肛周手术治疗克罗恩病肛瘘的有效性:一项网状Meta分析.pdf
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1、doi:10.3969/j.issn.1006-5709.2023.08.009基金项目:广东省新黄埔中医药联合创新研究项目(2022IR017)第一作者简介:赵舷宏,硕士,住院医师,研究方向:中医药防治消化系统疾病。E-mail:zxhtcm 通讯作者:张北平,博士,主任医师,研究方向:中医药防治消化系统疾病及炎症性肠病中西医结合多学科诊疗。E-mail:dzbptcm 肛周手术治疗克罗恩病肛瘘的有效性:一项网状 Meta 分析赵舷宏1,张海燕1,钟彩玲2,王阿玲2,蔡林坤1,吴文斌1,张北平11.广州中医药大学第二附属医院脾胃病科,广东 广州 510120;2.广东省新黄埔中医药联合创新研
2、究院【摘要】目的探讨在药物治疗基础上,FGI、AFP、MSC、MSC+FGI 治疗克罗恩病肛瘘患者的疗效。方法检索常用的中英文数据库筛选并纳入随机对照研究,采用 ADDIS 1.16.6 软件进行贝叶斯网状 Meta 分析比较各干预措施。结果共纳入 8 篇随机对照研究,涉及 510 例克罗恩病肛瘘患者。结果显示:随访时间3 个月时,MSC+FGI 治疗组的肛瘘闭合率显著优于临床观察组(OR=0.02,95%CI:0.000.88)。在随访 6 个月、12 个月亚组中,MSC、安慰剂、FGI、AFP、临床观察组组间在肛瘘闭合率方面均未见明显差异。Rank 等级分析显示,MSC 可能是各干预措施中
3、的最佳干预手段。在肛周脓肿发生率中,各干预措施未见明显差异,Rank 等级分析提示 MSC+FGI 发生肛周脓肿的可能性最小,其次是安慰剂、MSC。结论FGI、AFP、MSC、MSC+FGI 治疗克罗恩病肛瘘,肛瘘闭合率、肛周脓肿发生率均未见显著差异,但由于纳入文献及病例数量较少,结论有待验证。【关键词】克罗恩病;肛瘘;Meta 分析中图分类号:R574文献标识码:A文章编号:1006-5709(2023)08-0880-07收稿日期:2022-08-23Efficacy of surgical therapies for perianal fistulizing Crohns disease
4、:a network Meta-analysisZHAO Xianhong1,ZHANG Haiyan1,ZHONG Cailing2,WANG Aling2,CAI Linkun1,WU Wenbin1,ZHANG Beiping1 1.Department of Gastroenterology,the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine,Guang-zhou 510120;2.Xin-Huangpu Joint Innovation Institute of Chinese Medi
5、cine,China【Abstract】ObjectiveTo explore the efficacy of fibrin glue injection(FGI),anal fistula plug(AFP),mesenchy-mal stem cell(MSC)and MSC+FGI in the treatment of perianal fistulizing Crohns disease based on drug therapy.MethodsA comprehensive electronic literature search was conducted for eligibl
6、e literature.Software ADDIS 1.16.6 was used for statistical analysis to compare the various interventions.ResultsEight controlled trials were included with a total of 510 perianal fistulizing Crohns disease patients.The fistula closure rate in MSC+FGI group was superior to the observation group(OR=0
