白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂同期放射治疗对初治局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效及安全性.pdf
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1、2023,43(7)http:/J Clin Pathol Res 临床与病理杂志白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂同期放射治疗对初治局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效及安全性王铃燕,王兴丹,王向前(南通大学附属肿瘤医院放射治疗科,江苏 南通 226351)摘要 目的:探究白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂同期放射治疗(以下简称“放疗”)对初治局部晚期食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma,ESCC)的疗效及安全性。方法:纳入2019年1月至2020年12月于南通大学附属肿瘤医院初次治疗的100例局部晚期ESCC患者作为研究对象。接受顺铂联合白蛋白结合型紫衫醇(cisp
2、latin plus albumin bound taxol,TP)+同期放疗方案治疗的 50 例患者入选 TP 组,接受顺铂联合 5-氟尿嘧啶(cisplatin plus 5-fluorouracil,FP)+同期放疗方案治疗的50例患者入选FP组。治疗后,通过计算客观缓解率(objective response rate,ORR)和疾病控制率(disease control rate,DCR)评价2组短期疗效。测定和比较治疗前后2组患者血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)和鳞状细胞癌(squamous cell carcino
3、ma antigen,SCC)抗原的水平变化。观察和记录 2 组患者接受治疗后的不良反应。定期随访 2 组患者的生存情况,分析无进展生存期(progression-free survival,PFS)。采用logistic回归分析影响TP方案+同期放疗预后的因素。结果:治疗后,TP组的ORR显著高于FP组(分别为82.00%和62.00%,P0.05)。TP组的VEGF、SCC抗原表达水平均显著低于FP组(均P0.05);在非血液毒性反应中,TP组恶心呕吐的发生率显著低于FP组(P0.05)。生存情况分析结果显示:TP组的PFS显著长于FP组(P=0.031)。Logistic回归分析影响TP
4、+同期放疗方案预后的因素,结果显示:临床TNM(clinical TNM,cTNM)分期、PS评分是影响ESCC患者预后的独立危险因素(均P0.05)。结论:TP+同期放疗方案对局部晚期ESCC患者疗效较好,不良反应可耐受,可改善生存情况。cTNM分期可显著影响该治疗方案的预后。关键词 食管鳞状细胞癌;白蛋白结合型紫杉醇;顺铂;同期放疗Efficacy and safety of albumin-binding paclitaxel,cisplatin combined with concurrent radiotherapy in the treatment of locally advan
5、ced esophageal squamous cell carcinomaWANG Lingyan,WANG Xingdan,WANG Xiangqian(Department of Radiotherapy,Affiliated Cancer Hospital of Nantong University,Nantong Jiangsu 226351,China)DOI:10.11817/j.issn.2095-6959.2023.222482收稿日期(Date of reception):2022-11-22第一作者(First author):王铃燕,Email:,ORCID:0009-
6、0005-9912-9211通信作者(Corresponding author):王向前,Email:,ORCID:0009-0006-8782-4863基金项目(Foundation item):南通市科技局课题(MSZ20210)。This work was supported by the Project of Nantong Science and Technology Bureau,China(MSZ20210).1333临床与病理杂志,2023,43(7)http:/ABSTRACT Objective:To explore the efficacy and safety of a
7、lbumin-binding paclitaxel and cisplatin combined with concurrent radiotherapy in the treatment of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma(ESCC).Methods:A total of 100 patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma who received initial treatment in Affiliated Cancer Hos
8、pital of Nantong University from January 2019 to December 2020 were included as subjects.Fifty patients who received cisplatin plus albumin bound taxol(TP)+concurrent radiotherapy were enrolled in the TP group.Fifty patients who received cisplatin plus 5-fluorouracil(FP)+concurrent radiotherapy were
