广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考.pdf
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1、772月第3 7 卷卷第7 期中国药事2023年广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考陈家润,曾祥卫,沈小莉,江映珠,吴雪龙(1.广东省药品监督管理局审评认证中心,广州510 0 8 0;2.广东食品药品职业学院,广州510 52 0)摘要目的:为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法:针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果:提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论:4种解决
2、思路的提出,解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。关键词:医疗机构中药制剂;紫河车;安全性;思考;药品监管中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:10 0 2-7 7 7 7(2 0 2 3)0 7-0 7 7 2-0 4doi:10.16153/j.1002-7777.2023.07.006The Regulatory Considerations on Related Issues of Placenta Hominis ofTraditional Chinese Medicine Preparations in Medica
3、l Institutions of GuangdongProvinceChen Jiarun,Zeng Xiangwei,Shen Xiaoli,Jiang Yingzhu,Wu Xuelong(1.Center for Evaluation andCertification,Guangdong Medical Products Administration,Guangzhou 510080,China;2.Guangdong Food andDrug Vocational College,Guangzhou 510520,China)Abstract Objective:To provide
4、 ideas for solving the issues that may affect the safety of products caused by theusing Placenta Hominis of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions,and lay a foundationfor the rapid development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions.Methods:In
5、viewof the issues that may affect the safety of the product caused by using Placenta Hominis of traditional Chinesemedicine preparations in medical institutions in Guangdong province,a solution was identified by referring to theliterature and researching on the technical guidelines.Results:Four solu
6、tions were proposed:to strengthen themanagement of the source of Placenta Hominis,improve the quality standard of Placenta Hominis,change thepreparation technology,and label warning words in the instructions.Conclusion:The proposed four solutionscould solve the issues that may affect the safety of p
7、roducts caused by using Placenta Hominis,and provid newideas to support the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions.Keywords:traditional Chinese medicine preparations in medical institutions;Placenta Hominis;safety;reflection;drug administration基金项目:广东省药品监督管理
8、局科技创新项目(编号2 0 2 2 TDB08);广东省食品药品监督管理局科技创新项目(编号2 0 18 TDZ10)作者简介:陈家润Tel:(0 2 0)37 8 8 59 6 5;E-m a i l:j i a r u n c h e n 16 3.c o mzhgyshCHINESEPHARMACEUTICALAFFAIRS中国药事773月第3 7 卷第7 期中国药事2023年医疗机构制剂(以下简称医院制剂)是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制的自用的固定处方制剂。医院制剂作为药品的一种特殊补充形式,成为临床用药的有益补充。长期以来,因具有便捷、有效等特点,医院制剂在临床诊疗服务中
9、发挥着重要作用。我国制定的药品管理法、医疗机构制剂注册管理办法(试行)(以下简称办法)2 、医疗机构制剂配制质量管理规范3、医疗机构制剂配制监督管理办法4、关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知(以下简称通知)5 及其配套技术规范等形成一系列法规体系,有效地规范了医院制剂的注册、配制管理和使用,使医院制剂的质量得到相应保障。医院制剂一般分为中药制剂和化学药制剂,以中药制剂居多。分析广东省医院制剂的使用情况,发现化学药制剂呈逐渐萎缩趋势,中药制剂受中医药法6 、关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告7、广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则8 等政策鼓励,有快速发展的趋势。截
10、至2 0 2 2 年12 月2 2 日,广东省共获得注册批准文号的中药制剂品种有1341个,应用传统工艺配制的中药制剂备案品种有330个9。但是,由于医院制剂生产设备和检测设备陈旧落后、管理不到位等原因,医院制剂在配制过程中存在设施设备不完备、物料管理不当以及质量控制能力有待提升等诸多问题)。本文旨在分析广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的相关问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法,为支持医疗机构中药制剂的发展提供新思路1紫河车药材概述紫河车为健康产妇的干燥胎盘,最早记载于神农本草经。明代本草纲目日“人胞,包人如衣,故日包衣。”其味甘、咸,性温,归肺、
11、肝、肾经,具有温肾补精、益气养血之功效1.1紫河车药材相关法规今为止,国家尚没有专门针对紫河车药材管理的法规,只有原卫生部发布的关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复(卫政法发【2 0 0 5】123号)中,对胎盘的归属、交易和处置等进行了明确的说明,特别要求“任何单位和个人不得买卖胎盘”O1.2紫河车药材及饮片的质量标准紫河车药材质量标准自中华人民共和国药典(以下简称中国药典)19 6 3年版开始收载,至2 0 10 年版最后一版收载,在中国药典2010年版2 质量标准中其质控标准很简单,只有外观、形状、大小、颜色和表面特征的描述,没有任何其他的鉴别、检查及含量等控制指标。至于紫河车的饮片炮制方法
12、,中国药典2 0 10 年版仅有描述“砸成小块或研成细粉。”通过查询药智网数据库13,全国有天津、上海、四川等2 3个省份的紫河车药材有地方标准或者炮制规范,其药材质量标准质控项目与中国药典2 0 10 年版基本一致,炮制方法基本为3类:(1)净制。收集健康产妇的新鲜胎盘,除去羊膜及脐带,反复冲洗至去净血液,蒸或置沸水中略煮后,干燥;(2)酒炒。取干净紫河车块,用酒拌匀,待酒吸尽后,用文火炒至酥脆后为度;(3)花椒与酒共制。将新鲜胎盘除去膜及脐带,反复冲洗至去净血液,加适量花椒、黄酒,蒸或置沸水中略煮后,干燥,砸成小块或研成细粉。1.3紫河车药材的安全性分析紫河车属于人体组织制品,若来源于患有
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