YY∕T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告[医药].pdf
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1、ICS 11.040.50CCS C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1827.12022医用电气设备辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量 结构化报告Medical electrical equipment-Radiation dose documentation一Part 1 : Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy(IEC 61910-1 :2014SMOD)2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 1827,12022目 次前言.I
2、引言.W1 范围 . . . . 12规范性引用文件 .13术语和定义.14 单位及其DICOM存储格式 .25通用要求.2附录A(资料性)通用指南及基本原理 .6附录B (资料性)DICOM与IHE摘要 .8附录C (资料性)DICOM数据元素术语表 .10附录D (资料性)坐标系统及其应用.*. 14附录E (资料性)DICOM中的几何结构和体位 .16参考文献 .*. *. 20IYY/T 1827.12022 1 刖 百本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是YY/T 1827医用电气设备 辐射剂量文件的第1部分。YY
3、/T 1827已经发布了以下 部分:一第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告.本文件使用重新起草法修改采用IEC619KH:201M医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄 影和透视设备辐射剂量结构化报告。本文件与IEC 61910-1:2014的技术性差异及其原因如下:一关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件“中,具体调整如下: 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了 1EC 60601- 1, 用修改采用国际标准的GB 9706.103代替了 1EC 60601- 3; 用修改采用国际标准的GB 97
4、06.243代替了 IEC 60601- 2- 43? 用修改采用国际标准的GB 9706.254代替1EC 60601- 2- 54o本文件做了下列编辑性修改:删除了规范;性引用文件中“替换”“增补”文字;附录B中摘自DICOMJHE的部分,增加了列项符号“一”来说明;删除了国际标准的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/ SCI)归口。本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、佳能医疗系统(中国)有限公司、上海西门子医疗器
5、械有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司。本文件主要起草人:金玉博、李巍、曹景泰、张富涛、金迪、赵佳洋、刘聪智.YY/T 1827.12022引 w在放射医学检查过程中,记录电离辐射量的文件在很多方面具有重要意义。一方面为公众辐射安 全的风险评估提供数据,另一方面辐射剂量文件提供的数据,对于公众机构已确定的辐射剂量参考水平 的性能验证也起着重要作用;同时,通过将辐射剂量文件的详细记录纳入介入手术患者的临床管理中, 对于降低可能的辐射风险也起着重要作用。随着成像技术从胶片到数字化的转变,使自动记录辐射剂量及其他数据和影像一同记录提供了可 能。虽然早期的DICOM
6、协议在影像文件头中提供了一些记录方式,但也有一些不足,最大的不足是缺 乏在没有存储影像时记录剂量数据的方法,例如,透视影像很少被储存;因而,如果没有存储影像,剂量 数据就没有被存储,针对此问题,IEC和DICOM委员会联合成立剂殳文件工作组,2005年发布了 DICOM文件的补充 文件Supplement 94,并合并到DICOM文件2006年以后的版本中。DICOM文件为记录一个单次成像 过程的总辐射剂量提供了新的技术格式,本文件为IEC 61910- 1的第1版标准,代替之前发行的公开技 术文件(PAS),并且可作为GB 9706.243.GB 9706.254的配套文件。YY/T 182
7、7拟由以下部分构成。第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告。本文件定义了辐射剂量相关的报告信息,并建立剂量文件的符合性等级,以满足上述文件的要求。 符合性等级综合考虑了患者风险的增加和对成像质控不断提高的要求,基本剂量文档符合性等级适用 于那些所有预期用途所产生的辐射剂量低于显著性损伤阚值的X射线设备,扩展剂量文档符合性等级 适用于那些检查中的辐射剂量可能产生显著辐射伤害的X射线设备。附录A给出了进一步的信息。上述工作的总结如下:信息都被集成在辐射剂量结构化报告(RDSR)中。这个新的对象被设计成 存储在影像传输与存档系统(PACS)中,或在一个医疗信息系统中,或在一个独立的剂量管理工作站
