公民逝世后器官捐献伦理审查的规范化管理探索.pdf
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1、移植伦理公民逝世后器官捐献伦理审查的规范化管理探索张一山辜凤娟周静张辉秦超刘煜亮徐玲康简【摘要】目的探讨医院公民逝世后器官捐献伦理委员会的规范化管理模式。方法回顾性分析重庆医科大学附属第一医院人体器官捐献伦理委员会规范化调整前后伦理审查情况,比较人体器官捐献伦理委员会规范化调整前后捐献者的基本资料,分析伦理委员会规范化调整对委员到会率、伦理审查时长的影响。结果伦理委员会结构规范化调整前后性别、年龄、死亡判定等捐献者伦理审查资料的差异均无统计学意义(均为 P0.05);伦理审查死亡原因的差异有统计学意义(P0.05)。单因素分析结果显示,伦理委员会规范化调整、死亡原因对委员到会率的影响均有统计学
2、意义(均为 P0.05)。多因素分析结果显示,性别、死亡原因、伦理委员会规范化调整是委员到会率的影响因素,规范化调整后委员到会率较调整前提高(P0.05)。单因素分析结果显示,伦理委员会规范化调整、委员到会率、死亡原因对伦理审查时长的影响均有统计学意义(均为 P0.05);多因素分析结果显示,伦理委员会规范化调整是伦理审查时长的影响因素,规范化调整后伦理审查时长较调整前缩短(P0.05).Significantdifferencewasnotedregardingthecauseofdeathinethical review(P0.05).Univariate analysis showed
3、that there were significant differences in the impact of EthicsCommitteestandardizationadjustmentandcauseofdeathontheattendancerateofcommitteemembers(bothP0.05).DOI:10.3969/j.issn.1674-7445.2023134基金项目:重庆市自然科学基金(cstc2020jcyj-msxmX0085);重庆市渝中区软科学研究项目(20170418);重庆医科大学附属第一医院院级课题(GLJJ2017-01)作者单位:400016
4、重庆,重庆医科大学附属第一医院医务处作者简介:张一山(ORCID:0009-0004-7800-7082),硕士研究生,主治医师,研究方向为医疗管理、器官捐献,Email:通信作者:康简(ORCID:0009-0005-9638-9552),硕士研究生,副主任护师,研究方向为器官捐献政策与法规,Email:第 14 卷第 6 期器官移植Vol.14No.62023 年 11 月Organ TransplantationNov.2023Multivariateanalysisrevealedthatgender,causeofdeathandstandardizedadjustmentofthe
5、EthicsCommitteeweretheinfluencingfactorsoftheattendancerateofcommitteemembers,andtheattendancerateofcommitteemembersafterstandardizedadjustmentwashigherthanthatbeforeadjustment(P0.05).Univariateanalysisshowedthattherewerestatistically significant differences in the effects of Ethics Committee standa
6、rdized adjustment,attendance rate ofcommitteemembersandcauseofdeathonthedurationofethicalreview(allP0.05).Multivariateanalysisindicatedthatstandardizedadjustmentoftheethicscommitteewastheinfluencingfactorofthedurationofethicalreview,andthedurationofethicsreviewafterstandardizedadjustmentwasshorterth
7、anthatbeforeadjustment(P0.05).ConclusionsAppropriatearrangementofthetotalnumberofethicscommitteemembersandstandardizingthereviewprocessmayimprovetheefficiencyofethicalreview.Scientificevaluationmechanismforethicalcommitteemembersshouldbeestablishedbydynamicallyadjustingtheethicalcommitteemembers,cla
8、rifyingtheresponsibilitiesandtasksofmembersandsecretaries,aimingtofurtherimprovestandardizedmanagementlevelofethicalreviewfororgandonationaftercitizensdeath.【Key words】Organdonationaftercitizensdeath;Organtransplantation;OrganProcurementOrganization;Ethicalreviewoftransplantation;EthicsCommittee;Sta
