后TRIPS时代药品试验数据扩张保护及对中国的启示.pdf
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1、 年 月太原学院学报(社会科学版)第 卷第 期 ()文章编号:()收稿日期:基金项目:年湖南省研究生科研创新项目()作者简介:吕香,中南大学法学院硕士研究生,研究方向:国际知识产权法。:。后 时代药品试验数据扩张保护及对中国的启示吕香(中南大学 法学院,湖南 长沙 )摘要:药品试验数据保护经历了 义务下保护“未披露信息”的商业秘密保护模式,到发达国家通过双边、区域贸易协定推行的数据独占保护模式,并在保护范围和标准方面呈现出不断扩张的趋势。药品试验数据独占权扩张与专利制度共同作用,直接或间接地巩固了制药企业的市场垄断权力,造成了制药公司低风险和高回报,在公共健康危机下独占权还阻碍了强制许可制度的
2、实施。中国在入世之时已承诺为药品试验数据提供独占保护,但在具体制度构建层面呈现出盲目引入高保护标准、法条设计缺乏灵活性等问题。中国应当进一步完善相关规定,实现创新激励与药品可及性的相对平衡。关键词:;药品试验数据;数据独占保护;药品获取;公共健康;强制许可中图分类号:文献标识码:一、问题的提出药品试验数据是指制药公司在提交产品市场批准之前,为了证明药品的安全性、有效性,通过一系列试验获得的关于药品性能、疗效、毒理等方面的临床试验数据。药品是关乎人身健康和生命安全的特殊产品,世界各国均对其上市销售设置了严格的审批程序,故提供临床试验数据是获得新药品的上市批准、现有产品的修改或新用途的条件之一。在
3、 与贸易有关的知识产权协定(,以下简称“协定”)签订之前,国际范围内要么没有对药品试验数据进行保护,要么采取的是商业秘密保护模式。协定的谈判过程经过了多种利益的博弈与妥协,最终第 条第款的文本没有采纳美国提出的数据独占保护模式,而是将数据作为“未披露的信息”进行保护,采取的是防止不正当商业使用的商业秘密保护模式。这显然没有满足欧美等国家的保护需求,于是这些国家便放弃多边论坛转而通过签订双边、区域贸易协定以推行试验数据排他性保护,并不断超越 协定的保护标准。试验数据独占保护模式禁止仿制药企业在独占期内依赖已提交的测试数据作为药品上市批准的材料,监管机构也不能依赖上述数据进行监管批准。赋予制药企业
4、试验数据独占权再度引起了关于创新药品市场垄断权与药品可及性的关注。此外,考虑到新技术发展对临床试验的成本和风险的影响,对这一保护模式进行深刻反思越来越有必要。二、后 时代药品试验数据保护的扩张趋势药品试验数据保护模式在 订立前后经过了重大变化。之后,美国与越南、以色列、约旦、阿曼、新加坡、智利、秘鲁、摩洛哥和澳大利亚等国家签订的自贸协定中都引入了药品试验数据独占保护制度。独占保护提供了强大的排他性权利 以至于被称为“新知识产权”。与此同时,欧盟与智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非、韩国和加勒比论坛成员国建立了经济伙伴关系或自由贸易协定。这些双边、区域贸易协定包含药品试验数据保护的 标准。(一)
5、药品试验数据排他性保护的历史渊源药品试验数据保护最早是由不公平竞争原则演变为一种独特的知识产权保护形式的。保护工业产权巴黎公约(以下简称 巴黎公约)和 协定都是将“防止不公平竞争”作为保护基础。巴黎公约 第 条的“不公平竞争原则”对药品试验数据进行保护的基本逻辑在于临床试验往往需要耗费巨大成本,如果被其他方随意获得会导致不公平的商业利益。巴黎公约 第十条之二首次“要求成员国提供防止不公平竞争的有效保护”,并将“不公平竞争”定义为“在工业或商业事务中违背诚实惯例的任何竞争行为”。第十条之二第 款提供了三个体现不公平竞争行为的具体行为:()采用任何手段对竞争对方的企业、商品或工商业活动造成混乱的一
