DB15∕T 1484-2018 冷藏、冷冻药品物流包装要求(内蒙古自治区).pdf
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1、 ICS 55.020 C 08 备案号:60165-2019 DB15 内蒙古治自区地方标准 DB15/T 14842018 冷藏、冷冻药品物流包装要求 2018-09-05 发布 2018-12-05 实施 内蒙古自治区质量技术监督局 发 布 DB15/T 14842018 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会(SAM/TC09)提出并归口。 本标准起草单位:内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人:杨景垣、沙德福、徐丽莉、马静、张晓颖、陈心刚。 DB15/T 14842018 1 冷藏、冷冻药
2、品物流包装要求 1 范围 本标准规定了冷藏、冷冻药品物流过程中的包装要求。 本标准适用于冷藏、冷冻药品的物流过程。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16470-2008 托盘单元货载 GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 3 冷藏、冷冻药品物流包装要求 3.1 冷藏、冷冻药品的储存包装应符合 GB/T 28842-2012 的相关规定。 3.2 冷藏车符合以
3、下要求: a) 冷藏车应符合 QC/T 449 的相关规定,并具有独立制冷/制热系统、自动温度监控记录功能,实施实时温度监测; b) 冷藏车应在车门处设置缓冲帘或双重车门; c) 能实现温度调控,冷藏温度控制在 2 8 、冷冻温度控制在-12 -23 ; d) 温度记录仪应记录全部运输过程各时间点温度值。温度记录应符合药品经营质量管理规范附录 3 中第五条和第六条的规定; e) 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于 2 个。车厢容积超过 20 m的,每增加 20 m至少增加 1 个测点终端,不足 20 m的按 20 m计算; f) 利用无线温度记录仪、无线通讯技术
4、、地理定位系统和车载终端对温度进行实时监测,数据应可导出和上传且不可更改, 车辆驾驶室及监控中心可以随时打印温度控制状态的数据, 温度记录应随药品移交收货单位; g) 冷藏车车厢内安装通风导流隔离装置,车厢顶棚和底板前后方向导流,侧壁上下方向导流,该装置既能保证车厢内气流循环,同时隔离药品接触车厢内壁。 3.3 冷藏运输箱应符合及以下要求: a) 冷藏箱、保温箱/包的箱体应采用吸水性低、透气性小、导热系数小,并具有良好的温度稳定性的保温材料;蓄冷剂和敷料应采用无毒、无污染的材质。 b) 冷链运输设备及其附属投入使用前, 应对其温湿度分布进行验证, 以保证在运输途中所配置的冷链运输设备及其附属能
5、确保冷链产品的质量安全。 c) 冷藏运输箱有外部显示箱体内温度数据功能,每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端; DB15/T 14842018 2 d) 冷藏运输箱内部材料及其附件在正常使用时对储存药品不应产生和传递气味; e) 冷藏运输箱内部材料与存放药品接触时不应交叉污染; f) 内外饰层应耐用而且便于清洁和卫生消毒; g) 箱体内胆接缝处应使用耐低温密封胶可靠密封; h) 箱门的密封条不应在低温条件下硬化、失去密封性; i) 内壁及暴露在低温环境中的材料、 焊接及焊缝等, 其机械性能和物理性能应能保证冷藏运输箱正常使用。 3.4 应符合冷藏、冷冻药品堆码该药品包装标签的规定或 GB
6、/T 16470-2008 中 4.2.2 的规定。 3.5 冷藏、冷冻药品拆零包装时,应在包装内添加适当的支撑物或衬垫物,添加物不得对药品造成污染。 4 冷藏、冷冻运输设备的验证 4.1 检定范围 企业按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备和压力监测定期进行检定。 4.2 验证标准 冷藏车、冷藏(保温)箱运输途中冷藏温度控制范围在2 8、冷冻温度控制范围在-12 -23 。 4.3 验证方案 冷藏、冷冻运输设备验证方案包括:冷藏车、冷藏(保温)箱及温湿度自动监控系统,根据验证项目的具体特点,可对内容作适当的调整,一般包括但不限于以下内容: a) 封面:应包括验证总计划名称、编号、编制人
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