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国内外农药膳食风险评估技术现状.pdf
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1、第2 2 卷第4期2023年8 月现代农药ModernAgrochemicalsVol.22No.4Aug.2023专论:农药管理与政策(特约稿)国内外农药膳食风险评估技术现状张峰祖,朴秀英*(农业农村部农药检定所,北京10 0 12 5)摘要:作为农药安全性评价的重要内容之一,农药风险评估贯穿于研发、登记、监管和再评估等农药的全生命周期。国内外普遍采用危害识别和特征描述、暴露评估和风险特征描述开展农药风险评估。本文阐述了中国、国际食品法典委员会、美国和欧盟开展农药膳食风险评估的技术现状和应用,简要介绍了国外农药集合风险评估和累积风险评估的理念和研究进展,并对如何提高我国农药膳食风险评估技术提
2、出了建议。关键词:农药;膳食风险评估;集合风险;累积风险中图分类号:TQ450Current Situations on Pesticide Dietary Risk Assessment Techniques in Domestic and Abroad(lnstitute for the Control of Agrochemicals,Ministry of Agriculture and Rural Affairs,Beijing 100125,China)Abstract:As one of the most important contents of pesticide safet
3、y assessment,pesticide risk assessment is involved inthe entire life cycle of pesticide such as research and development,registration,supervision and reevaluation.In domesticand abroad,hazard identification and characterization,exposure assessment and risk characterization are widely used tocarry ou
4、t pesticide risk assessment.In this study,current techniques and its application on pesticide dietary risk assessmentof China,Codex Alimentarius Commission,the United States and the European Union were described.Concepts andresearch progress in respect of aggregate risk assessment and cumulative ris
5、k assessment overseas were introduced briefly.Suggestions on how to improve pesticide dietary risk assessment techniques in China were brought forward.Key words:pesticide;dietary risk assessment;aggregate risk;cumulative risk文献标志码:AZHANG Fengzu,PIAO Xiuyingdoi:10.3969/j.issn.1671-5284.2023.04.003农药作
6、为重要的农业生产资料之一,对保障国家粮食安全和重要农产品有效供给作出了不可替代的重要贡献。然而,农药又是一把“双刃剑”,在生产、使用过程中和使用后对人类健康和生态环境产生负面影响。针对农药的潜在风险,世界各国、地区和国际组织相继制定了相关的法律法规和管理制度,对农药进入市场前和使用后的安全性进行科学评价,建立并不断发展、完善相应的评估技术。当前,风险评估是农药安全性评价最主要的技术。国际化学品安全规划署(InternationalProgrammeonChemicalSafety,IPCS)食品中化学品风险评估原则和方法(Environmental Health Criteria,E H C2
