达比加群酯治疗老年非瓣膜性心房颤动的有效性和安全性评价.pdf
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1、 药物与临床 达比加群酯治疗老年非瓣膜性心房颤动的有效性和安全性评价李婷1,2,时扣荣2,李智3,王子玉4,曹爱霖1,钱皎1(1.海军军医大学第一附属医院药学部,上海 200433;2.上海中医药大学附属第七人民医院药学部,上海 200137;3.连云港市第一人民医院药学部,江苏 连云港 222000;4.复旦大学附属华东医院药剂科,上海 200040)摘要目的探讨达比加群酯治疗老年非瓣膜性心房颤动的有效性和安全性,为临床治疗和合理用药提供参考。方法采用自身对照的研究方法,收集 2020 年 12 月-2021 年 6 月在上海市第七人民医院住院或门诊的老年非瓣膜性房颤患者 80 例,年龄 6
2、580 岁。给予口服达比加群酯胶囊 110 mg/次,每天 2 次(早、晚各 1 次),治疗 6 个月。随访,观察服药1 个月、6 个月后患者的凝血功能指标,包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)和 D-二聚体(D-D);肝功能指标,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和总胆红素(TBIL),肾功能指标,包括尿素(UREA)和肾小球滤过率估计值(eGFR);血常规指标,包括血红蛋白量(HGB)和红细胞沉降率(ESR)。结果患者服用达比加群酯治疗 1 个月、6 个月后与服药前比较:APTT、TT 均有升高,差异有统计学意义(P0.05)
3、;共发生 25 例不良事件,不良事件发生率为 31.25%,并未发生严重出血和威胁生命或器官衰竭的出血。结论达比加群酯在治疗老年非瓣膜性心房颤动方面,有较好的疗效和安全性。关键词 达比加群酯;非瓣膜性心房颤动;有效性;安全性文章编号 2097-2024(2023)09-0557-04DOI 10.12206/j.issn.2097-2024.202207029Efficacyandsafetyevaluationofdabigatranetexilateinthetreatmentofelderlynon-valvularatrialfibrillationLI Ting1,2,SHI Kou
4、rong2,LI Zhi3,WANG Ziyu4,CAO Ailin1,QIAN Jiao1(1.Department of Pharmacy,the First Affiliated Hospitalof Naval Medical University,Shanghai 200433,China;2.Department of Pharmacy,the Seventh Peoples Hospital of ShanghaiUniversity of TCM,Shanghai 200137,China;3.Department of Pharmacy,the First Hospital
5、of Lianyungang,Lianyungang 222000,China;4.Department of Pharmacy,Huadong Hospital,Fudan University,Shanghai 200040,China)AbstractObjectiveTo explore the efficacy and safety of dabigatran etexilate in the treatment of elderly patients withnon-valvular atrial fibrillation(NVAF),so as to provide refere
6、nce for clinical treatment and rational drug use.MethodsEightyelderly patients with NVAF in The Seventh Peoples Hospital of Shanghai from December 2020 to June 2021,aged 65 to 80 years,were enrolled in a self-controlled study.Dabigatran etexilate 110 mg was given orally,twice a day(one in the mornin
7、g and one inthe evening)for 6 months.During the follow-up visit,the coagulation function indexes including APTT,TT,FIB and D-D wereobserved in patients taking medicine for 1 month and 6 months.Liver function indexes including ALT,AST and TBIL,renalfunction indicators including UREA and eGFR,and bloo
8、d routine indexes including HGB and ESR,also were observed in patientstaking medicine for 1 month and 6 months.ResultsPatients were compared at 1 month and 6 months after treatment withdabigatran and before:the difference of coagulation function indexes as APTT and TT was statistically significant(P
