炙甘草合剂质量标准研究_胡彬.pdf
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1、炙甘草合剂质量标准研究胡彬,昌秦芬*,喻贵英,罗伟,蒋静,洪赟,刘巧容,汪杨(太极集团重庆桐君阁药厂有限公司,重庆401336)摘要:目的建立炙甘草合剂质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)法对处方中的桂枝和甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中甘草酸进行含量测定;采用 pH 值测定法对制剂 pH 值进行检测。结果桂枝、甘草的薄层鉴别斑点清晰,分离度好,专属性强;甘草酸进样量在 0.20444 1.27775 g 范围内与峰面积呈良好线性关系(r=1.0000,n=5);平均回收率为 100.6%,SD=1.47%(n=6)。结论本文建立的 TLC 鉴别、含量测定方法和 pH
2、 值范围,可用于炙甘草合剂的质量控制。关键词:炙甘草合剂;质量标准;薄层色谱法;高效液相色谱法中图分类号:927文献标识码:A文章编号:1006-3765(2023)-02-0042-03作者简介:胡彬,男(1977 )。学历:硕士研究生。职称:高级工程师。研究方向:中药制剂与标准。通讯作者:昌秦芬。Study on Quality Standard of ZhiGanCao MixtureHU Bin,CHANG Qin-fen*,YU Gui-ying,LUO Wei,JIANG Jing,HONG Yun,LIU Qiao-rong,WANG Yang(Taiji Group Chong
3、qing TongJunGe medicinal materials Co,Ltd.Chongqin 401336,China)ABSTACT:OBJECTIVETo establish the quality standard of ZhiGanCao mixture.METHODSCinnamon Ti-wigand licorice in the prescription were qualitatively identifide by thin layer chronmatography(TLC),and the contentof glycyrrhizic acid in the p
4、reparation was determined by high performance liquid chromatogrgphy(HPLC).The pHvalue of the preparation was detected by pH value determination method.ESULTSThe TLC spots of amuluscinnamomi and licorice were clear,the resolution was good and the specificity was strong;The injection amount of gly-cyr
5、rhizic acid showed a good linear relationship with the peak surface in the range of 0.20444 1.27775 g(r=1.0000,n=5);The average recovery was 100.6%,SD=1.47%(n=6).CONCLUSIONThe TLC identifica-tion,content determination and pH value range established in this paper can be used for the quality control o
6、f Zhi-GanCao mixture.KEY WODS:ZhiGanCao mixture;Quality standards;Thin layer chromatography;High perfomance liquid chromatography炙甘草合剂的处方是由甘草(蜜炙)、生姜、人参、地黄、桂枝、阿胶、麦冬、黑芝麻、大枣组成,功效为益气滋阴,通阳复脉1。原标准收载于 部颁标准中药成方制剂 第七册,其质量控制指标较少,为更好的控制产品质量,对制剂处方中的桂枝和甘草进行了薄层鉴别研究,对制剂处方中甘草的甘草酸进行了含量测定方法研究,对制剂溶液 pH 值范围进行摸索。建立了桂枝、甘
7、草薄层鉴别方法,甘草酸含量测定方法和 pH值范围标准。1仪器与试药精密电子分析天平 XS205,实验室 pH 计 FE20(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司);电热恒温水浴锅 HWS-24(上海齐欣科学仪器有限公司);KQ-600DE 型数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司);超纯水机 QYSW-10A(重庆前沿水处理设备有限公司);安捷伦高效液相色谱仪 HP-1260(安捷伦科技有限公司);硅胶 G 板,硅胶 GF254 板(100 mm200 mm、厚 0.20-0.25 mm、青岛海洋化工厂)。炙甘草合剂由太极集团重庆桐君阁药厂有限公司提供(批号:20120001,21010001
8、,21040002);肉桂酸对照品(批号:110786-201604),甘草对照药材(批号:120904-202021),甘草酸铵对照品(批号:110731-202021),均为中国食品药品检定研究院购进;甲醇为色谱纯,水为一级纯化水,乙醚、正己烷、石油醚(30 60),甲酸乙酯,三氯甲烷,正丁醇,冰醋酸,三乙胺等试剂均为分析纯。2方法和结果鉴于制剂药液上层浮有黑芝麻脂肪油,为了避免脂肪油对薄层鉴别检测的干扰,所有检测样品均分取药液水层进行试验。2.1定性鉴别2.1.1桂枝 TLC 鉴别:分取制剂药液水层 20 mL,每次加乙醚 20 mL,振摇提取 2 次,合并乙醚液,挥干,残渣加正己烷 1
9、mL 使溶解,作为供试品溶液。另取缺桂枝的阴性样品药液20 mL,同法制成缺桂枝阴性供试品溶液。另取肉桂酸对照品,加正己烷制成每 1 mL 含 1 mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各 5 L,分别点于同24海峡药学2023 年第 35 卷 第 2 期一硅胶 GF254 板薄层板上,以石油醚(30 60)-正己烷-甲酸乙酯-甲酸(1030151)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 254 nm 下检视。供试品的色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,有相同暗颜色的斑点;阴品无干扰,结果见图 1。2.1.2甘草 TLC 鉴别:分取制剂药液水层 15 mL,每次加乙醚
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