T∕CAIM 024-2021 肺癌(非小细胞型)中西医结合诊疗专家共识.pdf
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1、T/CAIM 0242021肺癌(非小细胞型)中西医结合诊疗专家共识Expert Consensus for Diagnosis and Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer withthe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine(草案)2021 - 8 - 11 发布2021 - 8 - 23 实施中 国 中 西 医 结 合 学 会 团 体 标 准中国中西医结合学会发布T/CAIM 0242021目次前言.I引言.II肺癌(非小细胞型)中西医结合诊疗专家共识.11 范围.12 术语和定义
2、.13 NSCLC 发病机制与病因病机.14 NSCLC 的诊断要点.14.1 NSCLC 的现代医学诊断标准.14.1.1 NSCLC 的病理类型.14.1.2 NSCLC 的疾病分期.34.2 NSCLC 中医基础证候诊断标准.44.2.1 中医基础证候.44.2.2 辨证方法.64.2.3 使用原则.65 NSCLC 的中西医结合治疗.75.1 NSCLC 中西医结合治疗的原则.75.1.1 中医防护治疗原则.75.1.2 中医加载治疗原则.75.1.3 中医巩固治疗原则.75.1.4 中医维持治疗原则.75.1.5 单纯中医治疗原则.85.2 NSCLC 中西医结合辨证论治.85.2.
3、1 围手术期中西医结合治疗. 85.2.2 放疗阶段中西医结合治疗. 125.2.3 化疗阶段中西医结合治疗. 155.2.4 靶向治疗阶段中西医结合治疗. 215.2.5 单纯中医药治疗.266 符号和缩略语.30附录A(资料性).31附录B(资料性).33参 考 文 献.36T/CAIM 0242021I前言本共识按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写规则起草。本共识由中国中西医结合学会提出并归口。本共识起草单位:中医科学院广安门医院、中国医学科学院肿瘤医院。本共识主要起草人:侯炜、高树庚、张英、杨昆、花宝金、林洪生、张力、李杰、李俊岭、许玲。T/CA
4、IM 0242021II引言非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)是最常见的恶性肿瘤,为癌症相关死亡的主要原因。WHO(world health organization,WHO)统计数据显示,在全球范围内,2020 年癌症导致大约 1000 万人死亡,其中肺癌占到 221 万1。在中国,肺癌发病率最高,2020 年新发生 815563 例,占全国新发癌症类型 17.9%。NSCLC 是最常见的肺癌组织学类型,占所有肺癌的 7085。NSCLC 的发病率一般自 40 岁后迅速上升,在 70 岁达高峰,70 岁以上略有下降。只有约 15%的患者在确诊 N
5、SCLC 后能生存 5 年或以上2。因为疾病的进展迅速,并且缺乏有效的监测方法,很大一部分的 NSCLC 患者在确诊时已是晚期。晚期 NSCLC 无基因突变者,接受含铂类化疗方案的患者中位生存期仅为 10-14 个月3,目前虽可使用免疫治疗,部分 PD-L1 高表达的患者,可以获得比较长的生存期,但仍给社会、家庭及个人带来了沉重的经济负担。因此,NSCLC 已成为世界各国所面临的重要公共卫生问题。大量的临床研究已初步证实中医药在 NSCLC 的各个阶段均能发挥一定的临床疗效, 然而 NSCLC 的中医证型不统一,不利于学术交流及疗效评估。因此,针对 NSCLC 的不同治疗阶段,挖掘整理中医药治
