数字疗法产业发展白皮书(2023).pdf
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1、 数字疗法数字疗法产业发展白皮书产业发展白皮书(2023 年年)人工智能医疗器械创新合作平台数字疗法工作组 中国信息通信研究院云计算与大数据研究所 2023 年 10 月 前言前言 数字疗法产业是在未来医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略型新产业,是数据要素赋能医疗健康的重要方向。当前,在技术、政策等多方面因素驱动下,数字疗法持续推动着优质医疗资源的下沉,深化未来医疗健康应用模式,领跑“医-械”到“患-械”时代过渡,产业发展态势良好,产业生态基本形成,应用场景不断创新。但产业整体仍然处于发展早期,面临多方挑战与困难。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志,十四五规划明确提出全面推
2、进健康中国建设,发布健康产业高质量发展行动纲要,进一步聚焦智能医疗服务、健康产业集群、健康融合服务等方向。在此阶段,人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头,联合行业代表企业,共同编制发布数字疗法产业发展白皮书,希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考,共同推动产业高质量发展。数字疗法产业发展白皮书第一章介绍了数字疗法产业发展背景,包括基本概念与独特属性、衍生背景、发展意义以及政策战略。第二章从产业生态、应用场景、监管现状、商业环境等方面分析了数字疗法产业的发展态势。第三章对数字疗法产业融合的认知疗法、拓展现实、人机交互、神经反馈等医学科学理论和先进数字技术进行了总结。第四
3、章进一步对数字疗法常见的五类产品进行归纳,并分别给出典型产品案例供产业界参考。第五章和第六章重点分析了数字疗法产业当前面临的挑战与难点,并给出下一步的发展建议。需要说明的是,本文是针对现阶段的产业发展现状总结形成,以供参考。对于内容中的差错与不足,烦请各界批评指正。目录目录 第一章 数字疗法产业发展背景.1 一、基本概念与独特属性.1 二、数字疗法衍生背景.2 三、数字疗法产业价值.3 四、政策战略.4 第二章 数字疗法产业发展态势.6 一、产业生态.6 二、应用场景.11 三、监管现状.14 四、商业环境.19 第三章 关键理论与技术分析.25 一、关键理论.25 二、关键技术.28 第四章
4、 典型应用产品介绍.40 一、精神心理障碍类产品.40 二、神经系统疾病类产品.45 三、睡眠障碍类产品.49 四、慢性疾病类产品.51 五、视觉障碍类产品.53 六、药物计算类产品.55 第五章 数字疗法产业发展面临挑战.58 一、产品技术壁垒有待提高.58 二、产品检测体系尚不完善.58 三、数据安全问题亟待解决.58 第六章 数字疗法产业发展建议.59 一、全面提高产品技术水平.59 二、加快建立数字疗法公共技术检测平台.59 三、提升数据安全防护能力.59 图清单图清单 图 1 数字疗法产业生态图谱.6 图 2 数字医疗多路径融会贯通.10 图 3 院外应用场景全闭环通路.11 图 4
5、 数字疗法赋能认知障碍治疗.13 图 5 数字疗法赋能运动康复损伤.14 图 6 各类型数字疗法医疗器械获证占比情况.19 图 7 2017-2023 年 8 月我国数字疗法产业投融资情况.23 图 8 数字疗法产业投融资轮次占比.24 图 9 三大地区数字疗法产业投融资情况.24 图 10 XR 技术在数字疗法中的应用.29 图 11 人机交互技术信息原理与发展历程.33 图 12 人机交互智能设备的组成模块与终端产品.35 图 13 计算机视觉应用于动作、手势、表情、眼动识别.36 图 14 通过神经反馈实现闭环式神经数据控制训练.38 图 15 心理康复通用平台.42 图 16 虚拟医生
