2023年中国抗高血压复方制剂行业概览.pdf
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1、12023 LeadL2023年中国抗高血压复方制剂行业概览2023 China Antihypertensive Fixed-Dose Combination Industry Overview概览标签:药品研发、药品生产、复方制剂报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系头豹研究院独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经头豹研究院事先书面许可,任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容,若有违反上述约定的行为发生,头豹研究院保留采取法律措施,追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”
2、的商号、商标,头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构,也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告主要作者:朱雨婕2023/32023 LeadL 名词解释-05 吉贝尔企业研究逻辑-07 中国抗高血压复方制剂行业赛道分析-09高血压的定义、发病机制多元性与中国高血压疾病现状-10发展历程-11抗高血压单药作用机制-12抗高血压复方制剂的定义、分类及优势分析-14抗高血压复方制剂产品对比-17 中国抗高血压复方制剂行业产业链分析-18产业链总览-19产业链上游-20产业链中游-21产业链下游-23 中国抗高血压复方制剂行业市场规模与增长预测-24驱动因素-25利好政策分析-
3、26抗高血压复方制剂行业市场规模与增长预测-27 尼群洛尔片核心竞争力分析-28产品优势分析-29产品推广方向分析-31尼群洛尔片市场空间广阔-32 吉贝尔药业核心竞争力分析-33 方法论-37 法律声明-38目录CONTENTS42023 LeadL Terms-05 Research Logic of Enterprises-07 China Antihypertensive Fixed-Dose Combination Industry Overview-09Definition of Hypertension and Present Condition in China-10Devel
4、opment History-11Mechanism-12Definition of Antihypertensive Fixed-Dose Combination-14Comparison of Antihypertensive Fixed-Dose Combination-17 Analysis of Industry Chain-18Overview of Industry Chain-19Upstream of Industry Chain-20Mid-stream of Industry Chain-21Downstream of Industry Chain-23 Market S
5、ize and Forecast of China Antihypertensive Fixed-Dose Combination Industry-24Driving Factors-25Policy Analysis-26Market Size and Forecast of China Antihypertensive Fixed-Dose Combination Industry-27 Analysis of Competitive Advantages of Nitrendipine Tablets-28Competitive Advantages-29Forecast of Nit
6、rendipine Tablets-32 Company Profile-33 Methodology-37 Legal Statement-38目录CONTENTS5 CMO(Contract Manufacture Organization):合同生产组织,指通过合同形式接受制药企业委托,在复方制剂生产过程中提供专业化服务的机构。其主要提供临床和商业化阶段的复方制剂制备和工艺开发、配方开发、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。CRO(Contract Research Organization,合同研发组织):通过合同形式向制药企业提供药品研发、新药研制试验和申报注册等服务的专
