阿胶质量安全分析研究进展.pdf
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1、畜牧与饲料科学Animal Husbandry and Feed Science孔浩,田汝芳,曹桂云,等.阿胶质量安全分析研究进展J.畜牧与饲料科学,2 0 2 3,44(4):10 9-115.D0I:10.12160/j.issn.1672-5190.2023.04.015阿胶质量安全分析研究进展2023,44(4):109-115孔浩,田汝芳,曹桂云,孟兆青(山东宏济堂制药集团股份有限公司,山东济南2 50 10 0)摘要:阿胶在我国有着悠久的应用历史,作为一种药食同源产品,其滋补和养生功能受到越来越多消费者的关注,市场需求持续增加。由于原料供应不足以及产品质量安全评价方法不健全,导致市
2、场上的阿胶产品质量参差不齐,其关键问题实际为产业链问题,涉及养殖、生产、贮存、运输等各个领域。从阿胶的原料控制以及产品生产、流通等方面综述了阿胶质量安全评价的研究进展,对各环节存在的问题进行了剖析,以期为阿胶产业高质量发展提供参考。关键词:阿胶;质量评价;质量安全;产业链中图分类号:R282.74;R284Research Progress in Quality and Safety Evaluation of Asini Cori CollaKONG Hao,TIAN Rufang,CAO Guiyun,MENG Zhaoqing(Shandong Hongjitang Pharmaceut
3、ical Group Co.,Ltd.,Jinan 250100,China)Abstract:As a medicine and food homologous product,Asini Cori Colla has a long history of application in China.The marketdemands are steadily rising as its nourishing and health-preserving functions are favored by more and more consumers.Due toinsufficient supp
4、ly of raw materials and imperfect evaluation methods for product quality and safety,the quality of Asini CoriColla product in the market varies.The main issue is actually an industrial chain problem,involving various fields such asfarming,production,storage and transportation.In this paper,the resea
5、rch progress in quality and safety evaluation of Asini CoriColla is summarized from the aspects of raw material control,production and circulation,and the problems in each link of theindustrial chain are analyzed,in hoping to provide references for the high-quality development of Asini Cori Colla in
6、dustry.Keywords:Asini Cori Colla;quality evaluation;quality and safety;industrial chain文献标志码:A文章顺序编号:16 7 2-519 0(2 0 2 3)0 4-0 10 9-0 7阿胶(Asini CoriColla)始载于神农本草经,列为上品。中华人民共和国药典2 0 2 0 年版规定阿胶为马科动物驴Equus asinusL.)的干燥皮或收稿日期:2 0 2 3-0 4-12项目来源:山东省重点研发计划(重大科技创新工程)(2021CXGC010511)。作者简介:孔浩(19 8 9 一),男,硕士
7、,主要研究方向为中药产品开发与质量控制。通信作者:孟兆青(19 7 9 一),男,博士,主要从事中药研发工作。+i+场监督管理局,2 0 18.30 宜宾市市场监督管理局.富硒农产品硒含量要求:DB5115/T172020S.宜宾:宜宾市市场监督管理局,2 0 2 0.31宁夏回族自治区食品科学技术学会富硒畜产品富硒羊肉及可食内脏硒含量要求:T/NSFST001一2020S.银川:宁夏回族自治区食品科学技术学会,2020.32安康市市场监督管理局.富硒食品硒含量分类标准:DB6124.012010S.安康:安康市市场监督管理鲜皮经煎煮、浓缩而制成的固体胶。阿胶与人参、鹿茸并称为中药三宝,是我国
