如何提高包衣的效率和经济性.pdf
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1、66 流程工业 2023-08制药工艺与装备20周年特辑如何提高包衣的效率和经济性?现如今,包衣已成为片剂和微丸生产的一个重要组成部分然而,在包衣应用中依然存在一些问题没有得到充分的解决,甚至有些问题已被人们习以为常,尽管它们几乎每一个都会对包衣过程产生不同程度的影响,并带来一定的经济损失。虽然很多人已经默认这些问题缺乏可行的解决方案,但事实上解决方案是存在的,并且开发得非常顺利。新一代的片剂包衣机正在以一种创新的方式应对这些旧有挑战。文/Oscar Benedi本文作者系 Romaco Tecpharm 的实验室经理。包衣现有的挑战基本上来自三个方面:包衣结果的质量(即最终产品的质量),生产
2、率及片剂包衣机的灵活性。质量:如何持续确保高质量的包衣效果?在考虑产品质量时,首先映入脑海的是预防缺陷外观上的缺陷,如变色、片与片之间的颜色差异或片剂刻痕桥接;以及功能性缺陷,如薄膜开裂、药片破损、磕边或表面侵蚀。纯粹的外观缺陷有时尚可以容忍,不过一旦存在功能性缺陷,整个批次的产品就都会面临风险。根据产品的不同,它有可能会带来高达六位数的损失。因此所有制药公司都在努力解决这一问题,并且每个公司都有自己的应对措施。尽管这些措施在细节上有所区别,但终归是通过定期检查参数并在必要时进行调整来稳定包衣工艺。目前,增加和简化这种过程控制的常用方法是提高技术反馈,即研究技术系统如何很好地、快速地给操作人员
3、提供关于过程和产品质量的反馈。收到反馈后,操作员就有责任做出相应的反应。这无疑是一个有效的解决方案,但它是否足以实现真正的过程稳 定呢?事实上,这种方法存在相对大的纰漏和不确定性,因为在这种方法中,包衣过程的调节和优化完全取决于操作员的专业知识、经验和能力水平。如果劳动力市场上恰巧技术工人短缺,没有合适的技术操作员怎么办?如果专家退休或在休假,又没有合适的替代者怎么办?如果只有一个合适的操作员,无人轮班,但却需要进行 20 个小时或更长时间的包衣生产怎么办?撇开所有这些以对于 TPR Optima 片剂包衣机来说,几乎所有包衣过程都是可重复的16-69 特别策划20周年.indd 662023
4、/8/30 17:59:352023-08 流程工业 67制药工艺与装备及更多的类似情况不谈,即便是对于最有经验的操作员来说,获得理想的包衣效果并跟踪所有的参数也绝非易事,特别是如果产品的批量大小会发生变化、包衣过程比较复杂或要求很高(如对湿度或温度非常敏感),整件事便更是难上加难。这种不确定性的解决方法是采用自动化程度更高的实现包衣过程,优秀的自动化包衣不仅应能够控制相关参数、向操作员反馈,还应该能够进行全自动的调整。来自 Romaco Tecpharm 的新型 TPR Optima 有孔包衣机便能够做到这些。它可以监测温度、湿度、流速、批量等参数,为特定产品获得预定的理想包衣条件,从而尽可
5、能地降低损失部分或整个批次的风险。可以说,对于 TPR Optima 片剂包衣机来说,几乎所有包衣过程都是可重复的无论其包衣过程多么复杂。当然,包衣过程仍然需要拥有专业知识的操作员,也可以进行人工干预。但是,几乎完全自动化的包衣过程确保了操作员无需成为一个专家,就能通过这项技术实现稳定的高质量产品,它有点类似于汽车上的自动驾驶程序。这种能自我调节的包衣过程究竟是什么样的呢?在接下来讲述第二个重要问题时,本文将进行详细描述。事实上,自动化也是优化生产率的首选手段。生产率:如何使包衣过程变得更节省资源及成本,并具有可持续性?长久以来,包衣过程中生产率方面存在的缺陷在某种程度上一直被视为是一种板上钉
6、钉的事实,尤其是包衣液的浪费已经成为了一种可广泛容忍的缺陷,屡见不鲜:在包一种产品时,计划配置的包衣液量常常比理论上需要的多 50%,因为高达 40%的损失被认为是正常的。对于“标准”包衣,这可能并不意味着任何重大的经济损失,但对于功能性包衣,如带有活性药物成分(API)的包衣或控释包衣,情况就完全不同了(这些功能性包衣材料或 API的单价比普通薄膜包衣材料要高很多)。但是,即使是标准的包衣,也有着清洁和处理费用的隐性成本,更不用说物流费用,因为如果需要更多的包衣液,就必须运输和储存更多的包衣液。除此之外,考虑到全球可持续发展意识的高涨和相应的法律规定,这种形式的“资源浪费”和造成的“环境影响
7、”从长远来看已经不再是一种合适的选择。制药企业必须现在就做出反应,否则就会落伍。解决这一问题的答案也是自动化,更准确地说,是自动包衣液喷雾和干燥的自动调整。从技术上讲,这在 TPR Optima 中是这样实现的:利用声呐技术,用声波传感器连续测量装载的批量(片床高度)和倾斜度(片床倾角),倾斜度将根据锅体的转动速度而变化。如果需要对喷雾距离或喷洒角度进行调节,使之更为持续打开的排风挡板控制着气流和路径,因此设备能够根据不同的批量大小实现精确的包衣和干燥过程使用声呐技术连续测量批量大小(片床高度)和片床倾角16-69 特别策划20周年.indd 672023/8/30 17:59:3668 流程
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