浸出技术与中药制剂.ppt
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1、种类种类水浸出剂型水浸出剂型含醇浸出剂型含醇浸出剂型含糖浸出剂型含糖浸出剂型精制浸出剂型精制浸出剂型加热、水浸加热、水浸 汤、饮、合剂汤、饮、合剂乙醇、酒乙醇、酒 酊、酒、流浸膏酊、酒、流浸膏浓缩、加糖浓缩、加糖 膏滋、颗粒剂膏滋、颗粒剂吸附、萃取处理吸附、萃取处理 注射剂注射剂2021-03-1212021特点:特点:成分非单一,综合疗效;成分非单一,综合疗效;作用缓和持久,毒性较低;作用缓和持久,毒性较低;与原药材相比,提高了有效成分的浓度,与原药材相比,提高了有效成分的浓度,减少了用量,便于服用;减少了用量,便于服用;因含一定量的胶性物质等无效成分,在因含一定量的胶性物质等无效成分,在贮
2、存过程中,常因胶体老化,某些成分贮存过程中,常因胶体老化,某些成分的水解或氧化,而产生沉淀、变质,影的水解或氧化,而产生沉淀、变质,影响外观和药效。响外观和药效。2021-03-1222021中药剂型的改革中药剂型的改革(一)中药剂型的改革原则(一)中药剂型的改革原则 1.坚持中医中药理论体系,突出中医药的特点。坚持中医中药理论体系,突出中医药的特点。2.改革后的中药新剂型,必须保持或高于原疗效。改革后的中药新剂型,必须保持或高于原疗效。(二)中药剂型改革的程序(二)中药剂型改革的程序 1.制剂学的研究制剂学的研究 2.质量标准的研究质量标准的研究 3.稳定性研究稳定性研究2021-03-12
3、320211.1.制剂学的研究制剂学的研究(1 1)处方来源)处方来源1 1)根据疾病选定处方)根据疾病选定处方2 2)从传统古方中筛选)从传统古方中筛选3 3)从整理中医药文献中发掘新药)从整理中医药文献中发掘新药4 4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中 开发新药开发新药5 5)从中成药中开发新药)从中成药中开发新药6 6)从中医长期临床实践中开发中药新药)从中医长期临床实践中开发中药新药2021-03-1242021(2 2)剂型选择)剂型选择 除了传统的中药剂型,西药制剂的大多数剂型都已在中药制除了传统的中药剂型,西药制剂的大多数剂型都已
4、在中药制剂中得到应用。剂中得到应用。(3 3)剂量的确定)剂量的确定 从文献资料中了解古今医药学家用药的经验,作为人的基从文献资料中了解古今医药学家用药的经验,作为人的基本参考剂量;本参考剂量;测定有效成分含量,制定出一个保证安全有效的剂量;测定有效成分含量,制定出一个保证安全有效的剂量;通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量,以供参考;通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量,以供参考;通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。(4 4)工艺的选择)工艺的选择 工艺选择极其复杂,工艺选择不当,可能使中药新制剂完全工艺选择极其复杂,工艺选择不当,可能使中药新制剂完全
