YY∕T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包[医药].pdf

ICS 1 1 .040.2 0C 31YY中华人民共和医药行业标准YY/T 0321.12022代替 YY 032 1 .12009一次性使用麻醉穿刺包Single-use puncture set local anaesthesia2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 032LI2 02 2刖 百YY/T 032 1由以下部分组成：一次性使用麻醉穿刺包-次性使用麻醉用针；-次性使用麻醉用过滤器。本部分为YY/T 0321的第I部分。本部分按照GB/T 1 .1 -2 009给出的规则起草。本部分代替YY 032 1 .12009一次性使用麻醉穿刺包九本部分与YY 032 1 .12009相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：删除了表1中对数量的限定（见3.3.1 ,2 009年版的3.3.1）；调整了“典型的导管及导管接头示意图”的位置（见3.4,2 009年版的5.3.1）；增加了导管及导管接头中“抗折弯性”的要求（见5.3.1 1）,增加了导管及导管接头中“钢丝耐腐饨性”的要求（见5.3.1 2）;增加了金属离子中“检验液中锁、辂、铜、铅、锡总含量”的要求（见6.33增加了“蒸发残渣”的要求（见6.5）,增加了“紫外吸光度”的要求（见6.6）；删除了无菌中“注2”对无菌试验方法适用性的说明（见7.2 ,2 009年版的7.1）；一修改了“标志”的要求，并删除了“使用说明书”的要求（见第8章,2009年版的第8章）；一修改了“包装”的要求（见第9章,2009年版的第9章）；修改了表A.1麻醉包配置选用部件参考表，并删除了选用器械、附件、辅料的相关要求（见表 A. 1,2009 年版的表 A.1）；增加了导管抗折弯性试验方法（见附录E）；删除了型式检验检验规则（见2009年版的附录F）o请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）归口 .本部分起草单位:浙江伏尔特医疔器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市 医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、贝朗医疔（上海） 国际贸易有限公司。本部分主要起草人:苏卫东、孙洪荣、张彬彬、熊荣荣、刘艳红、张燕。本部分所替代标准的历次版本发布情况为：YY 032 1 .12000,YY 032 1 .12 009,IYY/T 032 1 .12 02 2一次性使用麻醉穿刺包1范围YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性 能、生物性能、标志包装、运输和贮存的要求。本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜 外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1 962 .2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分:锁定接头GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 1 42 33.12 008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 1 42 33.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T 1 68 8 6.1医疗器械生物学评价 第1部分;风险管理过程中的评价与试验GB/T 18457制造医疗器械用不锈钢针管YY/T 0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T 032 1 .2 一次性使用麻醉用针YY/T 032 1 .3 一次性使用麻醉用过滤器YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求3分类与标记 3.1分类一次性使用麻醉穿刺包（以下简称麻醉包）可分为以下几类:a) b) c) d)硬膜外麻醉包；腰椎麻醉包；硬膜外和腰椎联合麻醉包;神经阻滞包。3.2标记3.2 .1 产品型号产品型号由产品名称代号和分类代号组成。