中药品种之保护制度与专利制度的衔接.pdf
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1、医学与法学2023年 第15卷 第4期一、问题的提出自2019年国务院办公厅印发 “十四五”中医药发展规划 以来,中医药发展政策环境持续优化;中共二十大报告更是明确强调“促进中医药传承创新发展”。2022年12月,最高人民法院发布了 关于加强中医药知识产权司法保护的意见,为促进中医药守正创新提供了司法保障。中医药在应对突发公共卫生事件治理中向世界展现了其独特效果和突出价值。在新冠疫情期间,我国政府始终秉持“人类卫生健康共同体”的理念,与WHO密切合作,为一百多个国家和国际组织提供了中成药及其相关技术支持,以实际行动彰显了“为世界谋大同”、构建“人类命运共同体”的大国使命与担当。在中药国际影响力
2、稳步提升的同时,涉及中药品种保护的相关问题随之凸显:一方面,基于中药的基本特性,中药专利存在有效专利少、国际专利申请少、专利质量低等问题,中药品种保护制度的变革对中药品种质量提出了新的要求,这些在一定程度上导致中药保护品种数量骤降。保护制度的不完备不仅会造成中药数据和相关资源的泄露,挫伤中药生产企业创新积极性,还会影响中药市场监管秩序,降低中药可及性,不利于人民健康福祉的保障和“健康中国”的建设。另一方面,国际上“生物海盗”现象频发,以日本、韩国为首的国家不断对发源于中药的汉方药进行抢先注册,抢占中药国际标准制定的主导权;这些“反客为主”的现象,既是对我国传统医药资源的窃取,也是对我国传统文化
3、的侵害中医药是经千百年验证流传至今的我国文化瑰宝!国家药监局关于促进中药传承创新发展的实中药品种之保护制度与专利制度的衔接应沛珍 廖斌摘要:中药在全球性公共卫生事件中发挥着重要作用,但其保护机制当前并不完善。据历年中药保护品种证书的授予及典型中药专利布局的情况,分析中药品种专利制度与保护制度在衔接上的现实困境,从其保护制度之完善的视角提出推动二制度有机衔接上的相应对策。关键词:专利;中药品种保护;制度衔接;中药国际标准The Connection between the Protection System of Traditional Chinese MedicineVarieties and
4、 the Patent SystemYing Peizhen Liao BinAbstract:Traditional Chinese medicine plays an important role in global public health events,but its protection mechanism is not perfect at present.According to the granting of certificates of protected varieties of TraditionalChinese medicine and the distribut
5、ion of typical Traditional Chinese medicine patents over the years,this paper analyzes the realistic dilemma of the connection between the patent system of Traditional Chinese medicine varietiesand the protection system,and puts forward the corresponding countermeasures to promote the organic connec
6、tionbetween the two systems from the perspective of the perfection of the protection system.Key Words:patent;protection of traditional Chinese medicine varieties;system connection;international standard of traditional Chinese medicine食品药品与法律作者简介:应沛珍,西南医科大学法学院法律(法学)专业2022级在读硕士研究生,主要研究方向为医事刑法。廖斌,本文通信作