7、业机构,主要服务于新药审批上市及之前的阶段。CXO:包括CRO/CMO/CDMO,即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织,通过合同外包形式,接受制药企业或者生物科技公司委托,在复方制剂研发过程中提供专业化研发服务,提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药及中间体的生产、制剂生产等。CSO(Contract Sales Organization):合同销售组织,是受制药公司的销售委托,承担商品销售推广工作的机构,主要服务于药品上市后的销售阶段。DTP药房:患者在医院开取处方后,药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门,并且关心和追踪患者的用药进展,提供用药咨询等专业服
8、务。DTP药房也被称为高值新特药直送平台。First in class:使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的复方制剂。Fast-follow:在不侵犯他人专利的情况下,在已有靶点和机理的基础上,对新药进行分子结构改造或修饰,寻找作用机制相同或相似,具有新治疗效果的新复方制剂。“Fast Follow”包括了“Me-too”、“Me-better”、“Me-worse”和“Me-best”。创新药:指具有自主知识产权专利的复方制剂。相对于仿制药,创新复方制剂强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。带量采购:在药品集中采购过程中即确定采购品种(指定规格)及采购量
9、,以量换价的药品采购政策。单片复方制剂(SPC):常用的一组高血压联合治疗的复方制剂,通常由不同作用机制的两种或两种以上的降压药组成。仿制药:指与原研在活性成分、安全性、给药途径、治疗作用以及适应症上相同的一种仿制品,是在原研药品保护期到期后,其他制药企业模仿生产的替代药品。仿制药一致性评价:对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。继发性高血压:基于目前的医学发展水平和检查手段,能够发现导致血压升高的确切病因的高血压病症。名词解释6 收缩压:当心脏收缩时,动脉血管内的压力。舒张压:当心脏舒张时,动脉血
10、管弹性回缩产生的压力。肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS):体内肾脏所产生的一种升压调节体系,引起血管平滑肌收缩及水、钠潴留,产生升压作用。心输出量(cardiac output,CO):左或右心室每分钟泵出的血液量,即心率与每搏出量的乘积,是衡量心脏射血功能的强弱与是否正常的指标。血容量:血细胞容量与血浆容量的总和。原发性高血压:基于目前的医学发展水平和检查手段,不能够发现导致血压升高的确切病因的高血压病症。原料药:由化学合成、植物提取或者生物技术制备的,可作药用的粉末、结晶、浸膏等,患者不可直接服用。原研药:指医药公司创造研发的原创性新药,在全球最先申请获得专利保护且在保护期内只有专利
11、所有公司有权生产的药品。在中国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。依从性(Patient compliance/Treatment compliance):个体的行为如服药、饮食控制、改善生活方式等与卫生保健提供者推荐的行为相符合的程度。制剂:复方制剂制剂的简称,指按照一定的剂型要求为了治疗或预防疾病所制成的可以最终提供给用药对象使用的药品。常用的剂型有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。中间体:一些用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。无需药品生产许可证,在普通的化工厂即可生产,只要达到一定级别,即可用于药品的合成。名词解释吉贝尔药业研究逻辑712023
12、LeadL400-072-5588吉贝尔药业研究逻辑 吉贝尔药业业务涵盖化学药品制剂、中成药制剂和原料药的研发、生产和销售,是一家专注于药品研发、制造,以创新药为主的医药高新技术企业,拥有多个已上市和在研一类新药吉贝尔药业研究逻辑来源:头豹研究院编辑整理吉贝尔药业价值亮点吉贝尔药业深度分析吉贝尔药业产品布局抗肿瘤产品矩阵抗高血压复方制剂领域先行者升白口服制剂龙头股多管线创新药先锋突破性制药工艺和检测方法升白口服制剂抗抑郁药物抗高血压复方制剂抗肿瘤药物抗胃酸药物、治疗胆囊炎、胆结石药物等管线覆盖行业潜力空间市场占有率产品竞争优势吉贝尔药业所处行业研究要素挖掘分析维度财务和管理销售能力市场推广风险
