肿瘤并发症中医诊疗指南、共识方法学质量与报告质量评价_王东军.pdf
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1、天 津 中 医 药 大 学 学 报Journal of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine第 42 卷第 1 期2023 年 2 月Vol42No1Feb2023摘要:目的 评价中国肿瘤并发症中医诊疗指南、专家共识方法学质量与报告质量,比较肿瘤并发症指南、共识药物推荐异同,促进指南的理解与应用。方法 以“肿瘤”“癌”“指南”“专家共识”“共识”“中医”等为主题词,检索中国知网、万方、维普网、医脉通刊载的国内发表的诊疗指南及专家共识,检索时限为建库2021 年 4 月 30 日;应用指南质量评价工具 AGREE对诊疗指南及专家共识
2、进行方法学质量评价,应用 RIGHT 工具进行报告质量评价。结果 共纳入 9 篇文献、1 部指南、8 部专家共识。指南 6 个领域的平均得分依次为:范围和目的 60.34%、制定指南参与人员 31.64%、制定严谨性 24.60%、明晰陈述与表达 40.28%、编辑独立性 7.41%、应用性 5.56%。结论 中国肿瘤并发症中医诊疗指南数量较少,方法学质量和报告质量不高,相关指南、共识制定规范性、严谨性有待加强。今后中医药临床实践指南制定结构上应遵循国际指南编写规范,内容上要突出中医药理论特色,提高指南质量和可应用性。关键词:肿瘤并发症;中医药;临床指南;专家共识;方法学质量;报告质量中图分类
3、号:R273文献标志码:A文章编号:16739043(2023)010071-10肿瘤并发症中医诊疗指南、共识方法学质量与报告质量评价*王东军1,2,张颖3,曾仙月2,田之魁2,孙璇2,王泓午2(1.华北理工大学中医学院,唐山063210;2.天津中医药大学公共卫生与健康科学学院,天津301617;3.河北省唐山市丰南区中医医院,唐山063000)*基金项目:科技部“十三五”国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项项目(2017YFC1703305);中国工程院院地合作项目(21ZLGCGX00030);河北省高等教育教学改革研究与实践项目(2020GJJG696);天津市卫健委重点领域课题项
4、目(2019007)。作者简介:王东军(1990-),男,博士,主治医师,主要从事中医诊断标准化与规范化研究。通讯作者:王泓午,E-mail:。引用格式:王东军,张颖,曾仙月,等.肿瘤并发症中医诊疗指南、共识方法学质量与报告质量评价J.天津中医药大学学报,2023,42(1):71-80.DOI:10.11656/j.issn.1673-9043.2023.01.15肿瘤是全世界面临的公共卫生问题1,而恶性肿瘤已成为中国居民主要死因之一2,2020 年肿瘤死亡病例约 300 万3。中国肿瘤患者数量巨大,肿瘤患者 5 年生存率低,随着人口老龄化加剧,肿瘤防治形势严峻4。中医参与肿瘤综合治疗是中国
5、肿瘤诊疗的重要特色。中药在肿瘤临床治疗中应用普遍,中药作为抗肿瘤药、肿瘤辅助用药、改善症状用药,能够降低手术、放射治疗、化学药物治疗等现代常规疗法所致的不良反应,提高生存治疗5-6。肿瘤常见并发症包括:肿瘤相关性疲劳(CRF),发病率高达 70%100%7;癌性疼痛8(CP),25%初诊患者及60%80%晚期肿瘤患者伴有疼痛;肿瘤相关性贫血(CRA),中国 CRA 具有发病率高治疗率低的特点,49.24%的肿瘤患者存在 CRA,未接受过任何纠正贫血治疗的 CRA 患者高达 92.84%9;肿瘤相关抑郁状态(CRP)10,1 项上海市 2 525 例社区肿瘤患者抑郁状况调查结果显示肿瘤相关抑郁状
6、态发生率为23.3%;癌性厌食(CA),CA 发病率为 40%80%11;化疗后白细胞减少症(LAC)12;静脉血栓栓塞症(VTE)。中医药在改善肿瘤并发症、提高生活质量、延长生存期方面取得了较好疗效13。制定指南是提高肿瘤中医临床诊疗水平的有效途径。目前,中国已发布多部肿瘤并发症中医诊疗指南与专家共识,但尚未有研究对该领域指南与专家共识进行质量评价。本研究通过应用临床指南研究与评估系统(AGREE)质量评价工具和 2016 年国际 RIGHT工作组发布 RIGHT 标准,对各数据库刊载的肿瘤并发症的中医诊疗指南及专家共识进行质量评价,以期筛选出高质量的诊疗指南与专家共识,为今后指南与共识的制
