YY∕T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告[医药].pdf

ICS 11.040.50CCS C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1827.12022医用电气设备辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量 结构化报告Medical electrical equipment-Radiation dose documentation一Part 1 ： Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy(IEC 61910-1 ：2014SMOD)2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 1827,12022目 次前言.I引言.W1 范围 . . . . 12规范性引用文件 .13术语和定义.14 单位及其DICOM存储格式 .25通用要求.2附录A（资料性）通用指南及基本原理 .6附录B （资料性）DICOM与IHE摘要 .8附录C （资料性）DICOM数据元素术语表 .10附录D （资料性）坐标系统及其应用.*. 14附录E （资料性）DICOM中的几何结构和体位 .16参考文献 .*. *. 20IYY/T 1827.12022 1 刖 百本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是YY/T 1827医用电气设备 辐射剂量文件的第1部分。YY/T 1827已经发布了以下 部分：一第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告.本文件使用重新起草法修改采用IEC619KH：201M医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄 影和透视设备辐射剂量结构化报告。本文件与IEC 61910-1:2014的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件“中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了 1EC 60601- 1, 用修改采用国际标准的GB 9706.103代替了 1EC 60601- 3； 用修改采用国际标准的GB 9706.243代替了 IEC 60601- 2- 43? 用修改采用国际标准的GB 9706.254代替1EC 60601- 2- 54o本文件做了下列编辑性修改：删除了规范;性引用文件中“替换”“增补”文字；附录B中摘自DICOMJHE的部分，增加了列项符号“一”来说明；删除了国际标准的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC 10/ SCI）归口。本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、佳能医疗系统（中国）有限公司、上海西门子医疗器 械有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司。本文件主要起草人:金玉博、李巍、曹景泰、张富涛、金迪、赵佳洋、刘聪智.YY/T 1827.12022引 w在放射医学检查过程中，记录电离辐射量的文件在很多方面具有重要意义。一方面为公众辐射安 全的风险评估提供数据,另一方面辐射剂量文件提供的数据,对于公众机构已确定的辐射剂量参考水平 的性能验证也起着重要作用；同时，通过将辐射剂量文件的详细记录纳入介入手术患者的临床管理中， 对于降低可能的辐射风险也起着重要作用。随着成像技术从胶片到数字化的转变，使自动记录辐射剂量及其他数据和影像一同记录提供了可 能。虽然早期的DICOM协议在影像文件头中提供了一些记录方式，但也有一些不足，最大的不足是缺 乏在没有存储影像时记录剂量数据的方法，例如，透视影像很少被储存；因而，如果没有存储影像，剂量 数据就没有被存储，针对此问题,IEC和DICOM委员会联合成立剂殳文件工作组,2005年发布了 DICOM文件的补充 文件Supplement 94,并合并到DICOM文件2006年以后的版本中。DICOM文件为记录一个单次成像 过程的总辐射剂量提供了新的技术格式，本文件为IEC 61910- 1的第1版标准，代替之前发行的公开技 术文件（PAS）,并且可作为GB 9706.243.GB 9706.254的配套文件。YY/T 1827拟由以下部分构成。第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告。本文件定义了辐射剂量相关的报告信息，并建立剂量文件的符合性等级，以满足上述文件的要求。 符合性等级综合考虑了患者风险的增加和对成像质控不断提高的要求，基本剂量文档符合性等级适用 于那些所有预期用途所产生的辐射剂量低于显著性损伤阚值的X射线设备，扩展剂量文档符合性等级 适用于那些检查中的辐射剂量可能产生显著辐射伤害的X射线设备。附录A给出了进一步的信息。上述工作的总结如下:信息都被集成在辐射剂量结构化报告（RDSR）中。这个新的对象被设计成 存储在影像传输与存档系统（PACS）中，或在一个医疗信息系统中，或在一个独立的剂量管理工作站 上，或在X射线设备自身中，一个被执行的检查步骤（其产生一个独立的RDSR文件）对应于放射科中 一个患者在一台设备上进行的一次检查。数据结构允许一次性传输全部检查数据或单独传输每次辐射 事件的信息。医用信息系统集成QHE）的辐射曝光监测（REM）方案给出了实现DICOM辐射剂量结构 化报告（RDSR）对象的产生、存储、分析、分发（包括向上级提交汇报的IT架构。附录B给出了进一步 的信息。YY/T 1827.12022医用电气设备辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量 结构化报告1范围本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告(RD SR)信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结 构化报告。