口服非甾体抗炎药临床镇痛综合评价与遴选标准专家共识.pdf
《口服非甾体抗炎药临床镇痛综合评价与遴选标准专家共识.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《口服非甾体抗炎药临床镇痛综合评价与遴选标准专家共识.pdf(11页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、编者按 近年来药品评价与遴选工作已经在全国各省份逐步开展口服非甾体抗炎药临床镇痛综合评价与遴选标准专家共识(以下简称共识)旨在为我国医疗机构提供一套适用于该类药品的评价与遴选的量化评分标准 共识由南昌大学第一附属医院牵头江西省卫生健康委员会药政食品处、江西省药学会、江西省医学会疼痛学分会、江西省医学会药物临床研究与评价学分会、江西省整合医学学会药物临床研究与评价学分会等多个学/协会共同联合发起于 年 月 日线上召开“共识项目介绍会”与会专家听取了共识项目介绍及解读并提出了相应的修改意见 共识专家组对修改的意见进行了四轮讨论 编写者根据每轮专家组讨论意见进行修改将修改后稿件发给专家组继续修订重复
2、四轮后定稿共识通过多方通力合作在以胡锦芳、张达颖等为代表的专家们的共同努力下编写完成旨在对临床镇痛常用口服非甾体抗炎药进行科学评价与遴选促进并提升我国医疗机构合理用药水平口服非甾体抗炎药临床镇痛综合评价与遴选标准专家共识江西省卫生健康委员会药政食品处江西省药学会江西省医学会疼痛学分会江西省医学会药物临床研究与评价学分会江西省整合医学学会药物临床研究与评价学分会南昌大学第一附属医院摘 要 目的 构建一套适用于临床镇痛常用口服非甾体抗炎药()药物评价与遴选的评分标准科学规范地开展口服 临床镇痛综合评价工作也为其他临床药品评价工作提供参考 方法 依据权威指南及药品说明书等相关资料并运用德尔菲专家咨询
3、法征求专家意见建立口服 临床镇痛综合评价与遴选标准并运用此评分标准对 种口服 进行评分 结果 所构建的综合评价与遴选标准从安全性、有效性、经济性、可及性、创新性、适宜性 个维度进行量化评分总分由高到低依次为塞来昔布胶囊、美洛昔康片、依托考昔片、双氯芬酸钠缓释片、布洛芬缓释胶囊、艾瑞昔布片 结论 以临床价值为导向构建了一套科学规范的口服非甾体抗炎药临床镇痛综合评价与遴选标准专家共识为医疗机构遴选该类药物和临床合理使用提供科学依据关键词口服非甾体抗炎药药物临床综合评价镇痛药事管理中图分类号.文献标识码 文章编号()./.开放科学(资源服务)标识码()().:.非甾体抗炎药()具有抗炎、解热、镇痛、
4、抗血小板作用被广泛应用于治疗发热、急慢性疼痛、炎性疾病、风湿免疫性疾病和预防血栓形成等是全球使用最广泛的药物种类之一 品种繁多查阅中外文献笔者尚未发现有针对口服 的统一标准且完善的评价与遴选体系 根据国家卫生健康委员会关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知()以及关于规范开展药品临床综合评价工作的通知()等相关文件的工作部署依据英国国家卫生与临床优化研究所()指南:成人类风湿关节炎的管理中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南(年版)强直性脊柱炎/脊柱关节炎患者实践指南(版)中国高尿酸血症与痛风诊疗指南()中国骨科手术加速康复围手术期疼痛管理指南等权威指南及药品说明书等资料参照国家卫生健康委员会
