DB51∕T 2780-2021 移动式新型冠状病毒核酸检测实验室技术规范(四川省).pdf
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1、 ICS 13.100 CCS C 52 DB 51 四川省地方标准 DB51/T 27802021 移动式新型冠状病毒核酸检测实验室 技术规范 Technical specifications for mobile SARS-CoV-2 nucleic acid testing laboratories (报批稿) 2021 - 05 - 21 发布 2021 - 06 - 01 实施 四川省市场监督管理局 发 布 DB51/T 27802021 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 实验室基本要求 . 2 5 实验室运行管理要求
2、 . 3 参考文献 . 5 DB51/T 27802021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由四川省卫生健康委员会提出、归口并解释。 本文件起草单位:四川省疾病预防控制中心、成都客车股份有限公司、成都格力新晖医疗装备有限公司、四川大学华西公共卫生学院(华西第四医院)。 本文件主要起草人:徐佳楠、曾林子、赖发伟、何树森、王林、黄才笋、潘明、杨小蓉、杨剑波、李岳彬、裴晓方、左浩江。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: 本次为首次发布。 DB51/T 27802021 1 移动式新型冠状病毒核酸检测实验室
3、技术规范 1 范围 本文件规定了移动式新型冠状病毒核酸检测实验室基本要求和运行管理要求。 本文件适用于用实时荧光定量 PCR 方法开展新型冠状病毒核酸检测活动的移动式实验室,移动式实验室开展其他病原核酸检测可参照执行。不适用于现场临时组装或组建的实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 7258 机动车运行安全技术条件 GB/T 11651 个人防护装备选用规范 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 2
4、7421 移动实验室生物安全要求 GB/T 29475 移动实验室仪器设备通用技术规范 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 移动式实验室 mobile laboratory 可变换地点使用的实验室,包括具备机动行驶功能的自行式实验室和借助运载工具移动的实验室。 3.2 核心工作间 working center 各工作区中进行实验操作的房间。 3.3 缓冲间 buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭小室,其门不同时开启,必要时,设置机械通风系统和互锁功能。 3.4 气溶胶 airosol 悬浮于气体介质中的
5、粒径一般为 0.001 m100 m 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 3.5 生物安全柜 biosafety cabinet(BSC) DB51/T 27802021 2 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜, 可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 3.6 个体防护装备 personal protective equipment(PPE) 从业人员为防御物理、化学、生物等外界因素伤害所穿戴、配备和使用的各种护品的总称。 来源:GB/T 116512008,3.1 3.7 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生
6、物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 3.8 加强型生物安全二级实验室 enhanced biosafety level 2 laboratory 在普通型生物安全二级实验室的基础上, 通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室。 3.9 生物安全事故 biosafety accident 因危险生物因子造成实验室人员暴露,并向实验室外扩散导致危害的意外情况。 3.10 风险评估 risk assessment 评估实验室意外事故风险大小以及确定处理事故方式和结果是否可接受的全过
7、程。 4 实验室基本要求 4.1 实验室管理基本要求 4.1.1 移动式实验室应依规向所在地卫生健康主管部门备案。 4.1.2 移动式实验室设立单位应将实验室的管理纳入本机构生物安全和质量管理体系,并依据 GB 19489、WS 233 和 GB 27421 管理要求建立实验室管理体系,明确实验室负责人,制定实验室移动、设施维护和现场工作等规程与安全手册,细化相关作业指导书,强化过程管理,确保实验室生物安全和运行有效性。 4.2 实验室设施 4.2.1 移动式实验室运载车辆的安全性: a) 应满足 GB 7258 的相关要求; b) 应具备在行驶过程中减缓仪器设备振动的装置; c) 应取得工业
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