国家高性能医疗器械创新中心高性能医疗器械2023年度发展报告.pdf
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1、高性能医疗器械年度发展报告国家高性能医疗器械创新中心 中国科学院深圳先进技术研究院 目 录CONTENTS序言第一章 政策篇1.1 2023年重大政策1.2 政策动向趋势总结1.2.1 对进口器械免税退税,降低患者经济负担1.2.2 鼓励国产产品研发,攻关“卡脖子”环节1.2.3 优势地区注重区域协同,打造“泛医疗都市圈”1.2.4 监管体系完善优化和鼓励创新发展仍是未来政策主旋律第二章 产业篇2.1 我国医疗器械产业2023年总体市场发展情况2.2 2023国内外重要创新产品及创新趋势2.2.1 国内 2023自主创新医疗器械产品2.2.2 国际2023最具创新性医疗器械产品2.2.3 国内
2、外产业创新趋势对比2.3 2023年行业龙头动态2.3.1 国际巨头加快布局中国市场2.3.2 龙头企业加强与细分领域领先企业合作,开拓产品应用市场第三章 科创篇3.1 医学影像领域科技创新动态盘点3.1.1 2023年重大技术突破3.1.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.1.3 2024年发展趋势及重点前瞻3.2 体外诊断领域科技创新动态盘点3.2.1 2023年重大技术突破3.2.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.2.3 2024年发展趋势及重点前瞻010205050506060708080811131313151617171718202021223.3 先进治疗领
3、域科技创新动态盘点3.3.1 2023年重大技术突破3.3.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.3.3 2024年发展趋势及重点前瞻3.4 植介入材料和器械领域科技创新动态盘点3.4.1 2023年重大技术突破3.4.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.4.3 2024年发展趋势及重点前瞻3.5 康复和健康信息领域科技创新动态盘点3.5.1 2023年重大技术突破3.5.2 2023年值得关注的前沿性、颠覆性技术3.5.3 2024年发展趋势及重点前瞻第四章 资本篇4.1 投融资4.2 IPO及收并购4.3 资本市场总结与展望4.3.1“自主创新+自主可控”是企业发展主航道
4、4.3.2 一级市场活跃度有望提升4.3.3 具有消费属性的细分赛道受到关注4.3.4 IPO方面审核仍旧趋严4.3.5 医疗器械领域的并购元年有望开启4.3.6 出海将成为企业能力版图标配总结与展望222223242525262829293030313336383838383839392023 年是全面贯彻党的二十大精神开局之年,也是后疫情时代的首个完整年份。这一年国际形势持续动荡,国外医疗器械巨头面临巨大挑战,全球医疗器械行业在挑战前纷纷重塑调整。国内医疗器械行业则借助在新冠疫情时代积累的优势机遇,朝着高质量发展的目标稳步推进。各部门陆续出台相关支持和保障产业高质量发展的政策,国内医疗器械
5、企业创新产品不断取得新的突破,随着 ECMO、人工心脏、质子治疗系统等国产高端医疗器械产品上市,不断实现对“卡脖子”环节的突破。同时,我国医疗器械产品出口规模回归常态、出口产品结构持续优化、国际竞争力逐步增强,展现出我国医疗器械产业发展的广阔空间和强劲动力。本报告通过系统梳理盘点 2023 年医疗器械行业政策、产业、科技、资本方面的重要动态,总结过去一年行业发展动向,并对未来发展趋势进行分析展望,以期为行业决策提供参考。序 言第一章 政策篇政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告02表1.医疗器械领域2023年度国家级主要政策2023 年度国家与省市层面,频频出台关于医疗器械和医疗装备的扶植政
6、策。在国家层面,相关政府部门出台四十余条政策法规以完善事关人民生命健康的基础设施配备,推动我国高性能医疗器械自主发展。以国务院办公厅牵头,国家卫健委、医保局、药监局为主,财政部、工信部、发展改革委均有相关政策出台,涉及税收减免、标准制定、发展规划等方面。在 2023 年出台的主要政策中,“十四五”大型医用设备配置规划、医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025 年)和 产业结构调整指导目录(2024 年本)推出了医疗器械产业高质量发展实施方案,明确未来发展目标,应予以重点关注。1.1 2023年重大政策医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025 年)国务院常务会议2023年8月
