2023年医疗器械及供应链年度创新白皮书.pdf
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1、12前言前言过去的 2023 是持续震荡的一年,全球医疗科技 IPO 都面临挑战,但医疗技术行业在压力之下重塑。为应对资本寒冬和 IPO 审核收紧带来的压力,国内创新医疗器械企业更加注重商业化。2023年也是行业去伪求真的一年。当共识性、确定性的机会减少,资本收紧不再追逐热门风口,而是下潜洞察细分领域蓝海机会。尽管存在挑战,但是在 2023 年医疗器械市场仍然存在亮点。国内创新医疗器械企业商业化加速,56 款创新医疗器械产品获批,出海成为关键词;集采降价趋于温和,推动国内医疗器械产品结构调整;大型医疗器械配置政策落地,配置标准放宽市场容量增加;医疗器械上游多个关键技术突破,国产替代走向深水区;
2、消费医疗成为创新高地,医疗科技正在探索更大空间;材料技术创新成为关键;产业投资者出资增多赋能医疗科技创新;跨国医疗器械企业加大本土化投入。长远来看,国内企业在长期竞争中存在巨大机会。对于国产医疗器械的竞争来说,短期速度为王,长期产品力、平台迭代能力及成本控制能力决定未来。3正文目录正文目录前言.2图表目录.5第一章 数说 2023 行业迎重构时刻.81.1 融资:全球医疗融资遇冷.81.2 IPO:全球医疗科技 IPO 放缓,北交所提供新机会.141.3 政策风向:从审批数据观产业趋势.17第二章 医疗器械细分领域创新赛道解读.242.1 心血管:集采后新生,两大发展主线并行.242.2 眼科
3、:消费市场广阔,眼科赛道仍吸睛.322.3 听力:消费医疗口腔眼科竞争激烈,听力赛道正低调崛起.372.4 手术机器人:政策推动市场扩容,骨科市场释放积极信号.372.5 生物材料&再生医学:再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量432.6 神经&外周介入:潮水退去后,差异化产品获得丰收.462.7 体外诊断:行业回归发展常态,创新技术迎来发展窗口期.472.8 微创外科:微创外科迈入战国时代.502.9 医学影像:配置证政策推动市场增长,上游核心零部件逐渐突破.542.10 显微外科:精密制造壁垒高,多个产品国产仍空白.552023 医疗器械及供应链年度创新优秀案例.56第三
4、章 2023 医疗器械及供应链创新案例解读.59佗道医疗:首推骨科超融合系统,以“机器人+术中影像”一体化实现控制和数据的全面互通.59科创医疗:显微外科龙头,填补多个国产空白.61海信医疗:引领超声+AI 技术革命,填补国产高端超声空白.63德晋医疗:首个国产经导管二尖瓣夹系统获批,开创中国结构性心脏病介入治疗新境界.65元化智能:专注于专科手术机器人的研发与制造,首个国产自主研发髋膝关节置换一体机商业化.67悦唯医疗:人工智能 SYNTAX 赋能冠心病精准诊疗.69安速康:新一代无主机超声刀,突破 30 年来传统设计.71瑞派医疗:国产内窥镜独角兽,领跑一次性内窥镜赛道.73海迈医疗:人体
5、细胞“造”血管,突破组织工程血管体外培养标准化量产难题.754衔微医疗:第三代双臂眼底手术机器人,辅助医生完成高精度复杂手术.77暖阳医疗:原创自主研发带来突破性创新,引领神经介入产品迭代.79诺辉健康:领航肿瘤早筛,核心产品加速放量业绩高速增长.81美呀医疗:精准导航技术引领口腔种植手术新纪元.83博音听力:数字化闭环,构筑全生命周期听力健康生态.855图表目录图表目录图表 1 2019-2023 年 11 月 30 日创新医疗器械私募数(单位:起)不含体外诊断事件.9图表 2 2022&2023 年创新医疗器械融资事件 top12 分布.10图表 3 2022&2023 年体外诊断领域 t
