添加剂和超声对阿哌沙班晶体形貌的影响.pdf
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1、齐鲁工业大学学报第 卷 第 期 年 月出版 .:./.【化工与材料科学】添加剂和超声对阿哌沙班晶体形貌的影响吴凤瑛王子豪于 帅程 燕薛富民孙齐磊.山东省分析测试中心山东 济南.山东建筑大学 材料科学与工程学院山东 济南 摘要:通过偏光显微镜观察了 种添加剂对阿哌沙班晶体形貌的影响通过粉末 射线衍射对结晶产物的晶型进行鉴定并借助于二维在线成像系统监测不同添加剂作用下阿哌沙班晶体形貌的变化 结果发现种添加剂中羟丙基甲基纤维素、醋酸纤维素、木质素磺酸钠和聚丙烯酸 种添加剂对阿哌沙班溶析结晶产物的形貌产生影响得到棒状晶体并且超声也可以改变阿哌沙班形貌得到棒状晶体 同时通过粉末 射线衍射得到的阿哌沙班晶
2、体图谱与文献中的 图谱做对比发现本实验中的阿哌沙班晶型为 晶型关键词:阿哌沙班溶析结晶产物添加剂形貌中图分类号:文献标志码:文章编号:().:.:阿哌沙班()化学名称为(甲氧基苯基)氧代(氧代哌啶基)苯基四氢吡唑吡啶甲酰胺 号:其化学结构如图 所示 阿哌沙班是一种新型口服 因子抑制剂已被批准可以作为固定剂量用于预防非瓣膜性房颤患者的全身栓塞和中风还用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者预防静脉血栓栓塞事件()收稿日期:网络出版时间:基金项目:山东省重点研发计划()作者简介:吴凤瑛硕士生研究方向:药物结晶过程控制通信作者:薛富民博士、研究员研究方向:药物结晶过程控制.孙齐磊博士、教授研究方向:材
3、料腐蚀与防护.年第 期吴凤瑛等:添加剂和超声对阿哌沙班晶体形貌的影响图 阿哌沙班的化学结构阿哌沙班原研为无水 晶型另外已报道有、无定型、等多种晶型上述多晶型中包括水合物、溶剂化物 阿哌沙班共晶的研究较多文献与专利中主要涉及了阿哌沙班/丙二酸共晶、阿哌沙班/苹果酸共晶、阿哌沙班/马来酸共晶、阿哌沙班/脯氨酸共晶、阿哌沙班/酒石酸共晶阿哌沙班/槲皮素共晶阿哌沙班对苯二酚共晶(鲁南)阿哌沙班/草酸、阿哌沙班/异烟碱、阿哌沙班/氨基吡啶、阿哌沙班/尿素、阿哌沙班烟酸一水合物共晶在常温(.)、大气压(.)条件下将阿哌沙班在甲醇、乙醇、环己烷、丙酮、水的纯溶剂和混合溶剂中的溶解度进行评价 在纯溶剂中摩尔溶
4、解度最大的是 二氧六环其在.条件下的摩尔溶解度为./甲醇次之为./然后是丙酮(./)、乙醇(./)、异丙醇(./)、乙酸乙酯(./)、正己烷(./)水的摩尔溶解度是最小的为./由于阿哌沙班的 晶型有水中溶解性低、溶解慢且生物利用率低等缺点对此药物的吸收有不可忽略的影响由此研究开发阿哌沙班新形式有很重要的价值和意义 目前与阿哌沙班相关的内容大多数是专利有关期刊文献很少而对于阿哌沙班晶体形态研究的文献少之又少所以本研究主要针对阿哌沙班的结晶过程展开实验材料与方法.实验仪器精密分析天平(梅特勒托利多仪器(上海)有限公司)匀速程控恒温槽(南京先欧仪器制造有限公司)夹套式结晶器(天津易普佳有限公司)真空
5、干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)蠕动泵(保定兰格恒流泵有限公司)偏光显微镜()射线粉末衍射仪(荷兰帕纳科公司).实验材料甲醇、乙醇(国药集团化学试剂有限公司)二甲基甲酰胺()(天津市富宇精细化工有限公司)羟丙基甲基纤维素、十六烷基三甲基溴化铵、十二烷基硫酸钠、盐酸二甲双胍(上海阿拉丁布隆化工科技有限公司)醋酸纤维素、木质素磺酸钠、聚丙烯酸、聚乙烯醇、柠檬酸(上海麦克林生化有限公司)没食子酸、反式肉桂酸、月桂酸(天津市科密欧化学试剂有限公司).预实验实验方法 阿哌沙班溶解在 中 恒温搅拌速度 /向溶液中滴加超纯水(共 )溶析剂滴加速度为 /左右 通过改变结晶参数观察结晶产物形貌.添加剂对形貌影
6、响实验方法.阿哌沙班溶解在 中 恒温搅拌速度 /向溶液中滴加超纯水(共 )水中加入添加剂.溶析剂滴加速度为 /左右.超声对形貌的影响实验方法.阿哌沙班溶解在 中 恒温搅拌速度 /向溶液中滴加超纯水(共 )溶析剂滴加速度为 /左右结晶器置于超声清洗机中在开始滴加溶析剂的同时开启超声齐鲁工业大学学报 年第 期结果与讨论.预实验结果分析首先预实验中对阿哌沙班的溶解性进行了验证结果发现阿哌沙班在大部分有机溶剂中溶解度很低在水中几乎不溶 因此在结晶研究中选取冷却结晶的方式并不合适 本研究中选取了 为良溶剂水为溶析剂进行研究 通过改变结晶参数发现结晶产物均为细丝状的晶体产物过滤洗涤困难 阿哌沙班原料形貌及
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