6、切行为;()在经营商业中利用谎言损害竞争对方的企业、商品或工商业活动的信誉的;()在经营商业中使用会使公众对商品的性质、制造方法、特点、使用目的或数量发生混乱的表示或说法。这一条款构成了涉及未披露信息的 条款的基础。值得注意的是,该条款并没有提及“未披露的信息”和独占保护。第 条第 款保护“未披露的信息”关于第 条第 款的谈判历史充分体现了发达国家和发展中国家利益分歧和妥协的过程。乌拉圭回合两轮谈判的讨论中都涉及试验数据保护。第一回合的讨论中,美国和瑞士主张将试验数据作为商业秘密进行反不正当竞争保护,但发展中国家认为商业秘密不适宜放在 中进行讨论。第二回合中,美国、欧共体提出了具体的试验数据独
7、占保护方案。后来的布鲁塞尔草案中包括以下文字:作为批准新药上市的条件提交未披露的测试或其他数据,其发起人付出过相当大的努力,应保护这些数据不受不公平的商业使用。除非提交数据一方同意,否则在合理的时间内(一般不少于 年的时间),不得依赖这些数据来批准竞争产品,该时间与数据来源所涉及的努力、数据的性质和准备数据所涉及的支出相称。此外,除非为了保护公众所必须,缔约方应保护此类数据不被披露。布鲁塞尔草案明确规定了至少 年的数据排他性规定,然而 第 条第 款的最终文本却删除了这一最低保护期限的规定,也没有明确规定监管机构不得依赖提交的药品试验数据进行仿制药的后续批准,更没有强制要求提供试验数据独占保护。
8、而是规定:“各成员如要求,作为批准销售使用新型化学个体制造的药品或农业化学物质产品的条件,需提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据,则应保护该数据,以防止不正当的商业使用。此外,各成员应保护这些数据不被披露,除非属为保护公众所必需,或除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业使用中。”文本并没有对上述条款的含义作出解释,现有的争端解决机构也没有通过争端案例给出权威性的解释。该条款的开放性语言和模糊性标准为各国履行 义务留下充分的灵活性,成员国可以在不违反 的前提下自主决定试验数据保护水平。(二)平台转移下的药品试验数据独占保护药品试验数据独占保护源自 年美国的 药品价格竞争和专利
9、期限恢复法案,也被称为吕香:后 时代药品试验数据扩张保护及对中国的启示详见 保护工业产权巴黎公约 第十条。同上。详见 协定第 条第 款。“哈奇 韦克斯曼修正案”()。该法案为小分子新化学实体()提供年的数据排他性,对于先前批准药物新的适应症提供年的独占期,对于被称为生物制剂的特定类别的药品提供 年的数据排他期。该法案构成美国通过双边、区域贸易协定迂回推进药品试验数据高保护标准的基础。协定之后签订的双边、区域自贸协定中大多含有包含药品试验数据保护规则,其中一些规则只是在现有规则的基础上逐步提高标准,而有一些则完全引入新规则或扩大执行机制。这些 条款推动着药品试验数据保护标准的精确化,限制了发展中
10、国家根据 第 条第款享有的自主立法和执行的空间。不难看出,这些自贸协定中的保护标准实则是欧美国内规则的外溢。对“新化学实体”采取相对新的标准 第 条第 款没有对“新化学实体”作出界定,对什么构成“新化学实体”的理解直接影响到药品试验数据保护的客体和范围。“新化学实体”是否包括同一领域或其他相关领域中已知的化学品或配方的争议尚未统一,这也是目前各国对于药品试验数据保护实践不一的重要原因。“已知”化学实体通常指的是现有化学实体的不同形式,如酯、醚、多晶体等,以及已知化学品的较新组合或制剂,这些化学品产生的药效可能不同于已知的药效。一般来说,如果一种化学实体先前已经受到了药品监管机构的审查,即使该申
