2024医药行业港澳药械通高质量发展报告.pdf
《2024医药行业港澳药械通高质量发展报告.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2024医药行业港澳药械通高质量发展报告.pdf(33页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、医药行业“港澳药械通”高质量发展报告艾昆纬IQVIA中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)2023年12月医药行业“港澳药械通”高质量发展报告目录摘要摘要.1一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补,生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃.1二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求,亟需完善引入政策以及落地和临床实践.1三、港澳药械通作为重要抓手,在加速引入先进产品,满足临床急需,助力产学研融合创新上已经取得初步进展.2四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通,落地过程中面临一些困难.2五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度.3第一章 粤港澳大湾区的国家战略定
2、位与发展情况第一章 粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况.4一、粤港澳大湾区是新发展格局的“一点两地”.4二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃.4(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富.4(二)粤港澳大湾区医疗工业互补.5第二章 我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈第二章 我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈.7一、我国医疗卫生需求发展现状.7二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望.7(一)我国生物医药产业正加速发展.7(二)我国生物医药产业仍有待提升.81.我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强,需攻坚克难.82.我国生物医药产业创新产品准入存在实践差距,需加快审批.93.我国生物医药产业相关资源利
3、用仍然有待提升,需协同发力.94.粤港澳大湾区先行先试药械高质量创新发展,需抓住机遇.10医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第三章第三章“港澳药械通港澳药械通”政策助力医疗高质量发展政策助力医疗高质量发展.11一、“港澳药械通”政策探索推进三地医疗协同.11二、“港澳药械通”政策惠及粤港澳大湾区患者.12三、“港澳药械通”政策辐射范围扩大、流程优化.12四、“港澳药械通”政策优势分析,促进多元发展.13第四章第四章“港澳药械通港澳药械通”政策案例实践及堵点建议政策案例实践及堵点建议.16一、“港澳药械通”未满足需求与建议.16(一)审批流程复杂,需进一步优化提高效率.16(二)临床数据缺少,
4、需增强本地化试验研究.17(三)药品引进困难,需平衡创新与风险管理.18(四)药械价格波动,需更深入稳定药械价格.19(五)支付策略缺失,需探索创新化支付机制.19二、“港澳药械通”企业实践中面临的困难和建议.20(一)政策的统一管理实体缺失,衔接制度有待探索.20(二)“港澳药械通”政策缺乏宣教,仍有待深入实践探索建设临床共识机制.22(三)药品可及性低和患者支付能力挑战.24第五章 完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度第五章 完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度.26一、优化港澳药械通审批流程,缩短审评时限.26二、提升医疗机构的积极性,扩大药械通产品的进院与使用.27三、扩大药械通试
5、点范围及加强真实世界数据研究.27四、解决大湾区港澳药械通产品支付问题,提高患者的可及性与可支付性.28医药行业“港澳药械通”高质量发展报告摘要摘要自 2017 年,国家发展改革委和粤港澳三地政府共同签署深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议以来,粤港澳大湾区的发展已经迈出了重要步伐。2019 年发布的粤港澳大湾区发展规划纲要提出不断深化粤港澳互利合作,进一步建立互利共赢的区域合作关系,推动区域经济协同发展。2023 年,习近平总书记对建设粤港澳大湾区提出了更高的战略定位和目标任务,把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。这不仅标志着大湾区在国家发展
