药品生产企业微生物实验室质量管理探析.pdf
《药品生产企业微生物实验室质量管理探析.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品生产企业微生物实验室质量管理探析.pdf(5页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 年第 期(总第 期)济南职业学院学报.(.)作者简介:梁玉琴()女甘肃民乐人海南省药品查验中心执业药师助理工程师基金项目:本文系 年海南省自然科学基金面上项目“水分活度在非无菌药品微生物控制中的应用”(项目编号:)的部分研究成果药品生产企业微生物实验室质量管理探析梁玉琴黎鹏李国琼(.海南省药品查验中心海南 海口.海南省乐东黎族自治县冲坡中心卫生院海南 乐东)摘要:微生物实验室质量管理是保障微生物检验结果准确性的关键 随着我国生物医药产业的发展和技术进步药品生产企业微生物实验室不断强化全过程质量控制保障的理念逐步从简单的终产品检验向全过程风险调查、风险评估、风险管理方向转变 微生物实验室人员管
2、理、培养基和菌种管理、仪器设备管理、环境控制以及检验方法验证是微生物实验室实现全过程质量控制的关键要素 药品生产企业应正确处理微生物实验室质量管理与微生物检测的关系遵循全面研判、规范运行、持续改进和过程控制原则保障微生物实验室质量管理体系持续稳定运行关键词:药品生产企业微生物实验室质量管理中图分类号:文献标志码:文章编号:()药品质量事关人民身体健康和生命安全而药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关也和实验室质量管理紧密相连 近年来随着我国生物医药产业的发展和技术进步药品微生物实验室不断强化全过程质量控制保障的理念逐步从简单的终产品检验向风险调查、风险评估、风险管理方向转变 实验室对人员管理、
3、培养基和菌种管理、仪器设备管理、环境控制以及检验方法验证的质量控制逐步规范化一、正确处理微生物实验室质量管理与微生物检测的关系微生物检测结果的真实可靠有赖于专业的检测人员、良好的培养基和菌种、经过确认的仪器设备、有效的检测方法以及符合要求的检测环境这些都是微生物实验室质量管理的关键要素例如实验室培养基管理不到位造成培养基变质使用该培养基进行的药品微生物检测结果就可能出现假阴性洁净实验室环境温湿度和压差控制不合理环境因素就会影响微生物检测结果检测人员培训教育不到位也可能导致微生物检测结果出现偏差 药品微生物检测需要综合考虑检测方法适用性、培养基和菌种有效性、检测人员专业性以及检测环境确认等 因此
4、优化微生物实验室质量管理体系是提高药品微生物检测结果准确率的前提和基础药品生产企业应正确处理好微生物实验室质量管理与微生物检测的关系做好人员、培养基、菌种、仪器设备、环境和检测方法等关键要素的质量控制为检测提供有效保障二、微生物实验室质量管理原则微生物实验室质量管理体系持续稳定运行要遵循全面研判、规范运行、持续改进和过程控制原则 全面研判是要对微生物检测全过程的关键要素和风险点进行深入分析找出关键步骤并合理规划建立全方位立体化的质量管理体系规范运行是实验室应构建完整的质量管理体系建立质量管理制度、仪器设备操作规程和人员岗位职责规范文件等并贯穿到实际工作中切实提高实验室质量管理水平持续改进是质量
5、管理体系运行过程中要通过实验室自查、纠正和预防措施的实施不合格与潜在不合格产生原因的分析、偏差处理、确认与验证等活动的开展促进质量管理体系不断改进过程控制强调从实验设计到结果报告要关注每一个步骤、每一台设备和每一个人员的控制而制度化的管理和标准化的检测是过程控制的关键三、药品生产企业微生物实验室质量管理要点(一)人员管理.人员资质评价微生物实验室应该有足够的能胜任工作、具有相应教育背景、经过培训且掌握一定技术知识和工作经验的人员 实验室应根据企业实际需要设置管理岗位和技术岗位人员并通过职责文件对岗位职责进行清晰描述 实验室管理人员应确保所有从事检验、校准、验证及确认的技术人员具备微生物学或相应
6、专业知识的教育背景、工作经历以及操作仪器设备或其他设施的能力 对于专业性和安全性要求较高的设备如压力灭菌器、隔离器、生物安全柜等设备技术人员应经过专门的培训并获得上岗证后方可使用和操作.人员培训考核微生物实验室应按照岗位职责制定岗前培训计划和岗位培训计划培训内容应包括微生物基础、消毒灭菌、生物安全等基本内容与微生物检验相关的技术知识、仪器设备操作知识以及校准、验证和确认等 岗位培训还应根据法规的调整和科技的发展进行持续更新和拓展 考核评价是评估技术人员能否胜任其岗位的重要手段 对于知识类的培训可采用培训后测试法考查参训人员的知识掌握度对于技能类和操作类培训可采用现场实际操作测试法 所有培训考核
