药物流行病学概述.pdf
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1、第二张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月表1 20世纪国外发生的重大药害事件年代地区药物用途 毒性表现受害人数1890-1950欧美亚甘汞通便、驱虫、牙粉汞4毒.死亡儿童585人1900-1949欧美蛋白银消毒、抗炎.银质沉着症1 00人1930-1960各国醋酸鸵头癣(脱发用)F逢”半数死亡(1万人)1922-1970各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡2082人、,二1940-各国硫代硫酸金钠治类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约1/3用药者1935-1937欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明,死亡9人1937美国磺胺酌(二甘 醇)抗菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒,107人死亡195
2、3欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病2000人,死500 人1954法国二磺二乙基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人,死110人1956美国三苯乙醇治高血脂症白内障、阳萎、脱发1000 A,占 1%1956-1961欧美、反应停治妊娠反应海豹样畸胎1万人,死5千日本1967欧洲氨苯恶理咻减肥肺动脉高压7d麻药者1960英美澳异丙肾气雾剂止喘严重心率失常、心衰死亡3500人1963-1972日本氯碘嗟咻治肠炎脊髓变性、失明中毒7856人,死5%1933-1972美国己烯雌酚保胎(先兆流产)阴道腺癌(女)300 人1968-1979美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害2257
3、人累计(189016种死亡2.2万人-1980)伤残1.1万人第三张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月如树o曲i美国幸免于难豆72 A4 Heroine of FDA Kcc|b Bad Drug OHOrMurkvfng t o n po st上.IISi,Farx,,.4k KiHrd tn;TH?Soalh X ieitim,M0B第五张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月组织机构的诞生标志学科的形成1968年WHO制订了 一项由10个国家参加的宜际.药晶不良反应监测试验计划,并于1970年正式或立I:布。药品不良反应监测中心。、由于研究的视角从临床拓展到广大的用药太群飞
4、药物流行病学这门应用科学于20世纪80单代庖,运而生。M Y国际药物流行病学学会(The Int er nat i o nal So c i et y o f Phar mac o epi demi o l o g y,ISPE)于 1989年正式成立。.匕,我国也于1995年成立了中国药学会药物流行病学分卜7/会。*青济*第六张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月第七张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月开发行的该专业期刊,为中国科技论文,被国际药学文摘和WHO西太平洋地药品风险管理;;药物利用与药物经济学;g床药师与用药监护;病例报道病案分析;,指南标准规范共识;重点监测;大数
5、据与精准医疗。第八张,课库宾一百一十七张,编辑于2022杂志编委会由国内外的临床医学、药学、药理学、流行病学、卫生经济学、统计学 子等领域的学科带头人组成;詹思延、翟所迪、辛华雯为共同主编,从专业交叉融合中率领杂志前行;在桑国卫、陈凯先、樊代明、刘志红、吴以岭等两院院士的学术引领5,Judi t h K.Jo nes、Huang Bo j i、WANJU S.DAI、Gui qi ng.Wang/s Nanc y i AQr e、等海外编委,也发挥了较好的作用。yerI.T I2015学国箱痛旅行病学学术年会“科发展飞0亭前第九张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月成功举办全国性药物流行
6、病学学术会、研讨会、培训班等共19届次,成为国内该领域有影响的 学术交流平台。组织编写了中国第一部该学科专著药物流行病学,第二版于2016年9月正式出版发 行;组织翻译出版了药物流行病学教程、评估患者结局注册登记指南;此3本书已成为国内大学该专业的重要辅助教材及临床合理用药的重要参考书,推 动了学科发展。Effech”Hcohh Coro Progra m药物流行病学教程Text bo o k o f Phar mac o epi demi o l o g yIM UKIAM HI Hl u/USlKrHL5 E.KIMML am/t 塔Ra gwW tor Evalufltong Paten
7、t Outoomm AUwrsGuide评估惠杳结局注册登记指南药物流行病学 一二/二二/-:1 二二二/二-二:*二0药物流行病学PHARMACOEPIDEMIOLOGY回“典 jo%3 tes ttiHi i*2第十张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月国家科技芭中玉科技论文统计源期刊 之三科技核心期刊 WH。三太斗洋地区医学素弓;(WPRIM)收录期刊 潮北优秀期刊首页I专委会动态I编委会i期刊面介I稿约I杂志栏目I当期目录I各期阅览|下载专区I药物警戒|药品风险管理|合理与药小彳最新公告.2015全国药物渣行病学学术年会暨学科发展20周年回糜在武汉国福举行点击查看详情,新一届中国
8、药学会药物济行病学专业委员会会议在武;药物流行病 最新讯息2016年6月12日星期日主编寄语发布人第7届编委会16字方针发展两翼、筑牢根基、明确目标、形成合力。第十一张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月,一“北京大学医学部药品上市后安全性研 究中心”成立(2013-9-24)seminar第十二张,课件共一百一十七张,编辑年5月第一阶段(I期)20-50名健康志愿者 收集初步数据第三阶段(III期)250-4000多名不同种病人组 确定短期安全性和效验动物试验以确定 急性毒性、器官损伤、剂量相关性、代谢、动力学、致癌性、第二阶段(II期)150-350名病人 确定安全性和剂量建议临床前
