2024医药行业港澳药械通高质量发展报告.pdf

医药行业“港澳药械通”高质量发展报告艾昆纬IQVIA中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）2023年12月医药行业“港澳药械通”高质量发展报告目录摘要摘要.1一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃.1二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求，亟需完善引入政策以及落地和临床实践.1三、港澳药械通作为重要抓手，在加速引入先进产品，满足临床急需，助力产学研融合创新上已经取得初步进展.2四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通，落地过程中面临一些困难.2五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度.3第一章 粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况第一章 粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况.4一、粤港澳大湾区是新发展格局的“一点两地”.4二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃.4(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富.4(二)粤港澳大湾区医疗工业互补.5第二章 我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈第二章 我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈.7一、我国医疗卫生需求发展现状.7二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望.7(一)我国生物医药产业正加速发展.7(二)我国生物医药产业仍有待提升.81.我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强，需攻坚克难.82.我国生物医药产业创新产品准入存在实践差距，需加快审批.93.我国生物医药产业相关资源利用仍然有待提升，需协同发力.94.粤港澳大湾区先行先试药械高质量创新发展，需抓住机遇.10医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第三章第三章“港澳药械通港澳药械通”政策助力医疗高质量发展政策助力医疗高质量发展.11一、“港澳药械通”政策探索推进三地医疗协同.11二、“港澳药械通”政策惠及粤港澳大湾区患者.12三、“港澳药械通”政策辐射范围扩大、流程优化.12四、“港澳药械通”政策优势分析，促进多元发展.13第四章第四章“港澳药械通港澳药械通”政策案例实践及堵点建议政策案例实践及堵点建议.16一、“港澳药械通”未满足需求与建议.16（一）审批流程复杂，需进一步优化提高效率.16（二）临床数据缺少，需增强本地化试验研究.17（三）药品引进困难，需平衡创新与风险管理.18（四）药械价格波动，需更深入稳定药械价格.19（五）支付策略缺失，需探索创新化支付机制.19二、“港澳药械通”企业实践中面临的困难和建议.20（一）政策的统一管理实体缺失，衔接制度有待探索.20（二）“港澳药械通”政策缺乏宣教，仍有待深入实践探索建设临床共识机制.22（三）药品可及性低和患者支付能力挑战.24第五章 完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度第五章 完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度.26一、优化港澳药械通审批流程，缩短审评时限.26二、提升医疗机构的积极性，扩大药械通产品的进院与使用.27三、扩大药械通试点范围及加强真实世界数据研究.27四、解决大湾区港澳药械通产品支付问题，提高患者的可及性与可支付性.28医药行业“港澳药械通”高质量发展报告摘要摘要自 2017 年，国家发展改革委和粤港澳三地政府共同签署深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议以来，粤港澳大湾区的发展已经迈出了重要步伐。2019 年发布的粤港澳大湾区发展规划纲要提出不断深化粤港澳互利合作，进一步建立互利共赢的区域合作关系，推动区域经济协同发展。2023 年，习近平总书记对建设粤港澳大湾区提出了更高的战略定位和目标任务，把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。