7、40)阐述了国际上开展风险评估的通用原则和方法!。风险评估包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述!。农药膳食风险评估是食品中化合物风险评估的一类,是基于农药的毒理学和残留化学评估,结合居民膳食结构,对农药残留经膳食摄入途径进入人体后所产生风险的可能性及其程度进行评价的过程2 。农药膳食风险评估的目的是确保食品中农药残留不会对消费者产生不可接受的健康风险,推荐制定农药最大残留限量,进而管控农药合理合法使用。收稿日期:2 0 2 3-0 7-0 5基金项目:农业国家标准制定和修订项目(农办质2 0 18 2 0 号序号5 2)作者简介:张峰祖,男,黑龙江哈尔滨人,博士,高级农艺师,主要
8、研究方向为农药残留与农药登记管理。E-mail:z h a n g f e n g z u a g r i.g o v.c n通信作者:朴秀英,女,吉林和龙人,硕士,高级农艺师,主要研究方向为农药残留和与农药登记管理。E-mail:-14-2023年8 月张峰祖,等:国内外农药膳食风险评估技术现状“十三五”期间,我国立足国内、借鉴国际,开展了农药膳食风险评估技术研究,加快完善了农药残留标准体系建设。2 0 2 1年3月,国家卫生健康委员会、农业农村部、国家市场监管总局联合发布GB2763一2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量,使我国农药最大残留限量达到1万多项,我国农药残留标准建设迈
9、上了新的台阶3。本文围绕风险评估的4个部分,即危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述,重点阐述了国内外农药膳食风险评估技术的基本原理、方法和应用,简要介绍了国外正在研究或用于评估实践的集合风险评估和累计风险评估技术,进而对我国农药膳食风险评估技术研究提出了几点建议。1农药膳食风险评估1.1危害识别和特征描述在我国,危害识别和特征描述合并称为毒理学评估,通过毒理学试验,可以鉴定食品中可能存在的产生健康影响的农药及其代谢物,开展剂量-反应评估等定性定量分析,推导健康指导值2 。毒理学试验通常包括毒物代谢动力学试验、短期和长期系统毒性试验和特异性毒性试验、遗传毒性试验和生殖毒性试验等。经济合
10、作与发展组织(Organizationfor Economic Cooperation and Development,OECD)制定的化学品测试准则是国际上普遍认同的指南,其中对一系列毒理学试验提出了管理和技术要求4。欧盟主要采用OECD化学品测试准则。美国制定了健康影响测试指南(OPPTS870),我国制定了化学品毒理学评价程序和试验方法食品安全国家标准毒理学检测实验系列标准和农药登记毒理学试验检测标准等一系列国家标准和指南5-8 。根据毒理学试验数据,对农药的毒理学特征进行全面分析和评估,识别可能对人体健康产生影响的危害,尤其关注致突变性、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。
11、在评估过程中除农药企业的登记试验资料外,可能还会利用公开发表的文献资料等。美国环保署(EnvironmentProtectionAgency,EPA)制定了关于如何使用已发表的文献资料进行人类健康风险评估的准则9。通过毒理学全面评估,判定敏感终点,选择最适合的试验及结果,确定未观察到有害作用剂量水平(No-observed-adverse-effect level,NOAEL)或观察到有害作用的最低剂量水平(Lowest-observed-adverse-effectlevel,LOAEL);如果有合适的剂量-反应模型或无法确定NOAEL或LOAEL时,可用基准剂量可信下限(Lower con
12、fidence limit of the benchmarkdose,BMDL)代替NOAEL或计算暴露限值(Marginof exposure,MOE)-2。通常,每日允许摄入量(Acceptabledailyintake,ADD)和急性参考剂量(Acute reference dose,ARfD)作为用于农药膳食风险评估的健康指导值,单位均为mg/kgbW,其中ARfD仅对短时间暴露(2 4 h或更短时间内)造成健康损害的农药制定。从NOAEL推导ADI或ARfD时,存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性,需要采用不确定系数减少不确定性。不确定系数一般为10 0,即将实验动物的