7、25日发展政策国务院常务会议强调,要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加快补齐我国高端医疗装备短板。要高度重视国产医疗装备的推广应用,完善相关支持政策,促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度,支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。政策名称发布机构发布时间重点解读政策类型中华人民共和国进出口税则(2023)国家财政部2023年1月1日减免政策为保障人民健康,减轻患者经济负担,财政部 2023 年 1 月 1 日起,降低 13 类医疗器械进口关税;7 月 1 日起,37 类医疗器械产品将实现进口零关税。大型医用设
8、备配置许 可 管 理 目 录(2023 年)国家卫生健康委2023年3月3日规范政策在依法依规、简政放权、安全至上、促进发展的原则下,新版目录与 2018 年版相比,管理品目由 10 个调整为 6 个,其中,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。2023 年医疗器械行业标准制修订计划项目国家药监局2023年5月23日规范政策其中包括 15 个强制性行业标准制修订计划项目和 102 个推荐性行业标准制修订计划项目。“十四五”大型医用设备配置规划国家卫生健康委2023年6月29日发展政策在“十四五”期间,全国规划配置大型医用设备共 3645 台,其中甲类设备共规划 117台;乙类设备包共规划
9、 3528 台。关于推动临床专科能力建设的指导意见国家卫生健康委2023年7月17日发展政策提出了 13 条具体措施,其中主要包括发挥行政部门的规划主导作用、落实医疗机构专科能力建设主体责任、优化临床专科建设与管理模式三大方面。新产业标准化领航工 程 实 施 方 案(20232035 年)工业和信息化部等四部门2023年8月3日发展政策聚焦 8 大新兴产业,以及 9 大未来产业,统筹推进标准的研究、制定、实施和国际化,医疗装备作为高端装备入选其中。政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告03(资料来源:国家高性能医疗器械创新中心整理自公开信息)省市层面,各地政府部门响应国家号召,以粤港澳大湾区
10、、长三角、京津冀城市圈为代表的相关政府部门持续发布 扶植政策,除此之外在医疗器械和医用耗材有所优势的山东省、河南省和湖北省也积极发文推动相关产业的发展。在 2023 年各省市出台的政策中,以规范类为主。近年来,从研发到注册,再到生产和质量、流通和使用,国家及地方政府对医疗器械行业的监管越来越严格,未来监督管理正规化将成为常态。对于高端器械领域的研发扶植,以北上深为代表的一线城市以打造“泛医疗都市圈”为导向出台相关政策,协同周边城市进行监督管理、研发合作。鼓励地区内相关企业进行协同研发、成果转化,在办事程序中精简申报材料、优化审批流程,进一步推动关键医疗器械与医疗材料的国产化进程。表2.医疗器械
11、领域2023年度地方级主要政策政策名称发布机构发布时间重点解读政策类型产业结构调整指导目录(2024 年本)国家发展和改革委员会2023 年 12 月 27 日发展政策鼓励高端医疗器械创新发展:新型基因、蛋白和细胞诊断设备,新型医用诊断设备和试剂,高性能医学影像设备,高端放射治疗设备,急危重症生命支持设备,人工智能辅助医疗设备,移动与远程诊疗设备,高端康复辅助器具,高端植入介入产品,手术机器人等高端外科设备及耗材,生物医用材料、增材制造技术开发与应用。关于研发机构采购设备增值税政策的公告国家财政部、商务部、税务总局减免政策公告中明确提出:为鼓励科学研究和技术开发,促进科技进步,继续对内资研发机
12、构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。2023 年 8 月 28 日天津市第二类创新医疗器械特别审查程序天津2023年6月18日规范政策为保障医疗器械安全、有效,鼓励我市医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,进一步提升我市医疗器械企业创新能力、引领促进我市医疗器械产业高质量发展,市药监局主动服务市委、市政府“十项行动”,结合我市实际,制定本程序。京津冀医疗器械生产 协 同 监 管 办 法(试行)京津冀三地药监局2023年6月20日发展政策京津冀三地药监局召开会议,共同制定了京津冀医疗器械生产协同监管办法(试行),旨在提升医疗器械质量安全监管水平。下一步将持续推进协同监管,
13、促进医疗器械产业健康发展,为全国医疗器械协同监管提供尝试。政策名称发布城市发布时间重点解读政策类型北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则北京2023年2月10日规范政策为进一步加强北京市医疗器械经营监督管理工作,保障首都公众用械安全,北京市药监局组织修订并印发了北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则,该实施细则于 2023 年 3 月 1 日起执行。政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告04(资料来源:国家高性能医疗器械创新中心整理自公开信息)政策名称发布城市发布时间重点解读政策类型促进深圳市医疗卫生机构科技成果转化实施意见深圳2023年3月7日发展政策明确了医疗卫生机构与科研事业单位适用同
