应对研发和生产意外的秘诀:质量源于设计.pdf
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1、24 流程工业 2023-08制药工艺与装备20周年特辑应对研发和生产意外的秘诀:质量源于设计专访广州玻思韬控释药业有限公司总裁兼首席科学官童伟勤博士随着新药政策环境改善,资本大量涌入医药行业,中国新药开发进入全新时代。但是新药研发从药物发现到产品成功上市,是一个九死一生的过程。据悉,新药研发一般需要 10 年时间,10 亿美金的投入,而成功率不到 10%。为了应对新药研发投入大、研发周期长以及风险高的挑战,越来越多的企业在药品的研发、生产、审评和监管中引入了质量源于设计(QbD)理念,希望通过该理念更加科学地保证药品质量、降低监管风险、节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。文/本刊记者 邵丽
2、竹QbD 理 念 意 味 着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究,积累翔实的数据,并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。“但很多情况下,国内一些创新药企业由于缺乏质量源于设计的应用经验,在进行新药制剂研发和生产的过程中,没有从初始阶段就对影响最终产品质量的所有影响因素考虑周全,走了很多弯路。”童伟勤博士指出。童博士拥有美国爱荷华大学药剂学博士学位,毕业后一直从事创新制剂及新型给药系统的研究和产业化工作,在复杂制剂的新药或仿制药开发和生产方面拥有丰富的经验,曾任梯瓦制药北美研发中心研发副总裁,诺华制药执行总监,现任广州玻思
3、韬控释药业有限公司(以下简称“玻思韬”)总裁兼首席科学官。对于很多创新药企来说,在药品的设计与研发阶段,将所有影响质量的因素都考虑清楚,并不是一件容易的事情。玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验,可以帮助企业应对新药制剂从研发到生产中的常见挑战。自 2013 年创立以来,玻思韬一直从事制剂技术的开发及产业化工作,为企业提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与 GMP 生产服务。目前,玻思韬已与众多知名制药企业建立合作关系,多个仿药、新药项目已申报及获批。玻思韬在应用QbD 理念帮助企业以最短时间、最少的 API 用量开发出满足临床和商业化生产要求的产品,确保生产放大以及技术转
4、移的成功方面,拥有自己的秘诀。透彻理解质量源于设计理念“药物产品研发过程中出现广州玻思韬控释药业有限公司总裁兼首席科学官童伟勤博士16-69 特别策划20周年.indd 242023/8/30 17:59:012023-08 流程工业 25制药工艺与装备意外是灾难。”童博士强调。固体制剂的研发和生产中常见的溶出、生物利用度、稳定性、工艺和含量等问题都会引发产品质量问题。不合格产品不仅会使企业蒙受巨大的经济损失,还会对企业品牌价值带来负面影响。应对这些问题需要从 QbD 理念出发。童博士指出,研发和生产过程中发生的问题都是因为对 QbD理念及其影响产品质量的因素理解不够清楚。他介绍说,从理论来讲
5、,首先需要制定产品质量目标特性,了解每种物料属性的变化对最终产品的质量会带来哪些影响。再有需要理解关键工艺参数,清楚工艺参数对产品最终质量存在哪些影响。对制剂和工艺理解之后,需要控制策略,制定控制策略之后,还需要不断积累生产经验,考虑如何将设计空间扩大。处方前研究,搞清药物的物理化学性质和制剂及工艺对这些性质的影响是质量源于设计的基础。常见的问题是:花了很长时间进行处方前研究,但是不清楚处方前研究的目的,对药物物理化学性质的理解没有很好地在制剂及工艺设计中得到应用。往往生产过程中出现的各种问题,都可以追溯到没有清楚理解影响关键产品质量属性的各种因素上。基于以终为始的理念做研发“了解如何从根上保
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