1138例药品不良反应报告帕累托图分析.pdf
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1、作者简介:史 文 慧,大 学 本 科,主 任 药 师。研 究 方 向:临 床 药 学。E-m a i l:t y h s w h 1 2 6.c o m作者单位:0 6 6 1 0 0 河北秦皇岛,联勤保障部队北戴河康复疗养中心;0 6 6 3 0 0 河北唐山,联勤保障部队第9 8 2医院通信作者:王艳梅,副主任药师。E-m a i l:2 5 9 8 3 9 7 5 9 9q q.c o m1 1 3 8例药品不良反应报告帕累托图分析史文慧,郭 蓉,蒋 黎,李 俊,赵 辉,王艳梅 摘 要 目的 调查药品不良反应的发生特点及相关因素,促进临床合理用药。方法 收集某康复疗养中心2 0 1 0年
2、1月-2 0 2 2年1 2月不良反应报告1 1 3 8例并进行帕累托图分析。结果(1)1 1 3 8例不良反应中男性7 4 4例(6 5.3 8%),女性3 9 4例(3 4.6 2%);大于6 0岁以上的老年人发生率最高(3 9.3 7%);(2)一般的不良反应占7 3.7 3%,新的一般的不良反应占1 3.5 3%,严重的不良反应占1 1.6 0%,新的严重的不良反应占1.1 4%;(3)静脉滴注给药占4 9.5 6%;(4)帕累托图分析结果显示,引起不良反应的主要药物涉及抗感染药物、心血管系统用药、代谢及内分泌系统用药、中药制剂、免疫系统用药等;(5)临床表现以肝胆系统、消化系统、皮肤
3、及其附件疾病、泌尿系统、神经系统疾病为主。结论 发生不良反应因素较为复杂,医务人员应更好发挥职能作用,及时发现药物风险信号,为临床提供合理用药、合理治疗的依据,确保患者用药安全。关键词 药品不良反应;帕累托图分析;合理用药 中图分类号 R 9 6 9.3 文献标识码 A 文章编号 1 0 0 8-9 9 2 6(2 0 2 3)4-0 3 3 3-0 5 D O I 1 0.3 9 6 9/j.i s s n.1 0 0 8-9 9 2 6.2 0 2 3.0 4.0 1 3P a r e t o D i a g r a m s o f 1 1 3 8 C a s e s o f A d v
4、e r s e D r u g R e a c t i o n sS H I W e n-h u i,GUO R o n g,J I ANG L i,L I J u n,Z HAO H u i,WANG Y a n-m e iB e i d a i h e R e h a b i l i t a t i o n a n d R e c u p e r a t i o n C e n t e r o f P L A,Q i n h u a n g d a o 0 6 6 1 0 0,C h i n a;H o s p i t a l 9 8 2 o f J o i n t L o g i s t
5、 i c S u p p o r t F o r c e,T a n g s h a n 0 6 6 3 0 0,C h i n a A b s t r a c t O b j e c t i v e T o i n v e s t i g a t e t h e o c c u r r e n c e a n d r e l a t e d f a c t o r s o f a d v e r s e d r u g r e a c t i o n s(A D R s)s o a s t o p r o m o t e r a t i o n a l d r u g u s e i n c
6、 l i n i c.M e t h o d s 1 1 3 8 c a s e s o f A D R s r e p o r t e d b y a r e h a b i l i t a-t i o n c e n t e r b e t w e e n 2 0 1 0 a n d 2 0 2 2 w e r e a n a l y z e d v i a t h e P a r e t o d i a g r a m.R e s u l t s(1)T h e r e w e r e 1 1 3 8 c a s e s o f A D R s,i n v o l v i n g 7 4
7、 4 m a l e s(6 5.3 8%)a n d 3 9 4 f e m a l e s(3 4.6 2%).T h e i n c i d e n c e w a s t h e h i g h e s t a m o n g t h e e l d e r l y o v e r 6 0(3 9.3 7%).(2)7 3.7 3%o f t h e s e c a s e s w e r e m i l d,1 3.5 3%w e r e n e w a n d m i l d,1 1.6 0%w e r e s e v e r e a n d 1.1 4%w e r e n e w
8、 b u t s e v e r e.(3)4 9.5 6%w e r e a d m i n i s t e r e d b y i n t r a v e n o u s d r i p.(4)A c c o r d i n g t o t h e P a r e t o d i a g r a m,A D R s i n v o l v e d a n t i-i n f e c t i v e d r u g s,d r u g s f o r t h e c a r d i o v a s c u l a r s y s t e m a n d m e t a b o l i c a
