山东省保健食品生产许可书面审查环节常见问题汇总与对策建议.pdf
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1、Aug.2023 CHINA FOOD SAFETY 17食安管理山东省保健食品生产许可书面审查环节 常见问题汇总与对策建议刘修齐,刘婷婷,王明慧,白润超,胡晓彤,牛玲晓(山东省食品药品审评查验中心,山东济南 250014)摘 要:目的:为提升保健食品生产许可申报资料质量,促进申报企业顺利通过保健食品生产许可书面审查,提升审评质量与效率。方法:通过对山东省 2021 年保健食品生产许可书面审查意见的汇总分析,发现申报资料中存在的共性问题,提出合理建议。结论:企业应强化主体责任意识、加强人员培训,监管审评部门应加强监督培训,畅通信息交流渠道,通过高效率审评,切实服务好企业,促进保健食品企业的高质
2、量发展。关键词:保健食品;生产许可;书面审查;高质量发展Summary of Common Problems and Countermeasures in Written Examination of Health Food Production License in Shandong ProvinceLIU Xiuqi,LIU Tingting,WANG Minghui,BAI Runchao,HU Xiaotong,NIU Lingxiao(Shandong Center for Food and Drug Evaluation and Inspection,Jinan 250014,Ch
3、ina)Abstract:Objective:In order to improve the quality of health food license application materials,help health food enterprises to get licenses successfully,improve the quality and efficiency of the review effectively.Method:Through the summary and analysis of the written review opinions on the pro
4、duction license of health food in Shandong province in 2021,the common problems in the application materials were found and reasonable suggestions were put forward.Conclusion:Enterprises should strengthen the awareness of main responsibility,strengthen personnel training,supervision and evaluation d
5、epartments should strengthen supervision and training,smooth the channels of information exchange,through efficient evaluation,effectively serve enterprises,and promote the high-quality development of health food enterprises.Keywords:health food;production licence;written review;high quality develop
6、ment近年来,随着经济的发展,人均可支配收入增加,我国人口老龄化速度加快,居民亚健康状况日益严重,国内保健品市场迅速扩大,保健食品的监管越来越受到社会各界的关注1。为规范保健食品生产许可审查工作,督促落实企业主体责任,保障保健食品质量安全,原国家食品药品监督管理总局组织制定了保健食品生产许可审查细则(以下简称细则),自 2017 年 1 月 1 日起施行2。根据细则要求,保健食品生产许可包含受理、技术审查、行政审批 3 部分。其中,技术审查包含书面审查和现场核查 2 个环节。书面审查作为保健食品生产许可技术审查的重要环节之一,依据细则 要求,需要进行主体资质、生产条件、委托生产情况的审查。本
7、文以山东省 2021 年开展的保健食品生产许可书面审查情况为数据支持,统计汇总书面审查常见的问题缺陷项,找出共性缺陷问题,提出合理建议,为提升企业申报材料质量、提高审评质量与效率提供技术支持与建议。1 总体情况2021 年,山东省共计完成保健食品生产许可书面审查 313 家次,累计 2 363 个品次。其中,书作者简介:刘修齐(1988),女,山东青州人,硕士,工程师。研究方向:保健食品、化妆品审评、检查。18 食品安全导刊 2023年8月(下)食安管理面审查环节共发起补正 189 家次,书面补正比例为60.38%。本文按照保健食品审查许可审查细则 中附件3 保健食品生产许可书面审查记录表 的
8、内容,将书面审查发现的缺陷项目分类并计算占比,将缺陷问题分为 15 个模块,分别为食品生产许可申请书、营业执照复印件、保健食品生产许可证正副本复印件、保健食品注册证明文件或备案证明、产品配方和生产工艺等技术资料、产品标签、说明书样稿、生产场所及周围环境平面图、各功能区间布局平面图、生产设施设备清单、保健食品质量管理规章制度、保健食品生产质量管理体系文件、保健食品委托生产的提交委托生产协议、代理人应当提交授权委托书及代理人身份证明文件、与保健食品生产许可事项有关的其他资料和自查报告。数据统计分析得出,排名前 5 位的缺陷项目分别为产品、标签说明书样稿,占比 53%;产品配方及生产工艺等技术资料,
9、占比 44%;保健食品注册证明文件或备案证明,占比 24%;与保健食品生产许可事项有关的其他材料(如产品工艺实质性等同的声明资料等),占比 19%;各功能区间布局平面图,占比 16%(见图 1)。15.自查报告7%19%10%7%3%3%9%2%53%44%24%11%13%0%10%20%30%40%50%60%1%16%14.与保健食品生产许可事项有关的其他材料13.代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件12.保健食品委托生产的,提交委托生产协议11.保健食品生产质量管理体系文件10.保健食品质量管理规章制度9.生产设施设备清单8.各功能区间布局平面图7.生产场所及周围环境平面图
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