5、办公厅发布的药品临床综合评价管理指南(年版试行)的要求江西省卫生健康委员会药政食品处、江西省药学会、江西省医学会疼痛学分会、江西省医学会药物临床研究与评价学分会、江西省整合医学学会药物临床研究与评价学分会组织、江西省医学会风湿病学分会、骨科分会专家共同制定口服非甾体抗炎药临床镇痛综合评价与遴选标准专家共识(以下简称共识)为医疗机构评价、遴选临床镇痛常用口服 提供基本原则、评价技术与方法及量化记录表为医疗机构制定本机构基本用药供应目录和药品处方集提供技术参考 共识制订流程.共识专家组 由南昌大学第一附属医院、江西省卫生健康委员会药政食品处、江西省药学会、江西省医学会疼痛学分会、江西省医学会药物临
6、床研究与评价学分会、江西省整合医学学会药物临床研究与评价学分会组织、江西省医学会风湿病学分会、骨科分会专家组成具体见共识专家组名单.利益冲突管理 共识编写成员均签署了“利益冲突声明书”声明“无利益冲突”不会成为共识收稿日期 修回日期 基金项目国家重点研发计划课题()北京康盟慈善基金会课题()通信作者 胡锦芳()女江西宜春人主任药师硕士生导师主要研究方向:临床药学和临床试验管理:.通信作者 张达颖()男江西上饶人主任医师博士生导师研究方向:各类疼痛性疾病的综合诊治:.制定的偏倚来源.适用范围 共识适用于各级医疗机构对临床镇痛常用口服 的药品临床综合评价与遴选在使用共识的量化指标评价药品时应当注意
7、药品相关信息的变化情况当某些药品出现如新入选国家基本药物目录国家医保目录或国家谈判药品目录新增适应证或有新的指南推荐或出现更高级别循证证据等情况则需要进行相应的动态调整.共识制订步骤与方法.工作组织管理 共识分为草案撰写、省内专家库反馈、共识专家组修订、审稿会修订及反馈汇总修订 个环节 首先执笔人依据江西省药品临床综合评价管理章程的要求拟定共识的主题与范围管理利益声明监督共识制定过程批准推荐意见等确定纳入文献的人群、干预措施、对照和结局()对于没有确切证据或争议问题通过德尔菲法达成共识意见其次省内专家指导组邀请江西卫生健康委员会药政食品处、江西省药学会、江西省医学会疼痛学分会、江西省医学会药物
8、临床研究与评价学分会、江西省整合医学学会药物临床研究与评价学分会组织、江西省医学会风湿病学分会、江西省医学会骨科分会、江西省药品临床综合评价专家库包括药品政策、药事管理、循证药学、临床医学、临床药学、临床药理、药物经济学、数理统计专业领域的 位专家对草案进行反馈再邀请来自全国的医疗机构药学部门及高等院校的 位专家通过 轮电子版反馈并召开审稿会修订初稿形成了相对系统的镇痛常用口服 药品临床综合评价与遴选标准.相关证据检索与评价 检索内容:医疗机构药品评价、遴选原则、流程、标准、方法等 类型:指南、共识由卫生行政部门、行业协会、学术组织或科研机构发布的文件药品说明书来源于数据库的研究文献(包括方法
9、介绍或研究、以及有参考价值的综述)排除重复发表或原文无法获取的文献 语言:中文、英文检索 范 围:中、英 文 文 献 数 据 库:、万方数据库、维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库和中国国家知识基础设施()检索时限均从建库开始至 年 月指南数据库:美国国立临床诊疗指南数据库、国际指南协作网、循证医学数据库、英国国家卫生与临床卓越研究所官方网站:国际和各国卫生行政部门、国家药品监督管理局或相关行业协会官方网站.纳入评价的口服 药物 依据共识专家医药导报 年 月第 卷第 期组建议共识纳入评价的口服 应符合以下条件:已在中国上市代表各种不同作用机制的原研药物且 年在江西省各大三级甲等综合医
