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冷库系统验证方案.doc
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1、验证方案编号:YZ-ZL-002冷库系统验证方案1. 简介吉林基蛋生物科技有限公司,主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库,成品存放在成品冷库,留样存放在冷库(以下合并简称为冷库)。2. 目的根据产品的特性,制定本验证方案,规定各项目的验证要求、方法等,并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。3. 范围本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。4.职责所在部门职责管理者代表对验证方案、验证报告进行批准。质量部对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。生产部、行政部、质量部1正确按照验证方案进行验证操作;2正确按照验证操作过程中所测得的数据
2、及时进行相关验证记录的填写。5. 运行确认(OQ)5.1目的通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。5.2 程序按项目进行检测并记录。(见附件1)6. 性能确认(PQ)6.1 目的本次性能确认在运行确认结束后进行,通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测,确认其使用性能可以达到预期要求。冷风机81069271435图1 冷库均一性检测布点示意图6.2满载时冷库温度均一性检测6.2.1 目的:通过对冷库满载时,不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷库性能,是否所有点均能保证产品冷藏温度。6.2.2 方法:将
3、已校准的温度计放置于冷库(满载)不同位置,布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行,共计10个点。每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米,温度计在冷库内放置半个小时,然后观察读数。间隔1小时记录一次,连续3天。6.2.3 数据记录(见附件2)6.3满载时冷库温度稳定性检测6.3.1目的:满载时冷库温度均一性检测结束后,检查冷库压缩机制冷情况,测试冷库温度变化情况,以了解冷库性能。6.3.2方法:冷库满载,持续运行一周,温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度,对所得数据进行统计分析,确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度,能否保证产品冷藏条件。(备注:除霜时冷库温度数据不计在内)
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