养肤润肠汤治疗表皮生长因子...抑制剂相关性皮疹的临床研究_蒋玥.pdf
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1、210第25 卷 第 2 期 2023 年 2 月辽 宁 中 医 药 大 学 学 报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol.25 No.2 Feb.,2023养肤润肠汤治疗表皮生长因子受体抑制剂相关性皮疹的临床研究蒋玥,胡志伟,段腾,孟雅楠(沧州中西医结合医院,河北 沧州 061001)基金项目:河北省中医药管理局项目(2020488)作者简介:蒋玥(1985-)女,河北沧州人,主治医师,硕士,研究方向:肿瘤内科疾病诊疗。摘要:目的 探讨养肤润肠汤治疗表皮生长因子受体抑制剂(EGFRIs)相关性皮疹的临床疗效及安全性。方法 选取2016年11月2019
2、年11月收治的EGFRIs相关性皮疹患者90例,使用随机数字表法分成观察组与对照组各45例。对照组外用莫匹罗星软膏治疗,观察组采取养肤润肠汤内服治疗。连续治疗14 d后观察两组疗效。比较治疗前后两组中医证候总积分、皮肤病生活质量指数(DLQI)总分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分、皮疹分级及血清肿瘤坏死因子(TNF-)、白细胞介素(IL-1)、IL-8和C反应蛋白(CRP)水平,并统计两组不良反应情况。结果 观察组总有效率82.2%(37/45)较对照组62.2%(28/45)显著提高(P0.05)。与治疗前相比,两组治疗后中医证候总积分、DLQI总分和PSQI总分均较治疗前显著降低(P0
3、.05);但均以观察组的改善更显著(P0.05)。两组治疗后皮疹分级均显著优于治疗前(P0.05);且治疗后,观察组对皮疹分级的改善效果较对照组更显著(P0.05)。两组治疗后血清TNF-、IL-1、IL-8和CRP浓度均显著低于治疗前(P0.05);且治疗后,观察组对血清TNF-、IL-1、IL-8和CRP水平的降低作用均较对照组更显著(P0.05)。观察组血常规、肝功能异常率低于对照组22.2%(10/45)比28.9%(13/45)、6.7%(3/45)比11.1%(5/45),但差异无统计学意义(P0.05)。结论 养肤润肠汤治疗EGFRIs相关性皮疹的总体疗效确切,可有效减轻患者症状
4、、改善睡眠质量、提高生活质量及缓解皮疹病情,其作用可能与其显著下调血清中TNF-、IL-1、IL-8和CRP的表达水平有关,并具有一定的减毒作用。关键词:表皮生长因子受体抑制剂;皮疹;养肤润肠汤;炎症因子;C反应蛋白中图分类号:R751 文献标志码:A 文章编号:1673-842X (2023)02-0210-05Clinical Study on Yangfu Runchang Decoction(养肤润肠汤)in Treating Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor-related Skin RashJIANG Yue,HU Zhiwei,
5、DUAN Teng,MENG Yanan(Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Cangzhou 061001,Hebei,China)Abstract:Objective To investigate the clinical efficacy and safety of Yangfu Runchang Decoction(养 肤 润 肠 汤)in the treatment of epidermal growth factor receptor inhibitors(EGFRIs)-
6、related skin rashes.Methods A total of 90 patients with EGFRIs-related skin rashes admitted to our hospital from November 2016 to November 2019 were selected and divided into observation group and control group with 45 cases each using a random number table method.The control group was treated with
7、mupirocin ointment externally,and the observation group was treated with self-made Yangfu Runchang Decoction.The curative effect of the two groups was observed after 14 days of continuous treatment.To compare the total scores of TCM syndromes,dermatological quality of life index(DLQI)total scores,Pi
8、ttsburgh sleep quality index(PSQI)total scores,rash grades,serum tumor necrosis factor(TNF-),interleukin-1(IL-1)before and after treatment),IL-8 and C-reactive protein(CRP)levels.And count the adverse reactions of the two groups.Results The total effective rate of the observation group 82.2%(37/45)w