8、第一批“药食同源”中药材,作为传统滋补类中药,阿胶越来越受到人们的追捧,阿胶市场规模也不断扩大。在原料、工艺、加工、储存、流通过程等环节中存在差异,阿胶产品质量安全方面仍存在争议。本文从阿胶原料、生产加工、药物残留、贮存环境等方面对阿胶品质的影响进行了综述,以期建立良好的质量安全评价体系。+局,2 0 10.33中华全国供销合作总社富硒农产品:CH/T1135一2017S.北京:中华全国供销合作总社,2 0 17.34北京市有机农业产业联盟.富硒农产品:T/OAIA0001一2018S.北京:北京市有机农业产业联盟,2 0 18.35队陕西省市场监督管理局.富硒羊肉:DB61/T557.14一
9、2012S.西安:陕西省市场监督管理局,2 0 12.36中国营养学会.中国居民膳食指南(2 0 2 2)M.北京:人民卫生出版社,2 0 2 2.(责任编辑:赵俊利)1101阿胶主要成分阿胶含有多种成分,主要成分包括蛋白质、糖类物质、脂肪酸、氨基酸、多种微量元素等。阿胶具有补血滋阴、润燥、止血之功效,被誉为补血“圣药”,有研究表明阿胶的补血作用主要是由阿胶所含的蛋白质、氨基酸和人体必需的微量元素共同协调完成1。阿胶内蛋白质含量约占阿胶总量的60%85%,其蛋白质种类主要有3种:驴血清白蛋白、驴胶原蛋白i(I)型和驴胶原蛋白2(I)型,其中血清白蛋白的含量最高2 。有研究表明,阿胶中的血清白蛋
10、白存在于驴真皮中,是其中的主要蛋白组分,对于阿胶补血作用至关重要3。糖类也是阿胶的主要组成部分之一,约占阿胶的8%10%4,其中大部分为寡糖,除寡糖外,阿胶中还含有其他多种多糖类成分,如硫酸皮肤素、硫酸乙酰肝素、糖胺聚糖等,其中硫酸皮肤素是一种血管保护剂,有抗血栓的作用5-7 。阿胶还含有多种脂肪酸,李兰杰等8 通过构建驴骨、驴皮与阿胶中总脂肪酸成分的指纹图谱,发现阿胶中含有35种脂肪酸,其中含量较高的有亚油酸(45.2 5%),油酸(2 0.59%)和棕榈酸(13.8 5%)。另外,阿胶含有多种氨基酸,葛重宇等9 对18 家企业阿胶中氨基酸的含量分析与比较研究发现阿胶中含有17种氨基酸,尤以
11、甘氨酸和脯氨酸含量最高,氨基酸总含量为6 6.1%8 2.0%,阿胶中含有的人体必需氨基酸占总氨基酸含量的15.9 8%2 0.2 2%。阿胶当中的微量元素种类多达2 7 种,其中Fe、畜牧与饲料科学Cu、Zn、M n 等必需微量元素中Fe元素的含量较高可能与阿胶作为补血“圣药”治疗血虚等症有关4,10 。2阿胶产业及生产情况中华人民共和国药典2 0 2 0 年版规定,阿胶的制法为:将驴皮浸泡去毛,切块洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,浓缩(可分别加人适量的黄酒、冰糖及豆油)至稠膏状,冷凝,切块,晾干,即得。目前我国有2 0 0 多家规模以上阿胶生产企业,2 0 2 1年阿胶产能约157 50
12、t,市场规模约42 0 亿元。山东省是阿胶发源地和主要生产聚集区域,根据国家药品监督管理局公布的阿胶药品文号持有企业中,山东省阿胶持有企业有13家,占总数量的31%。山东省重点阿胶生产企业有东阿阿胶股份有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东福牌阿胶股份有限公司等3阿胶质量安全分析阿胶的研究多为药理性和真伪性,但质量安全方面研究较少,虽然中华人民共和国药典2020年版对阿胶增加了驴源多肽成分测定,但阿胶仍然缺乏能够反映其质量属性的评价标准,阿胶的生产过程复杂且各生产企业工艺不同,阿胶的质量受多种因素影响(见图1)。阿胶质量安全隐患不但危害消费者的健康,也阻碍行业的良性发展。3.1原料阿胶
13、的主要原料为驴皮,驴皮的质量是保障第44卷驴皮原料生产基源工艺质量标准生产阿胶设备包装运输材料贮存环境图1阿胶质量安全影响因素第4期阿胶质量及真伪的必要条件,驴皮质量和产量受驴业养殖的影响较大,据中国统计年鉴数据提供,2020年我国毛驴存栏2 32.4万头,驴的存栏量从1993年开始下降,2 0 16 一2 0 19 年连续4年稳定在260万头左右,2 0 2 0 年较2 0 19 年下降了10.6%12 。随着毛驴养殖数量的减少,驴皮货源逐渐成为限制阿胶产业发展的瓶颈,阿胶行业也迫切需要解决驴皮来源的问题,在这种背景下,驴皮的替代品成为阿胶行业乃至社会关注的焦点。3.1.1牛皮代替驴皮牛皮是