9、 n d e n d o c r i n e s y s t e m,T CM p r e p a r a t i o n s a n d t h o s e f o r t h e i mm u n e s y s t e m.(5)T h e c l i n i c a l m a n i f e s t a t i o n s w e r e m o s t l y l i v e r a n d b i l e s y s t e m d i s e a s e s,g a s t r o i n t e s t i n a l a n d d i g e s t i v e s y
10、s t e m d i s e a s e s,s k i n a n d s k i n a c c e s s o r y d i s e a s e s,u r i n a r y t r a c t a n d u r i n a r y s y s t e m d i s e a s e s,a n d n e r v o u s s y s t e m d i s e a s e s.C o n c l u s i o n T h e c a u s e s o f A D R s a r e r e l a t i v e l y c o m p l e x.M e d i c
11、a l s t a f f s h o u l d p l a y t h e i r r o l e s a n d d e t e c t d r u g r i s k s i g n a l s q u i c k l y s o a s t o e n s u r e r a t i o n a l d r u g u s e a n d t h e s a f e t y o f p a t i e n t s.K e y w o r d s a d v e r s e d r u g r e a c t i o n s;P a r e t o d i a g r a m a n
12、a l y s i s;r a t i o n a l d r u g u s e 药品不良反应(a d v e r s e d r u g r e a c t i o n,A D R)是指合格药品在正常用法用量下,在预防、诊断、治疗疾病时所出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应1。A D R是不可避免的有害反应,A D R监测工作对收集药物发生A D R的真实信息,指导临床合理用药,减少药源性疾病的损害,具有重要意义。本文通过对1 1 3 8例A D R报告进行帕累托图(P a r e t o s p r i n c i p l e)分析,从多种A D R潜在的因素中筛选出主要因素,为临
13、床合理用药、减少A D R提供参考。1 资料与方法 收集2 0 1 0年1月-2 0 2 2年1 2月某康复疗养中心A D R有效报告1 1 3 8例。采用E x c e l 2 0 0 7进行数据统计,对患者性别、年龄、给药途径、引起A D R的临床表现、药品种类、累及器官/系统、转归及关联性评价等情况进行帕累托图统计分析。帕累托图分333 解放军药学学报2 0 2 3年8月2 5日 第3 6卷 第4期 P h a r m J C h i n P L A,V o l.3 6,N o.4,A u g 2 5,2 0 2 3 为A、B、C 3类因素,A 类为主要因素,影响程度累计构成比为08 0
14、%;B类为次要因素,累计构成比为8 0%9 0%;C类 为 一 般 因 素,累 计 构 成 比 为9 0%1 0 0%2。2 结果2.1 性别年龄分布 1 1 3 8例A D R报告中,男性7 4 4例(6 5.3 8%),女性3 9 4例(3 4.6 2%),男性多于女性(1.8 91);年龄5个 月9 5岁,平 均 年 龄(4 62 0.2 5)岁;年龄分布主要集中在6 0岁以上的老年人,共有4 4 8例,占总数的3 9.3 7%,详见表1。引起A D R的主要影响因素年龄段为5 1岁以上和3 14 0岁,共8 4 9例(7 4.6 0%)。表1 1 1 3 8例A D R性别年龄分布情况
15、年龄段A D R病例数男女不详 合计构成比/%累计构成比/%因素类别7 0岁1 4 7 9 212 4 02 1.0 92 1.0 9A6 17 0岁1 0 71 0 102 0 81 8.2 83 9.3 7A3 14 0岁1 6 0 4 302 0 31 7.8 45 7.2 1A5 16 0岁1 1 4 8 401 9 81 7.4 07 4.6 0A4 15 0岁9 8 4 201 4 01 2.3 08 6.9 1B2 13 0岁9 3 2 301 1 61 0.1 99 7.1 0C1 12 0岁1 7802 52.2 09 9.3 0C01 0岁62080.7 01 0 0C合计
16、7 4 23 9 511 1 3 81 0 0.0 0-注:“-”无数值。2.2 用药途径分布情况 1 1 3 8例A D R报告中,涉及给药途径共1 0种,以静脉滴注和口服为主,引起A D R给药途径的主要因素为静脉滴注,见表2。表2 1 1 3 8例A D R用药途径分布情况用药途径病例报告数构成比/%累计构成比/%因素类别静脉滴注5 6 44 9.5 64 9.5 6A口服5 1 54 5.2 59 4.8 2C静脉注射2 11.8 59 6.6 6C皮下注射1 31.1 49 7.8 0C肌内注射80.7 09 8.5 1C外用1 10.9 79 9.4 7C胸膜腔内给药20.1 89