产品名称代号麻醉包以AS表示.分类代号:硬膜外麻醉以E表示；腰椎麻醉以S表示；硬膜外和腰椎联合麻醉以E/SU表示神经 阻滞以N表示。注，配置n型刃口腰椎穿刺针的麻醉包，在分类代号后加注刃口型式代号n，YY/T 032 1 .12 02 2示例1：硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿剌包AS-E示例2；配置硬膜外穿刺针和H型刃口腰椎穿剌针的联合麻醉用的一次性使用麻醉穿剌包 AS-E/SH3.2 .2 麻醉包内所配置的一次性使用麻醉用针的标记按YY/T 032 1 .2中的要求.3.3 产品配置3.3.1 麻醉包的基本配置应符合表1的要求.表1麻醉包的基本配置序号器械名称ESNE/sn1一次性使用麻醉用针硬膜外穿刺针2一次性使用麻醉用针腰椎穿剌针I型*3一次性使用麻醉用针腰椎穿剌针n型*4一次性使用麻醉用针神经阻滞穿剌针*5一次性使用麻醉用过滤器药液过滤器*6一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头#注1：麻醉包的基本配置按表1中打“* ”的内容配置。注2：配置器械的规格和数量按订货合同规定并在单包装或使用说明书上注明.3.3.2 麻醉包的选用配置参见附录A表A.1中的器械、附件和辅料进行选配。3.3,3 麻醉包应有一个可防止器械相互碰撞的托盘.3.4 结构型式一次性使用硬膜外麻醉导管（以下简称导管）及导管接头的典型结构型式如图1所示。图1典型的导管及导管接头示意图4配置器械麻醉包内的基本配置应满足第5章、第6章、第7章的要求。2YY/T 032 1 J2 02 25物理性能5.1 一次性使用麻醉用针应符合YY/T 032 1 .2的相关要求。5.2 一次性使用庠醉用过滤器应符合YY/T 032 1 .3的相关要求。5-3导管及导管接头5.3.1 基本尺寸导管的基本尺寸应符合表2的要求。表2导管的基本尺寸 单位为毫米规格 mm外径范围长度刻度线标尺刻度间距总间距0.70.6500.749700100.52502.50.80.750 0.8490.90一850 0.9491.00,950L0491.11.0501.149注；特殊导管标尺在产品使用说明书上说明使用方法.5.3.2 显影性若单包装标识上注明导管可显影，应在X光下显影。5.3.3 侧孔导管侧孔按图1所示，应在前端至20 mm的范围内，侧孔可为1孔、2孔或3孔。导管侧孔的边缘 用正常视力或矫正视力观察，应光滑无毛刺。5.3.4 刻度线导管的刻度线应为环状，清晰可见,并将导管浸入18 C28 C的水中放置24 h,然后取出用白色 医用纱布擦拭刻度线应无颜色脱落。5.3.5 流量按附录B试验时，截取导管长度为700 mm进行试验，以相对压强100 kPa的水压经导管接头处注 入导管，水从导管另一端侧孔处流出的流量应符合表3的要求。3YY/T 032 1 .12 02 2表3导管流量规格mm流量 mL/min0.70.8、0.91.O.1J105.3.6 断裂力按附录C试验时，导管的断裂力应符合表4的要求.表4导管断裂力5.3.7接头规格 mm断裂力 N0.7100.8,0.91.0,1.115导管接头的内圆锥接头应符合GB/T 1 962 .2的要求。5.3.8 微粒污染导管与导管接头连接后,按附录D试验时,5.0 pm的微粒数应不超过100个/mL,5.3.9 连接牢固度导管与导管接头连接后，施加5 N轴向静拉力，持续5 s,两者应不分离。5.3.1 0 密封性导管与导管接头连接后，将导管前端侧孔封闭，向接头圆锥孔内施加300 kPa的水压，持续30 s,连 接处不应有水滴下.5.3.1 1 抗折弯性若单包装标识上注明导管具有抗折弯性，按附录E试验时，经1 8 (T折弯后的流量降低率应不超 过 10%。5.3.1 2 钢丝耐腐蚀性若导管内置钢丝，按GB/T 18457试验时，钢丝不应有腐蚀痕迹。6化学性能6.1 检验液制备方法检验液制备方法见附录F。4YY/T 032 1 .12 02 26.2 还原物质（易氧化物）按GB/T 1 42 33,12 008中5.2 .2试验时，检验液和空白液消耗高锌酸钾溶液c （KMnO,= 0.002 mol/L的体积之差应不超过2 .0 mL.6.3 金属离子按GB/T 1 42 33.12 008中5.6.1试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb*+ ）=5 Mg/mL的 标准对照液.