6、op12 细分领域融资事件.11图表 4 医疗器械投融资数 2022vs2023.12图表 5 2023 年医疗器械领域部分大额融资事件.13图表 6 2023 年海外医疗器械领域大额融资.14图表 7 2021-2023 年医疗器械领域 IPO 数量变化.15图表 8 2023 年医疗器械领域 IPO 公司(截止交易日:2023 年 11 月 8 日).16图表 9 2023 年进入创新医疗器械特别审查通道名单.17图表 10 2023 年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布.19图表 11 2023 进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布.20图表 12“十四五”大型医用设备配置规划
7、数.21图表 13 2023 年心血管细分领域融资情况.24图表 14 2023 心血管领域部分获批创新医疗器械.25图表 15 2023 年结构性心脏病领域部分融资事件.26图表 16 2023 年 ICE 领域融资事件.30图表 17 中国市场已获批植入式心室辅助系统.31图表 18 2023 年眼科赛道部分融资事件.32图表 19 眼科器械分类.33图表 20 眼视光防控产品四大评价维度.34图表 21 2023 年手术机器人领域部分融资.38图表 22 达芬奇手术机器人主要应用术式.39图表 23 2023 年生物材料与再生医学领域部分融资事件.44图表 24 组织修复膜分布领域.44
8、图表 25 2023 年生物材料领域获批创新产品.45图表 26 2023 年外周介入领域部分融资事件.47图表 27 2023 年内窥镜领域部分融资事件.51图表 28 内窥镜发展三大阶段.52图表 29 全球不同内窥镜诊疗例次与一次性化可渗透率.53图表 30 影像器械核心零部件.55图表 31 2023 医疗器械及供应链年度创新优秀案例.56图表 32 Hyper-fusion 超融合骨科机器人产品特点.606图表 33 科创医疗四大技术平台.62图表 34 海信远程超声系统产品特点.64图表 35 全球进度领先的经股静脉 TEER 产品对比.66图表 36 元化智能发展大事记.67图表
9、 37 锟铻全骨科手术机器人在关节置换手术中功能与优势.68图表 38 安速度康产品创新点.72图表 39 一次性内窥镜行业壁垒与瑞派医疗创新技术.73图表 40 瑞派医疗一次性电子内窥镜整体解决方案.74图表 41 暖阳医疗已获批产品.79图表 42 血流导向装置核心参数与 YonFlow特点.80图表 43 诺辉健康产品管线.82图表 44 美呀医疗技术创新点.83图表 45 博音听力商业模式优势解析.8578第一章第一章 数说数说 2023 行业迎重构时刻行业迎重构时刻1.11.1 融资:全球医疗融资遇冷融资:全球医疗融资遇冷洞察一:融资事件大幅回落,医疗器械更耐寒洞察一:融资事件大幅回
10、落,医疗器械更耐寒20232023 年创新医疗器械投融资年创新医疗器械投融资事件数量下滑事件数量下滑。截至 2023 年 11 月 30 日,国内医疗器械融资事件447 起,其中体外诊断领域融资事件 104 起,相比于 2022 年医疗器械行业 591 起融资事件有所下降。医疗器械投融资下降与全球医疗健康行业投融资风向一致。全球医疗健康投融资行业正经历第五次的震荡期,在历史上,每一次震荡会持续两三年。在全球资本寒冬背景下,国内医疗器械行业仍然有超 400 起融资,彰显了行业韧性,虽然估值上涨空间有限,但头部企业仍然能够获得融资。医疗器械企业耐寒能力更强医疗器械企业耐寒能力更强。医疗器械行业特征