这不仅标志着大湾区在国家发展中的重要角色得到了进一步强化，也为其未来的发展方向和战略规划提供了明确指引。粤港澳大湾区的建设和发展，正成为中国经济现代化进程中的一个闪亮的坐标点。一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃粤港澳大湾区占地 5.6 万平方公里，人口达到 8630 万，GDP 达到 13 万亿元人民币，已超过韩国和澳大利亚，各项资源配套齐全。在产业结构上，粤港澳三地互为补充，港澳地区拥有科创资源优势，大湾区内地则拥有高端制造业和创新型企业的产业体系优势。粤港澳三地形成了先进制造业和现代服务业互补互促、协同发展的产业格局。除此之外，粤港澳大湾区医疗产业发展蓬勃。当前，大湾区健康产业总产值超 5500 亿元。截至 2022 年，大湾 区床位总数超 60 万张，执业（助理）医师数量超 30 万人，三甲医院数量超 120 家，多家医院位于全国前 50，医疗资源丰富。二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求，亟需完善引入政策以及落地和临床实践二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求，亟需完善引入政策以及落地和临床实践加快创新药品和器械的引入成为我国医疗高质量发展的重要目标和工作，各地虽然已经开展创新药品器械先行先试的实践，但是在引进数量、覆盖人口和服务质量以及配套保障上仍有差距，相关政策和落地方案仍在不断完善和优化中。从创新药品来看，得益于国家药品监督管理局出台的一系列新药加速审批政策，医药行业“港澳药械通”高质量发展报告中国过去五年共上市 193 种新活性物质（NAS）。但相比全球，仍有近 160 种新活性物质（NAS）未在中国上市。在高质量创新药物的可得性上，中国患者及医疗系统仍存在未满足需求。在创新医疗器械方面，得益于技术的进步，近年来全球有诸多具有重大创新、临床意义的医疗器械产品上市，如波士顿科学的最新FARAPULSE 电场脉冲消融导管、Levita MARS 磁辅助手术机器人等，但是当前这些产品均没有进入国内，国内的患者仍有相当的手术临床需求未被满足。三、港澳药械通作为重要抓手，在加速引入先进产品，满足临床急需，助力产学研融合创新上已经取得初步进展三、港澳药械通作为重要抓手，在加速引入先进产品，满足临床急需，助力产学研融合创新上已经取得初步进展2020 年 11 月 25 日，为了深入实施粤港澳大湾区发展规划纲要，国家8 部门联合印发粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案。“港澳药械通”的发布为相关方都带来了新的机遇。对于地方政府，港澳药械通能够成为发展医疗健康优势产业的重要抓手，加速大湾区医药行业高质量发展；对于医疗机构，港澳药械通为医院引入创新药品，救助更多患者，加强与香港澳门医院合作交流，提升医疗水平提供了渠道；对于制药和医疗器械企业，港澳药械通可助药企加速引入创新药，利用药械通优惠政策投放更多资源，加速布局；对于保险公司，引入创新药可增强医疗相关保险产品吸引度，打造差异化优势。港澳药械通的各个流程中，医疗生态体系内的不同方均积极参与。2023 年 2 月 20 日，广东省卫健委发布港澳药械通第二批指定医疗机构名单，包括大型公立三甲医院，总共机构数量达到 19 家。截至 2023 年 12 月底，港澳药械通累计批准急需进口药品 28 个(共 110 批次)，医疗器械 28 个(共 52 批次)，获益患者 4413 人次。四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通，落地过程中面临一些困难四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通，落地过程中面临一些困难“港澳药械通”落地后，诸多外资制药及器械企业均将其创新产品引入大湾区，加速大湾区患者使用到临床急需、已经在港澳上市的药物和医疗器械。但在落地过程企业也面临着多重挑战。在药物方面，企业面临的最主要困难包括复杂的审批流程、不透明的评估标准以及物流、支付等方面的难题。在医疗器械方面，企医药行业“港澳药械通”高质量发展报告业的困难往往更加集中在缺乏明确统一的操作指导、有效的沟通机制和部门间协调等问题上。为提升药械通政策的实施效率，确保医疗创新成果惠及更广泛的患者群体，需进一步探索建立长期稳定的管理机制，通过简化审批流程、建立一站式服务窗口、加强药械通政策宣传和对医疗机构的培训等方式，助力企业和医疗机构更加积极地参与政策实践，利用好“港澳药械通”这一特殊政策通道，推动建设粤港澳大湾区医疗事业高质量发展。