6、中的重要角色得到了进一步强化,也为其未来的发展方向和战略规划提供了明确指引。粤港澳大湾区的建设和发展,正成为中国经济现代化进程中的一个闪亮的坐标点。一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补,生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补,生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃粤港澳大湾区占地 5.6 万平方公里,人口达到 8630 万,GDP 达到 13 万亿元人民币,已超过韩国和澳大利亚,各项资源配套齐全。在产业结构上,粤港澳三地互为补充,港澳地区拥有科创资源优势,大湾区内地则拥有高端制造业和创新型企业的产业体系优势。粤港澳三地形成了先进制造业和现代服务业互补互促、协同发展的
7、产业格局。除此之外,粤港澳大湾区医疗产业发展蓬勃。当前,大湾区健康产业总产值超 5500 亿元。截至 2022 年,大湾 区床位总数超 60 万张,执业(助理)医师数量超 30 万人,三甲医院数量超 120 家,多家医院位于全国前 50,医疗资源丰富。二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求,亟需完善引入政策以及落地和临床实践二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求,亟需完善引入政策以及落地和临床实践加快创新药品和器械的引入成为我国医疗高质量发展的重要目标和工作,各地虽然已经开展创新药品器械先行先试的实践,但是在引进数量、覆盖人口和服务质量以及配套保障上仍有差距,相关政策和
8、落地方案仍在不断完善和优化中。从创新药品来看,得益于国家药品监督管理局出台的一系列新药加速审批政策,医药行业“港澳药械通”高质量发展报告中国过去五年共上市 193 种新活性物质(NAS)。但相比全球,仍有近 160 种新活性物质(NAS)未在中国上市。在高质量创新药物的可得性上,中国患者及医疗系统仍存在未满足需求。在创新医疗器械方面,得益于技术的进步,近年来全球有诸多具有重大创新、临床意义的医疗器械产品上市,如波士顿科学的最新FARAPULSE 电场脉冲消融导管、Levita MARS 磁辅助手术机器人等,但是当前这些产品均没有进入国内,国内的患者仍有相当的手术临床需求未被满足。三、港澳药械通
9、作为重要抓手,在加速引入先进产品,满足临床急需,助力产学研融合创新上已经取得初步进展三、港澳药械通作为重要抓手,在加速引入先进产品,满足临床急需,助力产学研融合创新上已经取得初步进展2020 年 11 月 25 日,为了深入实施粤港澳大湾区发展规划纲要,国家8 部门联合印发粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案。“港澳药械通”的发布为相关方都带来了新的机遇。对于地方政府,港澳药械通能够成为发展医疗健康优势产业的重要抓手,加速大湾区医药行业高质量发展;对于医疗机构,港澳药械通为医院引入创新药品,救助更多患者,加强与香港澳门医院合作交流,提升医疗水平提供了渠道;对于制药和医疗器械企业,港澳药
10、械通可助药企加速引入创新药,利用药械通优惠政策投放更多资源,加速布局;对于保险公司,引入创新药可增强医疗相关保险产品吸引度,打造差异化优势。港澳药械通的各个流程中,医疗生态体系内的不同方均积极参与。2023 年 2 月 20 日,广东省卫健委发布港澳药械通第二批指定医疗机构名单,包括大型公立三甲医院,总共机构数量达到 19 家。截至 2023 年 12 月底,港澳药械通累计批准急需进口药品 28 个(共 110 批次),医疗器械 28 个(共 52 批次),获益患者 4413 人次。四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通,落地过程中面临一些困难四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港
11、澳药械通,落地过程中面临一些困难“港澳药械通”落地后,诸多外资制药及器械企业均将其创新产品引入大湾区,加速大湾区患者使用到临床急需、已经在港澳上市的药物和医疗器械。但在落地过程企业也面临着多重挑战。在药物方面,企业面临的最主要困难包括复杂的审批流程、不透明的评估标准以及物流、支付等方面的难题。在医疗器械方面,企医药行业“港澳药械通”高质量发展报告业的困难往往更加集中在缺乏明确统一的操作指导、有效的沟通机制和部门间协调等问题上。为提升药械通政策的实施效率,确保医疗创新成果惠及更广泛的患者群体,需进一步探索建立长期稳定的管理机制,通过简化审批流程、建立一站式服务窗口、加强药械通政策宣传和对医疗机构
12、的培训等方式,助力企业和医疗机构更加积极地参与政策实践,利用好“港澳药械通”这一特殊政策通道,推动建设粤港澳大湾区医疗事业高质量发展。五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度粤港澳大湾区政府、医疗机构及跨国医药企业一致认为,“港澳药械通”政策将成为推动粤港澳大湾区三地医疗产业融合创新、高质量发展的重要手段。但政策落地的过程中仍存在一些堵点问题有待解决。要高效执行港澳药械通,在粤港澳大湾区实施的“港澳药械通”框架内,建立一个高效、协同和灵活的主管部门统筹各方,以及完善与健全各个环节的政策制度至关重要。一是一是优化港澳药械通审批流程,缩短审评时限,包括简