11、决定了相比于 Biotech 企业,医疗器械资本投入体量更小,研发周期更短,产品更易商业化,加上多数公司多管线布局特征,总的来看创新医疗器械抵御风险能力更强,耐寒能力更强。这意味能够加速商业化拥有正向现金流的企业在下行周期中御寒能力更强。20232023 年医疗器械投融资市场的年医疗器械投融资市场的“寒冬寒冬”受到多种因素叠加影响。受到多种因素叠加影响。从全球大环境来看,一系列不确定事件导致全球资金供给端避险收缩;国内医疗创新投融资市场由二级市场结构变化带来的市场红利渐渐见底,国内医疗器械融资正迈入新周期;产业端,政策鼓励背景下国内医疗器械创新力量喷涌,多个产品实现国产替代,随着国产替代率提升
12、,新的创新主体培育需要一定时间和周期。另一方面,底层创新的缺乏导致行业同质化严重,支付体系的单一化导致议价权缺失,整体行业的利润空间被大幅缩减,也给医疗器械投融资造成影响。9图表 1 2019-2023 年 11 月 30 日创新医疗器械私募数(单位:起)不含体外诊断事件1数据来源:动脉橙数据库,公开资料洞察二:热门赛道更多元,资本挖掘细分小蓝海机会洞察二:热门赛道更多元,资本挖掘细分小蓝海机会医疗器械投融资事件下滑医疗器械投融资事件下滑,但获得融资的赛道更加多元但获得融资的赛道更加多元。2023 年获得融资的赛道更为分散。2022年融资额 TOP3 赛道占据全年总融资额的 34%,2023
13、年融资额 top3 赛道占到全年总融资事件的 24%。相比于过去医疗器械融资主要集中在心血管疾病、手术机器人、影像领域,2023 年涌现了更多创新赛道,例如再生材料、微球、上游材料、空间组学等。2023 年医疗器械投资不再追逐确定性的共识机会,更多深耕产业和技术变革机会。热门大赛道中的细分蓝海小赛道受到关注。即使在热门赛道,2023 年获得细分领域也更加多样。在心血管领域,2022 年融资主题包括电生理、心室辅助装置。2023 年投资聚焦心腔内超声(ICE)、组织工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手术机器人领域 2023 年也出现了显微外科手术机器人、模块化腹腔镜手术机器人等新的细分领域。120
14、23 年创新医疗器械投融资数据截止 2023 年 11 月 30 日。10图表 2 2022&2023 年创新医疗器械融资事件 top12 分布数据来源:蛋壳研究院;公开资料11图表 3 2022&2023 年体外诊断领域 top12 细分领域融资事件数据来源:蛋壳研究院、公开资料洞察三:早期融资占比超过洞察三:早期融资占比超过 50%50%,早期投资者数量减少早期投资者数量减少“投早投小投早投小”依然是一级市场投资机构的共识依然是一级市场投资机构的共识。从融资事件来看,2023 年医疗器械融资 A 轮及以前融资占比超过 50%。2022 年,医疗器械行业融资事件中 A 轮及以前占比达到 67
15、%。2023年融资事件中频繁出现天使+、天使+、Pre-A、Pre-A+、A+、A+等“拆分式”融资的现象,同一轮融资周期拉长。拆分式融资频繁出现背后原因包括业务或产品尚未到达一定里程碑,且此前融到的资金不足以推动达到下个里程碑,反映了 2023 年医疗器械融资估值上涨有限。12图表 4 医疗器械投融资数 2022vs2023数据来源:动脉橙数据库洞察四:国资具备深口袋,产业投资战略布局洞察四:国资具备深口袋,产业投资战略布局共有 339 家投资机构出手投资医疗器械赛道,相比 2022 年的 616 家相比,投资机构在投资医疗器械企业方面更加谨慎。从出资方来看,2023 年在早期投资中出手较多