五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度粤港澳大湾区政府、医疗机构及跨国医药企业一致认为，“港澳药械通”政策将成为推动粤港澳大湾区三地医疗产业融合创新、高质量发展的重要手段。但政策落地的过程中仍存在一些堵点问题有待解决。要高效执行港澳药械通，在粤港澳大湾区实施的“港澳药械通”框架内，建立一个高效、协同和灵活的主管部门统筹各方，以及完善与健全各个环节的政策制度至关重要。一是一是优化港澳药械通审批流程，缩短审评时限，包括简化申报要求、加强部门间协调与交流、在引进药械产品上把好关、建立药品预审库、加强药械通政策宣传和对医疗机构的培训、强化药物的培训和资料申报支持、建立一站式服务窗口等。二是二是提升医疗机构的积极性，扩大药械通产品的进院与使用，包括政策考核激励、加强粤港澳三地医疗机构交流以及医疗信息互联互通、企业积极参与药物警戒监测和不良反应管理、企业配合医疗机构评估临床需求、进一步提升流通效率等。三是三是扩大药械通试点范围及加强真实世界数据研究，包括进一步放宽政策，扩大药械通试点医疗机构范围和创新药械品种，探索疫苗引进试点范围；充分发挥大湾区医疗资源和人口资源优势，规范开展港澳药械通产品真实世界研究。四是四是解决大湾区港澳药械通产品支付问题，提高患者的可及性与可支付性，将粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录相关产品纳入广州“穗岁康”等城市普惠险的待遇保障范围，与保险公司合作，为大湾区港澳药品医疗器械目录相关产品开发商业医疗保险产品。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第一章第一章粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况粤港澳大湾区的国家战略定位与发展情况一、粤港澳大湾区是新发展格局的一、粤港澳大湾区是新发展格局的“一点两地一点两地”粤港澳大湾区包括香港特别行政区、澳门特别行政区以及广东省广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市（以下称珠三角九市），总面积 5.6 万平方公里，2022 年末总常住人口约 8630.11 万人，是我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一，在国家发展大局中具有重要战略地位。建设粤港澳大湾区，是习近平总书记亲自规划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。2019 年粤港澳大湾区规划纲要（以下称规划纲要）发布，国家正式确立要将粤港澳大湾区建设为充满活力的世界级城市群、具有全球影响力的国际科技创新中心、“一带一路”建设的重要支撑、内地与港澳深度合作示范区和宜居宜业宜游优质生活圈的战略定位。2023 年 4 月，习近平总书记视察广东时提出“粤港澳大湾区在全国新发展格局中具有重要战略定位”，并赋予其“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地”的全新“一点两地”发展定位。二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃二、粤港澳大湾区健康产业发展蓬勃(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富(一)粤港澳大湾区医疗资源丰富粤港澳大湾区基础医疗资源、医疗转化资源均十分丰富。当前，大湾区健康产业总产值超 5500 亿元，拥有完整的研发、生产、销售体系。据广东省统计局数据，截至 2022 年，大湾区的总床位数超 60 万张，执业（助理）医师数量超过 30 万人，三甲医院数量超 120 家，多家医院位于全国前 50。大湾区拥有众多高水平医学院，在肺癌、肝癌、眼科等医疗领域世界一流。大湾区还拥有超过医药行业“港澳药械通”高质量发展报告42 家可开展临床试验的学术中心，转化医学领域的几位世界知名专家也常驻大湾区，如肺癌领域的权威专家吴一龙（广东省人民医院与广东省医学科学院副院长、广东省肺癌研究所所长）。(二)粤港澳大湾区医疗工业互补(二)粤港澳大湾区医疗工业互补大湾区在创新医疗工业方面具有互补优势，港澳地区拥有基础科研和科技金融方面的科创资源优势，大湾区内地则拥有高端制造业和创新型企业的产业体系优势。生物医药、中医药、医疗器械等领域均已形成现代化产业体系。一是生物医药蓬勃发展。一是生物医药蓬勃发展。生物医疗领域发展迅速，成果丰富，正在逐渐成为生物制剂、细胞治疗药物的重要集聚地之一。基础设施、政策保障、研发资源、创新体系、融资能力、企业能力等方面广州拥有突出优势，全国总排名第三，仅次于上海北京。