8、 上,或在X射线设备自身中,一个被执行的检查步骤(其产生一个独立的RDSR文件)对应于放射科中 一个患者在一台设备上进行的一次检查。数据结构允许一次性传输全部检查数据或单独传输每次辐射 事件的信息。医用信息系统集成QHE)的辐射曝光监测(REM)方案给出了实现DICOM辐射剂量结构 化报告(RDSR)对象的产生、存储、分析、分发(包括向上级提交汇报的IT架构。附录B给出了进一步 的信息。YY/T 1827.12022医用电气设备辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量 结构化报告1范围本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集,辐射剂量结构化报告(RD SR)信息的单位
9、、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结 构化报告。注1:本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告(RDSR)能力的其他X射线成像设备制定和发布类似文件 提供参考.注2:本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求。注3:规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比,不确定度数值可能较小.注4:本文件不对提供给操作者或其他人员的剂fit信息显示的形式做出规定.注5:数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂鼠学数据的收集:显著辐射剂量程序的管理、设备质量计划、建 立参考水平、教学.注6:公开的数据结构
10、有利于相关组织、机构进行数据分析.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用耐构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.12020, IEC 60601- 1:2012,MOD)GB 9706.103医用电气设备 第1- 3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X 射线设备的辐射防护(GB 9706.1032020,IEC 60601- 1- 3:2013,MOD)GB 970
11、6.243医用电气设备 第2- 43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要 求(GB 9706.2432021,IEC 60601- 2- 43- 2017,MOD)GB 9706.254医用电气设备 第2- 54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用 要求(GB 9706.2542020,IEC 60601- 2- 54:2018,MOD)IEC/TR 60788;2004 医用电气设备 定义与术语汇编(Medical electrical equipmentGlossary of defined terms)3术语和定义GB 9706.1、GB 9706.103.G
12、B 9706.243,GB 9706.254 JEC/TR 60788:2004 界定的以及下列术语和 定义适用于本文件。1YY/T 1827.12022辐照事件 irradiation- event由X射线设备的辐照开关单次持续动作而触发的加载过程,即从加载时间的第一个脉冲的上升沿 到最后一个脉冲的下降沿。注1: 一次福照事件可以产生一幅影像(如胸部摄影)或一系列影像(如X射线透视、电影摄影或数字减影采集).注2:由辐照事件所产生的影像可能存储在X射线设备或影像档案设备中,也可能不被存储。注3:根据DI COM文件RPS3.16标准中附录D的声明:一个辐照事件是指一次连续的、在辐射开始(释放
13、)和停止 (终止)时间内对患者辐照的事件.在辐照事件中,辐射源的任何开闭切换动作不应被视为单独的辐照事件, 即此事件从开始到停止的时间段,应是由使用者触发控制的。如;脉冲透视X射线采集应被认为是单独的一 次辐照事件.注4:加载时间见GB 9706,103中3.37定义,同时见GB 9706.254中2。3.4,1。1.3的描述。3.2角色 actor信息系统或者信息系统的组件,其作用是生成、管理或处理责任方的操作活动中所必需的各类 信息。注1 :详见I HE第B.2和B.3条款的说明.注2:见I HE放射学技术框架:2011团,第1卷,第1.6.1节.3.3辐射剂量结构化报告 radiatio
14、n dose structured report;RDSR在一次放射程序中患者受到辐射剂量的结构化数字记录,编码方式采用DICOM剂量结构化报告 方式.3.4RDSR 流传输 RDSR streaming transmission在每一次辐照事件完成后传送当前部分RDSR的过程。3.5程序结束的 RDSR 传输 RDSR end of procedure transmission在一次放射程序完成或中止后传送最终RDSR的过程。注:重置剂量指示器意味着前一次放射程序的结束.4单位及其DICOM存储格式全部量值的数字值的存储格式,应确保因舍人而引人的偏差小于总附加不确定度的L0%。5通用要求5.