13、化申报要求、加强部门间协调与交流、在引进药械产品上把好关、建立药品预审库、加强药械通政策宣传和对医疗机构的培训、强化药物的培训和资料申报支持、建立一站式服务窗口等。二是二是提升医疗机构的积极性,扩大药械通产品的进院与使用,包括政策考核激励、加强粤港澳三地医疗机构交流以及医疗信息互联互通、企业积极参与药物警戒监测和不良反应管理、企业配合医疗机构评估临床需求、进一步提升流通效率等。三是三是扩大药械通试点范围及加强真实世界数据研究,包括进一步放宽政策,扩大药械通试点医疗机构范围和创新药械品种,探索疫苗引进试点范围;充分发挥大湾区医疗资源和人口资源优势,规范开展港澳药械通产品真实世界研究。四是四是解决
14、大湾区港澳药械通产品支付问题,提高患者的可及性与可支付性,将粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录相关产品纳入广州“穗岁康”等城市普惠险的待遇保障范围,与保险公司合作,为大湾区港澳药品医疗器械目录相关产品开发商业医疗保险产品。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第一章第一章粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况一、粤港澳大湾区是新发展格局的一、粤港澳大湾区是新发展格局的“一点两地一点两地”粤港澳大湾区包括香港特别行政区、澳门特别行政区以及广东省广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市(以下称珠三角九市),总面积 5.6
15、万平方公里,2022 年末总常住人口约 8630.11 万人,是我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一,在国家发展大局中具有重要战略地位。建设粤港澳大湾区,是习近平总书记亲自规划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。2019 年粤港澳大湾区规划纲要(以下称规划纲要)发布,国家正式确立要将粤港澳大湾区建设为充满活力的世界级城市群、具有全球影响力的国际科技创新中心、“一带一路”建设的重要支撑、内地与港澳深度合作示范区和宜居宜业宜游优质生活圈的战略定位。2023 年 4 月,习近平总书记视察广东时提出“粤港澳大湾区在全国新发展格局中具有重要战略定位”,并赋予其“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范
16、地、中国式现代化的引领地”的全新“一点两地”发展定位。二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富粤港澳大湾区基础医疗资源、医疗转化资源均十分丰富。当前,大湾区健康产业总产值超 5500 亿元,拥有完整的研发、生产、销售体系。据广东省统计局数据,截至 2022 年,大湾区的总床位数超 60 万张,执业(助理)医师数量超过 30 万人,三甲医院数量超 120 家,多家医院位于全国前 50。大湾区拥有众多高水平医学院,在肺癌、肝癌、眼科等医疗领域世界一流。大湾区还拥有超过医药行业“港澳药械通”高质量发展报告42 家可开
17、展临床试验的学术中心,转化医学领域的几位世界知名专家也常驻大湾区,如肺癌领域的权威专家吴一龙(广东省人民医院与广东省医学科学院副院长、广东省肺癌研究所所长)。(二)粤港澳大湾区医疗工业互补(二)粤港澳大湾区医疗工业互补大湾区在创新医疗工业方面具有互补优势,港澳地区拥有基础科研和科技金融方面的科创资源优势,大湾区内地则拥有高端制造业和创新型企业的产业体系优势。生物医药、中医药、医疗器械等领域均已形成现代化产业体系。一是生物医药蓬勃发展。一是生物医药蓬勃发展。生物医疗领域发展迅速,成果丰富,正在逐渐成为生物制剂、细胞治疗药物的重要集聚地之一。基础设施、政策保障、研发资源、创新体系、融资能力、企业能
18、力等方面广州拥有突出优势,全国总排名第三,仅次于上海北京。药企阿斯利康、龙沙、百济神州、百奥泰、康方生物,疫苗企业康泰生物、肝素原料药龙头海普瑞均在大湾区深入布局。除此之外,位于大湾区的传统化学药龙头广药白云山、丽珠集团、联邦制药、澳美制药等近年来也纷纷入场,未来大湾区将成为最具潜力的生物医药产业集群地。二是中医药持续做大做强。二是中医药持续做大做强。中医药产业作为粤港澳大湾区的传统强势产业,在全国具有举足轻重的地位。粤港澳大湾区中药材资源约占全国各类药材的 20%,种植面积达到 575 万亩;全国中药生产企业约 1500 家,其中约有 400 家位于广东省;全国中药产值占比整体医药行业产值约
19、 30%,超过 4100 亿元,而广东省规模以上中药产业产值超过 450 亿元。经过多年发展,当前大湾区已经培养了广药白云山、香雪制药、众生制药等著名企业,珠海横琴也吸引了以岭药业、丽珠集团等知名企业入驻。未来,粤港澳大湾区将立足传统强势产业,在新的市场环境下推动中医药产业的高质量发展。三是医疗器械加速创新。三是医疗器械加速创新。粤港澳大湾区拥有雄厚制造业、工业基础,是全国医疗器械重要的生产研发基地,也是医疗器械的创新高地。2019年,粤港澳大湾区的医疗器械总产值达到 1254.83 亿元,占全国总产值 15.67%,高性能医疗器械创新中心等创新平台纷纷落户粤港澳大湾区,多家知名龙头医疗器械公
