泰它西普联合标准方案治疗Ⅲ.Ⅴ型活动性狼疮肾炎临床观察_林千祺.pdf
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1、目的探讨泰它西普联合标准方案治疗中重型活动性狼疮肾炎(LN)的临床疗效,以及对患者免疫功能的影响。方法选取医院2021 年 3 月至 2022 年 8 月收治的中重型(-型)活动性 LN 患者 90 例,按治疗方案的不同分为观察组(44 例)和对照组(46 例)。两组患者均行标准方案治疗(先予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冲击治疗,后口服甲泼尼龙片,并口服来氟米特片、吗替麦考酚酯分散片诱导治疗),观察组患者加用注射用泰它西普腹部皮下注射治疗。两组均持续治疗 24 周。结果观察组总有效率为 97.73%,显著高于对照组的 82.61%(P 0.05)。两组患者治疗后的系统性红斑狼疮疾病活动度(SLE-D
2、AI)评分均显著降低,且观察组降低更显著(P 0.05);CD19+B 细胞水平,免疫球蛋白(Ig)G,IgM,IgA,肿瘤坏死因子-(TNF-)水平均显著降低,补体 C3 和 C4、白细胞介素 2水平均显著升高,且观察组改善程度显著优于对照组(P 0.05);24 h 尿蛋白、尿 2-微球蛋白水平及尿红细胞数均显著降低,且观察组降低更显著(P 0.05)。结论泰它西普联合标准方案治疗-型活动性 LN,可有效控制患者的 SLE-DAI 评分及相关肾脏损害指标,调节免疫功能,并缓解肾脏炎症。关键词:系统性红斑狼疮;活动性狼疮肾炎;免疫功能;泰它西普;临床疗效Clinical Observatio
3、n of Telitacicept Combined with Standard Regimen in the Treatment ofType -Active Lupus NephritisLIN Qianqi,XU Xiayu,XING Yixi,HUANG Meiqiong,YAO Qicen,CHEN Yiling,LIANG Jin,CHEN Weifei(The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University,Haikou,Hainan,China570311)AbstractAbstract:ObjectiveTo
4、investigate the clinical efficacy of telitacicept combinedwithstandardregimeninthe treatment of临床研究Clinical Research972023 年 6 月 20 日 第 32 卷第 12 期Vol.32,No.12,June 20,2023China Pharmaceuticalsmoderate to severe active lupus nephritis(LN),and its effect on the immune function of patients.MethodsA tot
5、al of 90 patientswith moderate to severe(type-)active LN admitted to the hospital from March 2021 to August 2022 were selected anddivided into the observation group(44 cases)and the control group(46 cases)according to different treatment regimens.Thepatients in the two groups were treated with the s
6、tandard regimen(after completing pulse therapy with Methylprednisolone SodiumSuccinate for Injection,taking Methylprednisolone Tablets orally and receiving induction therapy with Leflunomide Tablets andMycophenolate Mofetil Dispersible Tablets),on this basis,the patients in the observation group wer
7、e treated with abdominalsubcutaneous injection of Telitacicept for Injection.Both groups were continuously treated for 24 weeks.ResultsThe total effectiverate in the observation group was 97.73%,which was significantly higher than 82.61%in the control group(P 0.05).Aftertreatment,the systemic lupus
8、erythematosus disease activity index(SLE-DAI)score in the two groups was significantly lower,andthat in the observation group was significantly lower(P 0.05).After treatment,the levels of CD19+B cells,immunoglobulin(Ig)G,IgM,IgA and tumor necrosis factor-(TNF-)in the two groups were significantly lo
9、wer,the levels of complement C3,complement C4 and interleukin-2(IL-2)in the two groups were significantly higher,and those in the observation group weresignificantly better(P 0.05).After treatment,the levels of 24 h urinary protein(24 hUpr),urinary 2-microglobulin andurinary red blood cell count in
