YY∕T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)[医药].pdf
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1、ICS11.100.10YYC44中华人民共和国医药行业标准YY/T17912021乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)HepatitisBviruseantibody(HBeAb)detectionreagentkit(luminescentimmunoassay)2023-05-01实施2021-12-06发布国家药品监督管理局发布库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021言刖本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标
2、准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易(上海)有限公司、科美诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司。本标准主要起草人:李克坚、朱宇清、王雪峰、王建梅、李桂林、龙腾镶.o库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)1范 围本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等
3、原理,利用发光分析技术,定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体(以下简称“HBeAb”)的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品;b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。2规 范 性 引 用 文 件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质賦值的计M学
4、溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂3要 求3.1定 量 检 测 试 剂 盒3.1.1外 观应满足以下要求:a)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;b)中文包装标签应清晰,无破损。3.1.2溯 源 性制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。3.1.3准 确 度用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测,其测量结果的相对偏差应不大于土20%。3.1.4阳 性 参 考 品 符 合 率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测,检测结果出现假阴性不库
5、七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021得 多 于1份。3.1.5阴性参考品符合率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行检测,不得出现假阳性。3.1.6检 出 限用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业最低检出限参考品进行检测,最低检出限应不高于1.0IU/mL03.1.7线 性用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测,在制造商所规定的线性范围内,理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.980。3.1.8精 密 度3.1.8.1重 复 性用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品,重
6、复检测10次,其变异系数(CV)应不大于20%。3.1.8.2批 间 差用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品检测三个批号的试剂盒,其批间变异系数(CV)应不大于20%。3.1.9稳 定 性可根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性方法进行验证:a)效期稳定性:制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测,检测结果应符合3.1.33.1.8.1相应的要求。b)热稳定性:取有效期内试剂盒,在制造商规定的温度放置规定时间后,进行检测,检测结果应符合3.1.33.1.8.1相应的要求注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公
7、式。注2:般地,效期为2年时选择不超过2个月的产品,效期为1年时,选择不超过1个月的产品,以此类推,但如超过规定时间,产品符合要求时,也可以接受.注3:选用以上方法a)或b),宜能验证产品的稳定性。3.2定 性 检 测 试 剂 盒3.2.1外 观应满足以下要求:a)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;b)中文包装标签应清晰,无破损。3.2.2阳 性 参 考 品 符 合 率用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测,检测结果出现假阴性不得 多 于1份。2库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T179120213.2.3阴性参考品符合率用HBeA
8、b国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行检测,不得出现假阳性。3.2.4检出限用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业检出限参考品进行检测,检出限应不高于1.0IU/mL03.2.5精密度3.2.5.1重复性用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品重复检测10次,其变异系数(CV)应不大于20%。3.2.5.2批间差用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品检测三个批号的试剂盒,其批间变异系数(CV)应不大于20?3.2.6稳定性可根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性方法进行验证:a)效期稳定性:制造商应规定试剂盒产品的有效期。取到效期后一定时
9、间内的产品进行检测,检测结果应符合3.2.23.2.5.1相应的要求。b)热稳定性:取有效期内试剂盒产品,在制造商规定的温度放置规定时间后,进行检测,检测结果应符合3.2.23.2.5.1相应的要求。注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大童的稳定性研究数据建立的推导公式。注2:般地,效期为2年时选择不超过2个月的产品,效期为1年时,选择不超过1个月的产品,以此类推,但如超过规定时间,产品符合要求时,也可以接受.注3:选用以上方法a)或b),宜能验证产品的稳定性。4试 验 方 法4.1定量检测试剂盒4 . 1.1外 观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1.1相应的
10、要求。4 . 1.2溯 源 性制造商提供的溯源性资料应符合3.1.2相应的要求。4 . 1.3准 确 度在制造商所规定的线性范围内,将HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行连续浓度梯度稀释后检测,每一浓度检测1次,各检测结果记为M根据式1)计算相对偏差,结果应符合3.1.3相应的要求。3库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载YY/T17912021(I)xioo%(1)B=式中:B相对偏差M实测浓度T理论浓度。4.1.4阳性参考品符合率检测10份HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品,结果应符合3.1.4相应的要求。4.1.5阴 性 参 考
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