7、者,广西民族大学法学院教授,主要研究方向为刑法学、司法制度。74应沛珍 廖斌 中药品种之保护制度与专利制度的衔接施意见(国药监药注 2020 27号)指出:如何扬长避短,“将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接”,在适应中药发展特性的前提下对不同类型的中药品种给以合适的制度保护,是目前亟待解决的命题,更是兼顾中药品种创新与药品可及性,平衡药企与药企之间、药企与消费者之间利益的前提。二、中药品种之保护制度与专利制度的实施现状实证剖析(一)中药品种保护制度运行现状1.中药保护品种证书授予情况的实证剖析。二十世纪八十年代,我国中药市场存在盲目仿制、低水平重复等乱象,同种中药制剂的生产批准文号最多可
8、达163件,这严重阻碍了中药产业的创新发展。为扭转这一局势,我国于1993年开始制定和实施 中药品种保护条例。图1 国家药监局历年所批准的中药保护品种数量(含同品种保护)如图1统计的国家药品监督管理局自1994年起发布的93则中药品种保护公告(第117号公告由中华人民共和国卫生部发布),可见施行 中药品种保护条例 的最初十年,因其对创造性、新颖性没有特别要求,且无须公开技术方案,故被授与中药保护品种证书的基数庞大,先前已取得批准文号的生产企业只要符合国家药品标准即可经申请成为首家保护的品种,同品种生产企业亦可在规定期限内申报同品种保护。以上措施在当时备受中药生产企业青睐。2004年起,中药品种
9、首家保护及同品种保护批准数量明显下滑。这是因为,一方面是此前在市场上通行的中药品种大多已获得保护,部分品种还在首个七年保护期到期后获得了延期保护;另一方面是中药创新程度较低,部分已到期的中药品种未满足 中药品种保护条例 第十五条所规定的“延长保护期”的实质条件具有显著的临床疗效优势或在保护期间取得了药理毒理等方面的明显改进或提高。另外,我国于2009年印发的 中药品种保护指导原则 对 中药品种保护条例 第七条之“可以申请二级保护的情形”进行了明确,变相提高了中药品种保护审核要求需达到“优于同类品种”“具有临床应用优势”等创新性要求。2.中药品种保护期延长情况的实证剖析。由于中药二级保护品种的保
10、护期限为七年,2001年起,国家药品监督管理局开始受理并批准获得中药保护品种证书的生产企业的延长保护期申请。图2 国家药监局历年所批准的延长保护期品种数量(含同品种保护)如图2所示,在 中药品种保护条例 施行之初(1994年-2003年),基于该条例所颁发的二级品种保护证书在2001年-2010年间陆续到达保护期限。在该时间段内,国家药监局批准延长保护期的数量较大,累计批准率高,如表1所示,平均值为77.33%,中位数为76.61%该组数据远高于表2所示的自2011 年起算的累计批准率,即 2011 年至 2023 年 3月,中药保护品种的延长保护期批准率平均值为25.93%,中位数为26.4
11、7%;这两组数据的巨大差距,“暗示”了中药品种保护制度开始逐渐转变其保护重心。2022年12月23日,国家药品监督管理局发布中药品种保护条例(修订草案征求意见稿),拟对中药品种的保护范围、保护年限和保护形式进行修订,其立法目的与具体条款均强调了对中药品种创新的价值追求。表1 前十年(2001年-2010年)延长保护期批准情况2001年2002年2003年2004年2005年批准数量2079980128195累计批准率92.00%93.15%74.66%76.95%82.63%应沛珍 廖斌 中药品种之保护制度与专利制度的衔接(接下页表)75医学与法学2023年 第15卷 第4期2006年2007
12、年2008年2009年2010年平均值中位数277113144795134.5120.582.17%76.27%74.39%61.91%59.15%77.33%76.61%表2 2011年-2023年3月延长保护期批准情况2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年平均值中位数批准数量494814292112954650015.549累计批准率28.32%24.49%21.02%24.69%26.14%26.91%27.12%26.87%26.56%26.77%26.47%26.23%25.54%25.93%