10、院临床口服镇痛使用金额排名前 名的药品提交专家组讨论后将 个口服 纳入评价与遴选见表 表 纳入评价的口服.中文商品名中文通用名英文通用名西乐葆塞来昔布胶囊 安康信依托考昔片 莫比可美洛昔康片 恒扬艾瑞昔布片 扶他林双氯芬酸钠缓释片 芬必得布洛芬缓释胶囊 中文商品名生产厂家规格西乐葆辉瑞制药有限公司每粒 安康信默沙东制药有限公司每片 莫比可上海勃林格殷格翰药业有限公司每片.恒扬江苏恒瑞医药股份有限公司每片 扶他林北京诺华制药有限公司每片 芬必得中美天津史克制药有限公司每粒 .评价和遴选维度及赋分共识参考循证研究结果结合中国国情运用多属性评分工具建立包含安全性、有效性、经济性、可及性、创新性、适宜
11、性 个维度的药品评价与遴选标准采取百分制评分法具体细则及赋分标准见表 评价与遴选标准.安全性评价主要从药品的不良反应分级或不良事 件 通 用 术 语 标 准中 文(.)分级、特殊人群、药物相互作用、毒理学、用药警示、消化道不良事件风险、出血风险、心血管风险 个方面进行考察 安全性评价的具体内容、赋分标准和参考资料来源见表.不良反应分级或 分级 严重不良反应主要表现为消化系统的胃肠道出血、肝衰竭心脑血管系统的室颤、心搏停止、脑血管意外、肺动脉栓塞皮肤系统的 综合征和中毒性表皮坏死松解症等 根据药品说明书中“不良反应发生率”参照.以不良反应症状最严重的发生率作为评估基线 种药物都有引起 综合征、中
12、毒性表皮坏死松解症等严重不良反应的可能属于 或 级发生率均.得分均为 分.特殊人群说明书明确提及可适用于儿童的仅有布洛芬缓释胶囊得.分其余 种药物均无相表 口服 评价与遴选维度及细则.评价维度评价内容(赋分)安全性(分)不良反应分级或 分级(分)特殊人群(分)药物相互作用(分)毒理学(分)其他用药警示(分)胃肠道风险(分)出血风险(分)心血管风险(分)有效性(分)慢性非癌性疼痛(分)癌性疼痛(分)急性疼痛(分)经济性(分)日均治疗费用(分)医保情况(分)可及性(分)可获得性(分)基本药物(分)全球使用情况(分)生产企业状况(分)创新性(分)证明创新药物的治疗证据(分)国内自主研发药物(分)适宜
13、性(分)药品技术特点适宜性:靶点特异性(分)贮藏条件(分)有效期(分)药品使用适宜性:适应证范围(分)药理 作用(分)体内过程(分)服药是否 受饮食影响(分)服药频次患者是否 易于接受(分)关安全性资料得 分 对于老年人群布洛芬缓释胶囊和艾瑞昔布片慎用得.分美洛昔康片推荐了相应使用剂量得 分其余 种药物均可在老年人群中使用得 分 对于妊娠期妇女布洛芬缓释胶囊禁用艾瑞昔布片不推荐使用均得 分其余 种药物均有一定用药限制得.分 种药物在哺乳期均不推荐使用得 分 肝功能不全者不建议使用艾瑞昔布片得 分其余 种药物对于中度肝功能损害者需要调整剂量、重度肝损者不建议使用均得 分 肾功能不全者不建议使用艾
14、瑞昔布片得 分其余 种药物对于重度肾功能不全者不建议使用均得 分.药物相互作用药物相互作用不考虑与同类药品(包括阿司匹林、对乙酰氨基酚)直接同时使用的情况 美洛昔康片明确不推荐与锂剂、较高剂量甲氨蝶呤合用布洛芬缓释胶囊可使地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物的血药浓度增高不宜同用以上 药均得 分艾瑞昔布片未系统研究与其他药物的相互作 表 安全性评价细则及赋分标准.评价内容赋分标准(赋分)参考资料来源不良反应分级或 症状轻微无需治疗或 级(分)分级(分)症状较轻需要干预或 级(分)症状明显需要干预或 级(分)症状严重危及生命或 或 级发生率.(分)症状严重危及生命或 或 级发生率.(分)症状严重危及
15、生命或 或 级发生率 个月的患者内镜下常见有明显的小肠黏膜损伤 与非选择性 相比服用环氧化酶()抑制药(塞来昔布、美洛昔康、依托考昔等)患者发生上消化道穿孔、溃疡和出血的频率较少且因消化道不良事件而停药的比例较低相关的指南和专家共识也提出消化道事件高危患者如需口服 建议使用选择性 抑制药或非选择 性 联 合 质 子 泵 抑 制 药()但是 诱导的下消化道不良事件不能通过 预防 多项研究证实与联医药导报 年 月第 卷第 期用或不联用 的非选择性 相比高选择性的 抑制药(塞来昔布)的消化道不良事件较少 非选择性 通过作用于 减少血栓素 的生成影响血小板聚集功能可能增加术中及术后出血风险 而选择性