7、定或更新提供参考。71天 津 中 医 药 大 学 学 报Journal of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine第 42 卷第 1 期2023 年 2 月Vol42No1Feb20231资料与方法1.1检索策略对中国知网、万方、维普网、医脉通等数据库进行文献检索,时限为建库2021 年 4 月30 日。采用主题词和自由词检索方式进行,并根据不同数据库进行调整。检索词为“肿瘤”“癌”“瘤”“专家共识”“指南”“共识”“中医”“中药”等,同时追溯纳入指南、共识参考文献以补充检索结果。1.2文献纳入与排除标准1.2.1纳入标准1)国内
8、公开发表的肿瘤并发症中医诊疗指南、专家共识、2)相同版本纳入最新版。1.2.2排除标准1)重复发表文献、2)非完整性指南或共识。3)与中医无关的指南、共识。4)指南应用类文献、指南解读、指南草案。5)科普资讯、会议摘要类文献。1.3文献筛选与资料提取由 2 名研究者经过系统培训后,按照文献纳入与排除标准,独立筛选与阅读文献的题目、摘要、全文,最后交叉核对,如意见不统一,则征求第三人意见。提取包括纳入文献题名、发表年份、研究单位、发布机构、发表期刊、更新年份、有无利益冲突、资金资助、证据等级、相关推荐意见等级、参考文献数量。1.4质量评价由研究者独立采用质量评价工具进行质量评价。1.4.1方法学
9、质量评价根据 AGREE指南评价要求,由 4 名经过培训的研究人员对纳入文献进行质量评价。该工具包括范围和目的、指南制定参与人员、制定严谨性、明细陈述与表达、适用性、编辑的独立性 6 个领域,共 23 个条目。研究人员根据指南报告内容与条目符合程度评分。每个条目按 7 分制评价:非常同意为 7 分,很不同意为 1 分,条目报道不能满足全部标准或条件则给予 26 分,分值越高说明指南对该条目内容考虑越周全。评价结束后,根据指南各领域标准化百分比给出该指南推荐级别。领域标准化得分=(实际得分-最小可能得分)/(最大可能得分-最小可能得分)100%。A 级:6 个领域均60%;B 级:3 个领域30
10、%,有领域得分60%;C 级:3 个以上领域得分30%14。根据得分回答是否推荐使用该指南,整体得分60%时,推荐使用该指南15。1.4.2报告质量评价根据 RIGHT 声明,由 2 名研究人员进行报告质量评价。评分结束后,取平均值。RIGHT 报告质量评价工具共包括 7 个领域,涉及22 个条目,涵盖 35 个具体标准,如该条目判定为是,则计 1 分;若该条目判定为否,则计 0 分,总分为 35 分16。最终得分30 分,判定该指南报告质量高;最终得分为 2029 分,判定该指南报告质量中等;最终得分19 分,判定指南报告质量低。RIGHT工具 7 个领域包括:1)基本信息(涉及标题副标题、
11、术语与缩略语、执行总结、通讯作者等条目)。2)背景(涉及简要描述卫生/健康问题、总目标和具体目的、制定工作组、目标人群、指南使用者和应用环境等)。3)证据(涉及卫生健康问题、系统评价、证据质量评价方法或标准等)。4)推荐意见(涉及推荐意见内容、形成推荐意见原理和相关解释说明、指南制定工作组的决策过程和方法等)。5)评审和质量保证(外部评审、质量保证)。6)资金资助与利益冲突声明和管理(涉及资金来源、作用、利益冲突的声明和管理等)。7)其他方面(涉及可及性、对未来研究建议及局限性等)。1.5统计学分析对纳入文献的基本特征进行描述性分析。采用组内相关系数(ICC)17对 4 名研究人员评价的一致性
12、进行检验。ICC 取值范围为 01,ICC0.75 表示一致性较高,0.400.75 表示一致性一般,0.75,表示一致性较高,见表 2。AGREE II 工具评价分值明细见表 3。AGREE 指南评价 6 个领域得分情况见表 4。2.3.1范围和目的该领域主要阐述指南的总目的、所涵盖的健康问题、应用人群是否清晰。在所有领域得分中,该领域平均得分为 60.34%。2.3.2制定指南参与人员该领域包括制定组成员的姓名、研究领域等,目标人群(患者、公众等)的观点和选择,并嘱读者判断指南是否适用于他们。该领域平均得分为 31.64%(0%65.28%),所有指南/共识均未提及有患者及患者家属参与,1
13、 部指南13制定的参与人员评价领域标准化得分较高(30.0%),参与制定指南的人员较为广泛,依托肿瘤专业委员会建立肿瘤并发症中医诊疗指南协作组。在指南的制定过程中召集了有地域、学术代表性的肿瘤内科中医临床、西医临床、方法学、护理、药学、营养学、心理学等多学科知名专家参与论证。2.3.3制定的严谨性该领域主要阐述对证据的检索与选择,并对选择的证据进行描述,并形成推荐意见与更新过程,考察的是指南制定过程中的严谨性。该领域得分较低,平均得分为 24.60%。6 部指南/共识该领域标准化得分30%。2 部18,21明确提及中国知网(n=127)万方(n=534)维普网(n=23)医脉通(n=40)阅读