5、无效无效。2021-03-12520212.2.质量标准的研究质量标准的研究 中药的质量标准是一个控制标准而不是一个评中药的质量标准是一个控制标准而不是一个评价标准。价标准。制定中药新制剂的质量标准,应与制备工艺平制定中药新制剂的质量标准,应与制备工艺平行进行。行进行。2021-03-12620213.3.稳定性研究稳定性研究 中药新制剂稳定性试验法有其特殊性:中药新制剂稳定性试验法有其特殊性:许多中药材的有效成分还不清楚和活性成分的许多中药材的有效成分还不清楚和活性成分的不确定性,所以选择考察指标时应综合考虑;不确定性,所以选择考察指标时应综合考虑;无效成分对有效成分的测定产生干扰,导致测无
6、效成分对有效成分的测定产生干扰,导致测定方法的确定难度增大;定方法的确定难度增大;由于各成分的互相干扰,使分解产物测定更加由于各成分的互相干扰,使分解产物测定更加困难,有时甚至无法确定。困难,有时甚至无法确定。2021-03-1272021一、一、药材的粉碎药材的粉碎目的目的 减小粒径,增加比表面积减小粒径,增加比表面积粉碎方法粉碎方法干法粉碎干法粉碎湿法粉碎湿法粉碎低温粉碎低温粉碎混合粉碎混合粉碎加液研磨加液研磨串研法串研法串油法串油法刺激、毒性、特细刺激、毒性、特细 非晶体药物非晶体药物 树脂、树胶树脂、树胶性质、硬度相似性质、硬度相似非极性晶体药物非极性晶体药物 樟脑樟脑含糖较多的粘性药
7、含糖较多的粘性药 熟地、麦冬熟地、麦冬含油较多的药含油较多的药 杏仁、桃仁杏仁、桃仁易吸潮、风化、含水韧性大易吸潮、风化、含水韧性大2021-03-1282021二、浸出过程二、浸出过程 浸润、渗透阶段浸润、渗透阶段:溶剂进入细胞内溶剂进入细胞内 表面活性剂,易润湿。表面活性剂,易润湿。脱脂、脱蜡(水)脱脂、脱蜡(水)药材先行干燥(非极性溶剂提取)药材先行干燥(非极性溶剂提取)解吸、溶解阶段解吸、溶解阶段:有效成分从组织中解吸、溶解有效成分从组织中解吸、溶解 溶剂不同,溶解成分不同溶剂不同,溶解成分不同 水、醇水、醇含胶质含胶质 非极性非极性不含胶质不含胶质 2021-03-1292021扩散
8、阶段扩散阶段:细胞内(浓度高、渗透压高)细胞内(浓度高、渗透压高)浓度差、渗透压差(浓度差、渗透压差(Ficks方程)方程)溶剂(溶剂(动态平衡动态平衡)置换阶段置换阶段:用用低浓度低浓度浸出液置换高浓度浸出液浸出液置换高浓度浸出液 提高浓度梯度,加快浸出速度提高浓度梯度,加快浸出速度2021-03-12102021三、影响浸出的主要因素三、影响浸出的主要因素 浸出溶剂浸出溶剂 药材粗细药材粗细 浸出温度浸出温度 浸出时间浸出时间 浓度梯度浓度梯度 浸出压力浸出压力 药材与溶剂的相对运动药材与溶剂的相对运动 新技术的应用新技术的应用2021-03-12112021(一)浸出溶剂(一)浸出溶剂水
9、水 最常用,最常用,选择性差,易霉变选择性差,易霉变。生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、树胶。生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、树胶。乙醇乙醇 常用,常用,不同浓度乙醇可选择浸出不同不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分,防腐。但缺点是有药理作用,价格有效成分,防腐。但缺点是有药理作用,价格较贵,易燃。较贵,易燃。有机溶剂有机溶剂 氯仿、乙醚、石油醚、非极性氯仿、乙醚、石油醚、非极性溶剂溶剂。脂肪油、挥发油、树脂、蜡质、生物碱及某些甙;脂肪油、挥发油、树脂、蜡质、生物碱及某些甙;有效成分的提纯、精制;有效成分的提纯、精制;药材浸出前的脱脂或脱蜡。药材浸出前的脱脂或脱蜡。2021-03-1212