17、 9.6 5C直肠给药20.1 89 9.8 2C鼻饲10.0 99 9.9 1C血液透析10.0 91 0 0.0 0C合计1 1 3 81 0 0.0 0-注:“-”无数值。2.3 药品类型分布情况 1 1 3 8例AD R报告中,涉及药品1 5类,2 3 8个品种,以抗感染药、心血管系统用药、代谢及内分泌系统用药、中药制剂、免疫系统用药等为主,详见表3。抗感染药物引起的A D R主要以头孢菌素类、喹诺酮类、-内酰胺酶抑制剂等抗菌药物为主;心血管药物引起的A D R主要以降血脂药物、降血压药物为主;代谢及内分泌系统用药引起的A D R以糖皮质激素为主。累计涉及药品频次前5的药物共2 9 6
18、例(2 6.0 1%),分别为阿托伐他汀钙片1 0 7例(3 6.1 5%);注射用甲泼尼龙琥珀酸钠7 5例(2 5.3 4%);注 射 用 头 孢 呋 辛 钠5 2例(1 7.5 7%);注射用头孢西丁钠3 2例(1 0.8 1%);普伐他汀钠片3 0例(1 0.1 4%)。表3 1 1 3 8例A D R药品类别分布情况 药物类别病例报告数构成比/%累计构成比/%因素类别抗感染药物2 9 82 6.1 9 2 6.1 9A心血管系统用药2 3 32 0.4 7 4 6.6 6A代谢及内分泌系统用药1 4 61 2.8 3 5 9.4 9A中药制剂1 4 11 2.3 9 7 1.8 8A免
19、疫系统用药6 15.3 6 7 7.2 4A肿瘤用药6 15.3 6 8 2.6 0B镇痛药4 64.0 4 8 6.6 4B消化系统用药3 02.6 4 8 9.2 8B神经系统用药2 82.4 6 9 1.7 4B肾/泌尿系统用药2 62.2 8 9 4.0 2B电解质、酸碱平衡及营养药2 62.2 8 9 6.3 1B血液系统用药2 32.0 2 9 8.3 3B呼吸系统用药80.7 0 9 9.0 3B生物制品80.7 0 9 9.7 4B诊断用药30.2 61 0 0.0 0B合计1 1 3 81 0 0.0 0-注:“-”无数值。2.4 累及器官/系统情况 1 1 3 8例A D
20、R中累及器官/系统共1 7个,主要影响因素有5个,详见表4。引起A D R肝胆系统主要临床表现为肝功能异常、肝酶升高等;消化道系统主要表现以恶心、呕吐、腹泻等为主;皮肤及其附件疾病以过敏样反应为主,严重的可发生过敏性休克;泌尿系统疾病以急性肾损伤、间质性肾炎、肾功能异常等严重A D R为主;神经系统疾病以头痛、头晕等为主要症状。2.5 报告类型分布及A D R转归分布 1 1 3 8例A D R报告中,一般的8 3 9例(7 3.7 3%),新的一般的1 5 4例(1 3.5 3%),严重的1 3 2例(1 1.6 0%)、新的严重的1 3例(1.1 4%)。单一用药6 5 6例(5 7.6
21、4%),合并用 药4 8 2例(4 2.3 6%)。转 归 情 况:痊 愈6 1 4例(5 3.9 5%),好转3 5 5例(3 1.2 0%),未好转4 5(3.9 5%),不详1 2 3例(1 0.8 1%),死亡1例(0.0 9%)。3 讨论3.1 A D R的基本情况 1 1 3 8例A D R报告中,男433 解放军药学学报2 0 2 3年8月2 5日 第3 6卷 第4期 P h a r m J C h i n P L A,V o l.3 6,N o.4,A u g 2 5,2 0 2 3 表4 1 1 3 8例A D R累及器官/系统分部情况剂型病例报告数构成比/%累计构成比/%因
22、素类别肝胆系统疾病5 6 24 9.3 84 9.3 8A消化系统疾病1 0 08.7 95 8.1 7A皮肤及其附件疾病9 78.5 26 6.7 0A泌尿系统疾病9 38.1 77 4.8 7A神经系统疾病4 84.2 27 9.0 9A血液系统疾病4 64.0 48 3.1 3B全身整体性疾病4 53.9 58 3.0 4B免疫系统疾病3 42.9 98 6.0 3B心血管系统疾病3 02.6 48 8.6 6B用药部位损害疾病2 92.5 59 1.2 1C呼吸系统疾病1 91.6 79 5.3 4C代谢及营养障碍疾病1 51.3 29 8.2 4C肌肉骨骼疾病90.7 99 9.0
23、3C精神系统疾病60.5 39 9.5 6C视觉系统疾病30.2 69 9.8 2C听觉系统疾病20.1 81 0 0.0 0C合计1 1 3 81 0 0.0 0-注:“-”无数值。性多于女性(1.8 81),与有关报道 3,4基本相似,可能与多数男性群体承载的社会和经济压力大,伴随吸烟史、饮酒史、超重等有关5。A D R可发生在各个年龄段,帕累托图分析5 1岁以上的中老年患者和3 14 0岁患者为发生A D R年龄的主要影响因素。3 14 0岁的患者发生A D R的主要影响因素原因尚不清楚,可能与康复疗养中心收治的患者人群中该年龄段数量较多有一定的关联性。老年患者各组织、器官功能逐渐衰退,
24、靶器官对药物作用的敏感性增高,药物在体内代谢、消除速率的降低,导致药物在体内长期蓄积,增加了A D R风险6。因此,对老年患者要加强用药管理,根据肝肾功能调整给药方案,注重个体化给药,避免A D R发生。3.2 引起A D R 的给药途径 1 1 3 8例A D R 报告中,帕累托图分析结果显示,引起A D R给药途径的主要因素是静脉滴注(5 6 4例,4 9.5 6%),但与口服给药(5 1 5例,4 5.2 5%)构成比相差较小,与有关报道不一致7,8,这可能与就诊患者的病种、服用药物剂型有关。该康复疗养中心为肾病中西医结合治疗中心,收治的1/3是以中西药结合口服治疗为主的肾脏病伴其他疾病
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