13、指标评估研发能力分析维度要素挖掘吉贝尔药业行业地位吉贝尔药业核心竞争力预测吉贝尔药业产品在所布局的各行业内的增长中国抗高血压复方制剂行业行业赛道分析92102023 LeadL高血压的定义与并发症定义:高血压是最常见的心血管疾病之一,指收缩压和(或)舒张压持续高于正常范围的临床症候群。病例中约95%高血压属于原发性高血压,一般不能根治,需要长期服药治疗。中国高血压疾病管理现状中国高血压患病人数呈现快速增长的态势,且控制现状较为严峻,虽然高血压知晓率、治疗率和控制率在近20年有显著的提升,但是相较于发达国家的三率水平,中国依然处于较低水平。来源:中国卫生健康委员会,头豹研究院编辑整理行业综述高血
14、压的定义、并发症及中国高血压疾病现状 高血压是中国患病人数最多的心血管疾病之一,长期的高血压可引发脑卒中等严重并发症。虽然中国疾病控制能力在过去20年有较明显的提升,但高血压患病率持续增长,高血压治疗市场仍有巨大的发展空间。30.20%24.70%6.10%46.50%41.10%13.80%51.60%45.80%16.80%82.80%71.40%52.60%知晓率治疗率控制率中国和美国高血压患者的知晓、控制、治疗率对比中国2002年中国2012年中国2015年美国2012年心力衰竭高血压并发症:脑卒中肾功能衰竭视力受损动脉粥样硬化肝功能衰竭1958-2019年中国18岁以上居民高血压患病
15、率近30年,随着人民群众生活水平的提升,国民的生活方式出现了变化,中国高血压患病率增高趋势明显,2019年中国成人高血压患病率已超过30%,伴随着老龄化问题的加剧,该比例将进一步提升。5.1%7.7%13.6%18.8%25.2%27.9%31.9%24.0%25.6%30.8%31.0%32.5%1958-1959年1979-1980年1991年2002年2011年2012-2015年2019年中国美国112023 LeadL来源:吉贝尔药业,头豹研究院编辑整理行业综述发展历程 人类对高血压病的认识时间较长,一共经历了3个阶段:血压-高血压-高血压病,随着对病症发生机制认识的逐渐深入,抗高血
16、压药品也不断出现新的作用靶点。如今,抗高血压复方制剂在临床上的应用疗效也逐步获得认可,成为全球高血压治疗和药品研发的新趋势。钙离子拮抗剂(始于20世纪末)受体阻滞剂(始于20世纪下半叶)利尿剂(始于1948年)血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(始于20世纪末)血管紧张素受体阻滞剂(ARB)(始于1997年)了解针对高血压的发生机制认识血压和测量血压高血压治疗药物的研发 1897年Tigersted和Bergman从肾脏中提取出一种能升高血压的蛋白质,并把它命名为肾素,揭开了肾素对血压升高作用的研究。1922年继发性高血压中嗜铬细胞瘤的发现,使交感神经系统在高血压中的作用受到重视。1934年G
17、oldblatt发现结扎动物肾动脉能使血压升高,是开始高血压实验研究的里程碑。至今这种动物实验模型仍在应用。从此确立了肾脏在高血压发病中的重要作用。1939年Braun-Menendez与Page同时发现血管紧张素。随着肾素-血管紧张素系统研究的不断深入,不但推动了高血压的发病机制的研究,也促进了降压药的研究开发。世界上最早有关动脉压力升高的文献是成书于2000多年前的黄帝内经。1896年,意大利医生里瓦罗基,改制成了一种真正意义上的袖带血压计。俄国外科医生尼古拉柯洛特对其进行了改进,在测血压时,加上了听诊器,这一点改进使血压测量飞跃到一个全新的水平。AACBD19世纪末以前19世纪末-20世
18、纪中叶20世纪中叶-至今复方制剂122023 LeadL抗高血压药物分类及作用机制行业综述抗高血压单药作用机制 中国抗高血压单药按照作用机制可分为五类,主要针对RAAS系统、交感神经系统激活和体液潴留这三个高血压形成的重要机制发挥作用,作用靶点各不相同。抗高血压药物作用机制来源:头豹研究院编辑整理离子通道示意图减少钠和体液潴留钙离子拮抗剂(CCB)受体阻滞剂利尿剂常见降压药分类及作用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)血管紧张素受体阻滞剂(ARB)降低血容量,降低血管阻力减慢心率、减弱心肌收缩力减少心输出量抑制平滑肌钙通道,使平滑肌松弛扩张血管作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)血管紧