6、情绪评估平台.43 图 17 儿童青少年认知功能测评和管理系统.45 图 18 运动功能障碍辅助评估软件.47 图 19 霁达神经康复训练治疗软件.49 图 20 失眠认知行为疗法管理系统.50 图 21 精神类药物代谢综合征(APMS)患者数字疗法系统.52 图 22 多宝视视觉功能训练治疗软件.54 图 23 窄治疗指数药物个体化剂量计算软件.57 数字疗法产业发展白皮书 1 第一章 数字疗法产业发展背景 一、一、基本概念与独特属性基本概念与独特属性 数字疗法一词最早出现在 2012 年,美国纽约 Click Therapeutics,Inc.公司向美国专利商标局申请了“Digital T
7、herapeutics”这一标准字符商标。2017 年,由全球数字疗法行业领军者组成的国际数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance)正式成立,其定义数字疗法(Digital Therapeutics)是指由软件驱动,为患者或医疗机构提供具有循证医学依据的疾病干预措施,用于疾病的预防、管理和治疗。数字疗法主要针对精神心理障碍、内分泌-代谢功能障碍、运动-神经系统障碍、视觉障碍等疾病,通过心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的药代动力学等循证医学理论对患者进行数字化疾病干预。2017 年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了世界
8、上第一款以数字疗法的定义通过认证的处方数字疗法产品-Pear Therapeutics公司的ReSET App,用于治疗药物滥用障碍症,对兴奋剂、大麻、可卡因或者酒精依赖治疗中起到辅助作用。数字疗法产品具有不同于传统医疗器械的独特属性。产品形式以软件为基础,智能手机、电脑、平板电脑、智能手表等通用设备为承载媒介,通过信息(如图片、视频、音频等)、物理因子(如声音、光线、振动等)等作为“数字药物”对患者施加影响,以达到疾病干预目的。数字疗法的另一属性是具有循证医学依据,强调数字疗法的产品效果是需要通过“临床证据”证明的。循证医学的奠基人 David 数字疗法产业发展白皮书 2 Sackett 等
9、人将临床证据定义为“以患者为研究对象的各种临床研究(包括防治措施、诊断、病因、预后、经济学研究与评价等)所得到的结果和结论”,即证据是由研究得出的结论,科学准确的临床试验数据是循证医学的基本要素。因此,真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。二、二、数字疗法衍生背景数字疗法衍生背景 数字疗法是技术革新突破所带来的全新产物,也是医疗行业病患需求升级和技术爆发式发展的应用融合体。慢性疾病仅靠传统手段无法根治、精神障碍类患者充分治疗率低等疾病需求是数字疗法衍生的主要原因,同时数字技术的高速发展也为医疗服务数智化转型提供了坚实基础。多数慢性疾病仅靠当前手段无法根治。慢性病是长期积累形成的不
10、具备传染性的疾病,主要包括高血压、高血脂、脑卒中、糖尿病、慢阻肺等常见疾病。多数慢性疾病无法通过院内治疗或药物完全根治,最佳的干预措施是患者对饮食、运动、用药等多方面进行长期的自我管理。当前国内由于医疗资源不均衡、医生精力有限无法依据每位患者实际情况进行实时的干预和调节、患者缺乏足够的健康管理和防范意识导致依从度普遍较低,无法达到较好的慢病治疗效果。精神类疾病发病率高且充分治疗率低。精神心理障碍是全球十大疾病负担之一。据中国精神卫生调查(CMHS)的数据统计,我国六大类精神障碍(心境障碍、焦虑障碍、酒精/药物使用障碍、精神分 数字疗法产业发展白皮书 3 裂症及相关精神病性障碍、进食障碍、冲动控