7、.02,95%CI:0.00-0.88)when the follow-up time was 3 months.There was no signifi-cant difference among the various interventions with follow-up time for 6 months and 12 months.The Rank probabilities revealed that MSC may be the most effective intervention.In the analysis of perianal abscess,the Rank pr
8、obabilities re-vealed that the safest measure was MSC+FGI,followed by placebo and MSC.ConclusionThere is no significant differ-ence in fistula closure rate among FGI,AFP,MSC and MSC+FGI,neither in abscess rate.However,due to the rela-tively low quantity of the included studies and patients,the concl
9、usion has yet to be verified clinically.【Key words】Crohns disease;Perianal fistula;Meta-analysis肛瘘是克罗恩病的一种常见并发症,发病率为14%43%1。克罗恩病所引起的肠道炎症具有透壁性,该特点可能在瘘管的发生发展中起着关键作用2。克罗恩病肛瘘可导致慢性致残症状,包括肛周局部疼痛、坐姿不适、大便排出不畅或失禁,长此以往严重影响患者生活质量、工作效率,甚至出现性功能障碍3。克罗恩病肛瘘的治疗目前仍是炎症性肠病研究领域的十大重点之一4,目前的治疗策略主要强调多学科联合药物-手术治疗5,但疗效有限,经综合
10、治疗后,患者肛瘘闭合率约 50%6,仍有较高的风险,最终需要经造口排便或行直肠切除术7-8。目前在药物治疗的基础上,肛周手术方式的选择仍缺乏临床依据,且有越来越多新技术涌现,本文旨在通过网状 Meta 分析探讨多种肛周手术治疗缓解期与轻度活动期克罗恩病肛瘘患者的有效性与安全性,为临床实践提供依据。1研究方法1.1检索策略我们检索了常用的数据库,英文数据库包括:PubMed、EmBase、Cochrane Library、Web of Sci-ence,检索词:Crohns disease、Crohn disease、Crohns 088胃肠病学和肝病学杂志2023 年 8 月第 32 卷第 8
11、 期Chin J Gastroenterol Hepatol,Aug 2023,Vol.32,No.8enteritis、Perianal fistula、Perianal fistulas、Fistulizing perianal、Anal fistula、Randomized trial、Controlled trial、Randomized controlled trial、Controlled clinical trial、RCT。我们还检索了美国临床试验注册中心(https:/clinicaltrials.gov/),研究类型选择:interventional stud-ies(cl
12、inical trials),研究结果选择:studies with results。中文数据库包括:中国知网、万方数据、中国生物医学文献数据库,检索词:克罗恩病、肛瘘、肛周瘘管、随机对照研究、对照研究。检索时间为自建库至 2022 年 7月 1 日,无语言限制,同时为避免遗漏,研究者还手工筛检了相关综述和荟萃分析的相关文献。1.2纳入及排除标准纳入标准:(1)诊断为成人克罗恩病肛瘘;(2)研究组治疗方式除药物治疗外,进行了肛周手术干预;(3)研究结果至少包含肛瘘闭合情况;(4)研究类型为随机对照研究。排除标准:(1)克罗恩病直肠阴道瘘、腹壁瘘等非肛瘘患者;(2)研究组与对照组基线情况提供不全
