T∕CSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材.pdf
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1、 ICS 11.040.40 C 35 T/CSBM 团体标准 T/CSBM 00052021 可降解镁合金热挤压棒材 Biodegradable magnesium alloy hot-extruded bars 2021-04-26 发布 2021-10-01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 00052021 I 目次 前言.II 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 技术要求.3 5 试验方法.7 6 检验规则.8 7 标志、包装、运输和贮存.9 8 订货单(合同).10 附录 A(资料性)模拟体液(SBF 和 Hanks)成分配比.11 T/CSB
2、M 00052021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位:郑州大学、上海交通大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技(上海)有限公司、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医疗科技有限公司。本文件主要起草人:关绍康、朱世杰、袁广银、奚廷斐、李伟杰、石梦佳、郑玉峰、杨柯、张小农、黄华、万子义、张健、张绍翔。本文件首次发布。T/CSBM 00052021 3 可降解镁合金热挤压棒材 1
3、范围 本文件规定了可降解镁合金热挤压棒材的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书、订货单(合同)。本文件适用于可降解镁合金热挤压棒材(以下简称“棒材”)。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T 1177 铸造镁合金 GB/T 2828.12012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
4、GB/T 3246.2 变形铝及铝合金制品组织检验方法 第2部分:低倍组织检验方法 GB/T 4296 变形镁合金显微组织检验方法 GB/T 4297 变形镁合金低倍组织检验方法 GB/T 5155 镁合金热挤压棒材 GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 7314 金属材料 室温压缩试验方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 10123 金属和合金的腐蚀 基本术语和定义 GB/T 13748 镁及镁合金化学分析方法(所有部分)GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.15 医疗器械生物学
5、评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 24196 金属和合金的腐蚀 电化学试验方法 恒电位和动电位极化测量导则 GB/T 32792 镁合金加工产品包装、标志、运输、贮存 ISO 7773 Magnesium alloysRound bars and tubesDimensional tolerances ASTM G102 根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程(Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and Related Information from Electrochemical Mea
6、surements)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。可降解镁合金热挤压棒材 Biodegradable magnesium alloy hot-extruded bars 在镁合金再结晶温度以上通过挤压生产出的沿长度方向具有均一横截面的实心直线型镁合金产品。4 技术要求 T/CSBM 00052021 4 产品分类 4.1.1 牌号、状态及规格 可降解镁合金热挤压棒材牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求,由供需双方协商解决并在订货单(或合同)中注明。表1 可降解镁合金热挤压棒材合金牌号、供应状态及规格 合金牌号 供应状态 规格/mm 直径 长度 EK20
7、M 挤压后热拉校直态 430 3003000 EK30M 挤压后热拉校直态 430 3003000 WE43C 挤压后热拉校直态 430 300400 ZE21B 挤压后热拉校直态 430 300400 ZE21C 挤压后热拉校直态 430 300400 ZG20A 挤压后热拉校直态 430 300400 ZK60 挤压后热拉校直态 430 300400 4.1.2 标记及示例 产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格(直径及长度)的顺序表示。标记示例如下:示例1:EK30 牌号棒材、直径 6.00 mm、定尺长度 400.00 mm 的棒材,标记为:可降解镁合金热挤压棒材 T
8、/CSBM-EK30-6400。示例2:ZE21B牌号棒材、直径6.00 mm、定尺长度400.00 mm的棒材,标记为:可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-ZE21B-6400。化学成分 化学成分应符合表2的规定。表2 可降解镁合金热挤压棒材化学成分 合金牌号 化学成分(质量分数)/%其他元素a Mg Zn Mn Y Nd Zr-Si Fe Cu Ni 单个 总计 EK20M 余量 0.150.30-2.002.50 0.250.50-0.005 0.002 0.002 0.002 0.005 0.05 EK30M 余量 0.150.30-2.603.20 0.250.50-0.005 0.
9、002 0.002 0.002 0.01 0.1 WE43C 余量 0.06 0.03 3.704.30 2.002.50 0.201.00 其他重稀土元素0.301.00-0.005 0.02 0.002 0.01-ZE21B 余量 1.502.50-0.230.69 0.501.50-0.01 0.003 0.003 0.003 0.01 0.10 ZE21C 余量 1.502.50-0.230.69 0.501.50 0.300.70-0.01 0.003 0.003 0.003 0.01 0.10 T/CSBM 00052021 5 表 2 可降解镁合金热挤压棒材化学成分(续)合金牌号
10、 化学成分(质量分数)/%其他元素a Mg Zn Mn Y Nd Zr-Si Fe Cu Ni 单个 总计 ZG20A 余量 1.802.20-Ca含量0.100.30 0.01 0.003 0.003 0.003 0.01 0.10 ZK60 余量 4.86.2-0.45-0.30 a其他元素指在本表表头中列出了元素符号,但在本表中却未规定极限数值含量的元素。尺寸偏差 4.3.1 棒材直径与长度 可降解镁合金热挤压棒材的直径与长度允许偏差应符合表3规定。表3 可降解镁合金热挤压棒材的直径与长度允许偏差 直径及允许偏差/mm 长度及允许偏差/mm 公称直径 允许偏差 公称长度 允许偏差 430
11、 0.5 3003 000 5 4.3.2 直线度 可降解镁合金热挤压棒材的直线度,在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。4.3.3 外观质量 可降解镁合金热挤压棒材表面应清洁,不应有裂纹和氧化夹杂物。其他没有规定的要求应符合GB/T 5155的规定。4.3.4 其他 其他应符合ISO 7773的规定。室温力学性能 4.4.1 可降解镁合金热挤压棒材的室温力学性能符合表 4 规定。表4 可降解镁合金热挤压棒材的室温力学性能 合金牌号 供应状态 直径/mm 取样方向 屈服强度/MPa 抗拉强度/MPa 断后伸长率/%不小于 EK20M 挤压后热拉校直态 430 长度方向 180 30
12、 20 EK30M 挤压后热拉校直态 430 长度方向 200 250 15 WE43C 挤压后热拉校直态 430 长度方向 230 300 10 ZE21B 挤压后热拉校直态 430 长度方向 165 285 20 ZE21C 挤压后热拉校直态 430 长度方向 220 285 20 ZG20A 挤压后热拉校直态 430 长度方向 158 225 15 ZK60 挤压后热拉校直态 430 长度方向 150 270 25 T/CSBM 00052021 6 腐蚀降解速率及降解模式 可降解镁合金热挤压棒材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表5规定。由GB/T 10123规定均匀降解(均匀腐蚀)是指金
13、属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液(SBF或Hanks)或人工血浆中恒温37。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定,并在合同中注明。表5 可降解镁合金热挤压棒材降解速率降解模式 合金牌号 状态 直径/mm 取样方式 腐蚀降解速率mm/year 降解模式 EK20M 挤压后热拉校直态 430 垂直长度方向锯切小圆片 0.35 均匀降解 EK30M 挤压后热拉校直态 430 垂直长度方向锯切小圆片 0.35 均匀降解 WE43C 挤压后热拉校直态 430 垂直长度方向锯切小圆片 0.35 均匀降解 ZE21B
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