10、2021(二)药材粗细(二)药材粗细 药材粗,表面积小,浸出效率低;药材粗,表面积小,浸出效率低;药材太细,浸出杂质多。药材太细,浸出杂质多。药材的性质、浸出溶剂、浸出方法:药材的性质、浸出溶剂、浸出方法:水(膨胀)粗粉,水(膨胀)粗粉,乙醇:中等粉,乙醇:中等粉,含粘性物药材,粗粉;含粘性物药材,粗粉;坚硬药材:细粉,坚硬药材:细粉,疏松药材:粗粉。疏松药材:粗粉。2021-03-12132021(三)浸出温度(三)浸出温度:温度温度,溶解,溶解,扩散扩散,浸出,浸出 ;蛋白质凝固、酶破坏,制剂稳定性蛋白质凝固、酶破坏,制剂稳定性 热敏感药材热敏感药材,温度温度。(四)浸出时间:(四)浸出时
11、间:浸出时间浸出时间,浸出量浸出量 (扩散平衡扩散平衡)2021-03-12142021(五)浓度梯度(五)浓度梯度 Ficks扩散公式扩散公式 浓度梯度浓度梯度,浸出速度,浸出速度。(六)浸出压力(六)浸出压力 组织坚实的药材,压力组织坚实的药材,压力,润湿,润湿 ,浸出,浸出。(七)(七)药材与溶剂的相对运动药材与溶剂的相对运动 (渗漉法)(渗漉法)相对运动相对运动,浸出速度,浸出速度。(八)新技术的应用(八)新技术的应用 超声波、胶体磨、流化浸出、超临界萃取超声波、胶体磨、流化浸出、超临界萃取2021-03-12152021四四 浸出方法及设备浸出方法及设备 煎煮法煎煮法 浸渍法浸渍法
12、渗漉法渗漉法 回流法回流法 吸附分离法吸附分离法 超临界萃取技术超临界萃取技术用超临界流体分离提纯有效成分用超临界流体分离提纯有效成分加水煎煮取汁加水煎煮取汁适当溶剂浸泡出有效成分适当溶剂浸泡出有效成分流动过程浸出有效成分流动过程浸出有效成分加热提取挥发性、不溶于水的药材加热提取挥发性、不溶于水的药材吸附有效成分,去除无效成分吸附有效成分,去除无效成分 浸浸 出出 方方 法法2021-03-12162021(一)煎煮法(一)煎煮法 药材加水煮沸,药材加水煮沸,去渣去渣取汁取汁煎出液煎出液药渣药渣药材药材粉碎成粉粉碎成粉加水浸没加水浸没浸泡适宜时间浸泡适宜时间,加热至沸加热至沸浸出一定时间浸出一
13、定时间,分离分离依前法煎出依前法煎出23次次合并煎出液合并煎出液离心或沉降过滤离心或沉降过滤低温浓缩低温浓缩制剂制剂成品成品工艺流程如下:工艺流程如下:有效成分溶于水有效成分溶于水 对湿、热稳定对湿、热稳定2021-03-12172021(二二)浸渍法浸渍法 将药材用适宜的溶剂在常温或温热条件下浸泡,将药材用适宜的溶剂在常温或温热条件下浸泡,使其有效成分被浸出的一种方法。使其有效成分被浸出的一种方法。常温浸渍法常温浸渍法(冷浸法冷浸法),加热浸渍法,加热浸渍法,多次浸渍法多次浸渍法(重浸渍法重浸渍法)。单级浸出工艺:单级浸出工艺:溶剂一次加入溶剂一次加入 多多级级浸出工艺:浸出工艺:溶剂分次加
14、入溶剂分次加入 2021-03-12182021滤过滤过药材药材适当粉碎适当粉碎置于有盖容器中置于有盖容器中密盖,时时振摇密盖,时时振摇加溶剂适量加溶剂适量常温暗处浸渍规定时间常温暗处浸渍规定时间上清液上清液倾取倾取残渣残渣滤液滤液压榨压榨压榨液压榨液合并合并静置静置24h滤过滤过即得即得工艺流程如下:工艺流程如下:2021-03-12192021(三)渗漉法(三)渗漉法 药材粉碎后装入渗漉筒内,在药材粉上方添加药材粉碎后装入渗漉筒内,在药材粉上方添加浸出溶剂使其渗过药粉,在流动中浸出有效成浸出溶剂使其渗过药粉,在流动中浸出有效成分的方法。分的方法。工艺流程如下:工艺流程如下:2021-03-
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