14、市场上常见用于替代驴皮的原料之一,本草纲目关于牛皮方面记载为“二皮可通用”“牛皮胶制作不甚精,止可胶物,故不堪入药也”,另记载“大抵古方所用多是牛皮,后世乃贵驴皮”,说明牛皮和驴皮当时可通用,但驴皮熬制的胶更好。但随着对牛皮胶与驴皮胶功效认识的改变,进而演变成驴皮胶13。中药部颁标准规定,牛皮经煎煮、浓缩制成的固体胶为黄明胶,但由于黄明胶市场需求量有限,牛皮价格偏低,部分商家就将牛皮作为驴皮的替代品用于阿胶生产。2 0 16年,浙江省药品监督管理局发布了当年的第2 期药品质量公告,多家公司的阿胶类产品均被查出含有牛皮源成分14,这说明许多厂家用牛皮代替驴皮投料。沙小梅等15 采用高效液相色谱-
15、质谱联用技术对不同阿胶块中不同胶类来源进行研究,可以准确检测出阿胶、牛明胶和猪明胶的共有特征性多肽。关于阿胶类产品,除采取DNA等鉴定技术外,无其他有效方法对其鉴定。为杜绝阿胶掺杂其他皮源的现象,中华人民共和国药典2 0 2 0年版对驴源多肽进行了规定,要求阿胶按干燥品计,含特征多肽以驴源多肽A(C4i H e s Ni 2 O 13)和驴源多肽A2(Cs i H s 2 N18 O 1s)的总量计应不得少于0.15%。从法规方面对阿胶生产过程起到了一定的约束作用,那些不符合药典规定的产品也会被淘汰。3.1.2进口驴皮代替国产驴皮中国驴与非洲驴同源,理论上可用于阿胶的生产16-17 ,因此多家
16、生产企业把目光瞄向了进口皮,用进口皮作为阿胶原料的替代品。我国进口驴皮的量也持续增加,在2 0 18 一2 0 2 0 年,进口驴皮约2.5万t,2021年我国驴皮进口国增加至16 个,原料供应不断扩大。胡元发等18 通过比较进口(埃及)驴皮与国产(甘肃省)驴皮制备阿胶的质量,发现进口与国产驴皮制备阿胶中铅、镉、砷、汞、铜、孔浩等:阿胶质量安全分析研究进展铬6 种元素限度均相当,4种氨基酸含量与比例均一致,符合中华人民共和国药典2 0 2 0 年版要求,但从驴皮的性状方面,中华本草中,我国毛驴的体色主要以黑、栗、灰三种为主,相比国产驴,由于生活环境影响,进口驴个头偏小,毛呈灰色或棕灰色,两种来
17、源的驴皮其内在质量方面仍需进一步研究。除此之外,中华人民共和国药典2 0 2 0年版规定阿胶性状为棕色至黑褐色,而进口驴皮制备的阿胶成品呈棕褐色18 ,二者在外观上也是存在明显差异,因此两者功效有无差异,还有待于做进一步验证。3.1.3其他杂皮代替驴皮本草纲目曾记载并对以马、牛、驴皮为原料熬制的胶类的用途、疗效加以区别,驴皮熬胶方面表述为“胶食主鼻洪吐血,肠风血痢,崩中带下,其生皮覆症疾人,良。”这说明从功效方面与现在阿胶功效一致。而关于马皮功效的表述是“主治妇人临产,赤马皮催生,良”,而且业内也有马皮“催生下血”的说法,可见采用其他杂皮替代驴皮熬制的胶类和阿胶从药效方面仍存在差异。更有甚者,
18、采用杂皮、革、其他动物的下脚料冒充驴皮熬制阿胶,此类原料熬制的阿胶已不是阿胶,按照中华人民共和国药品管理法的规定,属于假药。因此,驴皮的供给对阿胶产业和产品质量影响较大,如何保障驴皮来源稳定可控成为阿胶行业的难题,为保障驴业的稳定,国家也推出相关政策措施鼓励驴业养殖,2 0 2 1年将驴列人全国畜禽遗传改良计划(2 0 2 1一2 0 35年),驴产业也作为一个新兴产业逐渐被社会认知,各种养驴技术也得到推广和关注,相信经过社会各界的努力,我国驴皮供应将持续稳定,阿胶质量也能得到保障。3.2生产工艺阿胶生产最早可追溯至神农本草经,阿胶工业化生产主要过程可归纳为配料、泡皮、割皮、洗皮、焯皮、化皮、
19、浓缩、提沫、均质、凝胶、切胶、晾胶、灭菌、包装等工序(见图2)。目前阿胶生产企业均按照药典规定方法生产,但各生产企业生产工艺参数存在差异性,原料、溶剂量、提取时间、辅料量等均未做统一规定,这就造成了阿胶内部成分的差异性。齐晓丹等19 对不同化皮、浓缩工艺对阿胶中核苷和氨基酸的影响进行了对比研究,发现化皮温度、时间对阿胶中核苷的含量影响显著,对氨基酸影响不大,说明不同生产工艺生产的阿111112畜牧与饲料科学泡皮割皮第44卷洗皮焯皮化皮浓缩提沫包装胶在核苷含量方面存在一定的差异。徐菲菲等2 0 对不同化皮温度和时间处理驴皮后产物的性质进行研究发现,化皮温度和时间的增加会提高出胶率,而提取出的蛋白
20、质组成并没有改变。另外,阿胶生产过程中,常加人冰糖、黄酒、植物油等辅料,不同的生产厂家和生产工艺的辅料加人量也不同,一定程度上也影响阿胶质量,因此,需要阿胶行业槟弃门户偏见,统一阿胶生产标准。3.3重金属残留动物皮中含有很多毛囊,当血液为毛囊输送营养的时候,如果血液中存在重金属,则容易在毛囊处沉积。在动物生长的过程中,若食用的饲料或水等因素遭受了重金属污染,重金属就可能会进人动物血液中参与血液循环,进而在毛囊处沉积2 1-2 。阿胶是以新鲜或干燥的驴皮经煎煮、浓缩而制成,阿胶的生产过程,主要为提取、均质、切胶等,在生产过程中,如果不法商家混人含有重金属的原料,很有可能造成产品重金属超标。刘晓等
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