药企阿斯利康、龙沙、百济神州、百奥泰、康方生物，疫苗企业康泰生物、肝素原料药龙头海普瑞均在大湾区深入布局。除此之外，位于大湾区的传统化学药龙头广药白云山、丽珠集团、联邦制药、澳美制药等近年来也纷纷入场，未来大湾区将成为最具潜力的生物医药产业集群地。二是中医药持续做大做强。二是中医药持续做大做强。中医药产业作为粤港澳大湾区的传统强势产业，在全国具有举足轻重的地位。粤港澳大湾区中药材资源约占全国各类药材的 20%，种植面积达到 575 万亩；全国中药生产企业约 1500 家，其中约有 400 家位于广东省；全国中药产值占比整体医药行业产值约 30%，超过 4100 亿元，而广东省规模以上中药产业产值超过 450 亿元。经过多年发展，当前大湾区已经培养了广药白云山、香雪制药、众生制药等著名企业，珠海横琴也吸引了以岭药业、丽珠集团等知名企业入驻。未来，粤港澳大湾区将立足传统强势产业，在新的市场环境下推动中医药产业的高质量发展。三是医疗器械加速创新。三是医疗器械加速创新。粤港澳大湾区拥有雄厚制造业、工业基础，是全国医疗器械重要的生产研发基地，也是医疗器械的创新高地。2019年，粤港澳大湾区的医疗器械总产值达到 1254.83 亿元，占全国总产值 15.67%，高性能医疗器械创新中心等创新平台纷纷落户粤港澳大湾区，多家知名龙头医疗器械公司将总部设置在大湾区，如迈瑞（总部设在深圳）、开立（总部设在深圳）和先健科技（总部设在广州）。基因检测领域，深圳拥有全国唯一国家基因库，医药行业“港澳药械通”高质量发展报告更有迈瑞、华大基因等知名 IVD 企业。未来，大湾区将致力于打造服务于创新医疗器械的优越产业集群地。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第二章第二章我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈我国药械创新与医疗服务未满足需求强烈一、我国医疗卫生需求发展现状一、我国医疗卫生需求发展现状随着我国经济的发展，人民生活水平的提升以及人均寿命的延长，群众健康意识显著增强，对医疗产品、医疗服务的需求明显上升，同时由于老龄化趋势加深，医疗产品的市场需求逐渐过渡到慢病管理、精准医疗等方面，心血管疾病、癌症、糖尿病等的医疗产品需求继续扩大，慢病如癌症、糖尿病等负担逐渐加大，卫生总体费用支出不断上升，基本医保基金压力较大。为了满足群众日益增以及多样化的医疗需求，我国陆续出台一系列针对措施，有效的改善了我国医疗资源的供需和成本负担方面的问题。医疗资源的供给方面，我国大力发展公立医疗体系建设，改革先进产品引进制度，设立海南博鳌、粤港澳大湾区、天津港作为先行区支持先进产品的研发、上市，支持建设了一批特色医疗产业集群。成本负担方面，我国推进医疗保障制度改革，常态化医保目录谈判机制、药品和医疗器械高值耗材带量采购等政策以降低居民费用负担，促进基金稳定运行。但是在医疗产品的创新研发、审评准入、促进医疗制造产业的资源利用等方面仍存在一些未满足需求。二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望二、我国生物医药产业的发展现状与未来展望(一)我国生物医药产业正加速发展(一)我国生物医药产业正加速发展“十四五”时期，是我国生物经济由大转强、实现高质量发展的关键时期。生命健康领域是最有可能在新一轮的产业科技革命中实现革命性突围的关键领域之一，特别是受到“新型冠状肺炎”冲击后，各国在生物医药产业方面持续加大投入，客观上推动了生物经济进入了加速发展时期。userid:264617,docid:156510,date:2024-03-21,医药行业“港澳药械通”高质量发展报告我国将生物经济相关的科技创新和产业发展作为战略重点，推动生物经济取得了长足进步。作为目前全球生物资源最丰富、生命健康消费市场最广阔的国家之一，我国一些生物技术产品和服务已处于第一梯队。同时我国已成为全球第一大原料药出口国、第二大药品和医疗器械消费市场、重要的药品研发服务贸易出口国。除此之外，我国生物科技创新能力显著增强，研发投入和专利论文数量大幅增长，重大创新成果持续涌现。产业集聚效应显现，各类研发要素和制造环节加速集聚，围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造等重点领域培育形成了一批各具特色的生物产业基地，成为区域经济重要的增长极。我国当前已经具备了成为全球具有生物科技先进大国的基础条件。(二)我国生物医药产业仍有待提升(二)我国生物医药产业仍有待提升尽管生物医药产业发展进入了加速发展阶段，但是与世界先进水平相比，当前我国仍在一些方面可以继续改进，尤其是针对先进医疗产品的临床应用上仍有未满足需求，主要体现在以下四个方面：1.