13、,如克罗恩病疾病活动情况、基础用药情况、术后随访时间;(3)主要研究结果未提供明确定义的文献;(4)其他情况如重复文献、同一研究团队用相同人群发表的研究。两名研究者分别对检索到的所有文献根据文章标题、摘要进行初步筛选,剩下的文献进行全文浏览,根据纳入及排除标准筛选最终纳入荟萃分析的文献。如两名研究者在筛选文章中出现分歧,则进行讨论至达成一致结论。1.3资料提取与文献质量评价两名研究者分别对所纳入的文献进行数据提取,提取的数据包括:文献的第一作者、发表年份、发表国家、干预措施、对照措施、术前预处理措施、克罗恩病活动情况、基础用药、随访时间。主要研究结果为肛瘘闭合率,定义为:可见的外部瘘口或内瘘口
14、消失,手指轻轻挤压瘘口,无分泌物流出,无肛周疼痛、脓肿或其他肛周不适9。考虑到随访时间可能会对肛瘘闭合率产生影响,我们分别分析了随访时间3 个月、随访 6 个月、12 个月的肛瘘闭合率。次要研究结果为研究随访期间肛周脓肿发生率。文章采用 Cochrane 偏倚风险评价工具对随机对照研究进行质量评价10,包括以下方面:(1)随机方法是否正确;(2)分配是否隐藏;(3)对受试者和研究者是否采用盲法;(4)结果数据的完整性;(5)是否有选择性报告研究结果;(6)其他偏倚。两名研究者分别进行文献质量评价,如果出现分歧,则讨论至达成一致结论。1.4统计学处理采用 Endnote X8 进行文献管理与筛选
15、,Revman 5.3 绘制纳入文献偏倚风险图,Stata 13.0绘制网络图与发表偏倚检验,ADDIS 1.16.6 进行直接比较及贝叶斯网状 Meta 分析。直接 Meta 分析:通过随机效应模型将干预措施进行两两直接比较,二分类变量采用比值比(odds ratios,ORs),并给出 95%CI。异质性检验通过 I2表示,若I225%,表明组间无异质性,若 25%I250%,表明组间存在轻度异质性;若 50%I275%,表明组间存在中度异质性;若 75%I2100%,表明组间存在重度异质性。若 I250%,我们将通过敏感性分析探讨异质性来源及其对结果的影响。由于纳入文献较少,未对结果进行
16、发表偏倚检测。P0.05 代表差异有统计学意义。网状 Meta 分析:首先将所有试验拆分成可能组合的双臂试验(包括三臂及以上试验),制作网络图,图中每个点代表一种干预措施,点的面积越大,代表该项干预措施样本量越多,同时,两点间的连线代表该两种干预措施存在直接比较的证据。通过建立贝叶斯模型进行网状 Meta 分析,设置迭代次数为 20 000,采取 4条马尔科夫链-蒙特卡罗链来拟合,通过计算规模缩减因子(potential scale reduction factor,PSRF)定量分析诊断模型的收敛程度,趋于 1.00 提示收敛程度满意,若不满意则增加迭代次数至 PSRF 趋于 1.0011。
17、模型的一致性较好当满足以下条件:(1)不一致性因子(inconsistency factor)的 95%CI 包括 0;(2)随机效应方差(random effects variance)与不一致性方差(in-consistency variance)差别较小;(3)从一致性模型到不一致性模型,随机效应方差(random effects variance)无显著降低12。如一致性较好,我们根据一致性模型得出结论,并作 Rank 等级分析,在肛瘘闭合率中 Rank值越大,疗效越好;在肛周脓肿发生率中相反。2结果2.1文献检索共检索文献 286 篇(英文文献 269篇,包括 PubMed 27 篇
18、,Web of Science 88 篇,Cochrane Library 147 篇,美国临床试验注册中心 7 篇;中文文献17 篇,包括中国知网 10 篇,万方数据 1 篇,中国生物医学文献数据库 6 篇),经过去重、阅读题目与摘要后获得文献 97 篇。经过阅读全文,排除不符合标准的文献后,最终共纳入文献 8 篇13-20,文献筛选流程详见图 1。188胃肠病学和肝病学杂志2023 年 8 月第 32 卷第 8 期Chin J Gastroenterol Hepatol,Aug 2023,Vol.32,No.8图 1文献筛选流程图Fig 1Literature screening flow
19、 chart2.2文献纳入特征与文献质量评价共纳入患者510 例,所有肛瘘患者术前均进行常规挂线引流,研究的手术干预措施包括 FGI、AFP、MSC 治疗、MSC+FGI,对照措施包括挂线引流后观察、安慰剂,所纳入患者的疾病活动状态均为缓解期或轻度活动期,纳入研究的基本情况详见表 1。所有纳入文献均为随机对照研究,文献质量评价结果详见图 2。2.3Meta 分析2.3.1随访时间3 个月肛瘘闭合率:共有 5 组干预措施进行两两比较,包括:(1)AFP 对比观察组,共纳入 1 项 研 究17,结 果 显 示 二 者 差 异 无 统 计 学 意 义(OR=0.65,95%CI:0.28 1.55)