14、等科技成果转化政策,具有科技成果的自主处置权和收益分配权,自主确定科技成果转化方式,自主确定科技成果转化价格,自主赋予发明人科技成果所有权和使用权、自主约定科技成果转化奖励政策;科技成果转化收益全部留归单位,纳入单位预算,实行统一管理,不上缴国库。香港特区政府行政长官 2023施政报告香港2023年10月25日规范政策香港特区政府行政长官2023 施政报告宣布,2024 年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室,长远建立“第一层审批”药物注册机构。粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录粤港澳三地药监局2023年3月21日规范政策强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作,推动构建粤港澳
15、大湾区药品医疗器械监管协作联动机制,提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件能力,保障公众用药用械安全,促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见浙江省2023年2月22日发展政策大力度推进医药营商环境优化提升,放大监管政策倍增裂变红利,不断创新审评审批服务方式,提高审评审批质量和效率,激发企业发展动力和市场活力,推动医疗器械产业高质量发展。上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范上海2023年7月3日规范政策推进医疗器械审评审批制度改革,支持医疗器械研发创新和产业发展。规范针对第二类和第三类创新医疗器械提供注册前指导服务,责任部门包括药品监督管理局医疗
16、器械注册处和医疗器械化妆品审评核查中心。服务内容包括申请资料指导、注册前指导服务等。江苏省医疗器械生产分级监管实施办法江苏省2023年3月7日规范政策进一步提升医疗器械生产监管工作效能,提高医疗器械注册人主体责任意识,提升医疗器械生产监管信息化水平。关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知山东省2023年8月14日减免政策为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担,促进医疗器械产业健康发展,决定降低山东省内医疗器械产品注册费收费标准。关于开展医用耗材价格联动试点的通知河南省2023年6月6日发展政策为进一步规范我省医用耗材交易秩序,经研究,河南省医疗保障局决定开展医用耗材全国价格联动,首批选取骨科类医
17、用耗材进行试点。政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告051.2.1 对进口器械免税退税,降低患者经济负担1.2 政策动向趋势总结长期以来,医疗改革与政策制定的核心目标都是解决老百姓“看病难看病贵”问题。国家财政部自 2023 年 1 月1 日起,降低 13 类医疗器械进口关税;7 月 1 日起,37 类医疗器械产品将实现进口零关税,其中包括人造关节和人工心脏瓣膜等关键器材,低于最惠国税率的进口暂定税率,这一举措将大大减轻患者负担。长期以来,我国高端医疗器械被外国公司所垄断。2014 年起国家相关部门出台政策,鼓励生物医药等关键领域“卡脖子”技术的研发。立足“十四五”中期,2023 年国务院
18、、财政部、卫健委等多个政府关键部门纷纷发布促进发展政策,助力“卡脖子”技术、设备、材料等的研发。2023 年 8 月 28 日,国家财政部、商务部、税务总局 3 大部门联合发布 关于研发机构采购设备增值税政策的公告,明确提出对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。国务院常委在 2023 年 8 月审议通过的 医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025 年)中,着重强调了要增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加快补齐我国高端医疗装备短板,高度重视国产医疗装备的推广应用,完善相关支持政策,促进国产医疗装备迭代升级。国家卫健委于 2023 年年中发布的“十四五”大型医用
19、设备配置规划中提到,“十四五”期间全国规划配置大型医用设备 3645 台,其中以重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备为主的甲类设备 117 台,以 PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统及常规放射治疗类的乙类设备 3528 台,大力提振国产医疗器械装备市场。1.2.2 鼓励国产产品研发,攻关“卡脖子”环节政策篇高性能医疗器械2023年度盘点报告06我国医疗器械领域已形成以粤港澳大湾区、长三角和京津冀三大区域为代表的集群市场,三大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的 80以上。以一线城市北京、上海、广州和深圳为代表,研发实力最为突出,政策制定推动作用最为明显与广泛,同时也更加
