DB51∕T 2959-2022 中药电子束辐照通用技术规范(四川省).pdf
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1、 ICS 11.080 CCS C 08 四川省地方标准 DB51/T 29592022 DB51 中药电子束辐照通用技术规范 2023-02-01 实施四 川 省 市 场 监 督 管 理 局发布2022-12-27 发布DB51/T 29592022 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 通用要求.4 5 辐照过程控制.4 附录 A(资料性)辐照中药包装的要求.7 参考文献.9DB51/T 29592022 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及
2、专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川省中医药管理局提出、归口并解释。本文件起草单位:西南科技大学、四川省原子能研究院、重庆恒德辐照科技有限公司、四川润祥辐照技术有限公司、成都市食品检验研究院。本文件主要起草人:王丹、高鹏、龙晓燕、陈谦、舒晓燕、黄敏、侯大斌、吴舸洋、刘继恺、陈本云、张朝林、孙宏虎。本文件为首次发布。DB51/T 29592022 1 中药电子束辐照通用技术规范 1 范围 本文件规定了中药的电子束辐照通用要求和过程控制。本文件适用于获得国家辐射灭菌许可的、以防虫、杀菌、防霉或延长贮藏期等为目的的中药品种的电子束辐照。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中
3、的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 15446 辐射加工剂量学术语 GB/T 16640 辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则 GB/T 16841 能量为300keV25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则 GB 18524 食品辐照加工卫生规范 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB/T 25306 辐射加工用电子加速器工程通用规范 GB/T 40590 辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范 NY/T 2209 食品电子束辐照通用技术
4、规范 SB/T 11182 中药材包装技术规范 SN/T 1888 进出口辐照食品包装容器及材料卫生标准 YBB00132002 直接接触药品包装材料质量标准-复合膜、袋通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 电子加速器装置 electron accelerator facility 产生、加速、引导电子束流用于辐射加工的装置。来源:GB/T25306-2010,3.3 3.2 电子束 electron beam 在电磁场中被加速到一定动能的基本上是单向的电子流。来源:GB/T15446-2008,3.2.8 3.3 束下装置 facility under beam 泛指束流
5、引出窗外(下)用于输运物料进行辐射加工的装置。DB51/T 29592022 2 来源:GB/T25306-2010,3.3 3.4 吸收剂量 absorbed dose 任何电离辐射,授予质量为dm的物质的平均能量d除以dm的商值,即=/dm,单位:Jkg-1(焦耳/千克),名称为戈瑞,符号为 Gy,1Gy=1Jkg-1 来源:GB18524-2016,2.2 3.5 剂量测量系统 dosimetery system 由剂量计、测量仪器、剂量响应校准曲线(或剂量响应函数)或相关的参考标准和使用程序组成的用于确定吸收剂量的系统。来源:GB/T16841-2008,3.2 3.6 剂量分布图 d
6、ose mapping 将剂量计布置在给定的装有中药产品的辐照容器或模拟物品中,进行吸收剂量分布测试,由此绘制的吸收剂量数据分布(或曲线)图。来源:GB/T15446-2008,3.4.61,有修改 3.7 最低有效剂量 minimum effective dose 在中药辐照时,为达到预期目的所需的最低剂量,即工艺剂量的下限值。来源:GB18524-2016,2.4,有修改 3.8 最高可接受剂量 maximum acceptable dose 不影响中药药效、品质和功能性的可接受指标及包装材料性能保持相对稳定的剂量上限值。来源:GB/T40590-2021,3.11,有修改 3.9 辐照工
7、艺剂量 irradiation processing dose 在辐照中为了达到预期的工艺目的所需的吸收剂量范围,其下限值应高于最低有效剂量,上限值应低于最高可接受剂量。来源:GB18524-2016,2.6,有修改 3.10 剂量不均匀度(剂量均比)dose uniformity 加工负荷内最大吸收剂量与最小吸收剂量之比。来源:GB18524-2016,2.3 3.11 堆积密度 bulk density 辐照容器内产品的总重量与产品的总体积之比。来源:GB/T15446-2008,3.4.55,有修改 3.12 中药装载模式 loading mode of traditional Chin
8、ese medicine 辐照容器内中药箱的堆放方式。来源:GB/T15446-2008,3.4.54,有修改 3.13 安装鉴定 installation qualification DB51/T 29592022 3 获得证据并用文件证明设备已经按照说明的要求予以提供并安装了的过程。来源:GB18524-2016,2.8 3.14 运行鉴定 operational qualification 当设备按程序运行时,获得证据并用文件来证明所安装的设备在预期的范围内运行。来源:GB18524-2016,2.9 3.15 性能鉴定 performance qualification 当所安装和运行
9、的设备按照程序运行时,获得证据并以文件证明设备按照规定标准运行生产出符合要求的产品。来源:GB18524-2016,2.10 4 通用要求 4.1 辐照装置 4.1.1 电子加速器装置应符合GB/T 25306的要求。4.1.2 电子加速器装置产生电子束的能量不高于10MeV。4.1.3 电子加速器辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定应符合GB18524-2016中的要求。4.1.4 束下装置应符合电子加速器的技术要求,其运行参数应与加速器的运行参数相匹配。4.1.5 电子加速器装置的使用和维护应符合GB18524的要求。4.1.6 电子加速器装置的辐射防护应符合GB18871的要求。4.2
10、 辐照管理 4.2.1 辐照操作专业人员应取得核技术利用辐射安全与防护考核合格证,具备操作辐照装置和相关设备的能力,符合国家规定的健康条件,并取得上岗资格。4.2.2 辐照设备的检查和维修应按GB/T 25306的要求执行。4.2.3 辐照机构(受托方)应建立有效的防护检测和监督制度,应符合 GB18871 的要求。4.2.4 辐照机构应做好辐照相关记录,记录与存档要求应符合NY/T2209及委托方的要求。4.3 辐照后中药产品质量要求 辐照后中药产品的质量应符合中华人民共和国药典的规定。5 辐照过程控制 5.1 辐照前要求 5.1.1 辐照中药包装 5.1.1.1 中药辐照前应按规定进行包装
11、。5.1.1.2 中药包装材料应符合 YBB00132002的要求。可用于中药包装的材料参见附录A.1。5.1.1.3 有特殊物理化学性质的中药参见附录A.2。5.1.1.4 包装容器及规格应符合SB/T 11182的要求,同时其设计应方便辐照实施,应符合包装容器内剂量分布、辐照传输系统特点及辐照产品堆积密度和堆码厚度的需要。5.1.1.5 中药包装材料的卫生要求及耐辐照性能检测应符合SN/T 1888的规定,具体参见附录A.3。DB51/T 29592022 4 5.1.1.6 中药的包装应完整、无破损。5.1.2 辐照中药产品接收 5.1.2.1 辐照机构应对接收的中药进行登记。5.1.2
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