16、机构多为国资背景机构和产业投资方。政府类基金在经济发展中发挥的作用越来越重要,已经成为产业、投资、科技转化中的重要组织渠道和运作主体。CVCCVC 战略投资新赛道,成为活跃力量。战略投资新赛道,成为活跃力量。2023,包括迈瑞、九安、鱼跃多家医疗上市企业选择出资做 LP,对于医疗上市企业来说,单一细分领域天花板有限,成为细分领域龙头后往往需要找到第二增长曲线,投资并购可以帮助上市企业找到潜在的机会。更多 CVC 成为产业投资活跃力量,将成熟的生态企业资源嫁接到早期创新型项目上,助力产业蓬勃发展。洞察五:大额融资数量收缩,国内外融资热点一致洞察五:大额融资数量收缩,国内外融资热点一致2023 年
17、超 20 家企业获得超数亿融资。2022 年超过 40 家企业获得超数亿元融资。大额融资数量缩减。2022 年心血管、口腔、机器人、内窥镜、脑科学等多个细分赛道都诞生了 3-5 起数亿元融资,2023 年多个细分领域的大额融资更为稀缺。2023 年大额融资主要集中在心血管、手术机器人、基因测序仪、CDMO 等赛道。13图表 5 2023 年医疗器械领域部分大额融资事件数据来源:动脉橙数据库14手术机器人手术机器人、人工心脏人工心脏、伤口修复几大赛道同时受到国内外投融资关注伤口修复几大赛道同时受到国内外投融资关注。手术机器人仍然是最受关注的赛道。多家分体式模块化手术机器人在国内外同时获得大额融资
18、;研发经自然腔道介入手术机器人的企业 Noah Medical 获得大额融资,多家领先机构押注。心衰领域两家企业融资金额领先,其中以色列公司 Magenta Medical 获得奥博资本投资,开发更小尺寸的人工心脏;BioVentrix 开发了无创心室强化(LIVE)疗法,利用心肌微锚植入物重建扩张的左心室,帮助强健心室。此外,AI 辅助无创诊断心血管疾病、神经调控、仿生胰腺、电生理 PFA、神经介入也诞生大额融资。在 AI 诊断、电生理 PFA 消融、神经介入等赛道,国内在过去几年曾密集融资,2023 年融资事件减少,海外市场企业融资周期更长,国内市场内卷程度更高,对于企业成长速度、爆发力要
19、求更高。图表 6 2023 年海外医疗器械领域大额融资1.21.2 IPOIPO:全球医疗科技:全球医疗科技 IPOIPO 放缓,北交所提供新机会放缓,北交所提供新机会洞察六:洞察六:IPOIPO 缩减,大量资金堆积在后期项目中缩减,大量资金堆积在后期项目中全球范围内全球范围内 IPOIPO 数量大幅缩减。数量大幅缩减。在全球市场,创新医疗器械 IPO 遭遇逆风,医疗科技 IPO 正面15临近几年来最糟糕的一年。国内市场大健康企业在境内外资本市场的 IPO 数量及募集金额均呈下降趋势。截至 2023 年 11 月 1 日,国内有 11 家公司成功上市,其中体外诊断行业,2023 年,截至目前仅
20、有艾迪康一家第三方检验所在港交所上市。图表 7 2021-2023 年医疗器械领域 IPO 数量变化数据来源:动脉橙数据库全球医疗科技企业市值遭遇侵蚀压低市场预期全球医疗科技企业市值遭遇侵蚀压低市场预期。在全球范围内,IPO 估值受到通胀和高利率、俄乌冲突等事件挤压,过去几年,包括已经长期上市公司和新近 IPO 的公司市值遭到侵蚀,这为医疗 IPO 市场蒙上阴影。国内市场国内市场 IPOIPO 审核趋严,审核趋严,IPOIPO 阶段性放缓。阶段性放缓。2023 年 8 月 27 日,证监会为提振资本市场信心和活跃度,多项“活跃资本市场”利好政策出台,降印花税、阶段性收紧 IPO、严控再融资、严
