妇产科专科生物样本库3.0版本的建立与管理.pdf
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1、复旦学报(医学版)Fudan Univ J Med Sci2023 May,50(3)妇产科专科生物样本库 3.0版本的建立与管理张赛1 吴静1 周佳宜1 于焕镝1 尹元2 赵洪波1(1复旦大学附属妇产科医院生物样本库 上海 200011;2上海中医药大学附属上海市中西医结合医院检验科 上海 200082)【摘要】目的建立妇产科专科生物样本库 3.0版本。方法规范采集方式,从最初的只重数量的综合性采集转变为根据科研项目需求采取针对性采集为主、综合性采集为辅的模式;定期进行样本质量控制随机抽检,根据不同样本类型进行针对性的质量控制并完善相应的临床样本资料;严格把控样本出库申请流程并统计样本出库后
2、的使用反馈。结果生物样本库 3.0 版本的建立整合了本院优势学科的临床资源,规范了临床样本的收集、储存和使用。样本库现储存妇科肿瘤样本 14 433例及妊娠合并疾病 4 233例,共接到获得伦理批准的申请 80份,出库血液及组织样本约 5 382例,同时建成临床信息完善的样本信息库。生物样本库已参与本院的出生队列研究、出生缺陷研究、卵巢癌、宫颈癌及内膜癌的科研专项研究等多个科研项目。结论所建立的妇产科专科生物样本库 3.0版本为推动医院的高质量发展、开展科学研究转化提供了坚实保障。【关键词】生物样本库 3.0;运营规划;可持续发展;妇产科【中图分类号】R71 【文献标志码】A doi:10.3
3、969/j.issn.1672-8467.2023.03.019Establishment and management of obstetric and gynecologic biobank 3.0ZHANG Sai1,WU Jing1,ZHOU Jia-yi1,YU Huan-di1,YIN Yuan2,ZHAO Hong-bo1(1The Biobank,Obstetrics and Gynecology Hospital,Fudan University,Shanghai 200011,China;2Department of Laboratory Medicine,Shanghai
4、 TCM-Integrated Hospital,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 200082,China)【Abstract】Objective To establish the obstetric and gynecologic biobank version 3.0.MethodsThe sample collection of the biobank was changed from the initial comprehensive collection to the mode of targe
5、ted collection based on the needs of research projects,and comprehensive collection as a supplement;the biobank conducted random sample quality control on a regular basis:carrying out targeted quality control according to different sample types and improving the corresponding clinical sample data;th
6、e biobank strictly controled the application process of sample delivery and recorded the statistical feedback after sample delivery.ResultsThe establishment of biobank version 3.0 integrated the clinical resources of various dominant disciplines of the hospital and standardized the collection and st
7、orage of clinical samples.The biobank now stores 14 433 cases of gynecological tumor samples and 4 233 cases of pregnancy complicated diseases,and has received 80 ethical approval applications,provided about 5 382 cases of blood and tissue samples for research of our hospital.Meanwhile,our biobank h
8、as also built a complete clinical information sample database.The biobank 3.0 has been participated in the birth cohort study,birth defect study,the research of ovarian cancer,cervical cancer,endometrial cancer and other special projects for many times.ConclusionThe biobank 3.0 we established provid
9、es a solid guarantee to carry out scientific research transformation and high-quality development for the hospital.【Key words】biobank 3.0;business planning;sustainable development;obstetrics and gynecology Corresponding author E-mail: 网络首发时间:2023-04-04 09 06 17 网络首发地址:https:/ 3.0版本的建立与管理转化医学、精准医学和个体