19、张素I血管紧张素原血管紧张素II血管紧张素II-1型受体血管紧张素II-2型受体刺激醛固醇分泌增加血管收缩血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)抑制该过程的发生血管紧张素受 体 阻 滞 剂(ARB)抑制该受体使紧张素II不能与其结合AACBD代表药物:氢氯噻嗪代表药物:缬沙坦代表药物:尼群地平代表药物:依那普利代表药物:阿替洛尔促肾上腺素释放激活RAAS促抗利尿激素分泌导致水钠潴留交感神经激活RAAS利尿剂抑制肾小管对水和钠离子的重吸收,使人体排水排钠增加受体阻滞剂抑制交感神经和RAAS激活血压升高总血液量升高132023 LeadL抗高血压单药比较*行业综述抗高血压单药比较 由于五大类药品作用靶
20、点不同,因此具备不同的优势和劣势,主要从药品价格、药效、患者依从性、不良反应等方面体现。分类适用高血压伴随病症类型优势不良反应糖尿病冠心病心力衰竭心绞痛盐敏感性利尿剂价格低廉;降压作用平稳、缓慢;药效持续时间长。长期使用有血钾降低、糖耐量异常、血尿酸和胆固醇提高的风险。糖尿病、高胆固醇血症、痛风患者慎用。受体阻滞剂(洛尔类)降压起效快、作用强,还可减慢心率、降低心肌耗氧量、抗心律失常及预防猝死。可能导致心动过缓、乏力、四肢发冷等症状。钙离子拮抗剂(地平类)降压疗效和幅度较强,不影响血糖和血脂代谢。复方制剂之间相互作用少,有利于药品联合治疗。易引起心率过快、头痛和下肢水肿等症状。血管紧张素转化酶
21、抑制剂(普利类)品种较多,患者有较大的选择余地,降压效果好。可能导致刺激性干咳(发生率高达15%左右)和血管性水肿。血管紧张素受体阻滞剂(沙坦类)半衰期较长,服用方便,持续治疗时患者依从性较高,比ACEI疗效更好,作用持久平稳不会引发干咳。不良反应较少。来源:头豹研究院编辑整理142023 LeadL抗高血压复方制剂的定义和分类定义:含有两种或两种以上药物的抗高血压制剂。抗高血压复方制剂的优势来源:丁香园,头豹研究院编辑整理行业综述抗高血压复方制剂的定义、分类及优势分析 抗高血压复方制剂分为现代单片复方制剂和传统复方制剂,现代复方制剂由高血压指南推荐常用降压药组合而成,主要优势在于提升疗效、减
22、少副作用、改善患者依从性、降低用药费用等,其疗效受到更加广泛的认可。以目前各高血压指南推荐的常用降压药物为基础组合制成常用组合方案:B+C可有效控制心率稳定;代表药物:尼群洛尔片 ARB+C可有效降低血尿酸,适用于高血压伴痛风高尿酸血症;代表药物:奥美沙坦酯氨氯地平 ACEI+D适用于外周血管高阻力性高血压、盐敏感性高血压和高血压伴心力衰竭;代表药物:贝那普利氢氯噻嗪片通常由中枢性降压药利血平、血管扩张药肼屈达嗪、利尿剂氢氯噻嗪及少量镇静剂等组合而成现代单片复方制剂传统复方制剂疗效更佳:几种药物协同作用可提高降压疗效,同时可针对多个发病机制进行调整,以较少的药物用量达到更好的治疗效果副作用更小
23、:减少每种药物的单剂量,降低其副作用,或使一些副作用互相抵消,使患者血压下降较为平稳,同时保护靶细胞依从性更高:与多种单一药物一起使用相比,固定复方制剂服药更加便捷,有助于增加患者的依从性,从而增加降压的达标率治疗价格更低:与国内其他单片复方制剂相比,日均降压费用最低。另外,固定剂量组合的治疗方案减少了患者住院治疗的几率,有利于节省医疗费用152023 LeadL头豹洞察:由于高血压发病机制大多是多元的,包括遗传基因、器官功能、体内环境等多个因素,而单药治疗只能针对一种发病机制进行调整,治疗获益有限。复方制剂通常由多种药物组合而成,可以同时针对多个发病机制进行治疗,且药效间通常具有协同作用,因
24、此可以达到更好的降压效果。据临床数据综合分析,联合使用两个药品的抗压效果比大剂量单药的效果增强约5倍。不良反应相互消减尼群洛尔片抗高血压复方制剂的优势来源:默克,头豹研究院编辑整理行业综述抗高血压复方制剂的优势分析头豹洞察:抗高血压复方制剂成分间的相互作用可以减少不良反应。同时,复方制剂的药物用量通常小于单一药物的用量,增强了对靶器官的保护,这对于需要长期甚至终生用药的高血压患者而言具有非常重要的意义。疗效更佳副作用更小主要是RAAS系统病变心肾功能异常、调节血压机制病变使心输出量增加或外周血管阻力增加交感神经活性增加和紊乱使细胞内Na+和Ca离子增多细胞膜离子转运异常心脏和血管的和受体数与正
25、常者存在差异受体比例异常高血压发病机制的多元性复方制剂成分间的相互作用可减少不良反应,从而显著降低心血管事件的发生概率和发生并发症的风险。尼群地平阿替洛尔可能导致心动过缓(心率)易引起心率过快(心率)有利于维持心率的稳定 抗高血压复方制剂可同时针对多个发病机制进行治疗,因此疗效更佳。另外,复方制剂成分间的相互作用可减少不良反应,从而显著降低心血管事件的发生概率和发生并发症的风险。162023 LeadL由于复方制剂减少了患者服药次数和数量,提高了患者服药的便捷性,因而单片复方制剂比自由联合治疗能更有效地改善患者的依从性,而治疗依从性的提升能够使患者的血压更易达标。抗高血压复方制剂的优势*数据来
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