我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强，需攻坚克难我国生物医药产业创新研发水平总体大而不强，需攻坚克难我国生物医药研发相比过去有了长足的进步，在政策引领下，药物、器械的研发水平均有明显提升，整体处于世界第二梯队，但我国药物研发目前first-in-class 产品数量不多，器械研发仍以模仿为主，生物医药研发整体处在“大而不强”的状态。药物研发方面，药物研发方面，我国当前新药研发领域虽然数量多，但是成熟度偏低，近 50%集中在临床 I 期，质量参差不齐，且存在扎堆研究的情况，50%为成熟靶点，对未来新的靶点探索不足，研发费率不高，与外资公司差距较大。医疗器械研发方面，医疗器械研发方面，我国大部分医疗器械企业目前仍处于“看、仿、拼”的阶段，相比药物而言，与世界先进水平差距更为明显。高端医疗器械由外资企业占据主要市场份额，本土企业相较国际领先企业在仍存在至少 3-4 年的产品差距。2019企业平均研发/收入费率仅占比约 8%，低于国际企业平均占比 10%。因此，我国应加强创新、引领性基础研究，开展前沿生物技术创新，强化产学研用协同联动，进一步强化领军人才的培养。药物研发领域，药物研发领域，应出台相应配套政策，进一步引导支持原创性、探索性创新，对前沿技术产品研究予以扶持，引医药行业“港澳药械通”高质量发展报告导研究单位对全疾病领域进行研究；器械研发领域，器械研发领域，针对一批“卡脖子”技术集中精力进行攻关，针对核心领域争取自研。同时，利用好当前粤港澳大湾区、博鳌乐城等医疗先行区的历史机遇，积极先行先试，实现生物医药创新研发体系高质量发展。2.我国生物医药产业创新产品准入存在实践差距，需加快审批我国生物医药产业创新产品准入存在实践差距，需加快审批我国在创新产品的准入体系相比领先国家同样存在一定的差距，产品数量少、自研产品数量不多、上市时间慢于全球是主要的问题。药品领域，药品领域，我国目前临床试验审评时间需要 60 天，与美国 30 天仍然有差距。2018 年到 2022 年，全球有353种新活性物质（NAS）上市，中国过去五年共上市193种新活性物质（NAS），仍有近 160 种新活性物质（NAS）未在中国上市。对于 2020 年中国首次获批上市的近 30 个境外生产原研药，同一产品中国获批时间与在全球其它市场首次获批时间相比平均晚了 3.9 年。医疗器械领域，医疗器械领域，我国创新医疗器械审批制度相比美国窗口更窄，审批时间更长。审批数量上，我国也远远落后于美国，在创新医疗器械的审批制度窗口上，我国并没有设置类似于“STeP”类的创新医疗器械审批通道，仍存在进一步开放边界的空间。近年来波士顿科学的最新FARAPULSE 电场脉冲消融导管、Levita MARS 磁辅助手术机器人等创新产品均没有进入国内，国内的患者仍有相当的手术临床需求未被满足。为进一步满足我国居民临床需求，我国应当进一步加强审评审批制度的建设，同时要利用好我国大力建设的先行先试医疗特区，利用好粤港澳大湾区、博鳌乐城先行区、天津港地区的先行引入政策，同时推进医疗设施数据化建设，强化医疗信息统一管理，大力推进真实世界研究发展，提供更多审评临床数据，进一步缩小我国与世界新药审评审批的差距。3.我国生物医药产业相关资源利用仍然有待提升，需协同发力我国生物医药产业相关资源利用仍然有待提升，需协同发力医疗产业发展需要资本、人才、产业集群等资源要素共同发力，产学研用协同发展，而我国目前对这些资源的利用仍有可改进之处。一是一是我国尚未建立起成熟的生物医药资本化运作生态机制，一些被追捧的创新药本质上仍然是“生物仿制药”，不具备突出临床价值，创新药投资泡沫较大。二是二是在人才策略及人才资医药行业“港澳药械通”高质量发展报告源储备上，我国依旧存在短板。生物医药产业作为知识型密集产业，从研发到生产、运输、销售均存在较高的行业知识壁垒。在顶尖生物医药人才储备上，我国与美国在高被引研究人员占比、高校有效发明专利实施率等方面仍存在不小的差距。三是三是规则衔接、制度衔接在发挥粤港澳大湾区产业集群效应中仍需完善。大湾区与成熟的波士顿产业集群水平存在明显差距，涉及“三地两税”，规则配套衔接工作仍有待推进。从国际经验来看，产业集群是发挥三大要素最大效能的优势方式之一，我国应当把握好粤港澳大湾区的各项产业资源优势，吸取国际先进发展经验，积极发挥产业集群效应，解决三地体制机制衔接问题，建设医疗产业一体转化体系，促进高校合作资源共享，协同调配产业资源，积极完善金融配套，努力将粤港澳大湾区建设为世界领先的生物医药产业集群基地。4.粤港澳大湾区先行先试药械高质量创新发展，需抓住机遇粤港澳大湾区先行先试药械高质量创新发展，需抓住机遇抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来。粤港澳大湾区优势明显，是最适合进行改革试点的地区。