20、;(2)FGI 对比观察组,共纳入 2 项研究14,20,结果显示 FGI 显著优于观察组(OR=0.45,95%CI:0.22 0.95);(3)MSC 对比观察组,共纳入 1 项研究19,结果显示 MSC 显著优于观察组(OR=0.08,95%CI:0.01 0.89);(4)MSC 对比安慰剂,共纳入 1 项研究15(该研究包含 3 个亚组研究),结果显示二者差异无统计学意义(OR=0.58,95%CI:0.132.71);(5)MSC+FGI 对比 FGI,共纳入1 项研究13,结果显示 MSC+FGI 显著优于单用 FGI(OR=0.07,95%CI:0.000.97)。表 1纳入研
21、究的基本特征Tab 1Basic characteristics of the included studies纳入研究发表年份发表国家研究组(n)对照组(n)术前预处理疾病活动情况同时接受的药物治疗随访节点/月研究结果Garcia-Olmo 等132009 年西 班 牙 多 中心研究MSC+FGI(7)FGI(7)挂线引流未报道免疫调节剂;抗生素2肛瘘闭合率、肛周脓肿发生率 Grimaud等142010 年法 国 及 比 利时 多 中 心研究FGI(34)观察组(37)挂线引流CDAI评 分 250 分激素;抗肿瘤坏死因子;免疫调节剂1、2、4肛瘘闭合率、肛周脓肿发生率 Molendijk等
22、152015荷 兰 多 中 心研究MSC(5)MSC(5)MSC(5)安慰剂(6)挂线引流CDAI评 分 250 分5-氨 基 水 杨 酸制 剂;激 素;抗肿瘤坏死因子;免疫调节剂3、6肛瘘闭合率、肛周脓肿发生率Pans 等16 2016 年欧 洲 及 以 色列 多 中 心研究MSC(107)安慰剂(105)挂线引流CDAI评 分 220 分抗肿 瘤 坏 死 因子;免疫调节剂6肛瘘闭合率、肛周脓肿发生率 Senjoux等172016 年法 国 及 比 利时 多 中 心研究AFP(54)观察组(52)挂线引流CDAI评 分 250 分激素;抗肿瘤坏死因子;免疫调节剂1、2、3、6、12肛瘘闭合率
23、、肛周脓肿发生率 Pans 等18 2018 年欧 洲 及 以 色列 多 中 心研究MSC(107)安慰剂(105)挂线引流CDAI评 分 220 分抗肿 瘤 坏 死 因子;免疫调节剂12肛瘘闭合率、肛周脓肿发生率 Zhou 等192020 年中 国 单 中 心研究MSC(11)观察组(11)挂线引流简易 CDAI 评分MSC安慰剂FGIAFP观察组(见表 3)。表 2随访时间3 个月各干预措施的比较结果OR(95%CI)Tab 2Comparative results of each intervention with the follow-up time 3 months OR(95%CI
24、)干预措施观察组AFPFGI安慰剂MSC观察组AFP0.64(0.067.64)FGI0.44(0.072.52)0.66(0.0313.73)安慰剂0.11(0.004.62)0.17(0.0012.83)0.24(0.0014.25)MSC0.06(0.001.32)0.09(0.004.38)0.12(0.004.43)0.50(0.074.04)MSC+FGI0.02(0.000.88)0.03(0.002.54)0.04(0.001.23)0.15(0.0054.72)0.31(0.0070.97)表 3Rank 等级分析Tab 3Analysis of Rank value干预措施
25、Rank 1 Rank 2 Rank 3 Rank 4 Rank 5 Rank 6MSC+FGI0.640.110.200.030.010.01MSC0.240.490.180.050.030.01安慰剂0.100.250.370.110.070.09FGI0.000.090.130.460.230.08AFP0.010.050.090.260.320.27观察组0.000.000.020.080.340.552.4.2 随 访 6 个 月 肛 瘘 闭 合 率:共 有 5 项 研究15-17,19-20,干预措施包括 FGI、AFP、MSC、观察组、安慰剂,将他们纳入网状 Meta 分析,网络
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