6、疗经验和特色疗法, 形成业内专家广泛认可的 NSCLC 中西医结合诊疗方案以提高疗效, 对于进一步开展中西医结合临床研究及转化应用具有重要的意义。本专家共识是从 2011 年开始,由中国中西医结合学会(肿瘤专业委员会)中华中医药学会(肿瘤分会)、和中国抗癌学会(肿瘤传统医药委员会)发起、制订的,先后经过了多次专家论证,确定了NSCLC 的五个基础证候,以及分阶段治疗的方法和思路,并对当时所有的中成药和文献进行了评价,在不同治疗阶段均有对应的中西医结合疗法的推荐,形成了第一版NSCLC 中西医结合诊疗指南,并于2014 年 12 月由人民卫生出版社进行出版发行。出版的书籍名称是恶性肿瘤中医诊疗指
7、南。2018 年由中华中医药学会在珠海举行了专家论证会,对该指南进行了更新和修改,将基础证候由五个扩大至八个,并对相关的治疗推荐药物进行了更新。2019 年,在前两项工作的基础上,依托“重大疑难疾病中西医协作平台项目”对该指南进行了进一步的更新和完善,参考NCCN 指南非小细胞肺癌 2021 版, 期原发性肺癌中国治疗指南(2021年版),CSCO 肺癌诊疗指南 2020 版,以及在文献调研的基础上,总结临床一线经验,坚持中西医结合诊治原则,细化和优化诊疗方案。进一步将中医、西医两部分的治疗方案进行了深入的融合。本共识是中国中医科学院广安门医院、 中国医学科学院肿瘤医院作为起草单位, 撰写共识
8、的初稿文字,再由中西医临床专家、方法学专家共计 35 人组成的 NSCLC 中西医结合诊疗专家共识标准制修订小组(具体人员名单见“共识参与人员名单”)以“背靠背”形式交叉审修初稿,秘书组协助回收修改意见。主要起草人结合共识专家意见,讨论商定修订版文字。达成最终的共识。本共识形成过程中进行了大量文献检索和专家问卷调查及专家论证工作, 经同行评议后进行了质量方法学评价,审核并征求了多方专家意见,对共识中推荐药物和治疗方法进行了多次更新后最终定稿,技术路线见图 1。T/CAIM 0242021III图 1 共识编制技术路线图成立共识编写工作组文献检索评价专家问卷调查征求意见专家论证-共识起草修改完善
9、共识草案形成同行评价稿同行评价质量方法学评价汇总处理意见,共识定稿网上公开征求意见+送专家指导组审核T/CAIM 02420211肺癌(非小细胞型)中西医结合诊疗专家共识1 范围本文件规定了非小细胞肺癌的发病机制与病因病机、诊断要点、中西医结合诊疗的基本指导原则,治疗方法和具体用药推荐。本文件适用于规范非小细胞肺癌的中西医结合诊疗方式, 以供肿瘤内科、 中医肿瘤科以及中西医结合肿瘤科、中医科、放疗科、肿瘤外科的医疗人员参考应用。2 术语和定义2.1 非小细胞肺癌 Non-small cell lung cancer,NSCLCNSCLC 是原发性支气管肺癌(以下简称肺癌)的最常见的类型,主要病
10、理类型为腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌及其他分化差的类型。 在中医古代文献中未见有肺癌病名, 可见于中医学的 “肺积” 、 “咳嗽” 、“咯血”、“胸痛”等范畴,现代中医学亦称为肺癌,指现代医学确诊的 NSCLC,以咳嗽、咯血、胸痛、发热、气急为主要临床表现的一种恶性疾病,随病情的进展会出现转移相关症状。3 NSCLC 发病机制与病因病机目前肺癌已知的致病因素有吸烟,电离辐射,空气污染,氡、石棉、镍、砷等致癌物质暴露史和其他职业因素,慢性肺部疾病,结核继发肺部疤痕,个体基因的遗传易感性等。其中吸烟是肺癌的主要危险因素,在所有肺癌死亡中,85%可归因于吸烟。随着每天吸烟支数以及吸烟年数的增多,患肺癌