当用GB/T 1 42 33.12 008中的原子吸收分光光度法（AAS）或相当的方法试验时，检验液中锁、 珞、铜、铅、锡的总含量应不超过1 *g/mL,镉的含量应不超过0.1 jig/mL.6.4 酸碱度按GB/T 1 42 33.12 008中5.4.1试验时，检验液与同批空白液的pH值之差应不超过1.0。6.5 蒸发残渣按GB/T 1 42 33.12 008中5.5试验时，蒸发残渣的总量应不超过5 mgo6.6 紫外吸光度按GB/T 1 42 33.12 008中5.7试验时，在250 nm-32 0 nm波长范围内，检验液的吸光度应不大 于 0.1。6.7 环氧乙烷残留麻醉包若经环氧乙烷灭菌，按GB/T 1 42 33.1 -2 008中第9章试验时，每个单包装内的一次性使用麻 醉用针、导管及导管接头、药液过滤器的总残留量应不大于0.5 mg,包内的辅料残留量应250 Mg/go7生物性能7.1 总则在新产品投产、材料发生重大改变时，应按GB/T 1 68 8 6.1的规定对细胞毒性、皮内刺激、皮肤致 敏、全身急性毒性和血液相容性进行生物学评价。7.2 无菌每个单包装的麻醉包应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。注；适宜的灭菌确认和常规控制参见GB 18278.12015,GB 18279.12015和GB 18280.12015.7.3 细菌内毒素按GB/T 1 42 33.2中的凝胶法试验时，与药液接触的器械细菌内毒素限量每件应不超过20 EU,腰 椎穿刺针细菌内毒素限量每件应不超过2 .1 5 EU08 标志8 .1 单包装单包装上应至少标有下列信息:5YY/T 032 1 .12 02 2a）制造商和/或经销商名称和地址；b）产品名称、型号和所配置的一次性使用麻醉用针的规格；c）批号或生产日期，或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号；d）失效期（年月），附以适当文字，或使用符合YY/T 0466给出的图形符号；e） “一次性使用”字样，或同等说明，或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号；f） “无菌”及“灭菌方式”的字样，或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号；g） “包装破损、禁止使用”“用后销毁”等字样，或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号。8 .2货架或多单元包装货架包装或多单元包装（若使用）应至少标有下列信息：a）制造商和/或经销商名称和地址孑b）产品名称、型号和所配置的一次性使用麻醉用针的规格；c）批号或生产日期，或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号,d）失效期（年月），附以适当文字，或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号；e） “一次性使用”字样，或同等说明，或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号；D “无菌”及“灭菌方式”的字样，或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号；g）麻醉包数量；h）推荐的贮存条件（如果有）.9包装9.1 麻醉包的包装应符合YY/T 0313的规定。若采用环氯乙烷灭菌，麻醉包单包装的材料应选用具 有透析功能的材料。9.2 单包装内的橡胶医用手套、医用纱布、洞巾等辅料应与单包装内与药液、血液接触的器械及附件分 隔放置.9.3 单包装内不应有正常视力或矫正视力可观察到的异物。10运输和贮存1 0.1 麻醉包在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。1 0.2 麻醉包应贮存在无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内。6YY/T 032 1 .12 02 2附录A（资料性附录）麻醉包配置选用部件参考表麻醉包可根据临床需要,参考表A.1给出的器械、附件和辅料进行选配.表A.1麻醉包配置选用部件参考表序号类别名称1器 械一次性使用麻弹用过滤器空气过滤器2一次性使用无菌注射器3一次性使用无菌注射针4一次性使用低阻力注射器5一次性使用配药针6附 件导引针7负压管8导管固定垫9导管导向头10支撑钢丝11辅 料消毒液刷12橡胶医用手套13治疗巾（医用敷垫）14洞（孔）巾15医用纱布16医用敷贴（输液贴、创可贴、医用手术薄膜）17医用胶带18脱脂棉球7YY/T 032 1 .12 02 2附录B（规范性附录） 流试验方法B.1 原理将水在一定压力下，通过被测件内腔，计算该被测件单位时间内流出的水量.B.2 试验仪器B.2 .1 流量测试仪:水压在0 kPa300 kPa可调控，压力允差5% ,出水口有一个外圆锥接头.B.2 .2 最小刻度为0.5 mL的25 mL容量的量筒。