10、the two groups were significantly lower,and those in the observation group were significantly lower(P 0.05).ConclusionTelitacicept combined with standard regimen in the treatment of type -active LN can effectivelycontrol the SLE-DAI score and renal damage-related indexes,regulate the immune function
11、,and relieve the renal inflammationof patients.Key wordsKey words:systemic lupus erythematosus;active lupus nephritis;immune function;telitacicept;clinical efficacy系统性红斑狼疮(SLE)属自身免疫性疾病1,狼疮肾炎(LN)是SLE常见的严重临床表现,因其为终末期肾病(ESRD)主要病因,故亦成为SLE的主要死因2。大量研究表明,B淋巴细胞在SLE的发病机制中起重要作用,故通常认为SLE的发病与B细胞的异常增殖、活跃进而产生大量自身
12、抗体有关3-4。泰它西普由我国自主研发,为B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)双靶向生物药,适用于常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者5-6。由于中重型LN进展较快,症状较重,复发率较高,且目前关于泰它西普联合标准方案治疗-型活动性LN的研究鲜有报道。本研究中探讨了该疗法的临床疗效,以及对患者免疫功能的影响。现报道如下。1资料与方法1.1一般资料纳入标准:狼疮性肾炎诊治循证指南(2016)诊断标准7符合4项及以上;年龄1865岁;SLE疾病活动度(SLE-DAI)评分 10分8;治疗前重复肾活检提示肾脏病理类型为,型9;B超检查显示双肾无萎
13、缩。本研究经医院医学伦理委员会批准(批件号:20210225-1),患者及其家属签署知情同意书。排除标准:依从性差,无法执行规定治疗方案;严重的重要器官疾病或血液、内分泌系统疾病;中枢神经系统疾病;妊娠期、哺乳期或有生育计划;近期参与过其他B细胞靶向药物治疗;对本研究拟用药物过敏。病例选择与分组:选取我院2021年3月至2022年8月收治的-型活动性LN患者90例,按治疗方案的不同分为对照组(46例)和观察组(44例)。两组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P 0.05),具有可比性。详见表1。1.2方法两组患者均予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(国药集团容生制药有限公司,国药准字 H2001009
14、8,规格为按C22H30O5计每支 500 mg)15 mg/(kgd),溶于 250 mL5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液的混合溶液行冲击治疗,3060 min内完成静脉注射,连续3 d,后改为口服甲泼尼龙片(Pfizer Italia S.r.l,进口药品注册证号H20150245,规格为每片4 mg)45 mg/d,分3次服完,持续4周后,逐渐减量至10 mg/d;口服来氟米特片(河北万岁药业有限公司,国药准字H20080054,规格为每片10 mg)5060 mg/d,连续3 d,56个月,12个月后分别减量至 30,20,10 mg/d;口服吗替麦考酚酯分散片(杭州中美华东制药
15、有限公司,国药准字 H20052083,规格为每片 0.25 g)750 mg/d,连续 3 个月后减量至500 mg/d。观察组患者加用注射用泰它西普(荣昌生物制药 股份有限公司,国药准字S20210008,规格为每支 80 mg)160 mg,每支用 1 mL 灭菌注射用水复溶,腹部皮下注射,每周 1 次。两组均持续治疗24周。临床研究Clinical Research表1两组患者一般资料比较(X s)Tab.1Comparison of the patients general data between thetwo groups(X s)组别观察组(n=44)对照组(n=46)2/t值
16、P值性别(男/女,例)6/385/410.1610.689年龄(Xs,岁)39.86 6.7240.27 8.150.2600.796体质量指数(Xs,kg/m2)22.75 3.8922.59 3.640.2020.841病程(Xs,年)2.11 0.741.91 0.631.3830.170活动性LN程度(中型/重型,例)32/1429/150.1380.711982023 年 6 月 20 日 第 32 卷第 12 期Vol.32,No.12,June 20,2023China Pharmaceuticals1.3观察指标与疗效判定标准观察指标:采用SLE-DAI评分表10评估SLE活动
17、性,04分为基本无活动,59分为轻度活动,1014分为中度活动,15分为重度活动。检测CD19+B细胞(占淋巴细胞百分比),免疫五项 补体C3和C4,免疫球蛋白(Ig)G,IgM,IgA,以及白细胞介素2(IL-2)、肿瘤坏死因子-(TNF-),24 h尿蛋白定量(24 hUpr)、尿2-微球蛋白、尿沉渣水平。疗效判定11:完全缓解,24 hUpr 0.3 g,尿沉渣正常(显微镜高倍视野下红细胞、白细胞数量均少于5个),血常规检测指标恢复正常,临床症状消失;显著缓解,肾功能稳定,24 hUpr等指标水平恢复幅度 50%,趋于正常值,临床症状消失或有效缓解;部分缓解,24 hUpr等各项指标水平
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