DB51∕T 2780-2021 移动式新型冠状病毒核酸检测实验室技术规范(四川省).pdf

ICS 13.100 CCS C 52 DB 51 四川省地方标准 DB51/T 27802021 移动式新型冠状病毒核酸检测实验室 技术规范 Technical specifications for mobile SARS-CoV-2 nucleic acid testing laboratories （报批稿） 2021 - 05 - 21 发布 2021 - 06 - 01 实施 四川省市场监督管理局 发 布 DB51/T 27802021 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 实验室基本要求 . 2 5 实验室运行管理要求 . 3 参考文献 . 5 DB51/T 27802021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由四川省卫生健康委员会提出、归口并解释。 本文件起草单位：四川省疾病预防控制中心、成都客车股份有限公司、成都格力新晖医疗装备有限公司、四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院）。 本文件主要起草人：徐佳楠、曾林子、赖发伟、何树森、王林、黄才笋、潘明、杨小蓉、杨剑波、李岳彬、裴晓方、左浩江。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 本次为首次发布。 DB51/T 27802021 1 移动式新型冠状病毒核酸检测实验室 技术规范 1 范围 本文件规定了移动式新型冠状病毒核酸检测实验室基本要求和运行管理要求。 本文件适用于用实时荧光定量 PCR 方法开展新型冠状病毒核酸检测活动的移动式实验室，移动式实验室开展其他病原核酸检测可参照执行。不适用于现场临时组装或组建的实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 7258 机动车运行安全技术条件 GB/T 11651 个人防护装备选用规范 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 27421 移动实验室生物安全要求 GB/T 29475 移动实验室仪器设备通用技术规范 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 移动式实验室 mobile laboratory 可变换地点使用的实验室，包括具备机动行驶功能的自行式实验室和借助运载工具移动的实验室。 3.2 核心工作间 working center 各工作区中进行实验操作的房间。 3.3 缓冲间 buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭小室，其门不同时开启，必要时，设置机械通风系统和互锁功能。 3.4 气溶胶 airosol 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001 m100 m 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 3.5 生物安全柜 biosafety cabinet（BSC） DB51/T 27802021 2 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜， 可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 3.6 个体防护装备 personal protective equipment（PPE） 从业人员为防御物理、化学、生物等外界因素伤害所穿戴、配备和使用的各种护品的总称。 来源:GB/T 116512008,3.1 3.7 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 3.8 加强型生物安全二级实验室 enhanced biosafety level 2 laboratory 在普通型生物安全二级实验室的基础上， 通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室。 3.9 生物安全事故 biosafety accident 因危险生物因子造成实验室人员暴露，并向实验室外扩散导致危害的意外情况。 3.10 风险评估 risk assessment 评估实验室意外事故风险大小以及确定处理事故方式和结果是否可接受的全过程。 4 实验室基本要求 4.1 实验室管理基本要求 4.1.1 移动式实验室应依规向所在地卫生健康主管部门备案。 4.1.2 移动式实验室设立单位应将实验室的管理纳入本机构生物安全和质量管理体系，并依据 GB 19489、WS 233 和 GB 27421 管理要求建立实验室管理体系，明确实验室负责人，制定实验室移动、设施维护和现场工作等规程与安全手册，细化相关作业指导书，强化过程管理，确保实验室生物安全和运行有效性。 4.2 实验室设施 4.2.1 移动式实验室运载车辆的安全性： a) 应满足 GB 7258 的相关要求； b) 应具备在行驶过程中减缓仪器设备振动的装置； c) 应取得工业和信息化部道路机动车辆生产企业及产品公告及强制性产品认证证书（CCC证书），合规行驶。 4.2.2 移动式实验室内部空间布局应满足相关业务操作并兼顾大型设备搬运、安装及维护维修要求。 4.2.3 移动式实验室应设置三个工作区， 即试剂准备区、样本制备区和产物扩增分析区；各区域在物理空间上相互独立，不应有空气的直接相通；各区域间应配备供实验样本和物品单向传送的装置，各实验区应根据工作性质设置出入缓冲间。 4.2.4 试剂准备区核心工作间宜设置微正压（+5 Pa），产物扩增分析区核心工作间宜设置微负压（-5 Pa），两区缓冲间供工作人员出入和兼做工作服更换间。 