11、制障碍)的加权 12 个月患病率为 9.3%,加权终生患病率为 16.6%。同时由于我国精神心理领域医疗资源不足、患者病耻感、患者依从性差、传统治疗药物副作用大等原因导致充分治疗率不足 10%。数字技术是我国数字疗法的衍生基础。当前,我国正处于数字经济全面扩展期,移动互联网、云计算、大数据、人工智能、物联网与区块链等新技术集群式、交互式发展,呈现“核聚变”式爆发的态势,带来了以技术驱动创新的空前扩张,数字技术正高速赋能各行各业转型升级。同时,据中国互联网络信息中心(CNNIC)统计显示,截至2023 年 6 月,我国网民规模已达 10.79 亿,互联网普及率达 76.4%,为数字疗法的应用普及
12、奠定了坚实的基础。在此背景下,数字疗法可以充分发挥海量数据和丰富应用场景优势,促进数字技术和传统诊疗深度融合,赋能线下医院转型升级,催生院内新疗法新手段新模式。三、三、数字疗法数字疗法产业价值产业价值 数字疗法将助力分级诊疗,推动优质医疗资源下沉。数字疗法的治疗活动由患者使用算法和软件执行,是传统完全依赖化学药物和物理器械的疾病治疗方法的重要补充和优化,为患者提供跨越时间、空间的远程诊疗服务,可以突破依赖传统药物或者器械治疗的局限性。大型城市三甲医院医生和基层医院医生均可以在数字疗法产品的医生端软件中通过患者居家康复治疗产生的真实世界数据了解到患者的康复情况,同时可共同制定出下一步的个性化治疗
13、方案,极大程度 数字疗法产业发展白皮书 4 提高了基层患者的医疗可及性和公平性。突破数字医疗应用模式,医疗器械逐步走向家庭。数字疗法利用AI、5G、可穿戴传感系统等技术与临床需求的结合,为数字化干预生命健康及体征、改善疾病防治等领域开辟了新思路。从整个数字医疗角度来看,数字疗法将引领数字医疗从“连接”“计算”进入到“疾病干预”的时代,真正将数字化技术应用到诊疗核心环节。相比于传统医疗器械和人工智能医疗器械,其价值在于医疗器械的应用从“医-械”时代逐步走向了“患-械”时代,居家康复、健康管理、远程干预等新型医疗服务形式将逐步走向患者家庭,医疗服务将进入一个新的发展时代。占领世界“数字药”创新高地
14、,加快传统药企数字化转型进程。数字疗法产品又被称为“数字药物”,相比于传统药物,数字疗法并不像传统药物通过体内代谢来发挥作用,因此是有别于药物和器械的“第三方治疗范式”。未来,病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品,更包括某款手机 APP 或者软硬件结合的产品,如注意力强化训练软件、孤独症康复训练软件、糖尿病管理方案、失眠认知行为治疗系统等。同时,数字疗法还可以搭配传统药物使用,通过慢病管理软件、用药管理软件等数字疗法产品极大提高患者依从性,这种新型药物形式将对传统药企的研发、生产、营销方式带来巨大变革。四、四、政策战略政策战略 近年来,我国颁布多项相关政策规划支持数字健康创新发展,在
15、数字疗法产业发展白皮书 5 “十四五”规划和 2035 年远景目标纲要中,对发展数字健康产业均做出了明确部署并围绕上述规划和纲要颁布多项政策对该领域给予大力扶持,“十四五”数字经济发展规划中提出,加快推动文化教育、医疗健康、体育健身等领域公共服务资源数字化供给和网络化服务。“十四五”生物经济发展规划中提出,提高临床医疗水平,拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。数字中国建设整体布局规划中指出,促进数字公共服务普惠化,发展数字健康,规范互联网诊疗和互联网医院发展。推动数字技术和实体经济深度融合,在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域,加快数字技术创新应用。在