11、的危险增加。约 6%的肺癌归因于氡,目前认为是肺癌的第二位病因。约 3%4%肺癌归因于石棉暴露。肺癌的病因迄今尚未完全明了。中医认为其发生与正气虚损(内因)和邪毒入侵(外因)关系较密切。一般而言,多有先天禀赋不足、饮食失调、劳倦过度、情志不畅等导致的正气不足,后六淫之邪乘虚袭肺,导致肺气宣降失司,气机不利,血行受阻,津液内停,日久化痰、化瘀、生毒,胶结于肺而成肿。因此,肺癌是因虚得病,因虚致实,虚以阴虚、气阴两虚多见,实以气滞、血瘀、痰凝、毒聚为主,病位在肺,与脾、肾关系密切。是一种全身属虚,局部属实的疾病。4 NSCLC 的诊断要点4.1 NSCLC 的现代医学诊断标准NSCLC 的现代医学
12、诊断主要依据病史、临床症状、实验室检验、辅助检查及病理学进行诊断。与治疗直接相关的诊断包括其病理类型和疾病分期。4.1.1 NSCLC 的病理类型(见表 3)表 3 世界卫生组织 2018 年肺癌组织学分型标准组织学分型和亚型ICDO 代码组织学分型和亚型ICDO 代码上皮源性肿瘤神经内分泌肿瘤腺癌8140/3小细胞肺癌8041/3T/CAIM 02420212胚胎型腺癌8250/3混合型小细胞癌8045/3腺泡型腺癌8551/3大细胞神经内分泌癌8013/3乳头型腺癌8265/3混合型大细胞神经内分泌癌8013/3实性型腺癌8230/3类癌浸润性黏液腺癌8253/3典型类癌8240/3黏液/
13、非黏液混合性腺癌8254/3不典型类癌8249/3胶样腺癌8480/3浸润前病变胎儿型腺癌8333/3弥漫性特发性肺神经内分泌细胞增生8040/0肠型腺癌8144/3大细胞癌8012/3微浸润性腺癌腺鳞癌8560/3非黏液性8256/3d肉瘤样癌黏液性8257/3多型细胞癌8022/3浸润前病变梭形细胞癌8032/3不典型腺瘤样增生8250/0d巨细胞癌8031/3原位腺癌肉瘤8980/3非黏液性8250/2肺母细胞瘤8972/3黏液性8253/2其他未分类类癌鳞状细胞癌8070/3淋巴上皮样癌8082/3角化型鳞状细胞癌8071/3NUT 癌8023/3非角化型鳞状细胞癌8072/3唾液腺型
14、肿瘤基底样鳞状细胞癌8083/3黏液表皮样癌8430/3T/CAIM 02420213浸润前病变腺样囊性癌8200/3鳞状细胞原位癌8070/2上皮-肌上皮癌8562/3-多形性腺瘤8940/04.1.2 NSCLC 的疾病分期NSCLC 的 TNM 分期(TNM 分期 UICC 第 8 版)标准如下:T 分期原发肿瘤Tx:未发现原发肿瘤,或者通过痰细胞学或支气管灌洗发现癌细胞,但影像学及支气管镜无可视肿瘤。T0:无原发肿瘤的证据。Tis:原位癌T1:肿瘤最大径3cm,周围包绕肺组织及脏层胸膜,支气管镜见肿瘤侵及叶支气管,未侵及主支气管。T1a(mi):微小浸润性腺癌。T1a:肿瘤最大径1cm
15、。T1b:肿瘤 1cm最大径2cm。T1c:肿瘤 2cm最大径3cm。T2:肿瘤 3cm最大径5cm;或者肿瘤侵犯主支气管不常见的表浅扩散型肿瘤,不论体积大小,侵犯限于支气管壁时,虽可能侵犯主支气管,仍为 T1,但未侵及隆突;侵及脏层胸膜;有阻塞性肺炎或者部分或全肺肺不张。符合以上任何 1 个条件即归为 T2。T2a:肿瘤 3cm最大径4cm。T2b:肿瘤 4cm最大径5cmT3:肿瘤 5cm-B贫my4画SiMs.1,f3祕51芸gs(IM5.2.2)3)ss:_g16S:1-H熬fl-HDiM2_ss1-._=1S4Ivlsssss0SS嫜iss0S.T/CAIM 0242021155.2