15、1 符合性等级5J.1概述RDSR应符合下列等级中的一个:基本剂量文件或扩展剂量文件。注1:基本剂证文件的符合性等级用于所有预期用途产生的剂量水平低于确定性效应阈值的X射线设备。扩展剂 量文件的符合性等级用于预期程序可能导致显著组织反应的X射线设备.注2:在设备部件失效导致不完整RDSR时,此失效期间提供的不完整RDSR也优于没有RDSR.5.1.2基本剂量文件根据X射线设备的类型,在可用的TID和RDSR头信息中,符合基本剂量文件的RDSR应至少包 2YY/T 1827.12022含以下元素(DICOM类型1或2或 M”或 U),DICOM数据元素术语表参见附录C.注:TI D的适用性见在参
16、考文献口中PS 3.16条件声明中的定义.在TID 10004中(投射的X射线累积剂量):剂量(RP)总量,剂量面积积总量;射线源到基准点的距离;如设备提供该信息:辐照总帧数;如有X射线透视:总透视时间。TID 10006(基于片盒式的累积辐射剂量):福照总帧数。在TID 10007(整体累积辐射剂量):-剂量面积积总量;如设备提供该信息士辐照总帧数。在RDSR头信息中:-设备序列号;-制造商;制造商产品型号干-软件版本本系列的生成日期、时间。符合基本剂量文件的RDSR,另外宜包含以下元素(DICOM类型2或3或“U”):在RDSR头信息中:-机构名称t-患者身高:-患者体重;-患者姓名;-患
17、者ID;患者的出生日期;参考请求程序(包含请求程序的描述或请求程序编码序列);已执行的程序编码序列。在TID 10001(投射X射线辐射剂量):使用TID 1002(观察员内容)中的“程序中观察人的角色”设置为“Irradiation Administering”。在TID 10002(累积X射线剂量):-校准因子;-校准日期;-校准责任方;校准协议。在TID 10003中(辐照事件X射线数据):采集协议;开始的日期和时间;辐照事件类型。YY/T 1827J2022注1:剂量测量装置是一个可溯源校准的独立装置.注3在校准数据中,校准责任方元素包含责任方的蛾新校准服务信息。注3: RDSR已包含
18、在设备上显示的值,无需使用TI D I OOO2中的校准因子。5.1.3扩展剂量文件符合扩展剂量文件的RDSR应符合5.L2,另外应包含下列元素(DICOM类型2或3或“M”或 “U”),坐标系统及其应用参见附录D,几何结构和体位参见附录E。在TID 10001 (投射X射线辐射剂量):使用TID 1002(观察员内容),将“程序中观察人的角色”设置为“Irradiation AdministeringB在TID 10002(累积X射线剂量):校准因子;-校准日期;-校准责任方;-校准协议。在TID 10003中(辐照事件X射线数据)和子模板:采集协议;一开始的日期时间;一辐照事件类型;剂量相
19、关的距离测量值(“射线源到基准点”);剂量相关的距离测量值(“射线源到探测器”)1一如果设备是等中心:剂量相关的距离测量值(“射线源到等中心”);如果设备有患者支架,需要确定以下一个或一个以上的内容; 剂量相关的距离测量值(“诊断床的纵向位置 剂量相关的距离测量值(“诊断床的横向位置”); 剂量相关的距离测量值(“诊断床的高度位置”); 诊断床头端倾斜角度; 诊断床水平旋转角度: 诊断床床面左右倾斜角度; 如果在辐照事件期间,患者支架被移动; 剂量相关的距离测量值(“诊断床的纵向结束位置”工 剂量相关的距离测量值(“诊断床的横向结束位置”以 剂量相关的距离测量值(“诊断床的高度结束位置”九立柱
20、角度或(定位装置主角度和辅助角度)中的一个;如果在辐照事件期间,定位装置被移动:定位装置主角度终止位;定位装置辅助角度终止位;-患者-床关系;-患者方位;-患者方位修改者j限束区域面积;限束区域长度;限束区域宽度;4YY/T 1827.12022对无空间调制X射线束的每一个附加滤过: X射线滤过的类型; X射线渡过的材料; X射线滤过的最小厚度; X射线滤过的最大厚度;一X射线管电压;X射线管电流;-脉冲宽度I焦点尺寸;-脉冲数;采集平面;剂量(RP);-剂量面积积;一辐照持续时间。在TID 10004中(累积投射X射线数据):-辐照总帧数.符合扩展剂量文件的RDSR,另外宜包含下列元素(“U
