化妆品加速稳定性试验.pdf
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1、 口 腔 护 理 用 品 工 业 第三十三卷第四册 年 月化妆品加速稳定性试验王静张勇(云南白药集团股份有限公司,云南 昆明 )摘要:化妆品基质千变万化,功效复杂多样,不同组分原料在同一体系中随时间的推移,存在各种物理化学变化。一个配方从研发实验室走入生产、消费者手中,是否能完全保证稳定、安全、可靠,是监管部门、生产商和消费者最为关心的问题。但一款产品的开发如果完全按照产品开发预计效期进行全生命周期跟踪验证,无形中会给产品增加了极大的开发成本和时间消耗。为此,加速稳定性考察的合理性对于产品开发和质量控制显得尤为重要。关键词:稳定性试验;加速考察;因素;参数;条件中图分类号:文献标识码:文章编号
2、:()稳定性测试是产品保持良好质量的重要环节,通过考察产品在温度、湿度、光线等因素影响下随时间变化的规律,为产品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立产品的有效期 。表 实验牙膏的简易气动法测定的泡沫量与罗氏泡沫仪测定的泡沫量的对应序号 牙膏 牙膏 牙膏 牙膏 牙膏 牙膏简易气动法泡沫量()罗氏泡沫仪法泡沫量()图 牙膏样品的简易气动法测定的泡沫量与罗氏泡沫仪测定的泡沫量的线性关系 简易气动法的不同操作人员操作稳定性实验结果不同操作人员按照简易气动法测定的牙膏泡沫量的结果见表 。表 不同操作人员测定的泡沫量结果操作人序号 牙膏 牙膏 牙膏 牙膏 牙膏 牙膏人员 人员 平均值
3、 平均值 由表 可以看出不同操作人员操作得到的简易气动法测定的泡沫量的结果稳定性较好,同时与表中的结果对比可看出结果的重现性也较好。结论简易气动法测定牙膏泡沫量的实验方法的操作快速简单,由于过程中采用压缩空气作为作用力的来源,消除了操作过程中因为操作差异等人为因素对泡沫量结果造成的不确定的影响。通过简易气动法测定泡沫量得到的结果的重现性及稳定性较好,同时简易气动法测定的泡沫量与罗氏泡沫仪得到的泡沫量的结果具有较好的线性关系。因此可以通过简易气动法测定的泡沫量的结果来对半成品质量进行监控。参考文献 丘露莹,黄安源 牙膏半成品发泡量简易测定法 牙膏工业,():(收稿日期:年 月 日)年第 期王静,
4、等:化妆品加速稳定性试验 稳定性测试研究在药品、消毒产品、日用化学品,乃至普通工业产品中均有相应的要求,在有关产品安全监督法规中也有相应的要求。针对化妆品稳定性,欧盟 号化妆品法规和我国 化妆品安全技术规范 中均有所论述,但论述较为笼统,没有明确的可用于产品监管的有效规范 。对比而言,药品无论是 还是药典,均有明确试验要求指导;甚至消毒产品亦有 消毒剂稳定性评价方法()从方法要求、检测评价等方面予以规范。目前国内主要涉及的化妆品稳定性较规范化的指导标准是由为江苏省保健食品化妆品安全协会发布的团体标准 化妆品稳定性试验指导原则(),标准中推荐了化妆品稳定性的试验分类、试验要求、试验方法和结果评价
5、 。但以监管视角和维度,建立更具通用性、细致化的标准方法,尚需一些时日。而另一方面,从产品属性来看,相对于药品、消毒剂等配方及生产工艺而言,化妆品其实更为复杂多样,更容易出现稳定性异常问题,对消费者的造成的不良影响可能没有药品、消毒产品严重,但出现的概率更大、情况更复杂。以几种市售常见的化妆品剂型为例,其稳定性异常表现如表 所示,各不相同。表 不同剂型化妆品物理性质异常表征产品类型异常表征分散体(乳液和悬浮液)分层、分离(聚结、絮凝 凝聚、乳化、漂浮、相转化、相分离和沉淀 沉降)、结晶、变浑、凝胶化压粉和散粉沉降、偏析半固体和蜡基产品(化妆笔、唇膏、唇彩)膏体脱水收缩(液体渗出)或起霜水剂(醇
6、类香水、化妆水、清香剂)沉淀物、浑浊凝胶类(沐浴露或沐浴产品)粘度变化含香精的配方体系(水剂类、凝胶类、皂类)香气异常口腔类(牙膏)分层、气涨、脱壳、分水、沉淀析出、结块、膏体变粗 变硬、色泽变化近年来不断更新完善的化妆品新规中,虽然对于上市产品稳定性有基本要求,但试验方法、指导原则、判定细则,依旧是一片空白,需要各责任企业自行管理控制。稳定性试验分类以上述提到的 化妆品稳定性试验指导原则()为例,也代表现化妆品行业普遍的认知划分,对于稳定性的试验分类,同药品几乎保持一致,主要包括影响因素试验、加速试验与长期试验三类:影响因素试验又称强制性破坏试验,主要是在比加速试验更激烈的条件下进行,目的是
7、探讨产品的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物。一般包括高温试验(高于加速试验 以上)、高湿试验(如相对湿度 或更大)、强光照射试验等,观察产品外观、香气、值、粘度等指标变化。加速试验是通过加速产品内部组分的化学或物理变化,探讨产品稳定性,为产品设计、包装、运输、储存提供必要的资料。一般考察在 、相对湿度 条件下放置 个月,考察化妆品感官指标、理化指标和卫生指标的变化。长期试验是在接近产品实际存储条件下进行,放置 个月(或产品标称效期),每 个月取样观察一次,直至 个月末取样检测,按产品具体的考察指标进行检测,与产品执行质量标准比较 。作为产品生产提供方,一般生产企业对
8、于上述几种稳定性试验,会根据产品和考察目的,进行适当选择:强制性破坏试验,通常用于特殊问题调查,需要快速分析风险情况,或是产品配方中存在特殊成分,需要特殊甄别:比如配方存在虾青素、番茄红素、葡萄籽提取物等光敏物质 ,则必须进行强光照射考察。长期试验,一方面在化妆品新规中明确有产品留样要求:数量为符合产品检验需求 倍,周期为产品效期后半年。从法规层面明确规定对于产品长期留样观察,保证其在效期内质量稳定可靠。另一方面,一般企业也会适当增加留样数量,定期对同一留样配方产品进行抽样考察,验证产品可靠性。加速试验,是企业在实际开发、生产、验证过程中使用最多,投入最高的考察。新品上市、产地 设备 原料变更
9、、工艺调整等情况下,均需进行加速试验。方案完整、验证充分、结论可靠,方能开展下一步工作。加速稳定性考察因素在加速试验中,一个重要的影响因素就是温度。王静,等:化妆品加速稳定性试验 年第 期因为温度的升高,活化分子百分数增大,分子间碰撞频率加快,导致反应速率大大加快。根据范特荷夫规则(),温度每升高 ,化学反应速率增加 倍 。在 消毒剂稳定性评价方法中也对不同保存条件下的有效期有如下预见 :表 不同条件下消毒剂有效期的预测保存条件保存时间()有效期(月)另外一个重要因素就是压力。稳定性的一个内在表现是重力条件下,产品内不同粒径物质的沉降过程。罗姆(江苏)仪器有限公司推出的稳定性分散体系分析仪,就
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