16、.3 化疗阶段中西医结合治疗在 NSCLC 治疗过程中,中医治疗可显著缓解化疗导致的消化道不良反应,减轻骨髓抑制,改善患者临床症状、最终保证化疗的完成率。“十一五国家科技支撑计划课题国际示范化研究”、“十二五国家科技支撑计划课题国际示范化研究” 成果发现, 在化疗期间, 中医治疗可降低白细胞减少 (降低 31.85%) 、食欲下降(降低 16.49%)、恶心呕吐(降低 49.09%)等不良反应的发生率,最终提高患者生存质量。(1)化疗阶段中西医结合治疗原则化疗结合中医治疗是指在化疗期间所联合的中医治疗,发挥提高化疗疗效(中医加载治疗),防治化疗不良反应(中医防护治疗)的作用。(2)NSCLC
17、常用的化疗及免疫治疗方案推荐(根据 2020 年 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南)无驱动基因、非鳞癌 NSCLC 的治疗(见表 6)表 6 无驱动基因、非鳞癌 NSCLC 的治疗推荐分期分层级推荐级推荐级推荐无驱动基因、非鳞癌 NSCLC一线治疗PS=011 培美曲塞联合铂类 + 培美曲塞单药维持治疗(1A类证据)2 贝伐珠单抗联合含铂双药化疗+贝伐珠单抗维持治疗(1A 类及 2A 类证据)3 含顺铂或卡铂双药方案:顺铂/卡铂联合吉西他滨 (1A 类证据) 或多西他赛 (1A类证据)或紫杉醇/紫杉醇脂质体(1A 类证据/2A 类证据)或长春瑞滨(1A 类证据)或培美曲塞(1A 类证据)4 不适
18、合铂类的选择非铂双药方案:吉西他滨+多西他赛(1 类证据)吉西他滨 + 长春瑞滨(1 类证据)5 帕博利珠单抗单药(限 PD-L1 TPS 50%(1A 类证 据),PD-L1 TPS 149%(2A 类证据)6 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类(1A 类证据)卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和铂类(1A 类证据)紫杉醇+卡铂+贝伐珠单抗+阿替利珠单抗(1A 类证据)白蛋白紫杉醇+卡铂+ 阿替利珠单抗(1A 类证据)重组人血管内皮抑制素联合长春瑞滨/顺铂+重组人血管内皮抑制素维持治疗(2B 类证据)-PS=2单药化疗:吉西他滨、紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛、培美曲塞培美曲塞+卡铂; 每周方案紫杉醇+ 卡铂
19、-T/CAIM 024202116二线治疗PS=02纳武利尤单抗(1A 类证据)或多西他赛(1A 类证据)或培美曲塞(如一线未接受同一药物)帕博利珠单抗(限 PD-L1 TPS 1%)(1A 类证据)阿替利珠单抗(1A 类证据)-PS=34最佳支持治疗-三线治疗PS=02纳武利尤单抗(1 类证据)或多西他赛(1 类证据)或培美曲塞(如既往未接受同一药物);安罗替尼(限 2 个化疗方案失败后)(1 类证据)鼓励患者参加临床研究-无驱动基因、鳞癌的治疗(见表 7)表 7 无驱动基因、鳞癌的治疗推荐分期分层级推荐级推荐级推荐无驱动基因、鳞癌一线治疗PS=011 含顺铂或卡铂双药:顺铂或卡铂联合吉西他
20、滨(1A 类证据)或多西他赛(1A 类证据)或紫杉醇(1A 类证据)或脂质体紫杉醇2 含奈达铂双药奈达铂 + 多西他赛(1B 类证据)3 不适合铂类的选择非铂双药方案:吉西他滨+多西他赛(1 类证据)或吉西他滨+ 长春瑞滨(1 类证据)4 帕博利珠单抗单药(限 PD-L1 TPS50% (1A 类 证 据),PD-L1 TPS 1%49%(2A 类证据);5 帕博利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇和铂类(1A 类证据)吉西他滨维持治疗(2B 类证据)(限一线吉西他滨联合铂类且KPS80 分)白蛋白紫杉醇联合卡铂(2B 类证据)T/CAIM 024202117PS=2单药化疗:吉西他滨;或紫杉醇;