9、0.05);A total of 25 adverseevents occurred,and the incidence rate of adverse reactions was 31.25%,there was no adverse events such as serious hemorrhage,life threatening and organ failure hemorrhage occurredConclusionDabigatran has good efficacy and safety in the treatment ofthe elderly NVAF.Keyword
10、s dabigatran etexilate;nonvalvular atrial fibrillation;efficacy;safety 基金项目2019 年上海市“医苑新星”青年医学人才培养资助计划;白求恩医学科学研究基金资助项目(AE020CS)作者简介李婷,硕士,主管药师,研究方向:抗凝相关合理用药,Email:通信作者曹爱霖,硕士,主管药师,主要研究方向:临床药学,Tel:15000265932,Email:;钱皎,博士,副主任药师、硕士生导师,主要研究方向:临床药学,Tel:13916657616,Email: 药学实践与服务2023 年 9 月 25 日第 41 卷第 9 期
11、Journal of Pharmaceutical Practice and Service,Vol.41,No.9,September 25,2023557 心房颤动(房颤)是最常见的心律失常之一。据统计,成年人房颤患病率在 2%4%,并且随着年龄的增长不断提高1。非瓣膜性心房颤动(NVAF)社区人群发病率为 0.1%4%、住院人群发病率为2.8%14%2,研究显示370%以上的 NVAF 发生人群为 65 岁及以上老人,其发生率与年龄增加呈正相关。作为中风的独立危险因素,房颤可使包括中风在内的主要心血管事件风险增加 5 倍4,因此,合理的抗凝可以降低老年人群中风及其他心血管事件的风险。新型
12、口服抗凝药达比加群酯可以直接抑制凝血酶,能够可逆性、竞争性地与凝血酶a 结合,阻止纤维蛋白原转化为纤维蛋白,从而抑制血小板聚集。达比加群酯口服吸收快,口服后有 80%以原形通过肾脏排泄,其余经肝脏代谢,并且经 P450 酶系代谢的药物不会与其产生相互作用5。但是随着达比加群酯在临床上的广泛应用,其引起的出血等不良事件也越来越多,而老年人由于肝肾功能退化,成为了血栓和出血的高危人群6-7,因此,对于达比加群酯在老年非瓣膜性房颤患者中安全性研究愈加重要。1资料和方法 1.1 研究对象收集 2020 年 12 月至 2021 年 6 月上海市第七人民医院门诊和住院的非瓣膜性房颤患者的临床资料,年龄
13、6580 岁,在其他常规对症治疗基础上,选择达比加群酯胶囊抗凝治疗(110mg/片10 片/盒,勃林格殷格翰公司)。用法:110 mg,口服,每天 2 次(早、晚各 1 次),治疗 6 个月。本方案经医院伦理委员会批准通过,所有入组患者及其家属对治疗方案均知情并签署知情同意书。1.2 研究方法纳入标准:符合欧洲心脏病学会 2010 年心房颤动管理指南中非瓣膜性房颤的诊断标准;心脏超声检查排除退行性瓣膜病及风湿性心脏病等瓣膜性心脏病;既往未进行过规范化抗凝治疗,无抗凝禁忌证,血常规及凝血时间均在正常参考值范围内,尿便隐血阴性;入选前 6 个月内未发生任何卒中。排除标准:急性冠状动脉综合征及冠状动
14、脉介入术后 1 年、心包炎、心肌炎、甲状腺功能亢进症、严重肺部疾病、肝酶异常及肌酐清除率(Ccr)30ml/min 者;对本研究药物过敏或不能随访或中途更换抗凝药者。1.2.1 实验室指标入选患者于入院后 24h 内统一抽取静脉血送检。实验室观察指标:包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)和D-二聚体(D-D);肝功能指标包括谷草转氨酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBIL);肾功能指标包括尿素(UREA)和肾小球滤过率估计值(eGFR);血常规指标包括血红蛋白量(HGB)、红细胞沉降率(ESR)。观察服药 1 个月后、6 个月后
15、与治疗前相比的各项指标变化。1.2.2 观察指标根据指南要求在治疗前对所有研究对象进行血栓栓塞及出血风险评估。血栓栓塞风险采用CHA2DS2-VASc 评分进行评价8:年龄 6574 岁计1 分,慢性心衰计1 分,高血压计1 分,年龄75 岁计 2 分,糖尿病计 1 分,卒中/短暂性脑缺血发作计2 分,血管病计1 分,女性计1 分。CHA2DS2-VASc2 分 的 患 者 推 荐 使 用 口 服 抗 凝 药 物(OAC);CHA2DS2-VASc 为 1 分的患者口服 OAC 或阿司匹林,但更倾向 OAC;CHA2DS2-VASc 为 0 分可服用阿司匹林或者不进行抗栓治疗。出血风险评估采用
16、 HAS-BLED 评分进行评价9:有未控制的高血压,即 SPB160mmHg 计 1 分,肾功能异常(长期透析或肾移植或血清肌酐200mol/L)或肝功能异常(慢性肝病或胆红素2 倍同时转氨酶3 倍)计1 或 2 分,卒中计 1 分,既往出血史或出血体质、贫血等计 1 分,INR 不稳定计 1 分,老年(即年龄65 岁)计 1 分,药物(同时应用抗血小板药和非甾体抗炎药)或酗酒计 1 分。HAS-BLED 评分3 分为出血高危组,启动 OAC 或阿司匹林治疗后均须密切随访。不良事件统计采用随访的方法,统计时长共计 6 个月,记录药物相关不良事件的发生率。1.3 统计分析方法 xs采用 SPS
17、S 21.0 软件进行数据分析,正态分布计量资料以()表示,组间比较采用单因素方差分析和 t 检验,以 P0.05 表示差异有统计学意义。2结果 2.1 入选病例基本资料按照入选标准和排除标准共收集病例 80 例,男性 45 例,女性 35 例,年龄(76.00.8)岁,CHA2DS2-VASc 评 分(4.10.2),HAS-BLED 评 分(2.50.1),主要相关症状见表 1。2.2 服药前后凝血指标变化患者服药后 1 个月、6 个月的 APTT 和 TT 分 药学实践与服务2023 年 9 月 25 日第 41 卷第 9 期 558Journal of Pharmaceutical P
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