13、数据外推到一般人群(种间差异)以及从一般人群推导到敏感人群(种内差异)时所采用的系数,种间差异系数和种内差异的系数均设定为10 1-2,10 。另外,选择不确定系数时,除种间差异和种内差异外,还要考虑毒性资料的质量和可靠性以及有害效应的性质等因素,再结合具体情况和有关资料,对不确定系数进行适当的放大或缩小。美国在农药毒理学评估中使用参考剂量(Refe-rence dose,RfD)和群体校正剂量(Population adjusteddose,PA D)。其中,RfD推导方法与上述的ADI和ARfD一致。获得慢性参考剂量(Chronic referencedose,cRfD)和ARfD后,再考
14、虑食品质量安全法(Foodquality protection act,FQPA)安全系数,以保证对婴儿和儿童的健康安全,获得慢性群体校正剂量(Chro-nic population adjusted dose,CPAD)和急性群体校正剂量(Acute population adjusted dose,APAD)10。默认的FQPA安全系数是10,但EPA会具体情况具体分析,确定FQPA安全系数10 11。如果农药的植物代谢试验和毒代动力学试验中发现相同代谢物,且其在动物尿液或血浆中的含量达到一定水平,则认为农药母体的毒理学试验可以反映代谢物的毒性效应,该代谢物的健康指导值与母体相同。健康指导
15、值主要来自对农药首次登记的评估,由于评估的技术路线基本相同,国内外采用的健康指导值基本一致,但也存在不同情况,例如农药残留联席会议(Joint Meeting on PesticideResidues,JM PR)和欧洲食品安全局(EuropeanFoodSafetyAuthority,E FSA)在评估百菌清及其代谢物时,对NOAEL的判定和评估结果有所不同12 。1.2膳食暴露评估在膳食暴露评估中,结合食品中的农药残留数据以及覆盖一般人群和重点人群(如儿童、孕妇-15-现代农药等)的膳食消费数据,估计膳食暴露量。膳食暴露=Z(食品中农药残留浓度膳食消费量)/体重。膳食暴露评估一般分为慢性膳
16、食暴露评估和急性膳食暴露评估,慢性暴露指每天暴露并持续终生,急性暴露指2 4h以内的暴露。1.2.1食品中农药残留量水平食品中农药残留数据的来源主要有农药残留试验、最大残留限量(Maximumresidue limit,MRL)、监测数据以及文献等。对于植物源性初级食品,JMPR根据各成员/观察员提交的规范残留试验数据,评估确定最严格的良好农业规范(Good agricul-ture practice,GAP)下的初级农产品中残留水平,估算最高残留值(Highresidue,HR)和规范试验中值(Supervised trials median residue,STMR)13。对于植物源性加工
17、食品,如果能够获得加工因子,通过初级食品的STMR和HR乘以膳食风险评估残留定义对应的加工因子(PFRISK),分别估算出加工食品的残留试验中值(STMR-P)和残留高值(HR-P);如果从加工试验中无法获得加工因子,则选取最严格的GAP开展足够数量的规范残留试验和加工试验,以此估算出加工食品中的农药残留水平13。对于动物源性食品,第一步基于饲料中的农药残留数据和畜禽的饲料摄入数据,计算畜禽通过饲料所摄入的残留物的量,即畜禽摄入负荷;第二步基于畜禽饲喂试验获得的饲料中农药浓度与畜禽可食组织、奶、蛋中农药的残留水平的关系方程和畜禽摄入负荷,采用直接估算、内插法或转化系数法等方式估算动物源性食品中
18、农药的残留水平13。目前,我国尚未开展针对动物源性食品的膳食暴露评估,植物源性食品中农药残留水平评估方法与JMPR一致2 。除农药最大残留限量和残留试验数据外,美国和欧盟还使用监测数据。美国主要使用农业部(United States Department of Agriculture,USDA)农药数据计划、食品药品管理局(FoodandDrugAdmi-nistration,FD A)监测数据、州监测数据和国家农药残留数据库等1。欧盟通过欧盟多年控制项目(EUMulti-Annual Control Programme,EU MACP)和 国家控制项目(National Control Pr
19、ogrammes,NCPs)获得食品中农药残留监测数据1415 。此外,欧盟在膳食摄入评估时还考虑鱼体中农药残留水平,并制定了相应的工作文件16-18 。评估食品中的农药残留量水平,首先应确定用于膳食风险评估的农药残留定义。OECD、JM PR 和欧盟制定了残留定义制定原则和指南文件,其中第2 2 卷第4期OECD成立工作组正在修订残留定义指南13,19。用于膳食风险评估的农药残留定义应包含具有毒理学意义(与农药母体相比较)的残留物,并且其残留量水平对膳食摄入风险具有显著贡献,由此需要代谢物的毒理学数据和残留水平信息。然而,在具体评估实践中出现了有些代谢物毒理学数据不完整、不充分或缺失的情况。