当前，粤港澳大湾区拥有明显制度优势、区位优势、基础产业优势，拥有两种制度、三种关税、三种货币，拥有澳门、香港两个特别行政区，拥有南沙、横琴、前海三个自贸区，设有先行先试政策“港澳药械通”，制度优势卓越，利于资本、人才的流通；区位优势明显，广东辐射湖南、广西、福建等重要周边省份，是对东盟出口最多的地区；基础制造业发达，拥有全国领先的医疗器械设计研发制造基础。因此，粤港澳大湾区应积极先行先试，利用好当地资源，建设三地医疗协同沟通体制机制，大胆探索。生物医药方面，利用“港澳药械通”政策作为先进锚点，一方面引入先进的医疗产品，满足港澳与内地居民的临床急需；另一方面加快推进体制机制衔接沟通制度建设，同时推进产学研建设，完善产业配套，加强产业物流、金融等方面的服务建设，营造良好营商环境，吸引外资来粤港澳大湾区投资建厂，增加就业，强化全域生物医药系统创新，从而推进粤港澳大湾区生物医药产业整体高质量发展。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第三章第三章“港澳药械通港澳药械通”政策助力医疗高质量发展政策助力医疗高质量发展一、一、“港澳药械通港澳药械通”政策探索推进三地医疗协同政策探索推进三地医疗协同“港澳药械通”政策是基于粤港澳大湾区规划纲要（以下称规划纲要）精神发布的、为满足粤港澳居民临床急需、探索三地医疗协同的重要政策文件。为贯彻规划纲要精神，2020 年 4 月，广东省九部门联合印发关于促进生物医药创新发展的若干政策措施，其中第八条明确，由省药监局牵头，省科技厅、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、医保局负责，优化药品器械注册上市和推广应用制度。2020 年 11 月 25 日，国家 8 部门联合印发粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案。工作方案重点任务中明确，在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，均由广东省实施审批，正式确立“港澳药械通”政策，满足粤港澳居民临床急需，该政策的发布也成为发展、探索三地医疗协同的重要抓手与探索锚点。港澳药械通在法规对接和市场一体化方面的尝试，是对大湾区更深层次一体化的重要探索，也是对粤港澳三地医疗协同体制机制建设的重大实践。通过简化在港澳已经上市、国内尚未上市的临床急需的药品和医疗器械的跨境流通准入程序，港澳药械通可以满足人民群众的临床急需，加强粤港澳大湾区三地健康产业的交流沟通、探索三地医疗机制、体制衔接机制，从而推动区域内的医疗资源合理利用。据广东省药监局消息，“港澳药械通”打通了创新药械快速进入内地的通道，实现了成功探索粤港澳药械合作新模式、有力推进大湾区医疗服务质量一体化、创新粤港澳药品监管协作机制等三个方面的创新突破。未来，“港澳药械通”将会引入平台管理机制，统一省级备案管理，限定医疗机构使用，医疗服务将会开放由医疗机构自主定价，对“港澳药械通”产品的信息医药行业“港澳药械通”高质量发展报告管理将会朝着规范化、统一化、专业化的方向发展。这将进一步有助于打破行政壁垒，提高区域内的经济效率和竞争力，推进三地医疗协同。二、二、“港澳药械通港澳药械通”政策惠及粤港澳大湾区患者政策惠及粤港澳大湾区患者在粤港澳大湾区内推动药品和医疗器械监管互认的“港澳药械通”政策，是国家药品监督管理局为加速医疗产品流通而实施的重要举措。“港澳药械通”目录发布以来已经惠及众多患者，解决了粤港澳居民部分临床急需。截至 2023 年 12月底，港澳药械通累计批准急需进口药品 28 个(共 110 批次)，医疗器械 28 个(共52 批次)，覆盖广州、深圳等地市的 19 家指定医疗机构，惠及患者 4413 人次。政策的实施加速惠及粤港澳大湾区居民、促进港澳外用中成药陆续获准内地上市、推动澳门已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用，对建设粤港澳大湾区医疗健康一体化具有重要意义。同时，“港澳药械通”医疗产品也开始在深圳前海蛇口自贸区启用，持续强化推进粤港澳三地医疗一体化建设。据深圳发布消息，2023 年 6 月 28 日，一批港澳药品运抵并投入临床使用，成为在前海蛇口自贸区医院首批投入使用的“港澳药械通”获批药品，为临床医生和患者提供更多选择。未来，“港澳药械通”政策将成为推动粤港澳大湾区三地医疗产业融合创新、高质量发展的重要手段。广东省药品监督管理局副局长王玲在新闻发布会上介绍，将建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，推进粤港澳药品医疗器械监管创新、融合的整体发展路径、任务时间表等，逐步形成三地常态化沟通协作机制。同时，将支持大湾区内地城市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地城市落户建厂，强化大湾区生物医药产业优势，实现粤港澳大湾区医疗产业一体化高质量发展。