优特克单抗治疗克罗恩病肛周瘘效果与安全性Meta分析.pdf
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1、优特克单抗治疗克罗恩病肛周瘘效果与安全性 分析张心愿章蓓南京中医药大学南京 基金项目:国家中医药管理局全国名老中医药专家传承工作室支持项目 国中医药人教发()号通讯作者:章蓓,:【摘要】目的运用 分析系统评价优特克单抗治疗克罗恩病肛周瘘()的效果及安全性。方法检索数据库 、和 中关于优特克单抗治疗 疗效的研究,按纳入及排除标准筛选文献,采用 和 软件进行数据分析。结果最终纳入 篇文章,共 例患者。结果显示:第 个月时,累积瘘管反应率为 (,),缓解率为 (:,)。第个月时,累积瘘管反应率和缓解率分别为 (:,),(:,)。第 个月时,反应率和缓解率分别高达 (:,),(:,)。优特克单抗治疗
2、的不良事件发生率低,约为 ,且多为轻度。结论优特克单抗治疗克罗恩病肛周瘘安全有效,值得临床进一步研究及应用。【关键词】优特克单抗;克罗恩肛瘘;分析【中图分类号】【文献标识码】【文章编号】()克罗恩病(,)是一种复杂的免疫介导炎症性疾病 ,的 患者伴有肛周并发症,严重影响患者的生活质量 。克罗恩病肛周瘘()的治疗非常复杂。优特克单抗作为一种新型生物制剂之一,是特别针对白细胞介素 ()和 的 单克隆抗体 ,于 年被批准用于治疗中度至重度 。近年来许多临床及回顾性队列研究观察了优特克单抗治疗 的效果。本研究拟通过有关文献复习,进一步探讨优特克单抗在诱导和维持瘘管反应及缓解的疗效及安全性。资料与方法
3、检索策略系统检索 数据库中自成立至 的相关文章。使用的搜索词包括表示“”“”的短语组合,检索语言不限,例如 数据库检索式为:(主题)和 (主题)。系统评价方法基于 声明 。纳入和排除标准纳入标准:()研究提供优特克单抗治疗 例及以上成人 患者效果的数据。()在研究的指定时间点(第 个月、第 个月、第 个月)对患者进行随访。排除标准:()未对肛周疾病进行亚组分析的研究。()综述文章、单例病例报告和非人类研究。文献筛选及数据提取由两位研究者独立筛选文献,并从符合条件的研究中提取数据。在结果一致的情况下,通过讨论得到解决并达成共识。如果有分歧,将由共同讨论决定是否纳入,必要时由第三位研究员帮助解决。
4、记录每项研究的以下信息:第一作者姓名、发表年份、中位诱导剂量、不同时间的反应和缓解病例、不良事件病例。文献质量评价纽卡斯尔 渥太华量表()用于评估文献质量,基于三个方面的 个因素:选择、可比性和结果 曝光。高质量研究定义为 分,中、低质量研究分别定义为 分和 分。统计学分析采用 和 软件进行 分析。采用 检验和 检验评价研究结果间的异质性,当 ,则提示各研究间无统计学异质性,采用固定效应模型进行分析;若 ,则提示研究间存在统计学异质性,采用随机效应模型进行分析。发表偏倚通过 和 检验进行识别,并构建漏斗图检验结论稳定性。结果和定义研究的终点是第 个月、第 个月和第 个月的临床反应和缓解。瘘管反
5、应是指通过体检评估,与基线相比,引流瘘管的数量减少 ,或引流减少、且无手术干预。临床缓解是指瘘管愈合,无分泌物或症状活动。不良事件定义为开始治疗后发生的任何不良反应,其与优特克单抗的关系取决于主治医生的判断。结果 文献选择和特点通过数据库检索,初筛出文献 篇。在标题、摘要和全文筛选之后,纳入了 项研究 (见图 ),共 例患者(见表 )。其中 项 为随机临床试验的事后分析,项 ,为前瞻性队列研究,项 、为回顾性队列研究,项研究 将瘘管愈合作为最终结局。纳入文献的质量评价根据纽卡斯尔 渥太华量表评估,参考文献平均得分 分,包括 项高质量研究 ,和 项中等质量研究 。河南外科学杂志 年 月第 卷第
6、期 ,分析结果 第 个月的瘘管反应和缓解项研究提供了第 个月瘘管缓解的数据 ,。累积瘘管反应率为 (:,),缓解率为 (:,)。见图 、图 。图 文献筛选流程及结果表 纳入文献特点作者(年份)国家研究设计年龄(岁)男性()中位诱导剂量纳入患者 临床反应临床缓解 临床反应临床缓解 临床反应临床缓解 等 ,加拿大回顾性观察队列研究 (),(),等 ,西班牙回顾性观察队列研究 (),等 ,加拿大多中心回顾性队列研究 (),(),等 ,多国随机队列研究的亚组分析 (),(),(),(),等 ,美国回顾性队列研究 (),(),等 ,荷兰前瞻性队列研究 (),(),(),(),等 ,法国多中心回顾性队列研
7、究 (),(),(),等 ,丹麦前瞻性观察队列研究 (),(),(),(),(),等 ,法国回顾性队列研究 (),(),等 ,西班牙回顾性队列研究 (),(),等 ,美国回顾性队列研究 ,(),(),(),(),等 ,意大利回顾性队列研究 (),(),图 第 个月瘘管反应()及缓解()河南外科学杂志 年 月第 卷第 期 ,第 个月的瘘管反应和缓解项研究讨论了第 个月的疗效 ,分别记录了 (:,)和 (:,)的累积肛周瘘缓解率。见图 和 。项研究 ,提供了第 个月瘘管反应与缓解的数据,由于量本样较小,等 第 周的数据被纳入第 个月的瘘管反应分析。总计累积瘘管 反 应 率 为 (:,),缓解率为
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