研究者发起临床研究的中心化项目管理模式探索.pdf
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1、Med Educ Manag 2023,Vol.9,No.4 2023年 第 9 卷 第 4 期http:/研究者发起临床研究的中心化项目管理模式探索武晶晶1 徐贝贝2 王琳2 王昊1*(1.首都医科大学附属北京天坛医院科技处,北京 100070;2.首都医科大学附属北京天坛医院国家神经疾病医学中心办公室,北京 100070)【摘要】公立医院高质量发展背景下,各医院对于研究者发起临床研究项目的重视程度日益增加。本文通过研究和分析认为公立医院高质量发展对该类项目科学、规范的管理体系应提出更高要求,同时借鉴国内外研究者发起临床研究管理模式经验,并结合北京天坛医院项目管理现状,建议通过构建区域化、中
2、心化项目管理体系来提升项目管理水平,提高项目研究质量,助力医院高质量发展。【关键词】研究者发起临床研究;中心化管理模式;策略【中图分类号】R197.32 【文献标识码】ACentralized project management system for investigator-initiated trialsWu Jingjing1,Xu Beibei2,Wang Lin2,Wang Hao1*(1.Department of Science and Technology Administration,Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical Univ
3、ersity,Beijing 100070,China;2.Office of National Center for Neurological Disorders,Beijing 100070,China)【Abstract】With the high-quality development of public hospitals,medical institutions are increasingly focusing on the management methods of Investigator-Initiated Trials(IIT).Through research and
4、analysis,this paper argues that the high-quality development of public hospitals should put forward higher requirements for the scientific and standardized management system of such projects.This study learns from the experience of investigator-initiated clinical research management mode at home and
5、 abroad,and combines the project management status of Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University.It is suggested to build a regional and centralized project management system to improve the level of IIT management,enhance the quality of project research,and help the high-quality development
6、 of hospitals.【Keywords】investigator-initiated trials;centralized project management system;strategy2021年,国务院办公厅印发 关于推动公立医院高质量发展的意见,提出高质量发展强调效率提高、创新能力提升和结构优化稳定1。科技创新是推进医院高质量发展的关键动力源泉,医研企协同创新研发是落实国家创新驱动发展战略,加速科技创新和临床应用成果转化是推动公立医院高质量发展的重要方式之一。2022年公立医院高质量发展评价指标体系发布,评价指标用“每百名卫生技术人员科研项目经费(含横向项目经费)”考察了公立
7、医院的科研创新能力,公立医院对横向项目的重视程度日益增加2。以研究者发起临床研究为代表的横向科研项目,是医院发挥创新主体的能动性,联合生物医药企业等非政府机构,以应用和转化研究为主要目标DOI:10.3969/j.issn.2096-045X.2023.04.020 医院管理 基金项目 北京市卫健委适宜技术推广项目:探索研究者发起的临床研究高质量发展的管理模式构建与推广:基于首都医科大学附属北京天坛医院不断完善的临床研究管理模式(BHTPP2022055)第一作者 武晶晶,博士,助理研究员,研究方向:科研管理。Email:*通信作者 王昊,博士,主任医师,研究方向:科研管理。Email:520