9、ndardizedmanagement;Attendancerate;Reviewduration2006 年原卫生部人体器官移植技术临床应用管理暂行规定要求,每例人体器官移植均须经伦理委员会审查批准1。2007 年人体器官移植条例明确,在摘取活体器官前或者尸体器官捐献者死亡前,负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请2。随着公民逝世后人体器官捐献工作开展逐渐成熟化、规范化、法制化,公民逝世后器官捐献成为器官移植供者的主要来源3。目前大多数医疗机构在医院伦理委员会下设人体器官移植技术临床应用与伦理委员会,独立于移植科室和器官获取
10、组织(OrganProcurementOrganization,OPO),公民逝世后器官捐献由该委员会完成伦理审查4。在实际运行中存在诸如伦理审查不及时、内容标准待完善、委员结构和任职不合理、成员人数过少或过多等问题;实践中,有些委员会中行政人员比例过高、伦理审查过于形式化,无定期培训和考核、未能对公民逝世后器官捐献伦理审查起到依法维护行业内规范的作用,公民逝世后伦理审查在新的形势下面临新的问题和挑战5-7。本研究以重庆医科大学附属第一医院人体器官捐献伦理委员会为研究对象,以伦理审查时长、委员会组织架构、人员构成、审查内容等要素进行相关性分析,得出利于规范伦理审查委员设置、审查流程等管理模式,
11、为进一步探索公民逝世后器官捐献伦理审查规范化管理提供参考。1资料与方法1.1 研究对象以重庆医科大学附属第一医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会为研究对象。2016 年 1 月至2018 年 12 月伦理委员会存在行政人员比例高、审查时间较长等问题,2019 年后进行减少委员会总人数、降低行政人员比例、调整组织架构、增设秘书等探索性规范化调整。2016 年至 2018 年伦理委员会设为规范化调整前,2019 年至 2023 年设为规范化调整后;按照人体器官移植条例从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的 1/4 原则1,2,4,由药学、血液科、神经内科、神经外科、麻醉科等临床科室构成;社
12、会人士主要由群众或者伦理学专业人士组成。伦理委员会除了社会人士、律师外,职称结构全部为副高以上技术职称,占 90%以上(表 1)。1.2 研究内容回顾性分析捐献者伦理审查资料,比较人体器官捐献伦理委员会规范化调整前后委员到会率、伦理审查时长与捐献者基本资料。伦理委员会对突发事件紧急情况下的伦理审查明确审查时限,遵循及时性原则8。委员会人数要求不少于 7 人,各个医疗机构伦理委员人数不同;国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室发布的涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2023 版)中指出“伦理审查应制定委员会出席率的相关要求”9。委员到会率能客观反映伦理委员审查参与度,伦理审查时长反映出审查
13、工作效率和及时性。1.3 统计学方法采用 SAS9.4 软件进行数据整理和统计学分析。符合正态分布的计量资料采用均数标准差表示,组间比较采用独立样本 t 检验和方差分析。计量资料用率表示,组间比较采用 2检验或 Fisher 精确检验。利第 6 期张一山等公民逝世后器官捐献伦理审查的规范化管理探索885 用多因素线性回归模型探讨伦理审查时长、委员到会率的影响因素。双侧 P0.05 为差异有统计学意义。2结果2.1 捐献者伦理审查资料2016 年 1 月至 2023 年 6 月累计完成公民逝世后器官捐献伦理审查 146 例。其中男 116 例,女30 例;18 岁 21 例,1959 岁 107
14、 例,60 岁18 例;死亡原因包括颅内肿瘤 11 例,脑出血90 例,重型颅脑损伤 30 例,心脏骤停 9 例,其他6 例;脑死亡器官捐献(donationafterbraindeath,DBD)61 例,心脏死亡器官捐献(donationaftercardiacdeath,DCD)57 例,脑-心双死亡器官捐献(donationafterbraindeathfollowedbycardiacdeath,DBCD)28 例。2.2 伦理委员会规范化调整前后捐献者伦理审查资料比较伦理委员会规范化调整前后捐献者伦理审查资料比较结果见表 2。伦理委员会规范化调整前后死亡原因的差异有统计学意义(P0
15、.05)。2.3 伦理委员会规范化调整对委员到会率的影响单因素分析结果显示,伦理委员会规范化调整、死亡原因对委员到会率的影响有统计学意义(均为P0.05)。多因素分析结果显示,性别、死亡原因、伦理委员会规范化调整是委员到会率的影响因素(均表 1 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会委员组成Table 1 Cinical application of human organ transplantation technology and composition of Ethics Committee时间行政人员临床药学检验等社会人士及律师合计(n)院领导(n)医务处(n)护理部(n)占比(%)临床
16、等科室(n)占比(%)社会人士(n)律师(n)占比(%)调整前2016年1月2112311651112172016年7月2112111582221192017年211191571111021调整后2019年111276551118112021年111276551118112023年11127655111811表 2 伦理委员会规范化调整前后捐献者伦理审查资料的比较Table 2 Comparison of ethical review data of donorsbefore and after Ethics Committee standardizationadjustment n(%)项目
17、调整前(n=53)调整后(n=93)2值P值性别男44(83)72(77)0.6480.421女9(17)21(23)年龄18岁6(11)15(16)0.6490.7231959岁40(75)67(72)60岁7(13)11(12)审查时间0.3310.565非周末40(75)74(80)周末13(25)19(20)死亡原因0.025颅内肿瘤8(15)3(3)脑出血26(49)64(69)重型颅脑损伤 14(26)16(17)心脏骤停4(8)5(5)其他1(2)5(5)死亡判定1.3770.553DBD22(42)39(42)DCD23(43)34(37)DBCD8(15)20(22)886器