三、三、“港澳药械通港澳药械通”政策辐射范围扩大、流程优化政策辐射范围扩大、流程优化“港澳药械通”政策自实施至 2023 年 11 月已经完成了 5 批次引入，定点医院名单、引入种类呈现出明显的扩张和深化趋势。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告从定点医院的发展看，粤港澳大湾区定点医院从最早的私立医院、合资医院为主拓展至公立医院。政策初期，第一批次的 5 家内地指定医疗机构均为港澳独资、合资或合作的二级医院以上医疗机构。随着政策的不断深化，政策覆盖的医疗机构也进一步扩大，第二批公布的 14 家指定医疗机构包括多家公立三甲医院，反映了药械通的辐射范围正在扩大，促进了医院资源的整合沟通，逐步为湾区人民提供了更多、更方便的就医选择。从特许药械引入种类的变化看，引入的种类从单一品种逐渐拓展至满足多样化的临床需求。药品方面，首批公布的新药准入名单包括多种创新药，解决区域内急需的医疗需求，之后准入新药开始向多种疾病领域扩展，第二批新药准入名单便囊括了抗癌、抗免疫、抗衰老和解毒剂等领域，第三批目录则在抗癌、神经药的基础上新增了降血脂这一新领域，第四批以及最新的第五批目录中，产品类别又囊括了抗癌、神经药、抢救药这三个领域，专门针对特定疾病的药品被纳入名单。医疗器械方面，第一批次集中在骨科器械，第二批次增加引入了高值医疗器械细胞分离系统，第三批次涉及领域包括眼外科、心外科与检验科，第四批次为放射科，第五批次拓展到了心内科与耳科这两个新领域，更多进口高端医疗器械被纳入名单，显示出政策开始关注更广泛的患者群体和医疗需求。随着定点医院和引入产品种类范围逐步拓展，产品的审批流程也得到了不断优化。药械通产品的审批与落地流程主要包括：企业与医疗机构材料准备、分别在药监局进行答辩，院内流程（提出临床需求、形式审查、专家评审、伦理会、医疗质量与安全会、定价申报），指定医疗机构向广东省药品监督管理局提交申请，省药品监管局组织专家评审并在规定时间内作出决定，以及经批准的药品或医疗器械由经营企业负责采购、进口和配送至指定医疗机构。为了进一步优化审批流程，广东药监局于 2022 年 9 月 1 日建立了粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（预审库），提高了资料可及性，旨在压缩资料获取到评审审批时限、从而加速审批流程、提升审批效率。四、四、“港澳药械通港澳药械通”政策优势分析，促进多元发展政策优势分析，促进多元发展粤港澳大湾区在实施药械通政策上具有优越的基础条件与制度优势。基础条件方面，基础条件方面，粤港澳大湾区作为世界四大湾区之一，拥有扎实的医药产业发展基础。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告香港证券市场为生物医药企业带来更多发展机遇，澳门在中医药领域具有举足轻重的地位，广州作为粤港澳大湾区发展生物医药产业的区域中心和龙头城市之一，拥有 5,500 多家生物医药企业，其中生物医药上市公司总数达到 46 家，位居全国第四。深圳、珠海、佛山、中山等城市同样拥有良好的生物医药产业基础。其次，大湾区内港澳与广东省紧密相连，地理上的临近性为药械通的实施提供了便捷的物流优势，降低运输成本，缩短药械到达时间，确保药品和医疗器械能够迅速从港澳输送到内地，这对于临床急需的场合尤为重要。制度方面，制度方面，大湾区具备“一个国家、两种制度、三个关税区、三种货币”的制度优势。香港作为国际门户，拥有更加开放的药品和医疗器械市场，通过药械通快速惠及内地患者，加之香港与广东省医疗机构频繁专业交流与合作，也为药械通提供了有力的医疗专业支撑和服务质量保障。此外，地区之间的紧密联系也为药械通的顺利执行提供了基础，港澳药械通关注的是港澳公立医院已采购使用的医疗器械和已上市的新药，有利于加快大湾区内其他医疗机构的接受和采纳速度，同时也有利于真实世界数据应用，进而推动新药在内地的注册进程。粤港澳大湾区的基础条件优势带来了对内地医疗需求的快速响应，制度优势带来了医疗保障与加速注册，这为药械通带来了更广阔的市场和资源整合潜力。作为中国医疗健康产业的先行区之一，粤港澳大湾区的基础条件和定位展现了中国医疗健康产业改革与创新，但同时也需要更深入地思考港澳药械通未来多元化发展路径，优化港澳药械通的战略规划。鉴于海南博鳌乐城先行区开设时间较早、发展较成熟，在准入流程、创新支付与真实世界数据应用等方面对粤港澳大湾区有重要借鉴意义。准入流程方面，准入流程方面，乐城的新药准入流程时限为 7 个工作日，审批效率高，药械通的准入流程以紧急需求为核心，承诺办结时限为 20 工作日，法定办结时限为 35 工作日，流程有待进一步简洁高效。