16、地方层面上,各地不断加强数字健康的布局。海南省卫生健康委员会发布海南省数字健康“十四五”发展规划,其中将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。美国白宫于 2022 年发布的国家药物管制政策战略报告中提到,推动数字疗法成为帮助治疗药物滥用的潜在工具,并鼓励各机构向国会寻求授权以支付报销费用,考虑在医疗保健计划中向用数字疗法为患者提供服务的企业报销应急管理费用。英国政府在 2022 年 7月更新的英国数字战略中提出,英国国家医疗服务体系(NHS)为开展数字健康研究和开发提供了大量机会。NHS 和卫生与保健部门将继续利用数字和数据驱动的创新来改进治疗、护理模式以及健
17、康和护理系统的运作方式,更有效地利用创新,创造一个使临床证明和具有成本效益的创新在全国范围内迅速得到采用和传播的环境。数字疗法产业发展白皮书 6 第二章 数字疗法产业发展态势 一、一、产业生态产业生态 (一)产业图谱 数字疗法产业生态包含数字疗法应用企业、硬件设备供应商、云服务供应商、标准规范制定机构、网络/数据安全保障机构,各方相互协同发展,共同反哺并结合作为数据、需求等资源提供方的医疗卫生机构与生物制药企业,为患者提供数字化疾病干预。结合数字疗法产业框架,选取各领域代表性较强的相关单位,形成如下数字疗法产业图谱。图 1 数字疗法产业生态图谱 数字应用是数字疗法产业生态中面向患者、医生、医疗
18、卫生机构的产业关键环节,目前数字疗法已逐步渗透应用于医疗行业的各个病种,主要包括精神心理、神经康复、慢性疾病、视觉障碍、睡眠障碍 数字疗法产业发展白皮书 7 和健康管理六个方向。精神心理类数字疗法通过采集患者眼动信号、微表情等进行智能化量表评估,同时采用电子游戏、认知训练、智能对话等形式对患者进行数字化治疗干预;神经康复类数字疗法主要通过采集患者脑电等生理信号进行运动损伤评估,并为患者出具个性化康复治疗方案;慢性疾病类数字疗法面向糖尿病、高血脂症、高血压、肥胖等慢性疾病,实时监测并分析患者血压、血糖、血氧等生理指标,辅助医生了解患者状态,并对患者进行数字化行为干预;视觉障碍类数字疗法通过视觉生
19、物信息刺激技术,对患者视觉通道的神经系统提供形、光、色等数字化干预训练;睡眠障碍类数字疗法主要通过智能对话、音频刺激、睡眠日志等形式对患者提供数字化干预,也可以结合外部硬件设备采集并分析患者睡眠状态脑电信号辅助精准干预;健康管理类数字疗法主要通过患者主诉身体情况,制定个性化健康管理方案,提供数字化健康行为干预;药物计算类数字疗法根据患者的年龄、体质量、血肌酐等参数,预测患者血药浓度曲线,可降低药物风险,优化患者的治疗效果和药物可及性。硬件设备供应商。可穿戴硬件设备为数字疗法应用软件提供外部承载平台和诊疗媒介。外部设备主要包含两大功能,一是用于采集患者数据,实时监测患者身体指标并反馈给数字疗法应
20、用软件,同时辅助医生进行治疗方案修正和真实世界数据研究;二是通过数字疗法应用软件的智能控制,为患者提供相应声、光、电、磁等刺激治疗手段。外部设备可分为通用智能设备平台和专用外部硬件设备,通用智能设备平台包括智能手表、智能手环、耳戴设备、VR/AR、脑机接口等,数字疗法产业发展白皮书 8 主要供应商有华为、小米、苹果、微软、科大讯飞等;专用外部硬件设备包括持续葡萄糖监测系统(CGM)、穿戴式心电检测仪、穿戴式体外自动除颤仪、腕式血压计、脉搏血氧仪等,主要供应商有美敦力、雅培、鱼跃医疗、维伟思医疗等。云服务供应商。云服务平台为数字疗法产品提供存算基础保障。相比于传统医疗器械,数字疗法是以海量数据为