14、全文删除文献(n=573)1.与主题无关(n=58)2.科普通讯类(n=59)3.指南解读类(n=53)4.临床研究类(n=214)5.综述文献类(n=65)6.基础研究类(n=90)7.非肿瘤并发症类(n=34)73天 津 中 医 药 大 学 学 报Journal of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine第 42 卷第 1 期2023 年 2 月Vol42No1Feb2023表 24 名研究者对指南评价的一致性结果参考文献序号ICC95%CIF 值P 值180.9630.931,0.983116.2170.001190.970
15、0.945,0.986138.1970.001200.9570.922,0.98089.3910.001210.9760.956,0.989167.7110.001220.9620.931,0.982101.1330.001230.9730.950,0.987138.9850.001240.8940.813,0.94836.3940.001250.9410.892,0.97164.3420.001260.8320.715,0.91521.3240.001表 3AGREE 工具评价分值评价领域评价内容条目数(条)最低可能得分(分)最高可能得分(分)范围和目的1)指南总体目标;2)涵盖健康相关问题
16、;3)目标人群31284指南制定参与人员 1)指南制定小组包括相关各领域专业人员;2)目标人群观点及个人选择;3)明确界定指南的目标用户或使用者31284制定严谨性1)全面系统检索证据;2)明确描述证据选择标准;3)详细描述证据强度及局限性;4)详细描述形成推荐建议方法;5)形成推荐建议时已全面考虑推荐建议所带来的健康获益、不良反应及应用风险;6)推荐建议与相关证据间有明确联系;7)指南发布前经过专家外部评议;8)提供指南更新步骤832224明晰陈述与表达1)推荐建议明确不引起歧义;2)明确陈述管理不同病症或健康问题的不同选择;3)主要推荐建议易于识别和确认31284适用性1)推荐建议介绍了促
17、进和阻碍指南应用的因素;2)提供了将指南用于实践的建议或工具;3)考虑了应用推荐建议时需要的潜在资源;4)提供了监查或评定指南应用情况的标准416112编撰独立性1)资助机构观点未影响指南内容;2)记录和陈述了指南制定小组成员的利益冲突2856合计-2392644表 4纳入指南各领域标准化得分汇总表参考文献序号范围目的(%)制定指南参与人员(%)制定严谨性(%)明晰陈述与表达(%)编撰独立性(%)适用性(%)60%领域(个)30%领域(个)推荐级别1886.1161.1166.1577.7866.6750.005.006.00B1945.830.0021.8852.780.000.000.00
18、2.00C2068.0622.226.7718.060.000.000.001.00C2169.4433.3357.2926.390.000.000.003.00B2263.8941.673.1320.830.000.000.002.00C2366.6765.285.2123.610.000.000.002.00C2450.0019.4442.1961.110.000.000.003.00B2556.9418.0610.9436.110.000.000.002.00C2636.1123.617.8145.830.000.000.002.00C平均值60.3431.6424.6040.287.4
19、15.561.002.56-检索数据库或其他证据来源、检索策略、检索时间,纳入多项系统评价证据及随机对照试验(RCT)研究结果,并介绍证据来源及形成推荐意见方法,其余7 部均未提及检索策略、证据来源。8 部指南/共识没有报道指南发表前外部评审的详细过程及方法,未列出指南审核者的名单及信息表。2.3.4表达的明晰性该领域主要表示指南形成后对推荐意见是否清晰易辨,并列出针对同一种情况不同的选择,该领域得分较高,平均得分为40.28%,有 5 部指南该领域标准化得分30%。2.3.5适用性该领域主要描述指南应用过程中出现的一系列问题,如潜在资源投入、监控与审计标准等。该领域得分最低,平均得分为 5.