20、针对这种情形,近几年国外开发了毒理学关注阈值(Threshold of toxicological concern,TTC)评估方法,JMPR应用于螺甲螨酯、二甲戊烯、杀铃脲等具体农药的评估实践中2 0-2 。TTC评估方法是一种化合物安全性初级筛查方法,用于确定化合物是否需要进一步的安全性评估。通过对代谢物进行分析,建立可接受的暴露量水平,即毒理学关注阈值,当暴露量低于该水平时,认为该代谢物的风险可以接受,并且暂不纳入用于膳食风险评估的残留定义。但是,如果农药申请登记在新作物或已登记作物的GAP发生变化导致膳食风险增加时,需要重新开展TTC评估,再次确认用于膳食风险评估的残留定义。目前,在T
21、TC评估中化合物分为5 类,即潜在的遗传毒性或致癌性关注化合物、有机磷和氨基甲酸酯类神经毒性化合物、CramerII I 类、CramerI 类和CramerI类,分别设定了慢性和急性TTC阈值l,20。1.2.2膳食消费数据膳食消费数据主要来自各国食物生产、损失或使用情况的国家统计资料。FAO依据成员国官方数据或通过国家食物生产和消费的统计信息的估计数据,建立了一个包含超过2 45 个国家的膳食消费数据库(FAOSTAT)23。W H O 基于FAOSTAT建立了全球环境监测系统/食品污染监测与评估计划(GEMS/FOOD)17区膳食分类表13。一些国家和地区基于人群调查方法统计数据,建立膳
22、食消费数据库,例如美国农业部经济研究所和澳大利亚统计局2 42 5 。也有一些国家和地区基于个体调查方法获得数据,例如许多欧洲国家的国家膳食消费调查,EFSA的综合欧洲食物消费数据集2 6 。我国的膳食消费数据也是来自国家层面,主要采用中国居民营养与健康状况调查所提供的包括2 5 组食物的分组膳食数据2 7 。1.2.3膳食暴露评估算法和模型膳食暴露评估通常采用分步法以达到切合实际的膳食暴露评估,包括利用最少的资源和尽可能短的时间的筛选法到改进数据质量的点评估方法和更加精确的概率评估方法。JMPR和我国主要采用点评估方法开展膳食暴-16-2023年8 月张峰祖,等:国内外农药膳食风险评估技术现
23、状露评估。JMPR采用GEMS/FOOD膳食分类表、STMR和HR,考虑食物可食部分和加工过程校正系数,利用获得的最佳信息,采用一步法进行评估,计算国际估算每日摄入量(Internationalestimateddailyintake,I E D I)和国际估算短期摄入量(Internationalestimated short-termintake,IESTD,我国使用国家膳食风险评估表和STMR计算国家估计每日摄入量(National estimated daily intake,NEDD 213。目前,我国尚未开展考虑急性膳食暴露评估。点评估结果表明某一农药的膳食风险不可接受时,还可以对
24、暴露的变异性进行概率分析,但需要更多的数据作为支撑。美国和欧盟还采用概率评估,要求在进行膳食风险评估时提供结果的不确定性分析,主要采用蒙特卡洛模型2 8-31。美国使用膳食暴露评估模型一一食品商品摄入量数据库软件(DEEM-FCID/Calendex)开展农药膳食风险评估,该软件整合了EPA根据国家健康与营养调查膳食数据开发的美国人吃什么一一膳食摄入量数据库(WWEIA-FCID,2 0 0 5 一2 0 10 年),涉及5 0 0 多种农产品,提供了以可食用商品表示的膳食消费量估算值,用于估算美国一般人群和各个人群分组的农药膳食摄入量2 8,32 。欧盟基于欧洲议会和欧盟理事会关于植物源、动
25、物源食品和饲料中农药最大残留限量法规(ECNo396/2005),使用农药残留摄入量模型开展膳食风险评估3-34。1.3风险特征描述风险特征描述是指在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上,对特定人群发生已知的或潜在的不良健康效应的可能性和严重程度进行定性和/或定量估计,包括对随之产生的不确定性的描述叫。定量评估方法是将膳食暴露评估结果和健康指导值进行比较,如果膳食暴露量小于健康指导值,则认为风险可接受,否则风险不可接受。如果某一农药长期膳食暴露超过了ADI或急性膳食暴露超过了ARfD,JM PR 将相关情况提交给CCPR,如果有成员或观察员需要额外的数据,例如替换GAP或者提供加工研究等,
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