21、基础,同时又通过患者使用过程中不断产生的真实世界数据进行更新迭代的产品。云服务平台可以将海量患者健康数据存储至云端,通过算法调用传输实现数据的处理,有利于信息的多方面整合,处理结果更全面、准确。同时云平台具备高可扩展性和高可用性,可以全面提升产品的研发效率、保证其时效性,减轻数字疗法应用企业的运维压力,同时也可以更好的保障患者数据安全。云服务平台主要供应商有:阿里云、华为云、腾讯云、AWS(中国)等。网络-数据安全服务商为数字疗法企业及产品提供安全保障。网络安全厂商通过安全防护、安全监测、漏洞管理等技术构建网络安全检测体系,提高网络基础安全,增强网络防入侵攻击能力。数据安全厂商通过对数据泄露、
22、违规外联、异常流量、数据跨境传输等安全风险进行监测和预警,及时组织研判重要数据和核心数据安全风险并进行精准处置。同时依照相关国家标准,围绕数字疗法数据安全特性,为数字疗法产品及研发生产应用企业提供数据采集、数据传输、数据存储、数据使用、数据共享、数据销毁的数据安全保障机制,全流转周期保障数字疗法产品数据安全。数字疗法产业发展白皮书 9 (二)产业特点 1 跨行业横向创新融合 数字疗法+生物制药。随着带量采购政策的有效进行,传统生物制药产业正逐步走向研发创新发展之路。数字疗法是通过循证医学验证的对患者进行预防、治疗、管理的数字化干预产品,数字疗法与生物制药产业的融合使得传统药企正从研发端寻求数字
23、化转型突破,同时还可以通过数字疗法软件与药物绑定产生的新型治疗方案提高药企的核心竞争能力,是打通大医学产业链,实现不同产业之间相互促进、协同发展的关键。产业融合后共出现了两种形式的数字疗法产品,一是“数字化药物”,通过数字化手段对患者进行治疗和干预,可以对传统无法触及或会产生较大副作用的药物进行辅助或替代,主要适应症包括抑郁症、多动症、脑卒中等;二是“数字化辅助用药”,包括慢病用药管理软件和用药计算软件,通过数字化手段管理和干预患者用药,可以提高患者依从性。用药计算软件通过 AI 算法依据患者身体参数对患者进行血药浓度计算,可以提高用药精准度。数字疗法+电子游戏。游戏类数字疗法是严肃医疗与电子
24、游戏的一次改革性深度融合。2020 年,美国 FDA 批准了第一款游戏类数字疗法产品-用于儿童注意缺陷多动障碍治疗的 Endeavor Rx。其核心是选择性刺激管理引擎(SSME),通过游戏中特定的感觉刺激和运动挑战,激活在大脑注意力功能中发挥关键作用的特定神经系统。同时使用自适应算法为每个患者提供个性化治疗方案,这样可以监控和评估患者的治疗进度,并不断挑战每个患者的最佳水平,从而鼓励患者 数字疗法产业发展白皮书 10 改善自己的表现。电子游戏从被视为是阻碍青少年身心健康的洪水猛兽,到把其充满作为治疗儿童疾病的处方药,正全面刷新公众对于传统药械的认知。游戏类数字疗法产品已逐步成为视觉障碍、精神
25、疾病、神经疾病的一种新型治疗手段。2 行业内纵向贯通 数字疗法的出现不但推动了多行业融合的发展,同时也是医疗行业内部的一次新的尝试与突破,可作为数字医疗两条不同路径融会贯通的成果。第一条路径是医疗信息化,从线上挂号、线上问诊、线上购药、互联网医院演变到如今的数字化疾病、用药管理,逐步将互联网医疗的底层逻辑深入应用到患者的日常生活当中;另一条路径是数字化医疗器械,从传统医疗器械、远程诊疗医疗器械、人工智能医疗器械到如今直接为患者提供数字化治疗干预的数字疗法医疗器械,数智化技术赋能医疗器械也又一次走向新的高潮。图 2 数字医疗多路径融会贯通 数字疗法产业发展白皮书 11 二、二、应用场景应用场景
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