13、26.47%(二)专利制度在中药领域的运行情况1.典型中药专利布局情况的实证剖析。通过统计国家知识产权局所公开的申请信息可以发现,多数中药生产企业在中药专利布局思路上存在较高的相似性。例如 新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)所列举的藿香正气胶囊、连花清瘟胶囊、热毒宁注射液、喜炎平注射液等多种中成药制剂,其专利申请大多围绕组成成分、制备工艺、质控质检方法等方向展开。当然,也有个别生产企业在此基础上探索了专利申请新角度。(1)通用中药专利申请范式。以热毒宁注射液为例,围绕该制剂展开的专利及专利申请共54件,其中江苏康缘药业股份有限公司53件,成都力思特制药股份有限公司1件。由于力思特制药的专利申请
14、“一种热毒宁注射液及其制备方法”(CN104415130A),而其当前的状态为“发明专利申请公布后的视为撤回”,故以下主要围绕康缘药业相关专利布局展开分析。涉及热毒宁注射液的第一项获批专利是“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”(CN1374126A),该专利记录了三种原料的重量配比、注射液具体制备过程以及该产品对急性支气管炎、上呼吸道感染、肺炎等患者的临床治疗效果。康缘药业自2003年受让该项专利后,便展开了一系列多维度的专利申请。针对热毒宁注射液的制剂及其制备、质控方法(CN1517124A),注射剂指纹图谱(CN1813983A),组合物制剂及制备方法(CN1876045A)提交了三项专
15、利申请,相关药物于2005年9月获批上市。此后的十几年间,康缘药业着眼于药理活性、活性成分、第二用途、整体及分离成分分析及质控、提取物制备及质控、高分子检测方法等方面的研究及对应专利的申请,例如抗H5N1亚型禽流感病毒、抗H1N1甲型流感病毒流感病毒,治疗急、慢性肝损伤以及治疗手口足病等多种关于热毒宁注射液的新应用;从注射液中分离的单体成分二聚环烯醚萜倍半萜、环烯醚萜苷等物质成分及药理活性分析;栀子萃取液检测方法、金青浓缩液测量、金青提取液质控等提取物制备与质控方法。2019年起,康缘药业逐渐将现代化技术融入中药科研,与北京中医药大学一同提交了“一种热毒宁注射液绿原酸转移率测试模型的检测方法”
16、(CN110390422A)的专利申请,通过数据收集与处理构建数控模型,以便对标准化生产进行有效管理,进而保障热毒宁注射液的质量及其安全性。1(2)中药安全性把控与国外专利申请。滴丸剂具有溶出速度快、有效成分纯度高、质量稳定、不良反应小等优势。2天津天士力制药股份有限公司将该剂型应用于藿香正气制剂的品种创新,并提出了“藿香正气滴丸的制备方法及其用途”(CN1565591A)专利申请,由此展开专利布局。此外,滴丸剂的另一大亮点在于其适应了国际市场的安全性要求。一方面,天士力制药对该制剂辅料重新进行了选择和制备(CN1872260A),提升了辅料的纯度与安全性,降低了其毒副作用,使相关天然药物以及
17、合成辅料在质量和安全方面符合更多国家的食品添加剂标准;另一方面,天士力制药申请了对橙皮苷、甘草酸、欧前胡素等相关成分的鉴别方法及含量测定方法专利,以提升药物安全性。基于此,天士力制药也成功通过PCT申请,并获得了与藿香正气滴丸相关的多国专利(WO2017045609A1)。(3)基于化学结构变更的专利申请。喜炎平注射液的成分相对单一,其化学结构较(续前表)76应沛珍 廖斌 中药品种之保护制度与专利制度的衔接明确。喜炎平注射液的主要活性成分是从穿心莲中分离后经磺化反应所得的内酯磺化物,其核心成分为17-氢-9-去氢穿心莲内酯磺化物。江西青峰药业有限公司除申请制备工艺等基础性专利外,还就其中的活性
18、成分的化学结构,包括类似物衍生物、酯类化合物或其盐的组合物的制备方法、药物用途及疗效证明方法,磺化工艺的提升改进等内容,提出了专利申请。(4)中药材人工替代品的专利申请。上海凯宝药业股份有限公司对痰热清注射液的专利布局除基础专利外,还侧重于原料药材提取方法及人工替代品的研究。该注射液由熊胆粉、连翘、山羊角、黄芩及金银花五味中药提取制成,但因黑熊系国家二级保护动物,且其大多患有肝胆系统疾病,天然熊胆极大概率含有炎性细胞,无法直接入药。上海凯宝药业研发并提出了关于人工熊胆粉制备、生物转化熊胆粉的抗病毒药效活性验证、体外培育熊胆粉中异丙基-D-硫代吡喃半乳糖苷(IPTG)残留量与卡那霉素残留量检测等
19、系列专利申请。这在确保用药安全性的同时还保护了濒危野生动物资源。2.专利制度在中药领域的运行情况评析。近年来,我国中药领域专利申请量逐渐增长,但授权率却不容乐观。截至目前,关于热毒宁注射液的 54 项专利申请中仅 19 项获得授权,授权率为35.19%;关于喜炎平注射液的30项专利申请中仅15项获得授权,授权率为50%;关于痰热清注射液的21 项 专 利 申 请 中 仅 7 项 获 得 授 权,授 权 率 为33.33%。根据统计数据显示,“最近十年中药领域专利的平均授权率仅22%,远低于所有领域发明专利申请的平均授权率(54.06%)”3。究其原因,是由于中药发展特性无法契合我国专利制度的“