18、官移植第 14 卷为 P0.05)。伦理委员会规范化调整后委员到会率较调整前提高(P0.05,表 3)。2.4 伦理委员会规范化调整对伦理审查时长的影响单因素分析结果显示,伦理委员会规范化调整、委员到会率、死亡原因对伦理审查时长的影响差异有统计学意义(均为 P0.05)。多因素分析结果显示,伦理委员会规范化调整是伦理审查时长的影响因素,伦理委员会规范化调整后,伦理审查时长较调整前缩短(P0.05,表 4)。3讨论本研究发现人体器官捐献者死亡原因主要是高血压、高血脂等导致的脑出血,这些疾病造成对心脑血管的损害是隐秘的、逐渐的、全身性的,早期没有明显的临床症状,是一类致残率较高、且处于发病率上升趋
19、势的疾病,与 2019 年国家公布疾病谱一致10。脑出血常常面临出血复发和发生缺血性事件的双重风险,也存在部分患者能够幸存恢复,因此对脑表 3 伦理委员会委员到会率的影响因素Table 3 Factors influencing the attendance rate of Ethics Committee members变量委员到会率(%)单因素分析多因素分析t/F值P值回归系数(95%可信区间)标准化回归系数P值性别0.6260.532男9210参照值女90102.826(5.3840.269)0.1180.031年龄0.0530.94918岁9211参照值1959岁91100.421(3
20、.6412.798)0.0190.79660岁9190.637(4.9273.653)0.0220.770审查时间0.3290.743非周末919参照值周末92101.197(1.3173.712)0.0510.348死亡原因4.8660.001重型颅脑损伤8710参照值颅内肿瘤8390.167(4.7514.418)0.0050.943脑出血939a3.549(0.8346.264)0.1780.011心脏骤停92104.408(0.4249.240)0.1100.073其他966a4.328(1.2839.939)0.0890.130死亡判定0.1740.841DBD9110参照值DCD9
21、1100.256(2.0742.587)0.0130.828DBCD9290.084(3.1272.959)0.0030.957伦理委员会规范化调整14.0530.001调整前827参照值调整后97614.722(12.46816.976)0.7320.001注:a模型F=20.024,P0.001;R2=0.6218,调整R2=0.5907。第 6 期张一山等公民逝世后器官捐献伦理审查的规范化管理探索887 出血伦理讨论,死亡判定更为慎重11;捐献者死亡判定以 DBD 或 DBCD 为主,与以往研究一致12-16。伦理委员会规范化调整后,委员会人数减少,委员到会率提高,对死亡原因充分讨论情况
22、下在较短时间能完成伦理审查。规范化调整后伦理审查时长较调整前时间缩短,更能满足伦理审查的紧急性、突发性,紧迫性。根据捐献审查需要,科学、动态设置伦理委员会总人数、成员构成等是保障伦理审查具有良好时效性、高效性、讨论充分性的重要因素17-18。本研究发现捐献者为女性时委员到会率低,基于研究对象数量有限,得出的结论可能有偏差。伦理委员会是行业部门领域依法行使权力的一种表 4 伦理委员会伦理审查时长的影响因素Table 4 Factors influencing the duration of ethical review of Ethics Committee变量伦理审查时长(h)单因素分析多因素
23、分析at/F值P值回归系数(95%可信区间)标准化回归系数P值性别0.8840.378男2.71.3参照值女2.51.30.051(0.2780.176)0.0160.656年龄0.1140.89218岁2.61.3参照值1959岁2.71.30.071(0.3500.208)0.0240.61760岁2.61.30.253(0.6250.119)0.0640.181审查日期0.2320.817非周末2.71.3参照值周末2.71.30.063(0.2820.156)0.0200.571死亡原因3.4290.010重型颅脑损伤3.01.5参照值颅内肿瘤3.81.30.119(0.2790.51
24、7)0.0240.555脑出血2.41.10.096(0.3360.145)0.0360.433心脏骤停2.91.60.021(0.4000.442)0.0040.921其他2.41.30.142(0.3480.632)0.0220.567死亡判定0.8120.440DBD2.71.4参照值DCD2.81.30.051(0.1510.253)0.0190.617DBCD2.41.20.003(0.2610.267)0.0010.980委员到会率10.7790.00190%3.81.2参照值90%1.90.70.053(0.3420.236)0.0200.719伦理委员会规范化调整23.3360
25、.001调整前4.30.7参照值调整后1.80.42.405(2.6982.113)0.8900.001注:a模型F=59.850,P0.001;R2=0.8438,调整R2=0.8297。888器官移植第 14 卷组织形式,是依法维护行业伦理规范,促进行业发展的重要力量,具有专业性、伦理性和权威性19-20;委员会应不定期调整以适应工作需要21-22。伦理委员会组织架构一般由主任委员、副主任委员、委员构成,由多学科专业背景组成,包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。办公室应根据审查工作实际需要配备能够胜任工作的专(兼)职秘书9;在一定总人数下设置的委员会,如行政人员过多,则
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