中草药麻仁丸治疗功能性便秘的疗效观察.pdf
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1、现代消化及介入诊疗 年 第 卷 第 期 牞 牞 临床经验中草药麻仁丸治疗功能性便秘的疗效观察周玉萍,雷莉,何清华,姜里蛟【摘要】目的探讨中草药麻仁丸(,)治疗功能性便秘()的疗效观察。方法该研究包括两部分:试验,一项剂量确定研究;试验,一项安慰剂对照主导的临床研究。在试验中,名受试者首先从三个剂量(、和 )中确定 的最佳剂量。在试验中,选取 名 年 月至 年 月于本院进行功能性便秘治疗的患者,按照随机配对原则,将其分为中草药麻仁丸组(组;)和安慰剂组(组;)。试验中的所有参与者都进行了为期 周的磨合,周的治疗和 周的随访。主要终点是治疗期间完全自发排便()的反应率。次要结果指标包括随访期间的反
2、应率、个体和整体症状评估以及报告的不良反应()。结果()在试验中,剂量为 显示出比 和 有更好的治疗效果;()在试验中,组和安慰剂组的反应率在治疗期间分别为 和 ,在随访期间分别为 和 ();()组的患者在增加 、缓解便秘和排便用力的严重程度,与安慰剂相比更为有效,没有报告严重的受试者。结论中草药中成药 对 过度中医证候患者有效且安全,与对照组相比,治疗 周后仍具有一定的持续作用。【关键词】麻仁丸;功能性便秘;疗效观察;完全自发排便中图分类号:;文献标志码:作者单位:解放军总医院第二医学中心保健七科基金项目:国家重点研发计划()便秘是临床实践中常见的胃肠道疾病,估计影响 的美国人、的亚洲人以及
3、高达 的全球人口,具体取决于人口统计因素、抽样和定义 。目前,临床治疗便秘的效果不理想,许多患者寻求中医()的帮助,主要是服用中草药()。根据中医的理论,便秘可根据病因,大致分为实证证和虚证。前者的特点是有热或气滞(郁结),热量会使肠道和粪便干燥,从而导致便秘。患者表现为大便质硬、干燥、颗粒状,面色赤红,口干或口臭,舌红苔黄,脉滑数(滚动)。后者的特点是气滞扰乱胃、肠气的正常运行和下降,从而导致便秘。患者表现为排便困难,感觉排便不完全,腹胀或腹痛,经常嗳气,舌苔薄,脉弦 。便秘也有干燥的特征,但干燥是由于血液中的液体润滑不足和 或由于气或阳不足而导致的推进力不足 。治疗原则和实践相应地有所不同
4、。麻仁丸()的配方首先记录在中医经典著作 伤寒论(尚寒论)包括六种草药,具有润肠、排热、行气、通便的作用 。但 可能对功能性便秘()有用,但这些研究在方法上存在明显缺陷。从 年发表的第一个随机对照试验开始,研究中使用的中医药干预剂量一直是基于从业者的经验、中医文献或专家的意见,而不是基于严格的临床研究试验,例如剂量测定研究 。不正确的剂量会产生结果弱化甚至误导。鉴于 在临床上成功使用的悠久历史,我们假设适当剂量的,对 过度中医综合征患者有用,并且这种有用性可以在临床试验中得到验证。为了证明这一假设,我们首先通过一项随机、单盲临床试验中比较当前推荐的剂量()与较高剂量()和较低剂量()来确定 的
5、最佳剂量(试验)。其次,我们在一项随机、双盲临床试验(试验)中比较了该最佳剂量与安慰剂对 过度中医综合征患者的治疗,以评估 的有效性和安全性。研究对象与方法 研究对象 年 月至 年 月于本院进行便秘诊治患者(岁)。本研究所有受试者均自愿签署知情同意书,且本研究得到本院伦理学委员会支持。诊断标准:()在 的时间内至少出现以下两种情况:用力、大便块状或坚硬、排便不完全的感觉、感觉肛门直肠梗阻 阻塞,使用手动操作来帮助,或每周 次排便;()在不使用泻药的情况下罕见的稀便;()肠易激综合征的标准不足。“过度证”便秘的诊断依据 中医内科 和 中医病证诊治标准 。试验的所有参与者均出现热和 或气滞的主要症