7、资料应归档保存.人员生物安全防护微生物实验室应采取一系列风险防范措施以减少因意外接触而造成的生物安全风险 主要措施包括建立健全生物安全操作规程及管理制度如生物安全柜使用操作规程、个人安全防护管理制度、废弃物处理规程等加强技术人员生物安全防范意识自觉遵守生物安全操作流程掌握生物安全设备使用方法、消毒灭菌方法以及阳性废弃物处置方法等实验室还应制定应急预案对于已经造成的生物安全危害采取紧急措施使伤害降到最低 如有必要还可成立专门的生物安全管理小组负责进行生物安全风险评估、生物安全知识培训、制度的制定和监督执行以及生物安全设备维护管理等工作(二)培养基管理培养基的制备和使用是微生物实验室检测工作的重要
8、环节培养基的质量直接关系到微生物检测结果的准确性 近年来商品化的脱水培养基、预制培养基发展迅速加之生产企业微生物实验室使用的培养基种类较常见目前大多数实验室不再使用自制培养基 因此本文所指培养基均为商品化的脱水培养基、预制培养基.培养基采购验收我国商品化培养基的生产起步较晚生产规模不大不同生产厂家的质量差异较大 因此培养基采购应选择产品市场信誉度高、有质量保证能力和服务保证能力的企业企业是否通过了 国际质量管理体系认证是较为客观的评价指标 采购的培养基应建立培养基档案包括采购计划、到货日期、到货数量、厂家提供的质检报告及到货验收单等 验收应包含品名、批号、数量、生产厂家等基本信息确认密封性、标
9、签说明书等外包装检查以及培养基颜色、状态、有无结块霉变等物理性状检查 培养基要经验收合格后方可加贴信息标签并交由专人保管和使用 对于已开瓶的干粉培养基若短期内未用完应做好储存管理避免因环境温湿度影响造成结块、变质的情况可在标签上注明开瓶有效期、储存条件等.培养基配制灭菌培养基的配制应按照标签说明书要求的方法操作一般使用纯化水或蒸馏水作为溶剂 大量配制的培养基应进行充分混匀溶解后再分装可通过水浴加热或电热辅助加热的方式促进溶解但应注意控制温度和时间不可过度加热以免对培养基质量造成影响 为保证实验所使用的培养基可追溯应建立培养基配制记录详细记录名称、配制批号、干粉培养基批号、数量、配制方法、日期及
10、操作人等信息领用时也应记录领用日期、领用数量、领用人等信息 培养基的灭菌一般采用湿热灭菌技术灭菌程序应经过验证 应关注灭菌后培养基的 值若超出允许范围应使用灭菌或除菌后的试液进行调整 灭菌后的培养基若非现配现用其储存方式和储存期限也应经过验证.培养基适用性检查培养基应进行适用性检查以保证其质量符合微生物检查要求 培养基适用性检查依据培养基特性采取适宜的方法通常无菌检查用培养基进行无菌性检查和灵敏度检查微生物计数用培养基参比对照培养基进行促生长试验控制菌检查用培养基进行促生长能力、抑制能力及指示特性的检查 如果培养基配制、灭菌、储存过程均受控且经过验证同一批商品化培养基可只做一次适用性检查(三)
11、菌种管理.标准菌株来源标准菌株是微生物检测必不可少的标准物质对微生物检测过程控制和结果评价都有十分重要的作用 因此标准菌株必须从有明确来源的权威机构购买 目前国内微生物实验室标准菌株主要来自中国医学细菌保藏管理中心()、中国工业微生物菌种保藏管理中心()、美国典型菌种保藏中心()以及其他具有资质的商业机构.菌种传代及储存从菌种保藏机构购买的标准菌株一般为第 代使用时应先将标准菌株按要求进行复活和复壮 经复活和复壮后的菌株生长最活跃特征最典型可作为标准储备菌株分装后采用适宜的方法保存以备日常检验使用低温冷冻干燥有利于菌种的保存 由于标准菌株在运输和储存过程中的不确定因素影响标准储备菌株在使用前应
12、进行纯度和特性确认 可通过平板划线接种观察菌落形态特征、革兰氏染色镜检、特征生化反应、检测试剂盒等方法进行确认有条件的企业也可通过微生物全自动鉴定仪进行确认 另外为避免过度传代导致菌种退化和变异菌种的传代一般不超过 代.菌种日常管理菌种应指定专人管理保存场所应采取一定的措施保证菌种安全 菌种从采购到销毁全环节均要建立记录如菌种购买记录、传代记录、领用记录、鉴定确认记录、销毁记录等保证微生物检测所使用的菌种全程可追溯 标准储备菌株和工作菌株应进行编号管理编号应能直观反映菌种的名称、传代时间、代数以及传代支数等信息 为避免菌种储存过程中造成混淆应采用适宜的方法在菌种管上标注详细信息 使用过的菌种应
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 生产 企业 微生物 实验室 质量管理 探析
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。