16、抑制药对血小板功能影响较小如塞来昔布和依托考昔不会显著增加术中、术后出血或失血的风险根据对/半数抑制浓度的比值进行分类塞来昔布、依托考昔为特异性的 抑制药对 基本无抑制作用全消化道风险较低塞来昔布得 分但在 研究中依托考昔与双氯芬酸相比并未证实下消化道并发症减少依托考昔得 分以上 药对血小板功能没有影响在出血风险方面均得 分 美洛昔康、艾瑞昔布为选择性 抑制药对 仍有一定抑制作用且对血小板也有一定影响在消化道和出血风险方面均得 分 双氯芬酸钠、布洛芬为非选择性 消化道事件风险较高同时对血小板功能也产生可逆性影响在消化道与出血风险方面均得 分.心血管不良事件风险评估()心功能 一项欧洲嵌入式病例
17、对照研究显示 种传统 和 种选择性 抑制药对心力衰竭(心衰)入院患者的风险存在差异参评药物中依托考昔、双氯芬酸钠和布洛芬均增加了患者心衰入院的风险 结合药品说明书依托考昔片不可用于心功能级患者其他 种药物均禁用于重度心衰患者 综上依托考昔片、双氯芬酸钠缓释片、布洛芬缓释胶囊有明确的心力衰竭风险得 分塞来昔布胶囊、美洛昔康片、艾瑞昔布片得.分()血压 参考药品说明书依托考昔片比其他 种药物更容易引起较严重的高血压未得到充分控制的高血压患者不得使用得 分其余 种 类药物可导致新发高血压或使已有的高血压加重已确诊高血压患者不建议使用均得.分()血栓事件相关研究证明非选择性 与 抑制药在卒中、心血管疾
18、病死亡等方面风险相似 种药物说明书均明确提示可能导致严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中等致命风险故均得 分安全性评价综合得分见表 塞来昔布胶囊得分最高为 分布洛芬缓释胶囊得分最低为.分.有效性 疼痛诊疗学第 版中对疼痛的定义包括慢性非癌性疼痛、急性疼痛、神经病理性疼痛、癌性疼痛但 对神经病理性疼痛效果不佳故只纳入慢性非癌性疼痛、急性疼痛、癌性疼痛 种疼痛类型进行有效性评价具体内容和赋分标准见表 英国国家卫生与临床优化研究所()指南:成人类风湿性关节炎的管理癌症疼痛诊疗规范(年版)均推荐 用于治疗类风湿关节炎、癌症疼痛各药均得 分 依据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南(年版)强直性脊柱炎/
19、脊柱关节炎患者实践指南(版)中国高尿酸血症与痛风诊疗指南()中国骨科手术加速康复围手术期疼痛管理指南在骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎、围手术期(手术前和手术后)镇痛中均可口服以选择性 抑制药为主的 但双氯芬酸钠和布洛芬等非选择性 不常规推荐用于术前预防性镇痛故这 种药物在术前镇痛方面不得分其余均得 分 腰椎间盘突出症诊疗指南(年)将 作为镇痛的 级推荐各药均得.分 带状疱疹相关性疼痛全程管理专家共识(年)推荐尽早使用 以减轻炎症引起的感受性疼痛各药均得 分 慢性肌肉骨骼疼痛的药物治疗专家共识()将 作为治疗此类轻中度疼痛的一线用药各药均得 分有效性评价综合得分见表 双氯芬酸钠缓释片和布洛
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 口服 非甾体 抗炎药 临床 镇痛 综合 评价 遴选 标准 专家 共识
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。