9、 included in FP group.After the treatment,the short-term efficacy between the 2 groups was evaluated by calculating the objective response rate(ORR)and disease control rate(DCR),and the levels of tumor markers vascular endothelial growth factor(VEGF)and squamous cell carcinoma(SCC)antigen were measu
10、red.The adverse conditions between the 2 groups were observed and recorded after treatment.The survival of both patients was followed up periodically and the progression-free survival(PFS)was analyzed.Logistic analysis of the factors affecting the prognosis of TP regimen+concurrent radiotherapy was
11、performed.Results:After the treatment,the ORR of the TP group was 82.00%,which was significantly higher than that of the FP group(62.00%,P0.05).The expression levels of VEGF and SCC antigen in the TP group were significantly lower than those in the FP group(both P0.05),while the incidence of nausea
12、and vomiting in the TP group was significantly lower than that in the FP group(P0.05).The results of survival analysis showed that the PFS of the TP group was significantly longer than that of the FP group(P=0.013).Logistic analysis showed that clinical TNM(cTNM)stage and PFS score were statisticall
13、y significant factors affecting the prognosis of ESCC patients(P0.05).Conclusion:TP combined with synchronous radiotherapy is effective in the treatment of locally advanced ESCC patients.The program has fewer adverse reactions and can improve patient survival.cTNM staging can significantly affect th
14、e prognosis of this treatment regimen.KEY WORDS esophageal squamous cell carcinoma;albumin-bound paclitaxel;cisplatin;concurrent radiotherapy在世界范围内,食管癌是第8大恶性肿瘤,也是第6大常见的癌症死亡原因,每年导致超过100万人死亡1-2。食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma,ESCC)是食管癌中最常见的组织学类型,占所有病例的89%3-4。目前在国内,早期可切除的ESCC 患者 5 年生存率可达 90%
15、,中晚期可切除的ESCC患者5年生存率近50%,不可切除的ESCC患者预后较差5。食管癌局部晚期定义为食管发生癌变,癌细胞侵入食管以及周围组织,但没有侵入重要脏器,也没有远端转移。对于局部晚期ESCC患者,目前主要的治疗手段包括手术切除、新辅助放射治疗和化学治疗(以下简称“放化疗”)或新兴的免疫疗法联合化学治疗(以下简称“化疗”)/放化疗,不同治疗手段的生存率和预后各不相同。对于可手术的局部晚期ESCC患者,主要的治疗模式为根治性手术为主的综1334白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂同期放射治疗对初治局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效及安全性 王铃燕,等合治疗6。对于不具备手术指征或者拒绝手术的局部晚期ES
16、CC患者而言,化疗同期放射治疗(以下简称“放疗”)是目前常采用的治疗方案。顺铂联合5-氟尿嘧啶(cisplatin plus 5-fluorouracil,FP)化疗+同期放疗是经典的治疗方案。然而,有研究7报道该方案与单纯放疗相比,虽然可以提高疗效,但不良反应发生率较高,较多患者无法耐受。因此,探索更加高效低毒和有放射增敏作用的新化疗方案对ESCC患者至关重要。紫杉醇是治疗食管癌的有效单药之一,可瞬间完成对食管癌细胞凋亡的诱导,有效阻止癌细胞增殖。顺铂与紫衫醇联用治疗可以提高疗效,减少因药物所致的不良反应8。随着现代制药技术的发展,一种新型的紫杉醇制剂白蛋白结合型紫杉醇逐步被推广应用,然而目
17、前国内仅有2项研究9-10报道了白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂同期放疗对晚期ESCC患者的临床效果,该治疗方案的疗效、安全性仍缺乏大量数据的验证,为此作者展开相关研究。1 对象与方法 1.1 对象纳入2019年1月至2020年12月于南通大学附属肿瘤医院初次治疗的100例局部晚期ESCC患者作为研究对象。接受顺铂联合白蛋白结合型紫衫醇(cisplatin plus albumin bound taxol,TP)方案+同期放疗的50例患者入选TP组,接受FP方案+同期放疗50例患者入选FP组。纳入标准:1)年龄1875岁,初次接受治疗,临床分期为T24N03M0;2)入组一般情况良好,PS评分01;