20、司将总部设置在大湾区,如迈瑞(总部设在深圳)、开立(总部设在深圳)和先健科技(总部设在广州)。基因检测领域,深圳拥有全国唯一国家基因库,医药行业“港澳药械通”高质量发展报告更有迈瑞、华大基因等知名 IVD 企业。未来,大湾区将致力于打造服务于创新医疗器械的优越产业集群地。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第二章第二章我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈一、我国医疗卫生需求发展现状一、我国医疗卫生需求发展现状随着我国经济的发展,人民生活水平的提升以及人均寿命的延长,群众健康意识显著增强,对医疗产品、医疗服务的需求明显上升,同时由于老龄化趋势加深,医疗产品的市
21、场需求逐渐过渡到慢病管理、精准医疗等方面,心血管疾病、癌症、糖尿病等的医疗产品需求继续扩大,慢病如癌症、糖尿病等负担逐渐加大,卫生总体费用支出不断上升,基本医保基金压力较大。为了满足群众日益增以及多样化的医疗需求,我国陆续出台一系列针对措施,有效的改善了我国医疗资源的供需和成本负担方面的问题。医疗资源的供给方面,我国大力发展公立医疗体系建设,改革先进产品引进制度,设立海南博鳌、粤港澳大湾区、天津港作为先行区支持先进产品的研发、上市,支持建设了一批特色医疗产业集群。成本负担方面,我国推进医疗保障制度改革,常态化医保目录谈判机制、药品和医疗器械高值耗材带量采购等政策以降低居民费用负担,促进基金稳定
22、运行。但是在医疗产品的创新研发、审评准入、促进医疗制造产业的资源利用等方面仍存在一些未满足需求。二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望(一)我国生物医药产业正加速发展(一)我国生物医药产业正加速发展“十四五”时期,是我国生物经济由大转强、实现高质量发展的关键时期。生命健康领域是最有可能在新一轮的产业科技革命中实现革命性突围的关键领域之一,特别是受到“新型冠状肺炎”冲击后,各国在生物医药产业方面持续加大投入,客观上推动了生物经济进入了加速发展时期。userid:264617,docid:156510,date:2024-03-21,医药行业“港澳药械通”
23、高质量发展报告我国将生物经济相关的科技创新和产业发展作为战略重点,推动生物经济取得了长足进步。作为目前全球生物资源最丰富、生命健康消费市场最广阔的国家之一,我国一些生物技术产品和服务已处于第一梯队。同时我国已成为全球第一大原料药出口国、第二大药品和医疗器械消费市场、重要的药品研发服务贸易出口国。除此之外,我国生物科技创新能力显著增强,研发投入和专利论文数量大幅增长,重大创新成果持续涌现。产业集聚效应显现,各类研发要素和制造环节加速集聚,围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造等重点领域培育形成了一批各具特色的生物产业基地,成为区域经济重要的增长极。我国当前已经具备了成为全球具有生物科技先
24、进大国的基础条件。(二)我国生物医药产业仍有待提升(二)我国生物医药产业仍有待提升尽管生物医药产业发展进入了加速发展阶段,但是与世界先进水平相比,当前我国仍在一些方面可以继续改进,尤其是针对先进医疗产品的临床应用上仍有未满足需求,主要体现在以下四个方面:1.我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强,需攻坚克难我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强,需攻坚克难我国生物医药研发相比过去有了长足的进步,在政策引领下,药物、器械的研发水平均有明显提升,整体处于世界第二梯队,但我国药物研发目前first-in-class 产品数量不多,器械研发仍以模仿为主,生物医药研发整体处在“大而不强”的状态。药物
25、研发方面,药物研发方面,我国当前新药研发领域虽然数量多,但是成熟度偏低,近 50%集中在临床 I 期,质量参差不齐,且存在扎堆研究的情况,50%为成熟靶点,对未来新的靶点探索不足,研发费率不高,与外资公司差距较大。医疗器械研发方面,医疗器械研发方面,我国大部分医疗器械企业目前仍处于“看、仿、拼”的阶段,相比药物而言,与世界先进水平差距更为明显。高端医疗器械由外资企业占据主要市场份额,本土企业相较国际领先企业在仍存在至少 3-4 年的产品差距。2019企业平均研发/收入费率仅占比约 8%,低于国际企业平均占比 10%。因此,我国应加强创新、引领性基础研究,开展前沿生物技术创新,强化产学研用协同联
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2024 医药行业 港澳 药械 质量 发展 报告
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Stan****Shan】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Stan****Shan】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。