9、 动物试验四阶段主动报告 核准后研究系统-.药物研发阶段 上市前研究第一阶段第二阶段第三阶段么药物新药审评第四阶段(IV期)核准后新药研究 以确定特殊安全性问题药品不良反应监测 自发报告系统 风险和效益的评价撤市一药品药品再评价药物警戒-注册批准上市后阶段区级髅加第十三张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月上市前临床试验看至!I的n大部分药理作用nA型不良反应,部分B型ADRn个体药代动力学指标n单纯适应症的药效看不到的n人群使用n人群疗效n生命质量n合并症,并发症n药物经济学n新适应症n新ADR,尤其C型n合并用药n长期使用的效果及ADR第十四张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5
10、月上市后风险评估药物上市后监测和药物流行病学研究第十五张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月:本突药暂与人体相互作用的观*和机理主要任务是评份药物任人体内的安全有效性.旺究唉病和健*在人解中的分布及H影型因素的一门科学,新拗则是影晌佚病和分布的重姿因素之一.“药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和 究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利 Po r t a 和 Har t zema,1987);“药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分彳 决定因素,以进行有效的药物治疗(Last 1988)IJ (I 1rl“药物流行病学应用流行病学的原理和方法,研究人司 物的利用及其效应,
11、通过发展和评估风险管理策瞪,品、疫苗、医疗器械的效益风险比,达到提高医疗保 的目的(Har t zema,Ti l so n,Chan,2008)0推理研 用”(后及其萍中药 优化药/V-对ADEMDR左生串,iSiiJ关网超Si点遂行Ha分柝,为死3a然见胆的*;酒笈裁总理拉超制妥至0号的电出褶分析.妆型兜双阳茸人群中出谟Xi不总反也.糅暹用药人St支医;药品上而后为我方法双;0化与卡用化.尤H是计算机编3!用既言资人翁空於典的世卫.A第十八张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月,矶i也豆我3的如?心一以凡,月初/加氏5秘力NG加 w心臼灯打,出片,与WEW方吟出中乡部麻沉 冷布.治的
12、自外渝;A;,一。加以阻或2两加(方(初当茂,。讨3专.交/#的.,;血.;脚3,三斤-/疝能班且冷勿驯在第十九张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月根目著学距a定义力图为第上那.睛处方&望言31a.招si初qx产生密去.世会福至济龙厘.药理砌科力私剪后取胆,斯我 正药.其询口逻以及用药这也为运打祖界m月方闺的网趋.走包括珞魅次的卫生m沮累奥中药注利用(祟.第二十张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月正对爵过门我,安全2 的阖酬用好8分期的M的上.W忠式询前用第签小讣谟足,这,前方出E前MJT常一项径济学的g内吕步比取厚药药,您用如运济学立量.从泣不法堆石强网英电)S行岸揖.可以蝴
13、平TT击分航双举一如扬行.就不一切?份折喻小双平方配(1)精确度更高;(2)了解药物对特殊的人群组的作用;研究并发疾病和合并用药的影响;(4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物。张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月2.获得上市前研究不可能得到的新信息(1)发现罕见的或迟发的不良反应,并用流行病 学的方法和推理加以验证;一(2)了解人群中药物利用的情况;(3)卫生经济学评价。3.总体贡献(1)确保用药安全)履行伦理和法律的义务进行药物流行病学研究的理由(St r o m)1管理层面(1)政策的要求(2)为了使药物更早批准上市(3)回应行政管理机构提出的问题(4)协助药品在其它地方获准上
14、市2销售层面(1)提供药物安全性的证据以促进药品销售的扩展(2)增加药品名称的认知度“播种试验”.?(3)协助药物的重新定位A不同的转归:如生活质量和经济学等方面B不同的患者类型:如老年人C新的适应症D使药品说明书的限制更少(4)使药品免于不良反应的诉讼第二十四张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月进行药物流行病学研究的理由(St r o m)3法律层面未雨绸缪,应对将来可能发生的产品责任诉讼4临床层面(1)验证假设A验证与药物结构相关的问题B验证源于上市前或临床前人体数据有关的问题C验证源于自发报告的有关问题D为了更好地确定不良反应发生的频率(2)产生假设-依赖于:A是否为新的化合物B
15、该类别的安全谱C在同类别中该药物的相对安全性D处方组成E所治疗的疾病,包括:(a)持续时间(b)患病率(c)严重性(d)是否有其它治疗方法第二十五张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月常用研究方法 研究方法描述性研究分析性研究j观察性研究J横断面研究病例报告,病例系 列生态学研究监测原始研究实验研究二次研究Mt a-分析 系统综述 非系统综述 评论 指南 决策分析 经济学分析用于产生假设随机对照试验 非随机对照试 验第二十六张,课件共一百一十七张,发现安全性信号第二十七张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月jnd 2008;37:483 483。The Aut ho r 2CX)8
16、,PubhsheAl l ng ht s r eser vecClinical RemindersA case of recurrent rapidly progressive lower limb weaknessA 73-year-old man was admitted wi【h progressive k)wer limb weakness cf ever 2 days,C4a-like urine was noted(sec Appendix 1 in the supplementary data on the 卜jurmls web site http:/uv v.agcing.o
