瑞波西利用于绝经后HR _HER2-luminal B型乳腺癌新辅助治疗:CORALLEEN研究.pdf
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1、胡泓,深圳市人民医院乳腺外科科室负责人,外科学博士。擅长乳腺良恶性疾病诊断,乳腺癌各类手术及综合治疗方案制定,遗传性乳腺癌基因咨询诊断。兼任中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤青年学组委员,中国临床肿瘤学会(ChineseSociety of Clinical Oncology,CSCO)青年专家委员会委员,广东省医学会乳腺病学分会委员会委员,北京癌症防治学会乳腺癌个体化诊疗及MDT专业委员会常务委员,深圳市医学会乳腺病专业委员会学术秘书,深圳市医学会乳腺病青年委员会副主任委员。担任 Clin Breast Cancer 编委,曾于美国西北大学纪念医院Lynn Sage乳腺中心及日本东京癌研有明病院乳
2、腺整形外科作访问学者。关键词 瑞波西利;新辅助治疗;激素受体阳性;乳腺癌中图分类号 R737.9文献标识码 ADOI:10.12019/j.issn.16715144.2023.02.005Ribociclib for Postmenopausal Women With HormoneReceptor Positive,HER2 Negative,Luminal B BreastCancer:CORALLEENStudy/Reviewer:HUHong1,Literature Coworker:LIN Yingyi2Key words:ribociclib;neoadjuvanttherapy
3、;hormonereceptor positive;breast cancerReviewer s address:Department of Breast Surgery,TheSecond Clinical Medical College of Jinan University,The FirstAffiliated Hospital of Southern University of Science andTechnology,Shenzhen Peoples Hospital,Guangdong Shenzhen518020,China1文献来源Prat A,Saura C,Pascu
4、al T,et al.Ribociclibplus letrozole versus chemotherapy for postmenopausalwomen with hormone receptor positive,HER2 negative,luminal B breast cancer(CORALLEEN):an openlabel,multicentre,randomised,phase 2 trialJ.Lancet Oncol,2020,21(1):33-43.2证据水平1b。3背景辅助化疗可为早期乳腺癌患者带来显著生存获益,但在激素受体(hormone receptor,HR
5、)阳性,人表皮生长因子受体 2(human epithermal growthfactor receptor 2,HER2)阴性乳腺癌中的作用存在较大异质性。针对早期乳腺癌的新辅助治疗为评价肿瘤治疗反应的异质性提供了机会。诸多如PAM50 复发风险(risk of recurrence,ROR)等预后工具结合了肿瘤大小、淋巴结状态等临床指标可瑞波西利用于绝经后 HR+/HER2-,luminal B型乳腺癌新辅助治疗:CORALLEEN研究评价者:胡泓1文献合成者:林颖怡2(1.深圳市人民医院乳腺外科,暨南大学第二临床医学院,南方科技大学第一附属医院,广东深圳518020;2.乳腺肿瘤科,南方
6、医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院),广州 510080)循证医学2023年第23卷第2期The Journal of EvidenceBased Medicine,2023,Vol.23,No.288HR+/HER2-,luminal B型乳腺癌(n=106)1 1随机分组1 1随机分组瑞波西利+来曲唑多柔比星+环磷酰胺紫杉醇手术图1CORALLEEN研究流程图更好的评估患者的预后并为后续系统治疗的升阶或降阶提供有力依据。已有研究证明,新一代靶向药物细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6(cyclindependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂联合内分泌治疗在 HR+
7、/HER2-晚期乳腺癌中具有良好的抗肿瘤活性及可控的安全性,可推迟化疗药物在晚期乳腺癌的应用时机。在早期乳腺癌,亦有研究探索CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗在接受过新辅助或辅助化疗、具有高复发风险的患者中的疗效。然而,CDK4/6抑制剂是否能取代化疗成为新的新辅助治疗选择仍不明确。4目的评估新辅助CDK4/6抑制剂瑞波西利联合来曲唑在早期PAM50 luminal B型乳腺癌中的疗效及安全性。5研究设计 研 究 条 件:西 班 牙 21 个 中 心 参 与 的CORALLEEN研究(NCT03248427)。入组时间:2017年7月27日至2018年12月7日。研究方法:双臂、随机对照、开放
