YY∕T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)[医药].pdf
《YY∕T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)[医药].pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY∕T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)[医药].pdf(8页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、ICS11.100.10CCSC44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T18312021梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)Treponemapallidumantibodiesdetectionkit(immunochromatographicmethod)2021-12-06发布2023-05-01实施国家药品监督管理局发布库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18312021言刖本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由
2、国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、英科新创(厦门)科技股份有限公司、艾博生物医药(杭州)有限公司、雅培医疗诊断产品有限公司。本文件主要起草人:夏德菊、王敬华、关丽晶、鲜阳凌、秦荣、韦筠韵、肖迎春。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T18312021梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)1范围本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签
3、和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以免疫层析法为原理,对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。2规 范 性 引 用 文 件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂3术 语 和 定 义本文件没有需要界定的术语和定义。4要 求4 . 1外 观外观应符合如下要求:a)试剂盒各
4、组分应齐全、完整,液体无渗漏;b)中文包装标签应清晰,无磨损。4 . 2物 理 检 查物理检査应符合如下要求:a)膜条宽度应大于或等于2.5mm,b)液体移行速度应大于或等于10mm/miri。4.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品进行检测,阳性反应不得多于2份,阴性参考品符合率(-/-)应大于或等于18/20;或用经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合相应要求。注:本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T183120214.4阳 性 参 考 品 符 合 率用国家阳性参考品进行检测,阴性反应不得多于1份,阳性参考品符合率应大
5、于或等于9/10;或用经标化的阳性参考品进行检测,结果应符合相应要求。注:本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A。4.5最 低 检 出 限用国家最低检出限参考品进行检测,L1应检出阳性,L2可检出阳性或阴性;L3应 检 出 阴 性;或 用经标化的最低检出限参考品进行检测,结果应符合相应要求。注:本文件所涉及的国家最低检出限参考品信息见附录A.4.6重 复 性用国家重复性参考品平行检测10次,结果应均为阳性反应且显色度均一;或经标化的重复性参考品进行检测,结果应符合相应要求。注:本文件所涉及的国家重复性参考品信息见附录A。4.7稳 定 性可选用以下方法进行验证:a)效期稳定性:制造商应规定产品
6、的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒,检测其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、撮低检出限、重复性,结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6要求。b)热稳定性:试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间,检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性,结果应符合4.3,4.4,4.5,4.6要求.注1:一般情况下,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推,进行效期稳定性检测。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以采纳。注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大贵的稳定性研究数据建立的推导公式.注3:根据产品特性可选择a)、b
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医药 YYT 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒免疫层析法医药 YY 1831 2021 梅毒 螺旋体 抗体 检测 试剂盒 免疫 层析
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【曲****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【曲****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。