奥马珠单抗联合抗组胺药治疗慢性荨麻疹的疗效观察.pdf
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1、中国中西医结合皮肤性病学杂志2023年第22卷第4期奥马珠单抗联合抗组胺药治疗慢性荨麻疹的疗效观察蓝茜,张群梓(金华市人民医院,浙江 金华321000)摘要:目的观察奥马珠单抗联合抗组胺药治疗慢性荨麻疹的疗效及对白细胞介素-4(IL-4)、干扰素-(IFN-)水平的影响。方法选取2020年3月2021年3月本院收治的114例慢性荨麻疹患者作为研究对象,按随机数字表法分为研究组和对照组各57例。对照组给予枸地氯雷他定,研究组在对照组基础上另给予奥马珠单抗,治疗后随访6个月。观察2组临床症状评分、临床疗效、免疫功能、血清学指标、药物安全性及复发情况。结果2组治疗后临床症状评分均低于治疗前(P0.0
2、5),研究组治疗后临床症状评分低于对照组(P0.05)。研究组总有效率高于对照组(P0.05)。2组治疗后辅助性T细胞1(Th1)/Th2、Th17/调节性T细胞(Treg)均低于治疗前(均P0.05),研究组治疗后Th1/Th2、Th17/Treg均低于对照组(均P0.05)。2组治疗后免疫球蛋白E(IgE)、IL-4均低于治疗前,IFN-均高于治疗前(均P0.05),研究组治疗后IgE、IL-4均低于对照组,IFN-均高于对照组(均P0.05)。2组慢性荨麻疹复发率比较差异无统计学意义(P0.05)。结论奥马珠单抗联合抗组胺药物枸地氯雷他定治疗慢性荨麻疹可明显改善临床症状,增强治疗效果,改
3、善免疫功能,抑制IgE合成及炎性反应,且安全性良好。关键词:慢性荨麻疹;抗组胺药;奥马珠单抗;疗效;白细胞介素-4;干扰素-中图分类号:R758.24文献标识码:B文章编号:(23)04-3654慢性荨麻疹是一种以风团和(或)血管性水肿为主要特征的变态反应相关皮肤病,病因复杂,多由肥大细胞活化后脱颗粒介导1-2。慢性荨麻疹在人群中的患病率为1%1.5%,因其反复发作,缠绵难愈,临床治疗难度较大3。慢性荨麻疹的一线治疗方案为第二代非镇静抗组胺药,枸地氯雷他定是常用的一线用药,有抗炎、抗过敏、抗组胺的功效,起效迅速、生物利用率高,作用强而持久,且无心脏毒性和神经毒性,安全性高,该药虽可有效缓解慢性
4、荨麻疹患者临床症状,但其疗效有限,在控制慢性荨麻疹复发方面不甚理想4-5。奥马珠单抗是近年来荨麻疹治疗的重要进展,是和免疫球蛋白E(IgE)相互结合的靶向治疗药物,可抑制组胺诱导的皮肤反应,在慢性荨麻疹的治疗中有重要价值6。2014年美国食品药品管理局(FDA)批准奥马珠单抗可用于治疗慢性荨麻疹,2017年奥马珠单抗在中国正式批准上市,可被作为慢性荨麻疹的二线治疗方案7。目前国内外研究表明,辅助性T细胞1(Th1)/Th2细胞因子在慢性荨麻疹发病作用中的免疫证据,Th1细胞通过释放干扰素-(IFN-)等因子介导炎性反应有关的免疫应答,Th2细胞通过分泌白细胞介素-4(IL-4)等介导体液免疫8
5、-9。由于目前奥马珠单抗在国内上市时间有限,奥马珠单抗在国内慢性荨麻疹患者中的临床数据仍然有限,奥马珠单抗联合抗组胺药物枸地氯雷他定治疗慢性荨麻疹是否可进一步明显增强临床疗效、改善IL-4和IFN-表达水平尚缺乏权威文献支持,鉴于此,本研究特将114例慢性荨麻疹患者纳入研究探讨上述问题,以便为临床治疗慢性荨麻疹提供参考。1资料与方法1.1一般资料选取2020年3月2021年3月本院收治的114例慢性荨麻疹患者为研究对象,按随机数字表法分为研究组和对照组各57例。本研究经医院伦理委员会审批通过。2组性别、年龄、病程等基本资料比较差异均无统计学意义(均P0.05),见表1。1.1.1纳入标准符合
6、中国荨麻疹诊疗指南(2018版)10中慢性荨麻疹诊断标准;年龄18岁者;无肝、肾等重要器官功能疾病;对本研究知情同意。1.1.2排除标准有吸毒史、药物滥用史、植皮荨麻疹专栏365Chin J Dermato Venerol Integ Trad W Med 2023,Vol.22 No.4表 42 组治疗前后免疫功能相关指标变化状况()组别nTh1/Th2Th17/Treg治疗前治疗后治疗前治疗后对照组576.021.044.980.81a5.910.984.820.68a研究组576.311.124.630.72a5.730.924.530.71at1.4332.4381.0112.227P
7、0.1550.0160.3140.028注:与治疗前比较,aP0.05。手术史;合并恶性肿瘤、严重内分泌系统疾病、血液系统疾病;伴有免疫缺陷、传染性疾病、糖尿病、肾病及其他变态反应性疾病;胆碱能性荨麻疹、物理性荨麻疹;既往有光过敏疾病史;合并梅毒、尖锐湿疣等其他皮肤疾病;对治疗药物过敏;处于妊娠期、哺乳期。1.2方法所有患者治疗期间饮食清淡、忌食辛辣等剌激性食物,不饮酒,睡眠充足,适度锻炼。对照组给予枸地氯雷他定(国药准字H20060183,每片8.8 mg),每次1片,每日1次。研究组在对照组基础上皮下注射奥马珠单抗(每支150mg),每4周300mg,皮下注射每4周1次。2组均持续治疗12