20、注重区域间协同创新发展。粤港澳大湾区三地强化粤港澳大湾区药械监管领域的交流与合作,推动构建粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作联动机制。2023 年粤港澳大湾区三地药监局签署粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录,提升区域内有效防范和应对突发药品医疗器械安全事件的能力,保障公众用药用械安全,促进区域内药品医疗器械行业高质量发展。京津冀地区在标准制定、研发生产方面的协同作用明显,2023 年京津冀三地药监局召开会议,共同制定了 京津冀医疗器械生产协同监管办法(试行),在大健康领域加快要素集聚、促进产业链和创新链融合。1.2.3 优势地区注重区域协同,打造“泛医疗都市圈”近年来,医疗器械监管法规制度体
21、系日益完善。2023 年 9 月 8 日,十四届全国人大常委会将 医疗器械管理法 列入立法规划项目,医疗器械管理立法正式纳入议程。国家药监局会同国家卫健委、国家疾控局联合印发 医疗器械紧急使用管理规定(试行),为医疗器械紧急使用提供法律支撑。发布 医疗器械临床试验期间安全性信息处置指南,临床试验管理要求不断细化。未来监管体系完善优化必然是政策制定大趋势。此外,国家医疗器械产业政策多次提到创新,释放鼓励产业创新高质量发展的政策红利,创新医疗器械产品获批数量逐年增加。各地政府部门响应国家号召也推出了医疗器械产业高质量发展实施方案。可以预期,未来推动产业创新,发展医疗器械产业新质生产力,实现高端医疗
22、器械自主可控,促进医疗器械产业高质量发展仍是政策导向主旋律。1.2.4 监管体系完善优化和鼓励创新发展仍是未来政策主旋律userid:264617,docid:156698,date:2024-03-20,第二章 产业篇产业篇高性能医疗器械2023年度盘点报告082023 年,我国医疗器械产业在全球经济下行的背景下逆势稳步发展,取得了较好的发展成果。根据南方医药经济研究所测算,2023 年我国医疗器械生产企业营业收入预计为 1.31 万亿元,产业规模稳居全球第二。行业在诸多不利因素的影响下,仍展现出强大的韧性与活力。据国家药监局统计,2023年,国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更
23、注册申请共计 13260 项,与 2022 年相比增加 25.4%。其中境内第三类医疗器械首次注册申请 2860 项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的 40.2%。在数量增加的同时,医疗器械“含金量”不断提升。根据国家药监局 2023 年度医疗器械注册工作报告,2023 年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请 466 项,比 2022 年增加 35.9%,其中 69项获准进入创新医疗器械特别审查程序,共批准创新医疗器械 61 个,优先审批医疗器械 12 个,创新医疗器械批准数量再创新高,比 2022 年增加 11%。有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等
24、高端医疗器械是 2023 年批准的创新医疗器械数量前五位。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。如在全球率先批准上市的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管、单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统、单孔腹腔内窥镜手术系统、颅内取栓支架等产品技术,均已达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。在进出口方面,据药智医械基于中国海关进出口数据统计,2023 年,中国医械进出口总额平均增长率 9.34%,其中出口额平均增长率 8.21%,进口额平均增长
25、 10.79%,总体进出口市场平稳增长。其中亚洲市场已成为我国医疗器械产品最大的出口贸易市场,份额占比达 34.45%。相信凭借我国医疗器械产品品质及“一带一路”战略的持续推进,“一带一路”地区将成为我国企业出海的重要目的地。2.1 我国医疗器械产业2023年总体市场发展情况2.2 2023国内外重要创新产品及创新趋势2.2.1 国内 2023 自主创新医疗器械产品国家高性能医疗器械创新中心从产品创新性及行业影响力等维度,整理甄选出 2023 年国产医疗器械自主创新代表性产品,一窥国内产业创新发展动态。高性能医疗器械年度盘点报告国家高性能医疗器械创新中心 中国科学院深圳先进技术研究院 表3.2
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