9、as significantly higher than that of the control group 62.2%(28/45)(P0.05).Compared with before treatment,the total scores of TCM syndromes,DLQI total scores and PSQI total scores after treatment in the two groups were significantly lower than those before treatment(P0.05);but the improvement in the
10、 observation group was more significant(P0.05).After treatment,the rash classification of the two groups was significantly better than that before treatment(P0.05);and after treatment,the improvement effect of the observation group on the rash classification was more significant than that of the con
11、trol group(P0.05).After treatment,the serum TNF-,IL-1,IL-8 and CRP concentrations in the two groups were significantly lower than before treatment(P0.05);The lowering effects of CRP and CRP levels were more significant than those of the control group(P0.05).The abnormal rate of blood routine and liv
12、er function in the observation group was lower than that in the control group 22.2%(10/45)vs 28.9%(13/45),6.7%(3/45)vs 11.1%(5/45),but there was no difference statistically significant(P0.05).Conclusion The self-made Yangfu Runchang Decoction is effective in treating EGFRIs-related skin rashes.It ca
13、n effectively relieve symptoms,improve sleep quality,improve DOI:10.13194/j.issn.1673-842x.2023.02.041211 25 卷 辽宁中医药大学学报 quality of life and relieve skin rashes.Its effect may be associated with significantly lowering serum TNF-and IL-1,IL-8 and CRP expression levels are related,and have a certain a
14、ttenuation effect.Keywords:epidermal growth factor receptor inhibitor;skin rash;Yangfu Runchang Decoction(养肤润肠汤);inflammatory factor;C-reactive protein在恶性肿瘤中,肺癌的发病率与病死率最高,且呈不断上升趋势。其中非小细胞肺癌(NSCLC)为最常见的肺癌类型,约占总发病人数的80%。该病确诊时患者往往已处于中晚期,无法进行手术根治,而传统放化疗虽近期疗效较好,但不良反应较大,中位生存期与生存率也不甚如人意1。表皮生长因子受体抑制剂(EGFRIs)
15、作为近年来生物靶向治疗的重要组成,是目前NSCLC、胃癌、直肠癌等恶性肿瘤治疗的一线药物,能显著延长NSCLC患者生存期及提高生活质量,且3级及以上不良反应的发生风险显著低于化疗。然而EGFRIs可引起特征性皮肤不良反应(如皮疹、干燥瘙痒、甲沟炎、口腔黏膜炎等),其中以丘疹脓疱型皮疹最为常见,发生率约为60%80%,不仅严重影响患者生活质量及对EGFRIs的耐受性,甚至可能造成治疗中断,从而严重影响肿瘤的治疗效果2。因此,探索治疗EGFRIs相关性皮疹的有效方法意义重大。以往临床对于EGFRIs相关性皮疹主要采用抗生素和类固醇激素类药物治疗,但长期使用不良反应较大,且效果较为有限3。在EGFR
16、Is相关性皮疹防治方面,中医药具有独特优势4。中医学将本病归于“药毒疹”等范畴,认为其发生发展与风、热、毒等邪气及阴液损耗有关,故治疗应以疏风止痒、凉血解毒、润肠通便为原则。养肤润肠汤为笔者医院临床经验方,由消风散化裁而来,消风散出自 外科正宗,有养阴润燥、祛风清肺、清热解毒、凉血活血之效,适用于EGFRIs相关性皮疹阴虚血燥兼风热证。本研究以2016年11月2019年11月收治的EGFRIs相关性皮疹患者为研究对象,采用养肤润肠汤进行治疗,通过观察其临床疗效及初步探索其可能的作用途径,旨在探寻EGFRIs相关性皮疹更为安全有效的治疗方案。现报道如下。1资料与方法1.1 一般资料选 取2016