21、控减持等组合政策重磅出台。其中,证监会明确,为完善一二级市场逆周期调节机制,围绕合理把握IPO、再融资节奏,根据近期市场情况,阶段性收紧 IPO 节奏,促进投融资两端的动态平衡。阶段性收紧 IPO 政策让 IPO 审核严格,IPO 退出难度加大。另一方面,在国内市场,前两年集中一批优质医疗科技企业成功上市后,新的优质企业成长培育需要一定时间。洞察七:洞察七:IPOIPO 展望,北交所提质扩容未来可期展望,北交所提质扩容未来可期预计,2024 年医疗健康 IPO 情况依然将受到 A 股 IPO 环境影响。此外,考虑到近年集采、医疗反腐等行业政策对盈利性企业的影响,以及非盈利上市的收紧,2024
22、主板、科创板、创业板的大健康 IPO 数量相对于前几年大概率会下降,但市场仍有机会。北交所成为创新中小企业主阵地北交所成为创新中小企业主阵地。北交所为大批创新型中小企业提供了一个新的选择。2023 年,北交所加大改革力度优化上市制度安排,通过优化“挂牌满 12 个月”执行标准、允许符合条件的优质中小企业首次公开发行并在北交所上市,进一步畅通多元便捷上市路径。目前,北交所正在16中国证监会指导下加快研究制定北交所直接 IPO(首次公开募股)的相关制度规则,2024 年北交所将有更多机会。洞察八:板块定位强化,科创板强调洞察八:板块定位强化,科创板强调“硬科技硬科技”属性属性2023 年上市的医疗
23、器械企业 2 家来自科创板;3 家企业来自北交所;5 家来自创业板;1 家来自港股,A 股各个板块定位更加强化。科创板坚守科创定位,将深入推进科创板建设,支持六大行业中符合条件、拥有关键核心技术的“硬科技”企业通过科创板做优做强,引导资源向科技创新领域集聚。科创板对于科创属性和盈利能力要求较高,部分创新医疗器械企业拥有一定技术壁垒但市场天花板有限的硬科技企业,或者其所属领域或产业链环节已过度拥挤,同质化竞争比较严重的企业,登陆科创板难度更大。北交所成为创新中小企业主阵地,但融资能力和融资规模有限,服务专精特新中小创新企业。在港股市场,由于美元加息、脱钩等宏观原因给港股带来较大影响,港股流动性受
24、到较大影响。洞察九:洞察九:IPOIPO 偏好变化,消费、上游受到市场青睐偏好变化,消费、上游受到市场青睐消费属性和上游核心零部件赛道跑出更多消费属性和上游核心零部件赛道跑出更多 IPOIPO。从领域分类来看,2023 年上市医疗器械企业主要来自两大细分领域:上游核心零部件和具有消费属性的医疗器械企业。消费医疗是结合了消费的高市场空间及医疗的相对高壁垒,客群大、毛利高的医美产品受到关注,以锦波生物为例,锦波生物实现了重组 I 型、重组 III 型、重组 XVII 型人源化胶原蛋白的产业化和终端产品转化,可应用于功效性护肤和医用敷料的胶原蛋白。上游核心零部件领域,鼎智科技、豪江智能、阿为特三家
25、2023 年上市企业为医疗企业提供上游核心零部件,上游核心零部件市场天花板有限,大多企业选择北交所上市。虽然 2023 年严肃医疗器械领域 IPO 企业有所缩减,但总体来看,A 股大健康领域 IPO 以严肃医疗为主,在强调国家战略、科创属性和三创四新等新定位下,未来几年掌握硬科技技术的医疗科技项目仍然将是 A 股 IPO 主流。图表 8 2023 年医疗器械领域 IPO 公司(截止交易日:2023 年 11 月 8 日)172数据来源:公开资料1.31.3 政策风向:从审批数据观产业趋势政策风向:从审批数据观产业趋势洞察十:创新医疗器械产业活跃,国产替代进入深水区洞察十:创新医疗器械产业活跃,
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