11、请是针对不同的疾病或治疗方法,它也不应受益于第二个保护期。协定之后的自贸协定对药品试验数据扩张保护的一个重要表现是对“新的化学实体”采取相对新的标准,即对已批准产品的新用途、已批准化学实体的新组合提供一段时间的独占保护。美国认为“新”包含“新的剂型和组合”,因而事先批准一种含有活性成分的药物并不排除在以后的申请中发现活性成分的存在。在贸易谈判中,特别是在与其他国家签订的自由贸易协定中,美国倾向于采用一种不明确区分已知化学实体和有资格获得数据保护的新化学实体的定义。美国 约旦自贸协定 签署于 年 月,是美国与阿拉伯国家之间签订的第一个自由贸易协定。由此约旦对医药产品的新化学实体提供 年独占保护期
12、,一年后,约旦又为“旧化学实体的新用途”提供了 年的独占期限。正如该协定第 条脚注 所述,“对 新化学实体 的保护也包括对旧化学实体新用途的保护,为期 年。”美国 澳大利亚自贸协定 第 ()条将新的化学实体定义为:“不含先前已批准在缔约方销售的化学实体的产品。”根据第 条,新的临床信息被授予 年的数据独占权,包括新用途和新组合。美国 摩洛哥自贸协定 美国 韩国自贸协定 等协定同样为新药提供 年保护期,对已有药品新的适应症和新组合提供 年的排他保护期。美国 新加坡自贸协定 采取更广泛的定义,将新的化学实体定义为以前未在同一缔约方获得批准的实体,先前在外国获得批准的产品在该缔约方注册之前仍将是该缔
13、约方的“新”产品,而该实体首次获得市场营销批准可能已经是多年之前。保护范围扩大至生物制品生物制品是从现有的人类蛋白质中复制或修饰,通常是使用细菌或酵母等转基因生物或通过培养人类细胞系合成的。这些大分子产品来自于生物体且结构复杂,难以提取。由于微小的改变都可能会影响药品的效用,因而生物制品几乎没有仿制药,必须经过严格的测试以确保安全性和有效性。太原学院学报(社会科学版)年第 期详见 加拿大食品药品条例 第 ()条。:,详见 美国 约旦自由贸易协定 第 条脚注 。详见 美国 澳大利亚自贸协定 第 条和第 条。义务下保护的试验数据针对的是化学药品,生物制品并不属于新化学实体的范畴,因而自贸协定将生物
14、制品纳入试验数据保护范畴属于一种 保护。综合性经济贸易协议直接明确新化学实体既包含化学药品,也包含生物制剂和放射性药物等,这实质上是扩大了试验数据保护的范围。跨太平洋伙伴关系协定(,以下简称“”)第 条包含着极具争议的生物制剂条款,其中关于生物制品数据独占权的规定不仅在 义务之外,也超过美国此前签订的其他自贸协定。虽然美国最初推动实行 年的保护,但 谈判各方最终达成了一个折衷条款,即“自首次营销批准之日起至少 年”。该条款比化学药品的排他期长,但比农用化学产品的排他期短。为了在谈判各方采取的截然不同的立场之间达成妥协,第 条允许各方决定是提供至少 年的排他期,还是提供至少 年的排他期,然后在剩
15、余的任期内以“其他措施”补充这种排他性。“流产”之后,全面进步跨太平洋伙伴关系协定(以下简称“”)保留了关于保护农用化学品未公开测试或其他数据的第 条,但暂停了第 条(用于药品)和第 条(用于生物制品)。尽管 伙伴已经达成了争议性的共识,但美国的退出和 的最终建立,揭示了对医药和生物制品秘密检测或其他数据保护的国际最低标准的持续争论。新谈判的 美墨加协定(以下简称“”)第 条和 条恢复了 关于药品和生物制品数据独占保护的条款,其第 条要求为生物制剂提供“在该方首次上市批准之日起至少 年”的保护。的谈判表明,许多被暂停的 条款并没有完全失效,事实上,它们可能在不久的将来以某种形式重返国际知识产权