10、化医疗的快速发展带来了大量高质量生物样本资源的需求,迎来了生物样本库的发展“黄金期”1。生物样本库又称生物银行(biobank),旨在标准化收集、处理、存储、应用健康和疾病组织、血液、体液或这些生物样本的衍生物 DNA、RNA、蛋白以及相关的质控数据、临床资料与信息管理系统2。近年来,妇产科专科生物样本库建设发展迅速,在妇产科疾病的早期筛查与个体化诊疗研究中发挥着举足轻重的作用3。生物样本库的建设初衷是整合有限的生物样本资源,实现将生物样本资源转化为改善医疗健康所需的数据资源,因此样本库着重点在于提高生物样本及其临床信息的数量,此为1.0版生物样本库;随着生物样本库的发展,有些样本库开始注重提
11、高样本及临床信息的质量,可称之为2.0版生物样本库;生物样本库3.0 在早期版本的基础上更加专注于为利益相关者(包括其他捐赠者、投资者和样本使用者)提供的活动、产品和服务(利益相关者的需求),寻求生物样本库的可持续性发展途径:患者与捐赠者会乐于看到自己的个人资料与生物样本被有效地用于科学研究;投资者将重点对有效的项目或设备进行计划性投资并监控投资后的成果与反馈;研究人员则会利用自己将想法转化为知识的能力4-6。最终生物样本库将通过对社会可持续性(可接受性)、运营可持续性(运营规划)及财务可持续性(成果转化)3个方面的改变保证生物样本库的可持续发展7-8。虽然目前大部分生物样本库还处于 1.0
12、阶段,存在样本质量无法满足大样本科学研究、缺乏信息化管理、样本使用率低等问题,但国内与国际生物样本库都在进行 3.0版本的变革,2.0和 3.0版的样本库在逐步增多,生物样本库的发展步入标准化时期9。作为一家拥有百年历史的妇产科专科医院,复旦大学附属妇产科医院具有丰富的妇产科疾病相关临床资源,为我院生物样本库的发展提供了有力支撑。历经最近十几年的发展,我院样本库的采集模式也由最初的只重数量的综合性采集逐步转变为根据研究项目需求针对性采集为主、综合性采集为辅的 3.0模式,对样本采集、质控与综合管理进行了系统性的改进,最终希望通过建立国际认可的标准化生物样本库,提高我院妇产科科学问题的研究水平及
13、整体竞争力,为转化医学的发展提供重要的基础战略资源和基础服务,并为国内及国际学术交流合作提供平台。本文就我院专科样本库 3.0版本的建设和管理经验进行分享与讨论,为样本库的发展和基础研究者的合作提供参考。资 料 和 方 法硬件设施 我院生物样本库筹建于 2005年,医院于 2020 年开辟样本库绿地院区,扩大样本库规模,目前占地约 570 平方米,共有专职人员 10 名,兼职人员 1 名,其中博士学历 3 人。样本库目前设有样本制备区、样本质控区、样本储存区(低温区、超低温区和深低温区)等功能区,内有满足样本采集与储存所需的仪器设备,包括超净工作台、低温离心机、-80 冰箱、-150 冰箱、液
14、氮罐等。样本储存区设有备用电源与消防设施,并配备 24 h不间断冷链监测系统、环境监测系统与紧急报警系统,保证样本储存的安全性与稳定性(图 1)。软件设施 生物样本库发展已从“以样本为中心”转变为“以数据为中心”,最终形成综合性生物信息资源平台,这样才能够更好地为科学研究服务,便于科研人员探讨生物样本所涉及的医学伦理、临床沟通及社会问题10。样本库管理系统软件是生物样本库管理的核心组成成分,主要用于管理存储设备、样本信息及样本出入库的标准化流程。本院样本库采用朗珈同创样本库管理系统,能与院内 HIS、LIS 系统对接,可以对样本采集、入库、出库、衍生样本再入库进行管理,同时可进行样本信息、捐献
15、者信息、随访信息、临床数据信息、相关科研项目信息、样本实验后衍生物的信息进行及时抓取,保证了样本的实体质量和信息质量。样本库管理系统可通过设定不同的用户角色来对应不同的管理和使用权限,控制样本录入、冻存管核对、样本复核、冻存管转移、用户管理、系统设置等用户活动;可记录每一环节的操作,如用户登录、IP 地址、对数据的增减操作等信息;通过“数据库维护计划”对系统内数据自动备份,也支持数据异地备份,保证样本信息安全性。样本采集与入库 3.0 版样本库为利益相关者(主要包括患者或其他捐赠者、投资者和样本使用者)提供的活动、产品和服务,尤其要注意对患者或其他捐赠者的关注14。复旦大学附属妇产科医院生物样
16、本库的样本捐赠来源主要是在院的患者,因457复旦学报(医学版)2023年 5月,50(3)此,样本库的样本采集工作必须符合临床工作程序,不能影响医院日常的临床工作,同时还要注重患者的福利和权益。样本采集前使用者需获得伦理审批及患者知情同意,复旦大学附属妇产科医院对样本的使用执行严格的申请审批流程,设有院级学术委员会与伦理委员会,由专职人员负责管理。伦理通过后样本使用申请者凭借伦理批件至样本库申请标本。我院生物样本库标本采集从需求者的角度出发,充分尊重患者的自身意愿与知情权,确保入库的每份标本都由患者或家属签署知情同意书。也即在样本采集前,临床医师会与患者谈话,详细解释样本捐赠行为的具体情况,在
17、获取同意的前提下由患者或其家属签署知情同意书。复旦大学附属妇产科医院生物样本库知情同意书已嵌入医院电子病例中,可直接于网上填写。同时,朗珈同创样本库管理系统添加了直接上传电子版知情同意书的模块,在样本入库前管理人员会再次核对是否签署了知情同意书(图2)。目前样本库的收集范围涉及妇科肿瘤、高危妊娠等多个病种,包括血清、血浆、血细胞等十余种样本类型:妇科肿瘤样本采集根据肿瘤类型的不同参照相关的标准取材流程并在病理医师的指导下进行;胎盘样本分别进行胎盘胎儿面和母体面的采集,每一面收集 3个胎盘组织块,每个 1 cm1 cm0.5 cm(0.5 cm3),距胎盘边缘至少 2 cm,距脐带插入位置至少
18、1.5 cm,避免明显的梗塞和血栓形成区域,同时避免收集结缔组织,将其中的 2 块放于冻存管中,贴上耐液氮标签并记录病例识别号,立即图 2妇产科专科生物样本库 3.0版工作流程图Fig 2Workflow diagram for obstetric and gynecologic biobank version3.0A:Sample processing area;B:File storage area;C:Sample storage area;D:Sample quality control area.图 1 生物样本库 3.0的硬件设施Fig 1 The hardware facilit
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