17、年11月 2019年11月 收 治 的EGFRIs相关性皮疹患者90例,使用随机数字表法分成观察组与对照组各45例。本研究经我院医学伦理委员会同意。观察组男23例,女22例;年龄3375岁,平均年龄(54.39.8)岁;皮疹分级5:1级8例,2级26级,3级11例;EGFRIs药 物:吉 非 替尼15例,厄洛替尼11例,埃克替尼10例,阿法替尼9例。对照组男24例,女21例;年龄3574岁,平均年龄(53.710.3)岁;皮疹分级:1级9例,2级29例,3级7例;EGFRIs药物:吉非替尼14例,厄洛替尼12例,埃克替尼9例,阿法替尼10例。两组基线资料对比差异无统计学意义(P0.05),具有
18、可比性。1.2 西医诊断标准皮疹诊断标准参照 皮肤性病学(第七版)6中制定的标准执行,正在服用EGFRIs类药物,并于用药后1周左右出现皮疹。1.3 中医辨证标准参照文献7制定EGFRIs相关性皮疹阴虚血燥兼风热证的中医辨证标准。(1)主症:面部丘疹色红,或有脓肿,或有痒痛;(2)次症:口渴喜饮,大便干结,小便短赤;(3)舌脉象:舌红苔薄黄,脉弦滑。1.4 纳入标准(1)满足EGFRIs相关性皮疹诊断标准,中医辨证为阴虚血燥兼风热证;(2)年龄2575岁;(3)经组织病理学及影像学检查确诊为IIIC期IV期肺腺癌;(4)预计生存期 3个月;(5)皮疹程度分级为13级;(6)自愿签订知情同意书;
19、(7)基因检测确定为表皮生长因子受体(EGFR)基因突变(即EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变);(8)美国东部肿瘤协作组活动状态(ECOG PS)评分为01分。1.5 排除标准(1)EGFRIs类药物使用前已患皮疹或其他皮肤疾病;(2)严重过敏体质或对莫匹罗星、养肤润肠汤中任何成分过敏者;(3)孕妇或哺乳期女性;(4)语言表达障碍或精神障碍;(5)确诊为免疫性或过敏性皮炎等其他非EGFRIs引起的皮疹;(6)近2周使用过抗生素、类固醇激素等皮疹相关药物或物理疗法治疗者;(7)合并严重肾功能损害或心功能不全;(8)存在未被控制的急性感染或慢性化脓性感染。1.6 治疗方法所有患者
20、均每日规律服用原EGFRIs药物。在此基础上,对照组:于患处涂抹莫匹罗星软膏(中美天津史克制药,规格2%,产品批号20160610、20171025、20190316)治疗,3次/d。观察组:则内服养肤润肠汤治疗,(1)药物组成:荆芥6 g,防风12 g,升麻10 g,当归15 g,醋鳖甲15 g,生甘草6 g,生麦芽30 g,泽泻12 g,麦冬15 g,五味子6 g,炒枳实12 g,生白术9 g,川牛膝15 g,茜草12 g,紫草12 g,马齿苋30 g;(2)用法用量:1剂/d,水煎取药汁250 mL/剂,分早晚2次餐后温服,与EGFRIs药物相隔1 h服用。连续治疗14 d后评估两组疗效
21、。1.7 疗效判定标准参照文献8并结合皮疹分级情况拟定疗效评价标准。皮疹痊愈,感染消退,无主观症状为“临床控制”;皮疹分级降低 2个等级,主观症状明显减轻,脓疱与丘疹范围或数量明显减小为“显效”;皮疹分级降低1级,主观症状减轻,脓疱与丘疹范围或数量有所减小为“有效”;皮疹分级未下降或上升 1个等级,主观症状无变化甚或加重为“无效”。总有效率=(临床控制+显效+有效)/总例数100%。1.8 观察指标(1)中医证候分级量化标准8:将皮疹各项特征(累及部位、面积、程度、颜色、疼痛与瘙痒)按严重程度分为无和轻、中、重度4个等级,依次计0、2、4、6分,次症则按上述4个等级依次计0、1、2、3分,舌脉
22、象按无和有分别计0、1分,中医证候总积分范围为041分;得分越高则受试对象症状越严重。(2)皮肤病生活质量指数(DLQI)9:包括治疗、生理、心理、家庭、日常生活等10个问题,按无、轻、重、212 辽宁中医药大学学报 25 卷极重分别计03分,DLQI满分为30分;总分越高则被调查者生活质量越低。(3)匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)10:包含参与计分的7个维度(即睡眠质量、入睡时间、睡眠障碍等)共18个条目,每个维度计03分,PSQI满分为21分;评分越高则受试者睡眠质量越差。(4)皮疹程度分级5:0级无异常;1级为丘疹和脓疱面积30%BSA,感染为局部,活动受限,需口服抗菌药物;4级为丘疹和
23、脓疱涵盖任何BSA,感染为广泛性,危及生命,需静脉给予抗菌药物;5级为病死。(5)血清炎症因子:治疗前后各采集每位受检对象空腹肘静脉血5 mL,离心(3000 r/min,r=12.5 cm,10 min)分离血清,-40 冻存待检;选用美国Thermo Fisher公司产的Multiskan MK3型酶标仪及酶联免疫法(试剂盒均购自上海科华生物)测定血清肿瘤坏死因子(TNF-)、白细胞介素(IL-1)、IL-8水平;使用美 国Beckman Coulter公 司 产 的IMMAGE 800型 特定蛋白分析仪及免疫散射比浊法(试剂盒均购自上海科华生物)测定血清C反应蛋白(CRP)含量;操作均按
24、说明书。(6)治疗前后对所有对象行血、尿、便常规及肝肾功能等检查,汇总其药物相关不良反应/事件发生情况。1.9 统计学分析运用统计软件SPSS 20.0处理数据,以例(%)表示计数资料,行2检验,等级资料行Wilcoxon秩和检验,以xs表示计量资料,组内和组间两两比较分别行配对与独立样本t检验。以P0.05为差异有统计学意义。2结果2.1 两组患者临床疗效比较治疗后,观察组总有效率较对照组显著提高(P0.05)。见表1。表1 两组患者临床疗效比较(n=45)组别临床控制/例显效/例有效/例无效/例总有效率(例/%)观察组61813 837(82.2)#对照组316 91728(62.2)2值
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