HPLC法同时测定地氯雷他定糖浆中地氯雷他定与苯甲酸的含量.pdf
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1、 中 国 药 品 标 准 ,()第一作者简介:张红梅,副主任药师;研究方向:药品分析与检验。:;:法同时测定地氯雷他定糖浆中地氯雷他定与苯甲酸的含量张红梅,魏永涛,王桂英(济南市食品药品检验检测中心,济南 )摘要目的:建立高效液相色谱法同时测定地氯雷他定糖浆中地氯雷他定和苯甲酸的含量。方法:采用 (,)色谱柱,以乙腈 磷酸二氢钾溶液(用磷酸调 至 )()为流动相;流速:,检测波长:,柱温:。结果:地氯雷他定在 范围内线性关系良好(),苯甲酸在 范围内线性关系良好(),平均回收率分别为 (,)、(,);地氯雷他定糖浆中地氯雷他定和苯甲酸的含量分别为 、(批号:),、(批号:),、(批号:)。结论
2、:本方法简便快速,重复性良好,结果准确可靠,可用于地氯雷他定糖浆中地氯雷他定和苯甲酸的含量测定。关键词:地氯雷他定糖浆;地氯雷他定;苯甲酸;高效液相色谱法中图分类号:文献标识码:文章编号:():,(,):(,)()();:,:,:(),(),(,),(,),(:),(:),(:):,:;地氯雷他定是氯雷他定在体内脱甲酸乙酯而得到的活性代谢产物,为非镇静性的长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周 受体,缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状,具中 国 药 品 标 准 ,()有抗过敏作用强、起效快、药效持久等作用特点 。苯甲酸钠为食品和药品中的常用防腐剂,被广泛使用,也是地氯雷他定糖
3、浆中的防腐剂,但过量摄入防腐剂会对人体产生一定的毒性 ,中华人民共和国药典(简称 中国药典)规定糖浆剂中苯甲酸的用量不得超过 (其钠盐的用量按酸计)。目前,地氯雷他定原料及相关制剂标准均未收入 中国药典,糖浆制剂部分注册标准只关注了有关物质的测定,但没有对防腐剂苯甲酸进行测定,能同时测定地氯雷他定和苯甲酸含量的方法也尚未见有文献报道,本文建立了同时测定地氯雷他定糖浆中地氯雷他定和苯甲酸钠含量的 法,并进行了方法学考察,操作简单,测定结果可靠,重复性良好,可作为地氯雷他定糖浆的质量控制方法之一。仪器与试药 高效液相色谱仪(岛津公司,带二极管阵列检测器),型十万分之一电子天平(梅特勒公司),去离子
4、水发生器(密理博公司)。地氯雷他定对照品(批号 ,含量 )与苯甲酸对照品(批号 ,含量 )均购自中国食品药品检定研究院;地氯雷他 定 糖 浆 批(批 号 、,规格 :)与阴性空白糖浆 批(批号 )均由 厂家提供;乙腈、甲醇与磷酸为色谱纯、磷酸二氢钾为分析纯(国药集团);试验用水为超纯水。方法与结果 溶液的制备 混合对照品溶液精密称取地氯雷他定对照品 ,苯甲酸对照品 ,置同一 量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为混合对照品储备液。精密量取混合对照品储备液 ,置 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为混合对照品溶液。供试品溶液精密量取样品 置 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
5、。阴性空白溶液精密量取空白糖浆 置 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。色谱条件及系统适用性试验色谱柱:(,);流动相:乙腈 磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调 至 );流速:;检测波长:;柱温:;进样量:。理论板数按地氯雷他定峰计不低于 ,地氯雷他定峰与苯甲酸峰及相邻杂质峰之间的分离度均不低于 。色谱图见图。01234567891011121314151617181920010 00020 00030 00040 00050 00060 00070 00080 00090 000100 000110 000120 000130 000140 000150 000ABC1221U/Vt/
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