8、Med Educ Manag 2023,Vol.9,No.4 2023年 第 9 卷 第 4 期http:/的创新形式,在增进院企交流、推动成果转化工作方面作用逐渐凸显3。1高质量发展理念下研究者发起临床研究对于医院发展的意义研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动4,原则上不包含未上市药物、医疗器械在本院开展研究者发起的临床研究。研究者发起临床研究是医院利用社会资本开展科技创新的组织模式,形式灵活、经费充足,在助力医院研究团队建设
9、、促进高水平成果产出及转化等方面起到积极推动作用。1.1提供科研立项途径,助力研究团队建设一般来说医学研究,尤其开展多中心临床研究,通常需要较大经费支出,单纯依靠纵向项目经费并不能完全满足科研人员的研究需求,研究者发起临床研究多由企业出资,可以增加科研经费的投入,弥补财政纵向经费的短缺,为研究者提供更多的项目立项途径;研究人员根据研究需要自主选题,更为广泛地实施科研活动,同时项目的设计和实施将进一步促进项目负责人研究团队的完善和科研能力提升,助力研究团队建设和人才培养,提升获批纵向项目的竞争力。1.2解决临床“卡脖子”技术,助力高质量成果产出研究者从临床实际工作出发,针对临床诊疗过程中遇到的“
10、临门一脚”“卡脖子”等关键问题,开展研究者发起临床研究,医企双方合作,共同研究临床急需、高价值的相关设备与诊疗技术,将研究结果通过纳入循证医学来指导临床实践,提高医院科研及诊疗水平。国家发展改革委近日发布 关于进一步完善政策环境加大力度支持民间投资发展的意见(发改投资 2022 1652号),明确指出支持民间投资参与科技创新项目建设、鼓励民间投资依靠创新驱动发展,为医企联合开展研究提供政策支持5。1.3打造成果转化项目储备库,助力成果转化推进科技创新、成果转化作为医院高质量发展的重要组成部分,要求医院构建从基础研究到以临床需求为导向的转化研究全覆盖的科研管理创新体系,激活医院高质量发展新动力。
11、研究者发起临床研究多与企业合作,基于临床需求导向,以应用研究为主,为从理论到实物的孵化环节提供研发支持,推进产、学、研、用深度融合,通过技术转让等多种形式加速医院科技成果转化,促进科技创新成果转化项目的培育、孵化和开发6,将新技术直接转化为生产力,实现医院与企业合作共赢。2研究者发起临床研究管理模式现状2.1国内外研究者发起临床研究管理模式现状研究者发起临床研究在国外起步较早,管理经验和体系法规等发展较为成熟,国家层面较为重视临床研究项目的科学性审查,不以注册为目的、结果不用于商业行为的研究者发起项目通常由大学、医疗集团等为核心的区域性、中心化的学术型临床研究机构进行管理,各国项目的经费来源、
12、管理机制、相关法规政策详见表 1。在美国,最具有代表性研究机构为哈佛医学院丹娜法伯癌症中心临床研究管理模式和杜克大学临床研究所的管理模式,对项目的管理贯穿从设计、评审、立项、实施(质量管理、数据管理、安全管理、财务管理、损害赔偿)、结题全过程,保证项目高质量实施7。近年来,我国临床研究项目总数迅速增长,且组长单位为医院的项目占据主导地位。一项针对国内231家医疗机构开展的调查结果显示,约80%的医疗机构中,研究者发起项目管理责任由项目实施单位科技处或药物临床试验管理机构承担8。科技处管理的项目主要参照纵向课521Med Educ Manag 2023,Vol.9,No.4 2023年 第 9
13、卷 第 4 期http:/题管理模式,立项流程简单、研究过程中基本不涉及监察质控,不同程度存在“重两头、轻中间”现象;机构办项目管理多采用临床试验项目的管理模式,机构内部有成熟的项目管理体系,过程管理严格规范,数据真实可靠,但申报流程繁琐、监察质控严格,给研究者造成负担相对较重。当前国内已有少数大学或医疗机构类似美国项目管理模式,设立专门临床研究管理机构,如北京大学临床研究所、上海交通大学医院临床研究中心等,但区域化、中心化的管理组织结构及管理体系尚未形成,医疗资源尚未得到有效统筹及共享使用。2021年,国家卫生健康委发布 医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行),对开展此类研究组
14、织、立项、实施、管理等方面提出具体要求,为项目的实施和规范管理提供依据9。与发达国家相比,我国的研究者发起的临床研究项目普遍处自主管理的状态,多数存在“重立项、轻结题”的现象,甚至“只立项、不管理、不结题”。高质量的科研管理是公立医院高质量发展的重要组成部分,要求科研管理部门创新管理模式、细化管理措施,以科学、规范、高效科研管理模式促进高质量成果产出8,完成从重视项目数量到鼓励高水平有价值的研究转变、从重立项轻管理到以项目全生命周期管理+关键节点,保障规范高效的前提下落实“放管服”要求转变、从表1国内外研究者发起临床研究现状对比国家美国欧洲澳大利亚新加坡日本中国经费来源国立卫生研究院、私立基金
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