4.2.5 样本制备区应设置更衣缓冲间、核心工作室、废弃物处理与人员脱摘个人防护装备缓冲间，核DB51/T 27802021 3 心工作室气压相对于其他相邻区域应为负压，压差应不低于 10 Pa，相关设置应符合 WS 233 中加强型生物安全二级实验室规定。 4.2.6 移动式实验室工作区应配备洗眼装置。 4.2.7 移动式实验室应配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备，所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。 4.2.8 移动式实验室应采用机械送排风，实验室内部空气单向流动。各区域送排风设置应独立控制，样本制备区排风应设置高效过滤装置，送排风口应保持一定距离并应有放风、防雨、防鼠、防虫设计。 4.2.9 移动式实验室标识应符合 GB 19489 和 WS 233 相关规定。 4.3 实验室设备 4.3.1 应根据实验目的、 类型等工作实际， 并遵守 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 中“医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则”配备各实验区的仪器设备，满足检测工作安全与质量控制需要。 4.3.2 移动式实验室设备的运输、安装、调试和监控应按 GB/T 29475 规定执行。 4.3.3 移动式实验室检测点设置场地的环境温度、湿度和气压等条件应按移动实验室相关运行条件说明书执行。 4.3.4 移动式实验室运行的其他条件参照 GB 27421 执行。 5 实验室运行管理要求 5.1 管理体系 5.1.1 移动式实验室应配备足够专业技术人员和保障人员以满足实验室日常维护管理和检测工作运行需要，包括不限于：设施设备管理人员、核酸检测专业人员、感染性废弃物处理人员，相关人员应通过所承担领域专业知识与技能培训，熟悉移动实验室设施设备的构建、运行程序、维护管理、检测工作流程等。 5.1.2 每次使用移动式实验室时，应根据工作实际和参考 GB 27421 附录 B 进行人员和物资准备。应制定实验计划与实施方案，应指定现场工作负责人并构建工作团队，落实技术负责人、生物安全管理人、物资保障负责人，明确工作任务、人员配备、人员分工与班次交接、物资准备、行车路线、驻留地点与时间等。 5.1.3 移动式实验室移动至检测地点后， 必要时宜设立安全隔离带并配合当地相关部门设置安保岗位。 5.2 设施设备运行 5.2.1 移动式实验室应保持日常的维护保养，定期对主要设施设备性能进行监控和开启运行，包括生物安全柜、送排风等生物安全隔离设施设备性能监控应符合 WS 233 规定，核酸检测相关设备应按规定开展校准测试。 5.2.2 移动式实验室移动前应对其内的固定设施设备、非固定设备和支持器材等进行齐全性和功能性核查，包括不限于：送排风等固定设施设备、检测仪器、应急工具包、通讯装备、维修工具和备件、消防用品等，必要时参照 5.2.1 进行检测评价。 5.2.3 移动式实验室移动至检测地点后应按现场工作规程装配和开展设施设备试运行，并按 5.2.2 要求进行检查与评估。 5.2.4 移动式实验室应配备设施设备维修工程师和常规易损备件，当发生故障时及时进行检查和维修维护，并符合 GB 19489 相关规定，确保生物安全和防止核酸污染。 DB51/T 27802021 4 5.3 实验室运行环境保障 5.3.1 移动式实验室检测点设置场地应平整， 并满足安装运行空间要求， 必要时可配备样本接收处理、试剂耗材补充和废弃物收集处理等工作站。 5.3.2 移动式实验室应具备外接市政电源的装置，对于自带发电机供电和（或）UPS 供电的移动实验室，应保障后续燃料、充电条件和电压稳定。 5.4 实验室运行 5.4.1 移动式实验室各工作区检测人员相对固定，互不交叉，人员数量根据实际工作任务进行匹配。 5.4.2 移动式实验室样本制备区检测人员应按国家卫健委新型冠状病毒实验室生物安全指南（下简称安全指南） 要求进行个人防护， 试剂准备区和核酸扩增与分析区实验人员应穿戴专用工作服并适时更换。 5.4.3 移动式实验室检测工作应按国家卫健委新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南（下简称技术指南）要求并结合相关厂家试剂盒说明书进行实验和结果判定。 5.4.4 移动式实验室消毒与灭菌应按 WS 233 和安全指南相关规定执行。 5.4.5 移动式实验室废弃物处理应符合 WS 233 规定， 样本制备区废弃物和脱摘下的个人防护装备应在本区废弃物处理缓冲间实时进行高压灭菌处理， 试剂准备区和核酸扩增与分析区废弃物按医疗废弃物进行收集处理，扩增产物板（管）不应在实验室拆解，直接按医疗废弃物处理。移动核酸检测点应在现场建立医疗废弃物收集暂存设施，并与实验室保持一定距离。 5.4.6 新型冠状病毒核酸检测阳性样本应按技术指南要求进行包装、暂存并按照规定时间及时运送至相关固定实验室。 5.4.7 移动式实验室发生生物安全事故时，应按安全指南和 WS 233 要求及时进行处理和报告，并根据风险评估结果采取预防与控制措施。 5.5 实验室撤离 5.5.1 移动式实验室完成检测任务后的消毒处理和撤离的准备工作应按 GB 27421附录B的相关规定执行。 5.5.2 返回时应按 GB 27421 的相关要求执行，并实施移动式实验室后续的常规维护管理。 DB51/T 27802021 5 参考文献 1 全国人民代表大会常务委员会 中华人民共和国生物安全法 主席令 13 届第 56 号 2 全国人民代表大会常务委员会 中华人民共和国传染病防治法 主席令第 17 号 3 Q20191080-1.13 蜀都牌医疗车 4 Q CDK02101.1 自行式移动核酸检测实验室 5 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 卫生部