8、周后观察效果。1.3观察指标1.3.1临床症状评分参照 中国荨麻疹诊疗指南(2018版)10,于治疗前和治疗后评估风团数目、风团直径、瘙痒程度和持续时间,每项03分,总分越低表示症状改善越明显。1.3.2临床疗效评价参照 中国荨麻疹诊疗指南(2018版)10,评价2组治疗后临床疗效:治愈为瘙痒、风团等症状消失,临床症状评分减少 90%;显效为瘙痒、风团等症状明显改善,临床症状评分减少60%且90%;好转为瘙痒、风团等症状好转,临床症状评分减少20%且60%;无效为瘙痒、风团等症状未见明显减轻甚至恶化,临床症状评分减少20%。总有效率(治愈例数显效例数好转例数)/总病例数100%。1.3.3免疫
9、功能变化情况于治疗前后取空腹静脉血3 mL,肝素钠抗凝,使用流式细胞仪(美国贝克曼库尔特公司的FACSCalibur型)及其配套试剂盒检测全血中Th1(CD3、CD8和IFN-阳性)、Th2(CD3、CD8和IL-4阳性)、调节性T细胞(Treg)(CD3、CD4、CD25和FoxP3阳性)、Th17细胞(CD3、CD8和IL-17阳性)比例,计算Th1/Th2和Th17/Treg比值。1.3.4血清炎性因子变化情况于治疗前后空腹取静脉血,离心分离血清,采用酶联免疫吸附测定(ELISA)法测定IgE、IL-4和IFN-水平,试剂盒购自美国Sigma公司。1.3.5不良反应及复发情况观察2组治疗
10、期间皮肤出现红斑、脱屑、刺痛及发热、头晕、头痛和恶心呕吐等发生情况。治疗后随访6个月,统计痊愈患者复发情况,将其与治疗前比较,治疗后临床症状评分降低 90%记为复发。1.4统计学分析用SPSS18.0统计软件进行数据分析,正态分布计量资料以均数标准差()表示,采用t检验。计数资料以例(%)表示,采用2检验。P0.05为差异有统计学意义。2结果2.12组临床症状评分2组治疗后临床症状评分均低于治疗前(均P0.05),研究组治疗后临床症状评分低于对照组(P0.05),见表2。2.22组临床疗效研究组总有效率高于对照组(2=4.653,P0.05),见表3。2.32组免疫功能变化2组治疗后Th1/T
11、h2和Th17/Treg均低于治疗前(P0.05),研究组治疗后Th1/Th2和Th17/Treg均低于对照组(P0.05),见表4。表 12 组临床资料比较组别n性别(例)年龄(岁,)病程(个月,)男女对照组57302729.255.4713.071.75研究组57282930.625.5912.791.842/t0.1401.3220.832P0.7080.1890.407表 22 组临床症状评分情况组别n临床症状评分治疗前治疗后对照组5710.971.785.170.81a研究组5711.521.894.020.75at1.5997.865P0.1130.000注:与治疗前比较,aP0.
12、05。(分,)表 32 组临床疗效比较组别n治愈例(%)显效例(%)好转例(%)无效例(%)总有效率%(例)对照组57 23(40.35)13(22.81)9(15.79)12(21.05)78.95(45)研究组57 33(57.89)14(24.56)6(10.53)4(7.02)92.98(53)a注:与对照组比较,aP0.05。366中国中西医结合皮肤性病学杂志2023年第22卷第4期表 52 组治疗前后血清学指标变化比较组别nIgE(RU/L)IL-4(ng/L)IFN-(ng/L)治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组57122.8523.5460.709.94a53.1710
13、.0429.684.42a4.580.7711.311.57a研究组57120.5121.4848.958.07a55.019.2725.234.13a4.690.8412.841.73at0.5546.9291.0175.5540.7294.944P0.5800.0000.3120.0000.4680.000注:与治疗前比较,aP0.05。2.4血清学指标变化情况2组治疗后IgE和IL-4均低于治疗前,IFN-均高于治疗前(均P0.05),研究组治疗后IgE和IL-4均低于对照组,IFN-均高于对照组(均P0.05),见表6。表 62 组药物不良反应发生情况组别n红斑例(%)脱屑例(%)恶心
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