21、或长春瑞滨;或多西他赛最佳支持治疗-二线治疗PS=02纳武利尤单抗(1A 类证据)或多西他赛(1A 类证据)(如一线未接受同一药物)帕 博 利 珠 单 抗 ( 限PD-L1TPS1%)(1A 类证据);阿替利珠单抗(1A 类证据)单药吉西他滨或长春瑞滨(如一线未接受同一药物);阿法替尼(如不适合化疗及免疫治疗)(1B 类证据)-PS=34最佳支持治疗-三线治疗PS=02纳武利尤单抗(1A 类证据)或多西他赛(1A 类证据)(如既往未接受同一药物)安罗替尼(1B 类证据) (限外周型鳞癌);鼓励患者参加临床研究-(3)化疗阶段的中医辨证分型及治疗 脾胃不和症状:胃脘饱胀、食欲减退、恶心、呕吐、腹
22、胀或腹泄,舌体多胖大,舌苔薄白、白腻或黄腻。多见于化疗引起的消化道反应。治法:健脾和胃,降逆止呕方药:旋覆代赭汤14(东汉张仲景伤寒论)加减,或橘皮竹茹汤15(东汉张仲景金匮要略 )加减(C 级推荐)组成:旋覆花 5g(包)、人参 5g、生姜 5g、代赭石 10g、甘草 5g、半夏 5g、大枣 10g;或半夏 5g、陈皮 10g、枇杷叶 10g、麦冬 10g、竹茹 10g、茯苓 10g、人参 5g、甘草 5g。加减:若脾胃虚寒者,加吴茱萸 5g、党参 15g、焦白术 10g;若肝气犯胃者,加炒柴胡 5g、佛手5g、白芍 15g。T/CAIM 024202118 气血亏虚症状:疲乏、精神不振、头
23、晕、气短、纳少、虚汗、面色淡白或萎黄,脱发,或肢体肌肉麻木、女性月经量少,舌体瘦薄,或者舌面有裂纹,苔少,脉虚细而无力。多见于化疗引起的疲乏或骨髓抑制。治法:补气养血方药:八珍汤16加减(明薛己正体类要),或当归补血汤17加减(金元李东垣内外伤辨惑论),或十全大补汤加减(宋太平惠民和剂局方)(C 级推荐)组成:人参 5g、白术 10g、茯苓 15g、当归 10g、川芎 10g、白芍 15g、熟地黄 15g,或黄芪 30g、当归 10g,或人参 5g、肉桂 5g、川芎 10g、生地黄 15g、茯苓 15g、白术 10g、甘草 5g、黄芪 30g、当归 10g、白芍 15g、生姜 5g、大枣 10
24、g。加减: 兼痰湿内阻者, 加半夏 5g、 陈皮 10g、薏苡仁 20g; 若畏寒肢冷,食谷不化者, 加补骨脂 10g、肉苁蓉 10g、鸡内金 5g。 肝肾阴虚症状:腰膝酸软,耳鸣,五心烦热,颧红盗汗,口干咽燥,失眠多梦,舌红苔少,脉细数。多见于化疗引起的骨髓抑制或脱发。治法:滋补肝肾方药:六味地黄丸18(宋钱乙小儿药证直诀)加减(C 级推荐)组成:熟地黄 15g、山茱萸(制)10g、山药 15g、泽泻 10g、牡丹皮 10g、茯苓 15g。加减:若阴虚内热重者,加旱莲草 10g、女贞子 10g、生地黄 15g;若阴阳两虚者,加菟丝子 10g,杜仲 10g,补骨脂 10g。兼脱发者,加制首乌
25、5g、黑芝麻 10g。 化疗阶段中成药推荐(见表 8)表 8 肺癌化疗期间常用中成药药物名称中医治法适应证及范围参芪扶正注射液19(A 级推荐)益气扶正防护治疗(适应证:脾肾气虚证;用药范围:肺癌、胃癌)健脾益肾颗粒/冲剂20健脾益肾防护治疗(适应证:脾肾虚弱证;用药范围:肿瘤病人术后放、化疗副反应,提高机体免疫功能以及脾肾虚弱所引起的疾病)贞芪扶正胶囊/颗粒21补气养阴防护治疗(适应证:气阴不足证;用药范围:各种疾病引起的虚损,肿瘤辅助用药,如配合手术、放射线、化学治疗)生血丸22补肾健脾、填精补髓防护治疗(适应证:脾肾虚弱证;用药范围:放化疗后全血细胞减少及再生障碍性贫血)生血宝颗粒23养
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