YY∕T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包[医药].pdf
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1、ICS 1 1 .040.2 0C 31YY中华人民共和医药行业标准YY/T 0321.12022代替 YY 032 1 .12009一次性使用麻醉穿刺包Single-use puncture set local anaesthesia2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 032LI2 02 2刖 百YY/T 032 1由以下部分组成:一次性使用麻醉穿刺包-次性使用麻醉用针;-次性使用麻醉用过滤器。本部分为YY/T 0321的第I部分。本部分按照GB/T 1 .1 -2 009给出的规则起草。本部分代替YY 032 1 .12009一次性使用麻醉
2、穿刺包九本部分与YY 032 1 .12009相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:删除了表1中对数量的限定(见3.3.1 ,2 009年版的3.3.1);调整了“典型的导管及导管接头示意图”的位置(见3.4,2 009年版的5.3.1);增加了导管及导管接头中“抗折弯性”的要求(见5.3.1 1),增加了导管及导管接头中“钢丝耐腐饨性”的要求(见5.3.1 2);增加了金属离子中“检验液中锁、辂、铜、铅、锡总含量”的要求(见6.33增加了“蒸发残渣”的要求(见6.5),增加了“紫外吸光度”的要求(见6.6);删除了无菌中“注2”对无菌试验方法适用性的说明(见7.2 ,2 009年版的7.1
3、);一修改了“标志”的要求,并删除了“使用说明书”的要求(见第8章,2009年版的第8章);一修改了“包装”的要求(见第9章,2009年版的第9章);修改了表A.1麻醉包配置选用部件参考表,并删除了选用器械、附件、辅料的相关要求(见表 A. 1,2009 年版的表 A.1);增加了导管抗折弯性试验方法(见附录E);删除了型式检验检验规则(见2009年版的附录F)o请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)归口 .本部分起草单位:浙江伏尔特医疔器械股份有限公司、上
4、海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市 医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、贝朗医疔(上海) 国际贸易有限公司。本部分主要起草人:苏卫东、孙洪荣、张彬彬、熊荣荣、刘艳红、张燕。本部分所替代标准的历次版本发布情况为:YY 032 1 .12000,YY 032 1 .12 009,IYY/T 032 1 .12 02 2一次性使用麻醉穿刺包1范围YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性 能、生物性能、标志包装、运输和贮存的要求。本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻
5、醉)、硬膜 外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1 962 .2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 1 42 33.12 008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 1 42 33.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T 1 68 8 6.1医疗器械
6、生物学评价 第1部分;风险管理过程中的评价与试验GB/T 18457制造医疗器械用不锈钢针管YY/T 0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T 032 1 .2 一次性使用麻醉用针YY/T 032 1 .3 一次性使用麻醉用过滤器YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求3分类与标记 3.1分类一次性使用麻醉穿刺包(以下简称麻醉包)可分为以下几类:a) b) c) d)硬膜外麻醉包;腰椎麻醉包;硬膜外和腰椎联合麻醉包;神经阻滞包。3.2标记3.2 .1 产品型号产品型号由产品名称代号和分类代号组成。产品名称代号麻醉包以AS表示.分
7、类代号:硬膜外麻醉以E表示;腰椎麻醉以S表示;硬膜外和腰椎联合麻醉以E/SU表示神经 阻滞以N表示。注,配置n型刃口腰椎穿刺针的麻醉包,在分类代号后加注刃口型式代号n,YY/T 032 1 .12 02 2示例1:硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿剌包AS-E示例2;配置硬膜外穿刺针和H型刃口腰椎穿剌针的联合麻醉用的一次性使用麻醉穿剌包 AS-E/SH3.2 .2 麻醉包内所配置的一次性使用麻醉用针的标记按YY/T 032 1 .2中的要求.3.3 产品配置3.3.1 麻醉包的基本配置应符合表1的要求.表1麻醉包的基本配置序号器械名称ESNE/sn1一次性使用麻醉用针硬膜外穿刺针2一次性使用麻醉用
8、针腰椎穿剌针I型*3一次性使用麻醉用针腰椎穿剌针n型*4一次性使用麻醉用针神经阻滞穿剌针*5一次性使用麻醉用过滤器药液过滤器*6一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头#注1:麻醉包的基本配置按表1中打“* ”的内容配置。注2:配置器械的规格和数量按订货合同规定并在单包装或使用说明书上注明.3.3.2 麻醉包的选用配置参见附录A表A.1中的器械、附件和辅料进行选配。3.3,3 麻醉包应有一个可防止器械相互碰撞的托盘.3.4 结构型式一次性使用硬膜外麻醉导管(以下简称导管)及导管接头的典型结构型式如图1所示。图1典型的导管及导管接头示意图4配置器械麻醉包内的基本配置应满足第5章、第6章、第7章的要求。
9、2YY/T 032 1 J2 02 25物理性能5.1 一次性使用麻醉用针应符合YY/T 032 1 .2的相关要求。5.2 一次性使用庠醉用过滤器应符合YY/T 032 1 .3的相关要求。5-3导管及导管接头5.3.1 基本尺寸导管的基本尺寸应符合表2的要求。表2导管的基本尺寸 单位为毫米规格 mm外径范围长度刻度线标尺刻度间距总间距0.70.6500.749700100.52502.50.80.750 0.8490.90一850 0.9491.00,950L0491.11.0501.149注;特殊导管标尺在产品使用说明书上说明使用方法.5.3.2 显影性若单包装标识上注明导管可显影,应在
10、X光下显影。5.3.3 侧孔导管侧孔按图1所示,应在前端至20 mm的范围内,侧孔可为1孔、2孔或3孔。导管侧孔的边缘 用正常视力或矫正视力观察,应光滑无毛刺。5.3.4 刻度线导管的刻度线应为环状,清晰可见,并将导管浸入18 C28 C的水中放置24 h,然后取出用白色 医用纱布擦拭刻度线应无颜色脱落。5.3.5 流量按附录B试验时,截取导管长度为700 mm进行试验,以相对压强100 kPa的水压经导管接头处注 入导管,水从导管另一端侧孔处流出的流量应符合表3的要求。3YY/T 032 1 .12 02 2表3导管流量规格mm流量 mL/min0.70.8、0.91.O.1J105.3.6
11、 断裂力按附录C试验时,导管的断裂力应符合表4的要求.表4导管断裂力5.3.7接头规格 mm断裂力 N0.7100.8,0.91.0,1.115导管接头的内圆锥接头应符合GB/T 1 962 .2的要求。5.3.8 微粒污染导管与导管接头连接后,按附录D试验时,5.0 pm的微粒数应不超过100个/mL,5.3.9 连接牢固度导管与导管接头连接后,施加5 N轴向静拉力,持续5 s,两者应不分离。5.3.1 0 密封性导管与导管接头连接后,将导管前端侧孔封闭,向接头圆锥孔内施加300 kPa的水压,持续30 s,连 接处不应有水滴下.5.3.1 1 抗折弯性若单包装标识上注明导管具有抗折弯性,按
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