其次，乐城先行区积极引进国际先进医疗技术，准入成果更为丰富，港澳药械通的药品和医疗器械目录目前更侧重港澳已上市产品，对国际市场开放程度待进一步提高。创新支付方面，创新支付方面，乐城管理局创新“医保+商保”模式，乐城全球特药险在惠及人群、药品数量、药品种类及赔付比例方面表现出色。大湾区目前实施区域性惠民保，新增的商业保险实现了湾区的优势互补、资源互通，但覆盖范围与保障额度相对有限，可持续性发展的惠民方案有待进一步优化。真实世界数据应用方面，真实世界数据应用方面，乐城先行区在全国医药行业“港澳药械通”高质量发展报告率先将真实世界数据应用于临床评价，20 多个国外创新药械纳入试点，有效加速了注册审批流程。而粤港澳大湾区在真实世界数据的应用方面尚处于初级阶段。依托“港澳药械通”政策，利用真实世界数据助力产品上市的实践正在逐步进行中，期待未来大湾区会有更多真实世界数据的应用实践案例的积累。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告第四章第四章“港澳药械通港澳药械通”政策案例实践及堵点建议政策案例实践及堵点建议一、一、“港澳药械通港澳药械通”未满足需求与建议未满足需求与建议尽管粤港澳大湾区药械通政策具备基础条件与制度优势，一定程度上促进了医疗协同和高质量发展，但也面临着多重挑战，包括审批流程复杂、院内药品引进困难和临床数据缺少、支付保障策略缺乏等问题。（一）审批流程复杂，需进一步优化提高效率（一）审批流程复杂，需进一步优化提高效率目前大湾区居民对先进医疗产品的医疗需求十分旺盛，在粤港澳大湾区药械通政策的推进中，审批流程的复杂性及其带来的一系列问题成为了亟待解决的挑战。特别是在准入流程中，由于大湾区尚未建立起有效的临床相关数据沟通机制，导致医疗机构面对同一药械产品需要重复评估，进而造成企业在材料准备上的重复劳动。此外，缺乏统一的沟通制度使得医院在审核药械产品时需花费大量精力进行审核和反复修改。企业、医院申请准入与药械通落地成功之间存在 1 至 2年的间隔窗口期，这一时间差可能导致患者无法及时获得先进的治疗方案，同时也增加了医院在审评上的时间成本。在当前的模式下，药械通政策的审批程序涉及众多环节，包括伦理会、材料审核、专家审议等，每一环节都需要大量的时间与资源。此外，由于信息共享机制不完善，不同部门间的沟通成为一大瓶颈，导致审批过程冗长且效率低下。因此，对审批流程进行简化，创设更为高效的信息共享机制，成为优化药械通政策的首要任务。简化审批流程的策略主要包括减少审批环节、明确各环节的职责和期望结果，并确保审批过程中的每个参与方都清楚自己的角色和责任。这不仅能够提高审批效率，还能够增强整个流程的透明度，从而提高项目的公众信任度。此外，通过建立一个综合的电子审批平台，可以实现审批流程的自动化和数字化，进一步提高信息共享和处理效率。对于跨部门的协作机制，建立一个有医药行业“港澳药械通”高质量发展报告效的沟通平台至关重要。这不仅有助于解决不同部门间信息不对称的问题，还能确保各部门之间能够高效地交换信息和协调行动。此外，定期对跨部门合作的有效性进行评估，并根据评估结果调整工作流程和合作机制，是确保持续改进和优化的关键步骤。同时，应当对现有审批流程进行优化，力求在保障药械安全性和有效性的前提下，缩短药械通审批与全国范围内上市之间的间隔窗口期，以便患者能够更快获得先进治疗方案。最后，建议借鉴乐城管理局的成功经验，在大湾区内实施类似的管理机制。通过上述措施的实施，不仅能够有效解决审批流程中的重复评估和沟通不畅的问题，还能够显著提升药械通的整体效率，从而更好地满足大湾区人民群众对于高质量医疗服务的需求。（二）临床数据缺少，需增强本地化试验研究（二）临床数据缺少，需增强本地化试验研究药械通政策面临的另一项重要问题是临床数据的缺乏，尤其是考虑到亚洲人群（特别是中国人群）与欧洲人群在生理、遗传等方面的差异，国外已上市药品的使用情况可能不完全适用于中国市场。这种人群差异对药物的疗效和安全性可能产生显著影响，使得国际上的临床试验数据不能直接或完全适用于本地人群。因此，为了确保药械通政策中引进的药品既安全又有效，有必要进行更有针对性的临床研究和数据收集，医疗机构和研究机构在引进新药品时要进行更为细致的本地化评估。首先，需要加强对国外药品在本地人群中的临床试验。这包括进行专门针对中国人群的药效学和药代动力学研究，以及评估药品在本地人群中的安全性和疗效。这些试验和研究可以提供重要的数据支持，帮助医疗机构更准确地判断药品的适用性和风险。同时，建立一个本地临床数据共享平台也十分重要。通过这个平台，不同医疗机构可以共享他们在使用特定药品过程中的经验和数据，包括疗效、不良反应等信息。这种数据共享不仅有助于医疗机构作出更加准确的药品使用决策，还能促进医学研究和药品开发的本地化。通过这些措施，可以促进医疗创新，保障患者的用药安全，同时推进三地医疗协同，贯彻高质量发展精神。医药行业“港澳药械通”高质量发展报告（三）药