20、56%。2.3.6 编辑的独立性该领域主要包括资助单位观点不会对指南产生影响和指南制定小组成员间的利益冲突,该领域得分低,平均得分为 7.41%。1 部指南18对此进行了描述,其余指南均未提及。2.3.7总体评价纳入指南/共识总体质量不高。各领域评分中只有“范围和目的”这一领域平均标准化得分60%,指南“制定指南参与人员”和“表达的明晰性”2 个领域标准化得分30%。1 部指南18有 5个74天 津 中 医 药 大 学 学 报Journal of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine第 42 卷第 1 期2023 年 2 月Vol
21、42No1Feb2023表 5RIGHT 量表不同领域、条目报告结果基本信息标题/副标题1aYYYYYYYYY1bYNNYYYNNY1cYYYYYYYYY执行总结2YYYYYYYYY术语与缩略语3YYYYYYYYY通讯作者4YYYYYYYYY简述卫生问题5YNPYYPYPY背景目标、目的6YYYYYPYNP目标人群7aYYYYYYYNY7bYNNYYYNNN指南使用者和应用环境8aYNNYNNNNN8bNNNYNNNNN指南工作组9aYYYPNYYYN9bPNPPNPPPP证据卫生保健问题10aYPNYNNPPP10bYNNYNNNNN系统评价11aYNNYNNNYN11bYNNPNNNNN评
22、价证据体质量12YNNPNNNNN推荐意见推荐意见13aYYYYYYYNp13bYNYYPNPNN13cYNNYNYYNN形成推荐意见的原理和解释说明14aNNNNNNNNN14bNNNNNNNNN14cNNNNNNNNN从证据到决策15YPYPNNNNN评审和质量保证外部评审16NNYNNNNNN质量保证17YNNPNNNNN资金资助与利益冲突声明和管理 资金来源作用18aPNNNNNNNN18bNNNNNNNNN利益冲突的声明及管理19aYNNNNNNNN19bNNNNNNNNN其他方面可及性20NNNNNNNNN未来研究建议21YNNNNNNNN指南局限性22YNNNNNNNN报告质量评
23、价最终得分(分)26.010.013.021.011.512.510.08.59.5报告质量等级中等低低中等低低低低低181920212223242526领域条目编号参考文献序号注:“Y”为完全报告,即相关信息均完整呈现,计 1 分;“N”为未报告,适用于相关信息完全缺乏的情况,计 0 分;“P”为部分报告,即只有部分内容被呈现,计 0.5 分;“I”为不适用,即指南不符合某条目的评价要求,不能用“报告”“部分报告”或“未报告”进行评价。领域标准化得分60%,6 个领域标准化得分30%,推荐级别为 B 级。1 部指南21有 1 个领域标准化得分60%,3 个领域标准化得分30%,推荐级别为 B
24、 级。1 部指南24有 1 个领域标准化得分60%,3 个领域标准化得分30%,推荐级别为 B 级。其余6 部指南有 3 个以上领域标准化得分30%,推荐级别为 C 级。2.4RIGHT 各条目报告质量评价结果2 名研究者对 9 部指南/共识条目评价结果一致,质量评价结果见表 5。75天 津 中 医 药 大 学 学 报Journal of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine第 42 卷第 1 期2023 年 2 月Vol42No1Feb2023表 6 纳入指南/共识主要推荐意见汇总并发症中成药推荐意见中药注射液推荐意见汤剂推荐意
25、见中医外治推荐意见癌因性疲乏a:参一胶囊23;b:百令胶囊、参芪片、金水宝胶囊、螺旋藻胶囊、云芝糖肽胶囊、贞芪扶正胶囊、益肺清化颗粒、补中益气丸、参芪片23;d:贞芪扶正颗粒18a:参芪扶正注射液23;b:参附注射液、生脉注射液23、艾迪注射液、康艾注射液18无无白细胞减少症b:参芪片、螺旋藻胶囊、养阴生血合剂、金复康口服液、复方阿胶浆、复方皂矾丸、生白口服液、生血宝颗粒、生血康口服液、养血饮口服液、十全大补口服液23;d:艾愈胶囊、芪胶升白胶囊、生血宝合剂、血复生胶囊19d:康艾注射液19d:归脾汤、左归丸、右归丸、大补阴丸合龟鹿二仙胶19d:针灸19癌因性疼痛a:华蟾素胶囊、西黄丸胶囊、桂
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