20、三性”要求。在新颖性层面,中药主要源于天然的植物、动物和矿物,大多不能直接入药,因此,在制备各种中药制剂之前,必须结合临床和用药安全的需求以及不同药材性质进行必要的加工和处理。而临床中常用的500余味中药材及其加工方式往往参照 神农本草经 黄帝内经 等传统药典和医书的记载,并在 中华人民共和国药典 中药大辞典 等权威规范下加以创新。4因此,一般的天然成分、加工方式不符合专利法中的新颖性标准。在创造性层面,在药品专利申请过程中,申请人需要提交大量实验和临床数据以证明其“突出的实质性特点和显著的进步”,而目前只有关于单味中药对特定疾病的治疗效果以及涉及化学成分提取、质控质检等现代化技术的创新项目容
21、易获取标准实验数据,大部分中药制剂因缺乏标准的实验数据难以满足专利法中的创造性要求。在实用性层面,中药配伍采用一人一方,加之中药的炮制、剂量、给药途径、煎煮服用的方法等差异都会影响中药临床效应。中药制剂需符合专利实用性的要求,但实际情况是,仅注射液、预防性中药汤剂等少部分中药类型能够满足现代工业的重复性生产要求。综上,基于中药的特殊发展规律,中药新品种相关专利授权率普遍较低,几类典型中药品种的实际专利布局效果或难以达到各药企的预期。三、中药品种之保护制度与专利制度相衔接的现实困境专利制度作为知识产权体系内的核心制度之一,通过部门审批、管理等全流程保护以及对权利人民事权利的保护,平衡了制度运行过
22、程中公权与私权的关系。中药品种保护制度中只能部门发挥的行政职能同样具有强烈的公法色彩,其立法目的本质上也是保护创新、鼓励创新,这与知识产权体系的价值取向是一脉相承的,两种制度的衔接具有相当的理论基础。相较于专利,中药品种保护制度在申请条件上有所降低,理论上可以补充专利制度在中药品种保护方面的缺失。如下图3所示,中药品种保护制度与中药专利保护制度在保护对象方面尚不能完全囊括所有具有保护价值的中药资源,同时也体现了两种保护制度的制度局限性和相斥性,两种制度的衔接仍处于现实中困境。图3 中药资源的保护示意图77医学与法学2023年 第15卷 第4期(一)中药品种的保护制度实际施行理念未与专利制度接轨
23、中华人民共和国专利法(以下简作 专利法)的立法目的在于保护专利权人的权益并鼓励创新,在其运行过程中,专利的创造性、新颖性、实用性也是专利行政部门的重点审查对象。中药品种保护条例 虽未将中药创新作为其立法目的,但2009年印发的 中药品种保护指导原则 明确指出,开展中药品种保护管理工作的目的之一是“鼓励创新,促进提高,保护先进”,这使得两种制度在基本理念上存在比较统一的基础。令人惋惜的是,由于该“指导原则”并未对创新提高的标准作出具体规定,在实际施行过程中,创新理念也并未受到重视,相关部门即便有心也无力落实。药品监管部门与国家中药品种保护审评委员会在受理、审评、审批等过程中仍然以实现 中药品种保
24、护条例 所规定的“提高中药质量”为工作核心。具言之,依据 中药品种保护条例 第十七条和第十八条的规定,中药保护品种在保护期限内原则上只能由获得品种保护证书的企业生产,一旦某生产企业获批,其他生产同品种中药的企业也需要在六个月内提起申请并接受检验,否则将被国务院卫生行政部门撤销此前获得的该中药品种的批准文号并丧失相应的生产资质。从某种意义,中药品种保护制度整体上奉行的是“自由市场”的一般经济规律“市场准入原则”。不可否认的是,在上述指导原则的引领下,中药品种保护条例 在施行之初为中药市场“过滤”了很大一部分无法通过质量检验的中药品种及其生产企业。然而,随着中药行业和相关制度的不断发展,“质量符合
25、国家药品标准”是满足我国 中华人民共和国药品管理法(以下简作 药品管理法)所规定的药品上市的前提,同时也是申请中药品种保护的前提之一。换言之,中药生产秩序与中药质量已不再需要通过 中药品种保护条例 来调控了,“市场准入”这一制度价值在目前的市场环境下也稍显冗余。结合中药产业的发展现状与相关政策要求,中药品种保护指导原则 对中药品种创新与提高的追求亟待落实。(二)中药品种之保护制度与专利制度的适用选择上面临困境选择适用于中药品种的保护制度与专利制度,实为“二选一”模式。虽然中药品种之保护制度所追求的制度价值与专利制度在理论上颇有相似之处,均有保障权利人合法权益、鼓励创新、促进中药事业发展之义,但
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