6、状表现中的任何三种:()大便干硬;排便困难;腹胀(有时有压痛);打嗝;口干或口臭;舌质红,苔干和 或黄;一个细长的脉冲。()便秘严重程度 分(分制);()症状总分 分(便秘相关症状 分制,包括用力、不完整感、腹胀、腹痛、恶心和胀气)。排除标准:()器质性胃肠病病史,如结直肠癌、晚期结肠息肉、乳糜泻和 或炎症性肠病;()可能导致便秘的系统性疾病;()腹部手术;()过敏者;()严重精神疾病和 或神经、内分泌或代谢紊乱者。()试验中受试者在 现代消化及介入诊疗 年 第 卷 第 期 牞 牞 年内未进行正常的结肠检查(钡剂灌肠或结肠镜检查)者。()怀孕、哺乳期或未采取适当避孕措施的妇女。()同时使用可能
7、影响胃肠蠕动或内脏感觉的药物(例如抗抑郁药、麻醉性镇痛药和抗胆碱能药)者。()未能完成研究日志或在磨合期内未确认便秘的患者。治疗方法所有患者均接受为期 周的观察期,在此期间不服用任何药物。磨合期间,参与者需要完成每日大便和症状日记以确认诊断。如果患者的日记反映符合所有纳入标准,且不符合任何排除标准,则认为患者符合条件。随后,参与者被随机分配接受周的治疗和周的随访期。在试验中,将 中草药临床手册 推荐的剂量(中位剂量()与较高和较低剂量(高剂量()和 (低剂量()进行比较,确定最适剂量。在试验中,将试验的最佳剂量与安慰剂进行比较。每个参与者安排了 次访问。参与者被要求保持日记,记录肠道的运动细节
8、、相关症状的改善和 或检测到的任何不良反应()。对于每次随访,参与者都进行了一般健康评估,例如血压测量。研究助理检查了日记中的所有记录,并且研究者特别询问胃肠道所有症状,并在试验进行前后进行肝肾功能血液检查 包括血尿素、肌酐、转氨酶(丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶)、碱性磷酸酶和胆红素。干预措施 由大麻(大麻籽)、大黄(大黄)、白芍(白牡丹根)、天竺葵(苦杏籽)、枳壳(未成熟的橙子果实)和皮层木兰组成(表 )。安慰剂由糊精()、茶香精()、栀子()和焦糖()制成,以达到与 颗粒相当的颜色、气味、味道和质地。和安慰剂颗粒都装在密封的不透明铝袋中,包装上仅印有治疗代码和批号,以确保对受试者进行盲法。
9、指导患者将一袋颗粒溶解在 热水中;每天两次口服,持续 周。表 麻仁丸组分组分占比()克 袋克 天功效大麻果 中医:润肠通便。药物研究:()通便;()降压。大黄 中医:清热解毒。药物研究:()通便;()抗菌;()抗肿瘤和抗诱变;()止血;()免疫抑制;()利胆作用。甘草精液 中医:通气下泻解便秘。药物研究:()通便;()镇咳和平喘;()镇痛;()抗肿瘤和抗诱变作用。白芍 中医:滋阴养阴。药物研究:()镇痛;()抗菌和抗炎;()免疫作用。厚朴 中医:行气散瘀。药物研究:()中枢肌肉松弛;()止吐;()抗溃疡;()中枢抑制;()抗菌作用。枳壳 中医:行气散瘀。药物研究:()利尿;()对胃肠平滑肌的双
10、向作用;()心血管刺激作用。注:每克麻仁丸颗粒相当于 克生药材 主要观察指标参与者在每日日记中记录他们的排便频率;点在 大便量表上记录大便形式;记录研究药物的摄入量及整个研究过程中的救援药物或任何其他药物。研究人员在第周(基线)、第 周(治疗期间)、第 周(治疗结束)和第 周(随访结束)询问患者的症状、依从性和不良事件的发生情况。收集了关于整体症状改善、个体肠道症状和大便稠度的数据。便秘和相关症状(便秘的严重程度、紧张感、排便不完全、腹胀、腹痛 痉挛、恶心和排气)的个体评估使用 分序数量表(完全没有和 非常严重),整体症状改善被定义为参与者对症状充分缓解的主观感觉。为此,参与者被要求评价与基线