8、标签、期临床研究。研究对象:绝经后、病理学确诊、可手术、A 期、核 磁 共 振 成 像(magnetic resonanceimaging,MRI)下原发瘤体直径至少2 cm、HR+免疫 组 化(immunohistochemical,IHC)雌 激 素 受 体(estrogen receptor,ER)和/或孕激素受体1%,HER2-(IHC 01+或2+,荧光原位杂交阴性),中心PAM50评估为luminal B型浸润性乳腺癌的患者。干预措施:入组患者按1 1比例随机分配,分别接受6周期瑞波西利(600 mg,QD,服药3周,停药 1 周)联合来曲唑(2.5 mg,QD),或 4 周期多柔
9、比星(60 mg/m2,Q3W)+环磷酰胺(600 mg/m2,Q3W)序贯12周紫杉醇(80 mg/m2,QW),见图1。评价指标:主要研究终点为新辅助治疗后PAM50 评 估 为 低 ROR 的 患 者 比 例;次 要 研 究终 点为乳腺病理完全缓解率(pathologic completeresponse in the breast,pCRB;ypT0/Tis ypNx)、乳腺和 腋 窝 淋 巴 结 病 理 完 全 缓 解 率(pathologicalcomplete response in breast and axillary lymph nodes,pCRBL;ypT0/Tis y
10、pN0)、客 观 缓 解 率(objectiveresponse rate,ORR):MRI下,实体瘤疗效评价标准(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours,RECIST)1.1标准评价为部分缓解(partial response,PR)和完全缓解(complete response,CR)、Ki67 从基线到手术的降低程度、ROR评分与Ki67的相关性、药物的安全性及耐受性。6主要结果6.1患者基线特征从2017年7月27日至2018年12月7日,共入组106例患者,瑞波西利+来曲唑组可供分析患者52例,化疗组可供分析患者54例,两组患者的基
11、线特征均衡。6.2疗效6.2.1ROR获益基线时,106例患者中共有92例患者被评估为高 ROR(瑞波西利联合来曲唑组 44 例,化疗组48 例)。新辅助治疗后,瑞波西利联合来曲唑组的 49 例患者中有 23 例46.9%,95%可信区间(confidence interval,CI)32.561.7 为低ROR,11例(22.5%,95%CI 11.836.7)为高 ROR;化疗组的52 例患者中有24例(46.1%,95%CI 32.961.5)为低ROR,11 例(21.2%,95%CI 11.235.2)为高 ROR。瑞 波 西 利 联 合 来 曲 唑 组 的 平 均 ROR 评 分
12、为25.0(95%CI 19.530.5),化疗组为 29.4(95%CI23.535.3)。6.2.2病 理 完 全 缓 解 率(pathologic completeresponse,pCR)获益瑞波西利联合来曲唑组的 pCRBL 率为 0%(95%CI 0.07.25),pCRB 率 为 2%(95%CI 0.05胡泓,等.瑞波西利用于绝经后HR+/HER2-,luminal B型乳腺癌新辅助治疗:CORALLEEN研究89循证医学2023 年第23卷第2期10.8);化疗组的 pCRBL、pCRB 率均为 3%(95%CI1.416.6)。6.2.3ORR获益MRI 评估下,瑞波西利联
13、合来曲唑组的 49 例患者中有28例(57.1%,95%CI 42.271.2),化疗组的 52 例患者中有 41 例(78.8%,95%CI 65.388.9)取得客观缓解。6.2.4Ki67获益基线时,瑞波西利联合来曲唑组的细胞平均Ki67 表达率为 31.1%标准差(standard deviation,SD)13.6,化疗组为 35.2%(SD 12.6)。新辅助治疗后两组的细胞平均Ki67表达率均显著降低,瑞波西利联合来曲唑组为8.4%(SD 13.6),化疗组为15.4%(SD 17.3)。在瑞波西利联合来曲唑组中,手术时ROR评分与Ki67免疫组织化学表达的相关系数为0.71,在
14、化疗组中为0.35。6.3安全性根据新辅助治疗期间的治疗相关不良安全事件显示,瑞波西利联合来曲唑组和化疗组的12级不良事件反应发生率分别为98.0%和100%;3级不良事件发生率分别为43%和60.0%;严重不良事件发生率分别为4.0%和15.0%。瑞波西利联合来曲唑组中最常见的3级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少、谷丙转氨酶浓度升高;化疗组包括中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少症。瑞波西利联合来曲唑组中最常见的严重不良反应事件为肺脓肿、转氨酶升高;化疗组为发热性中性粒细胞减少症。7结论部分早期HR+/HER2-,具有高复发风险乳腺癌患者可通过新辅助 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗实现
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