17、xfordpurnals.org.)and his G K was 16,788 Ll/L.I le had a similar presentation with weak legs and renal failure,requiring temporary dialysis a year earlier.()n both occasions liicidin had been commenced for a discharging srcnial sinus.O ther medications crc simvastatin,omeprazole and aspirin.His svmp
18、roms promptly resolved after stopping simvasratin and fucidin.八 diagnosis of rhab-domvolvsis with mvoHobinuria induced bv the combination)J J,ot fucidin and simvastatin was made.第二十八张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月reporting systems?Tabl e Resul t s o f l o g i st i c r eg r essi o n anal ysi s,o ver al l and
19、befo r e and aft er t he r eg ul at o r y ac t i o n i n 1998Crude OR(95%CI)Adjusted OR(95%Cl)Over al l 2.IO(1.53,2.89)2.05(1.45,2.89)Befo r e 1998 1.36(0.86,2.15)1.37。85,2.23)Aft er 1998 3.83(2.41,6.09)4.19(2.49,7.05)第二十九张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月Case r epo r t s o f suspec t ed adver se c l i ng r eac
20、 t i o nssyst emat i cl i t er at ur e sur vey o f fo l l o w-upKo ng Lj ke.Dei i(be Pt i c e.Sheena Dei n,Jel t r ev K Ar o ns nB/VM20Q&332:335-9.Hits on Medline search(n=696)-Articles clearly not relevant(n=522)Potentially relevant reports for full text checking(n=174)_ Articles clearly not case r
21、eports a of adverse reactions(n=88)Primary outcomesCase reports with enough Information for analysis(n=86)vCase reports of suspected adverse reactions(n=63)T*1Reactions had previously been reported*In Journals and were listed In productInformation sheets(n=23)Secondary outcomesStudies were unable to
22、 establish a causal link In either caseMedline:validation studies found for two case reportsy52/63Not followed up by detailed studies(n=52)Citation Index:validation studies found for nine case reports_ 1,Drugs detailed In 1996 Medicines Compendium and 8NF,tor which adverse reaction was not already l
23、isted(n=48)Not eligible for analysis(n=15)83%缺乏进 一步的证实Controlled data available to support a causal link in 4hree suspected reactionsMedicines Compendiuirr.15 datasheets amended.Of these,only two of the adverse reactions had been further evaluated,and only one was supported by controlled data BNF:7
24、drug monographs changed.Of these,three adverse reactions had been further evaluated,and only one was supported by controlled dataFl o w c har t o f sel ec t i o n o f r epo r t s and assessment o f o u标到p够共一百_十七张编辑于2022 年5月是通过收集所有单一暴露因素的病例,再对其临床结局进行评价的 描述性研究方法。这些病例通常来自同一所医院或接受相同治疗的患者。药物上市后,通过病例系列可以定
25、量研究某种不良反应/事件的发生率;还可以发现某些特殊的不良反应。,:但这种方法同样没有对照组,无法排除背景事件率的影响,因果关系论证的力度较弱。St at i n-asso c i at ed musc l e-r el at ed adver se effec t s:a c aseser i es o f 354 pat i ent s.(Cham S,et al.Phar mac o t her apy.2010 Jun;30(6):541-53.第三十一张,课件共一百一十七张,编辑于2022年5月 188,Gun J Pl mr i nac o epi ddmo l 2004,Vo l
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