11、(第 周)相比,他们对便秘症状变化的印象,到 分表示在各自的极端情况下明显更差或更好。响应类别被折叠为 分的“改善”,分的“相同”或 分的“差”。主要终点是治疗期间 的反应率治疗期,结合客观测量(排便次数)和主观测量(患者对排便完整性的感觉)。与磨合期的最后 天相比,每周 平均增加 次的参与者被定义为响应者;次要终点包括随访期间 的反应率、大便频率、个体症状评估评分相对于基线的变化(便秘严重程度、紧张感、排便不完全、腹胀、腹痛 痉挛、恶心、和气体通过)和整体症状评估(改善、相同或更差)。的安全性是通过确定参与者日记、后续访谈和临床实验室评估(例如肝肾功能)中报告的重要不良事件来评估的。此外,在
12、最后一次访问时,就是否服用 或安慰剂对研究者和患者进行了盲法成功评估。特别是患者被要求对药物的外观、颜色、质地、味道和功效进行评分,作为这些因素在他们是否服用 或安慰剂的结论中是否重要的指示。统计分析使用 对意向治疗人群进行统计分析;缺失值由最后观察结转方法估算;使用 检验和方差分析计算连续变量,使用检验分析分类数据。所有统计检验都是双向的,值 被认为是显著的。结果 试验:最佳剂量确定 年 月至 年 月便秘患者 例被筛选;其中,人被随机分配并在三个剂量组中接受分配的治疗(每组 人)。在 名患者中,名()完成了研究(低剂量()组 ,中剂量()组 ,高剂量()组 ;)。、和 组中每周 的平均数量从
13、 (基线)增加到 (置信区间()分别为 至 ),(至 )和 (至 )。与基线相比,治疗期间(第 周)和随访期间(第 周)每周 平均增加 的参与者百分比,组分别为 和 ,组分别为 和 ,组分别现代消化及介入诊疗 年 第 卷 第 期 牞 牞 为 和 ()。组的成员往往表现出更好的治疗效果,尽管他们与其他组之间没有统计学上的显著差异。对于其他次要结果,组在治疗期间(第 周)、治疗结束时显示出便秘相关症状的最大缓解。治疗期间,除 组外,至少 的参与者便秘有改善。大多数患者对 的耐受性良好,并且没有报告严重的 。三个剂量组治疗前后血尿素、肌酐、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平均无显著差异()。常见的 包
14、括腹痛 痉挛或腹胀(、和 )、上消化道不适(、和 )、腹泻(、和 ),月经不调(、)、浮肿脸()、体臭增加()、尿频()和皮疹()。试验:安慰剂对照试验 参与者流程与纳入研究 年月至 年月共筛查便秘患者 例;其中,人被随机分配到 或安慰剂组(图 )。许多患者被排除在外,因为他们要么不符合纳入标准,要么符合排除标准。参与者的人口统计学数据和基线变 量 在 各 组 之 间 具 有 可 比 性(表 )。总 共 有 ()和 ()人分别被纳入 组和安慰剂组,完成研究并符合至少 的研究药物()。图 描述安慰剂对照临床研究(试验)不同阶段参与者选择和评估的流程图 :不良反应;:功能性便秘;:麻仁丸表 患者人
15、口统计和基线数据 组安慰剂组值性别 男(,)()()女(,)()()平均年龄(岁)(至 )(至 )便秘持续时间(年)(至 )(至 )每周排便次数 (至 )(至 )每周完成自发排便 (至 )(至 )每周接受抢救治疗的天数 (至 )(至 )便秘的严重程度 (至 )(至 )注:,置信区间;,麻仁丸 主要结果评估在 组中,每周 的平均数量从 (至 )增加到 (至 ),从 (至 )增加到 (至 );在安慰剂组中,在 周的治疗期内(;表 )。治疗组的应答率为 ,安慰剂组为 (;图 )。排便和反应率:在治疗期间(第 周)观察到两组患者的排便总数和每周 总数较基线有所增加,并在治疗后随访期间(数周)持续增加。
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