B.3 试验步骤B.3.1 开启仪器电源。B.3.2 将被测件装在仪器出水口的外圆锥接头上.B.3.3 调整水压至标准规定值。B.3.4 选定测试时间。B35启动测试开关，让水从被测件出口端注入量筒内，达到设定时间自动关闭。B.3.6 读取量筒内水量。8YY/T 032 1 .12 02 2附录C（规范性附录） 导管断裂力试验方法C.1原理向被测导管试验段施加一拉力直至导管断裂。C.2试融仪器能施加大于30 N拉力试验仪。C.3试验步骤C.3.1从被测导管中任选一段进行试验。不应将导管前端至2 0 mm处包括在试验段内.C.3.2将试验段两端套上软管后固定在拉力试验仪上，夹具间的距离为25 mtn.C.3.3以500 mm/min的试验速度进行拉伸，直至试验段断裂，记录发生断裂时的力值（单位为N） .9YY/T 032 1 .12 02 2附录D（规范性附录） 微粒含量试验方法D.1原理这一方法是通过冲洗被测件，收集被测件洗脱液中的粒子，并对其计数来评价微粒污染。D.2试验仪器粒子计数器（电阻法或光阻法）有搅拌系统，一次取样量不小于1 mL.D.3冲洗液注射用水或纯化水或质量浓度为9 g/L的氯化钠溶液，经孔径为0.2 fzm的微孔滤膜过滤.D.4试验步骤用洁净的注射器取60 mL冲洗液，经被测件流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品 池内洗脱液中5.0 的粒子计数，总取样量不少于15 mLe10YY/T 032 1 .12 02 2附录E(规范性附录 导管抗折弯性试验方法E.1原理将水在一定压力下，通过被测导管内腔，计算该导管单位时间内流出的水量;再将被测导管对折弯 后放入一个2倍直径宽度的槽内再重复测试一次，计算流出液体量。E.2试验仪器E.2 .1流量测试仪:水压在0 kPa300 kPa可调控，压力允差5%,出水口有一个外圆锥接头。E.2 .2最小刻度为0.5 mL的25 mL容量的量筒。E.3试验步骤E.3.1开启仪器电源。E.3.2将被测导管装在仪器出水口的外圆锥接头上.E.3.3调整水压至标准规定值。E.3.4选定测试时间.E.3.5启动测试开关，让水从被测导管出口端注入量筒内，达到设定时间自动关闭。E.3.6读取量筒内水量%。E.3.7将被测导管按图E.1方法折弯后放入一个2倍直径宽度的槽内重复测试一次，记录流量为匕.E.4结果表示式(E.1 )给出导管的流量降低率，以百分数表示:11YY/T 032 1 .12 02 2V, V, 流量降低率= V1 X 100% .( E.l )式中：匕导管单位时间内流出的水量；匕折弯后导管单位时间内流出的水量。YY/T 032 1 .12 02 2附录F（规范性附录）化学性能检验液制备方法取5套麻醉包的基本配置器械放入玻璃容器中（针管和导管可分别剪成小段），按每件加入新制成 的符合GB/T 6682规定的三级水25 mL,加盖后，在37 C士1 C下，恒温2 h,收集所有液体，冷至室温 作为检验液。取同样体积的水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。13YY/T 032 1 .12 02 2参考文献口 GB 1 8 2 78 .12 01 5医疗保健产品灭菌 和常规控制要求2 GB 1 8 2 79.12 01 5医疗保健产品灭菌 确认和常规控制的要求湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、3 GB/T 1 8 2 79.2 -2 01 5医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 1 8 2 79.1应用指南4 GB 1 8 2 8 042 01 5 和常规控制要求5 GB 1 8 2 8 0.22 01 56 GB 1 8 2 8 0.32 01 5医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌 医疗保健产品灭菌辐射辐射辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认第2部分:建立灭菌剂量第3部分：剂量测量指南14