21、”型):在TID 10003中(辐照事件X射线数据):如使用脉冲X射线透视:脉冲速率。符合扩展剂量文档的RDSR,另外可包含下列元素( U”型在TID 10003中(辐照事件X射线数据):基于自动曝光控制(AEC)的“患者等效厚度”值。5.2数据流5.2.1 概述每一次放射程序应创建和输出一个RDSR。RDSR应送到一个或多个文件目的地,例如一个影像管理/存档角色或一个剂量信息使用角色。 注:RDSR是患者医疗记录的一个部分,所有与医疗记录分发、安全和保留有关的法规均适用于RDSR.5.2.2 RDSR流传输按照RDSR流传输的RDSR应具有下列特征:一辐照事件的X射线数据应包括当前程序的所有
22、辐照事件,并包括触发这次传输的辐照事件;RDSR元素的“累积范围”应设为“Procedure Step To This Pointw.注:RDSR流传输不包括传输到影像管理/存档角色.5.2.3 程序结束的RDSR传输按照程序结束的RDSR传输的RDSR应具有下列特征:福照事件的X射线数据应包括当前程序步骤的所有辐照事件;RDSR元素的“累积范围”应设为“Performed Procedure Step”。5YY/T 1827.12022附录A (资料性) 通用指南及基本原理A.1通用指南IEC SC 62B、DICOM(第2和第6工作组)和IHE放射学技术委员会联合开发改进剂量报告的方 法。
23、本文档是这个项目的IEC部分.本文件规定了两个符合性等级所要求的剂量信息,并提供几个关键性定义,同时阐明了如何获取这 些数值。DICOM PS 3.16口】中规定了如何将剂量信息和相关细节,包括累积和单次的辐照事件,编码成DI- COM结构化报告数据(参见模板TID 10001和参考子模板)。来自DICOM的定义和本文件中使用的 定义在附录C中列出。DICOM PS 3.3进一步说明了如何把结构化报告数据嵌入到D1COM剂量对象中(其中包含了所 需患者和程序的元数据),以使用DICOM协议进行传输、储存和检索(参见DICOM PS 3.3,A,35.8)a 在DICOM PS 3.3中的A.3
24、5.8中,定义了相关数据的属性。IHE放射技术框架团规定了 DICOM剂量对象的创建、分发和管理的架构和实施指南,其中也包括 对系统的符合性要求,如设备、归档、剂量报告和剂量登记等.参见IHE辑射曝光监测方案增补。DICOM对象、IHE概要和IHE REM概要详见附录Bo每个辐照事件的信息通常是可得到的(在X射线设备中这些信息可包括系统配置和设置、影像 几何结构、X射线生成和滤过的细节、剂量测定的信息以及其他数据.将每个与描述放射程序耦照事件的相关信息组合在一起,并编码为一个DICOM结构化报告数据 集。并为这个数据集加上一个适当的头(信息)就构成了一个DICOM X射线辐射剂量结构化报告对
25、象。这样的DICOM剂量对象就是辐射剂量结构化报告(RDSR)的一个例子。当影像被存储时,与影像显示有关的辐照事件的元素也可以放入DICOM影像对象头(文件)中。 一个影像对象可以包含单帧或一系列帧(多帧)。即使辐照产生的影像没有被存储,辐照事件数据也能存储在一个DICOM剂量对象中,并包含在程 序概要中。A.2指定条款和子条款的基本原理下面阐述中所列的条款和子条款编号与本文件正文中的条款和子条款的编号是相同的。子条款3.1辐照事件本术语引入了将一个程序步骤细化为一系列足够小的元素,以允许近实时的剂量分析和重建,并能 为了质量改进和审核,可进一步对程序进行详细的回溯性剂量分析。在一次放射程序中
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