18、3)均病理证实为鳞状细胞癌;4)有完整的随访资料。排除标准:1)缺乏明确病理的食管癌;2)食管多中心恶性肿瘤以及原发两种或两种以上的恶性肿瘤;3)存在放疗禁忌,例如造血功能异常,心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。本研究获得南通大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准(审批号:2020-087)。1.2 治疗方案TP 组采用 TP 方案同期调强适形放射(intensity modulated radiation therapy,IMRT)治疗,具体用药方案:第1天静脉滴注260 mg/m2白蛋白结合型紫杉醇,联合静脉滴注30 mg/m2顺铂,第13天,静脉滴注30 mg/m2顺铂,4周为1个疗程,入组
19、患者至少完成2个疗程治疗。FP组采用FP方案同期IMRT治疗,具体用药方案:对于反应严重者,第15天静脉滴注500 mg/m2 5-氟尿嘧啶,其余患者按照750 mg 96 h持续输注,第 13 天静脉滴注 30 mg/m2顺铂,4 周为1个疗程,入组患者至少完成2个疗程治疗。IMRT方案:1)定位。患者取仰卧位,使用热塑体模与放疗体架或真空垫与翼形板固定装置体位,计算机断层扫描(computed tomography,CT)模拟定位,CT扫描范围从环状软骨到膈肌以下(可以根据肿瘤情况相应增加范围),层厚5 mm,使用静脉造影剂。2)靶区勾画。大体肿瘤区(gross target volume
20、,GTV)。食管原发灶和转移淋巴结,以食管胃镜检查结果和食管钡餐获得的病变长度为依据,气管食管沟淋巴结短径0.5 cm,纵隔淋巴结1.0 cm界定为GTV。临床靶区(clinical target volume,CTV)。颈段及胸上段肿瘤行选择性淋巴结照射(elective node irradiation,ENI),包括锁骨上区、中上纵隔,下界至食管原发病灶下3 cm的正常食管或隆突下2 cm或阳性淋巴结下 1 cm。计划肿瘤区(planning gross target volume,PGTV)。GTV四周和上下均外放1 cm,胸中下段行累及野照射(involved field irrad
21、iation,IFI),食管原发病灶及上下3 cm 的正常食管+转移淋巴结。计划靶区(planning target volume,PTV)。CTV四周和上下均外放1 cm,脊髓一侧可以视情况作适当修改,以避免脊髓高剂量的照射。勾画危及器官。肺、心脏、脊髓。3)计划设计。对于ENI者,前程给予95%PTV 至 5054 Gy/2527 F,后程PGTV 增加至 6064 Gy/3032 F;对于 IFI 者,95%PTV给予6064 Gy/3032 F。1.3 评价指标1)疗效评价。参照实体瘤评价标准1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor
22、s 1.1,RECIST1.1),具体可分为完全缓解(complete response,CR)、部分缓解(partial response,PR)、疾病稳定(stable disease,SD)和疾病进展(progressive disease,PD),计算客观缓解率(objective response rate,ORR)和疾病控制率(disease control rate,DCR)。ORR为CR、PR百分比之和,DCR为CR、PR、SD百分比之和。2)采集全部患者治疗前和全部疗程结束后的血液标本,采用酶 联 免 疫 法 测 定 其 血 液 中 血 管 内 皮 生 长 因 子(vascu
23、lar endothelial growth factor,VEGF)、鳞状细胞癌(squamous cell carcinoma,SCC)抗原的水平变化。3)治疗开始即开始随访,记录所有患者的生存情况,计 算 患 者 的 无 进 展 生 存 期(progression-free survival,PFS)。PFS是指肿瘤疾病患者从接受治疗开始到观察到PD或者发生因为任何原因死亡之间的这段时间。4)不良反应评价。根据美国国立癌症研究1335临床与病理杂志,2023,43(7)http:/所不良事件通用术语标准第 5.0 版(National Cancer Institute Common Te
24、rminology Criteria for Adverse Events,NCI-CTCAE 5.0)对不良事件的严重程度进行分级,按血液学毒性反应和非血液学毒性反应进行评估。1.4 统计学处理采用 SPSS 20.0 统计学软件分析处理本研究数据。计量资料以均数标准差(xs)表示,组间比较采用t检验;计数资料以例(%)表示,组间比较采用2检验;生存分析采用Kaplan-Meier法;危险因素筛选采用logistic回归法。P0.05),具有可比性(表1)。2.2 2组近期疗效治疗后,TP组ORR为82.00%,DCR为96.00%,其中CR为6例,PR为35例,SD为7例,PD为2例;FP
25、 组 ORR 为 62.00%,DCR 为 90.00%,其中 CR 为3 例,PR 为 28 例,SD 为 14 例,PD 为 5 例。TP 组ORR显著高于FP组(P0.05);治疗后,2组患者的VEGF、SCC抗原表达水平均显著低于治疗前(均P0.05),TP组的VEGF、SCC抗原表达水平均显著低于FP组(均P0.05)。2组患者发生的非血液学毒性不良反应主要为食欲下降、恶心呕吐、肝功能异常、疲劳、放射性食管炎、放射性肺炎、放射性皮肤损伤、手足麻木及肌肉酸疼,其中TP组恶心呕吐的发生率显著低于FP组(P0.05,表4)。表1 2组基线资料比较(n=50)Table 1 Comparis
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