16、舞台。这些趋同、分化的条款规定正是欧美国家进行战略转移、平台转换的结果和体现。禁止依赖已提交的临床试验数据尽管美国未能成功在世贸组织下的多边平台推行药品试验数据独占保护,但它成功地将这一 标准纳入了与许多发展中国家签订的自由贸易协定中。第 条要求保护向监管机构披露的数据防止不正当的商业使用,但没有明确不披露数据的义务只适用于第三方,还是包括批准上市的监管机构。根据该条,政府有保证第三方不会依赖发起人的数据来获得不正当商业优势的义务,这在自贸协定中也作为基本义务得到确认。如 美国 新加坡自贸协定 规定:如果缔约方监管机构要求批准药品上市必须提交证明医药产品安全性、有效性的数据,那么在产品得到销售
17、许可之日起至少 年,缔约方不得允许他人未经数据提供者同意依赖该数据销售相同或相似产品。其他双边自贸协定也基本上明确在一段时期内禁止第三方在未经提交数据一方的同意下依赖该数据提交市场批准,这也是数据独占保护的核心要求。对于监管机构能否依赖提交的数据尚有争议,关键在于政府当局使用数据是否构成“不公平商业使用”。通常情况下,政府不会过多地依赖这些数据,主要是使用它们来检查或分析数据来进行后续批准。从 第 条的谈判历史来看,最终文本删除了布鲁塞尔草案中“不能依赖的合理期限”这一行为表明,协定并不禁止政府对该数据的依赖。但从欧美等国签订的自贸协定来看,禁止药品监管机构依赖已经提交的数据来进行仿制药的后续
18、批准是一项基本义务。欧盟 韩国自贸协定 规定除非得到数据所有人明示的同意,不得使用受保护数据许可其他药品的上市申请。美国 智利自贸协定 第 条同样规定:未经提供数据一方的同意,缔约方不得吕香:后 时代药品试验数据扩张保护及对中国的启示详见 协定第 条。详见 协定第 条和第 条。详见 协定第 条。详见 附件第 条。详见 美国 新加坡自贸协定 第 条。详见 欧盟 韩国自由贸易协定 第 条。基于原研药的上市许可允许第三方销售相关产品。发达国家拥有雄厚的药品研发和创新能力,因而在多个谈判平台下寻求扩大药品试验数据的保护标准。总的来说,高标准主要体现在从商业秘密保护模式向独占保护模式的推进,并不断扩大试
19、验数据保护的范围。早在乌拉圭回合的谈判中,发展中国家就表达了对独占保护模式的不满,担心此种保护将会阻碍药品可及性。如今发展中国家的担心已然得到应验,独占保护模式基础上的扩大保护趋势加剧了全球范围内公共健康和药品获取的困境。三、后 时代扩大药品试验数据独占保护的负面影响药品是全球医药行业创新和竞争的重要组成部分,在这一过程中,知识产权保护是推动制药行业创新动力不可或缺的力量。扩大药品试验数据保护标准的争论围绕着更强的创新激励所带来的福利收益与近乎垄断定价所带来的社会额外成本之间的权衡展开。临床试验在药品开发成本中占据重要部分,为了激励制药公司的研发动力、防止其他方“搭便车”行为而对试验数据进行保
20、护是制度初衷。然而,药品试验数据排他性保护权独立于专利制度运行带来的双重垄断产生了许多负面影响,在阻碍仿制药竞争的同时,对发展中国家人民获取可承受的药品造成严重的负面影响。(一)专利之外的额外保护为制药公司提供了垄断优势专利制度侧重于保证药品的新颖性和创新性,无需证明药物对人体的安全性和有效性。药品试验数据是对证明药品安全性的临床试验情况的收集和整理,不符合新颖性、创造性和实用性标准,因而不能获得专利。药品试验数据保护独立于专利存在,在无法获得专利或专利到期的情况下,数据独占权可以提供替代的保护。数据独占权也可能和专利制度同时对一项产品提供保护,此时数据独占权给予了原药企业额外的一层保护。试验
