风险评估中采用的不确定系数参见附录。评估者可利用其中所列的信息确定适宜的不确定系数。也可采用提供的其他动物的数值)。 确定风险 重复暴露生殖毒性和特定靶器官毒性的风险确定重复暴露的生殖毒性和特定靶器官毒性的风险确定通过比较消费者暴露评估( )和参照值( )而得到。如果某消费产品有多种暴露途径(例如吸入和经皮) ,则将每种暴露途径的相加得到总的。此时,如果每种暴露途径都有参照值,则应采用最保守的参照值(即最小值) 。然而,当毒性看似仅来自某种途径,且暴露的可能仅限于该途径时,应将该暴露途径的值和参照值相比较以确定风险。此外,如果该暴露途径没有相应的参照值,则评估者在对另一途径外推
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