21、数据独占权作为专利的补充和延续,已经成为制药公司一种强有力的垄断工具,以排除他人进入市场的能力来收取垄断定价。专利期限延长和试验数据独占权巩固了原药企业垄断特权延长专利期限与试验数据独占权直接增强了制药企业的垄断权利。通常而言,专利为创新产品提供长达 年的保护期,在这个有效期间内权利人被赋予排他性保护。与专利保护不同的是,试验数据排他性期限直接与药品获得市场批准相关,该排他权禁止在独占期间依赖提交给监管机构的数据进行上市批准。由于药品提交专利申请到获取专利的过程中可能导致延误,在制药公司的游说下,美国在其签订的自由贸易协定中提出延长专利保护期,以便对制药公司在整个专利审查或注册过程中出现的任何
22、“不合理”拖延作出“补偿”。美国 摩洛哥自贸协定 规定:对于任何受专利保护的药品,每个缔约方应提供专利期的延长,以补偿专利所有人因上市批准过程而不合理地缩短有效专利期。美国 巴林自贸协定 甚至更进一步,要求基于在另一个国家的延期申请自动延长专利期限。设置专利补偿期条款的根本目的在于保护发达国家原研药企业的利益,使得专利权人能够在长时间内享有排他性权利从而攫取更大的经济利益。有学者分析了 欧盟 安第斯协定 知识产权条款对秘鲁和哥伦比亚获得药品的影响分析后发现,由于秘鲁和哥伦比亚获得专利的活性药物成分数量增加,引入数据排他性和专利期限延长将增加药品总支出。有研究将这一分析与 全面经济与贸易协定 义
23、务下加拿大延长专利期限的影响结合起来,发现这一行为将推迟仿制药进入市场,并增加药品成本。太原学院学报(社会科学版)年第 期详见 美国 智利自由贸易协定 第 条。详见 美国 摩洛哥自由贸易协定 第 条。详见 美国 巴林自由贸易协定 第 ()条。在延长专利期限的同时,这些自贸协定还寻求将药品的专利状态与药品提交试验数据进行上市批准联系起来,这意味着一项受专利保护的药品,除非经过专利所有人的同意,否则在专利期限内仿制药生产商不得注册非专利药。这项制度涉及将仿制药的上市许可与原研药的专利地位联系起来,并且在专利到期之前拒绝允许上市许可。美国 巴林自由贸易协定 第 ()条规定:如果一缔约方允许原先提交安
24、全性或药品功效数据的人以外的其他人依赖该数据,例如在该缔约方或在另一领土内事先批准销售的证据,作为批准药品销售的条件,则该缔约方:()须在其推销批准程序中采取措施,以防止他人在该专利的有效期内销售该产品或其获批准的使用方法的专利所涵盖的产品,除非该专利拥有人同意或默许;()在专利有效期内,应通知专利所有人申请药品上市批准的人的身份。美国 阿曼自贸协定 第 ()条也规定了同样的要求。试验数据独占保护与专利状态的联系迂回而间接地促进了原药企业的垄断权利。制药公司常青策略限制仿制药市场竞争“专利常青”()和“试验数据常青”是制药公司拖延仿制药进入市场竞争、延长产品垄断权的重要手段。与药品相关的专利通
25、常分为主要专利和次要专利,前者保护活性成分,后者保护药物的其他方面,如不同剂型、成分、生产方法等。次要专利通常源于原创者努力延长市场独占时间,并在市场独占期间维持甚至扩大产品所覆盖的市场。一方面,制药公司惯用二级专利延长专利期,尤其是重要药物,这些二级专利使得原始专利延长了 至 年的时间。一项案例研究调查了两种抗逆转录病毒药物的专利数量和性质,其中发现了 项专利,这些专利可以共同将仿制药竞争推迟到药物基础化合物专利到期后的 年,以及药物首次专利到期后的 年。其中确定的许多专利是否符合授予专利标准和条件仍然值得怀疑。另一方面,制药公司还通过“试验数据常青”来延长独占权,其中常见做法是改换剂型,如
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