注1：本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告(RDSR)能力的其他X射线成像设备制定和发布类似文件 提供参考.注2：本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求。注3：规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比，不确定度数值可能较小.注4：本文件不对提供给操作者或其他人员的剂fit信息显示的形式做出规定.注5：数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂鼠学数据的收集:显著辐射剂量程序的管理、设备质量计划、建 立参考水平、教学.注6：公开的数据结构有利于相关组织、机构进行数据分析.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用耐构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.12020, IEC 60601- 1:2012,MOD)GB 9706.103医用电气设备 第1- 3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X 射线设备的辐射防护(GB 9706.1032020,IEC 60601- 1- 3：2013,MOD)GB 9706.243医用电气设备 第2- 43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要 求(GB 9706.2432021,IEC 60601- 2- 43- 2017,MOD)GB 9706.254医用电气设备 第2- 54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用 要求(GB 9706.2542020,IEC 60601- 2- 54:2018,MOD)IEC/TR 60788；2004 医用电气设备 定义与术语汇编(Medical electrical equipmentGlossary of defined terms)3术语和定义GB 9706.1、GB 9706.103.GB 9706.243,GB 9706.254 JEC/TR 60788:2004 界定的以及下列术语和 定义适用于本文件。1YY/T 1827.12022辐照事件 irradiation- event由X射线设备的辐照开关单次持续动作而触发的加载过程，即从加载时间的第一个脉冲的上升沿 到最后一个脉冲的下降沿。注1： 一次福照事件可以产生一幅影像（如胸部摄影）或一系列影像（如X射线透视、电影摄影或数字减影采集）.注2：由辐照事件所产生的影像可能存储在X射线设备或影像档案设备中，也可能不被存储。注3：根据DI COM文件RPS3.16标准中附录D的声明:一个辐照事件是指一次连续的、在辐射开始（释放）和停止 （终止）时间内对患者辐照的事件.在辐照事件中，辐射源的任何开闭切换动作不应被视为单独的辐照事件， 即此事件从开始到停止的时间段,应是由使用者触发控制的。如；脉冲透视X射线采集应被认为是单独的一 次辐照事件.注4：加载时间见GB 9706,103中3.37定义，同时见GB 9706.254中2。3.4,1。1.3的描述。3.2角色 actor信息系统或者信息系统的组件，其作用是生成、管理或处理责任方的操作活动中所必需的各类 信息。注1 ：详见I HE第B.2和B.3条款的说明.注2：见I HE放射学技术框架：2011团，第1卷，第1.6.1节.3.3辐射剂量结构化报告 radiation dose structured report；RDSR在一次放射程序中患者受到辐射剂量的结构化数字记录，编码方式采用DICOM剂量结构化报告 方式.3.4RDSR 流传输 RDSR streaming transmission在每一次辐照事件完成后传送当前部分RDSR的过程。3.5程序结束的 RDSR 传输 RDSR end of procedure transmission在一次放射程序完成或中止后传送最终RDSR的过程。注：重置剂量指示器意味着前一次放射程序的结束.4单位及其DICOM存储格式全部量值的数字值的存储格式，应确保因舍人而引人的偏差小于总附加不确定度的L0%。5通用要求5.1 符合性等级5J.1概述RDSR应符合下列等级中的一个:基本剂量文件或扩展剂量文件。注1：基本剂证文件的符合性等级用于所有预期用途产生的剂量水平低于确定性效应阈值的X射线设备。扩展剂 量文件的符合性等级用于预期程序可能导致显著组织反应的X射线设备.注2：在设备部件失效导致不完整RDSR时，此失效期间提供的不完整RDSR也优于没有RDSR.5.1.2基本剂量文件根据X射线设备的类型，在可用的TID和RDSR头信息中，符合基本剂量文件的RDSR应至少包 2YY/T 1827.12022含以下元素（DICOM类型1或2或 M”或 U）,DICOM数据元素术语表参见附录C.注：TI D的适用性见在参考文献口中PS 3.16条件声明中的定义.在TID 10004中（投射的X射线累积剂量）：剂量（RP）总量,剂量面积积总量；射线源到基准点的距离；如设备提供该信息：辐照总帧数；如有X射线透视：总透视时间。TID 10006（基于片盒式的累积辐射剂量）：福照总帧数。在TID 10007（整体累积辐射剂量）：-剂量面积积总量;如设备提供该信息士辐照总帧数。在RDSR头信息中：-设备序列号；-制造商；制造商产品型号干-软件版本本系列的生成日期、时间。符合基本剂量文件的RDSR,另外宜包含以下元素（DICOM类型2或3或“U”）：在RDSR头信息中：-机构名称t-患者身高：-患者体重；-患者姓名；-患者ID；患者的出生日期；参考请求程序（包含请求程序的描述或请求程序编码序列）；已执行的程序编码序列。在TID 10001（投射X射线辐射剂量）：使用TID 1002（观察员内容）中的“程序中观察人的角色”设置为“Irradiation Administering”。在TID 10002（累积X射线剂量）：-校准因子；-校准日期；-校准责任方；校准协议。在TID 10003中（辐照事件X射线数据）：采集协议；开始的日期和时间；辐照事件类型。YY/T 1827J2022注1：剂量测量装置是一个可溯源校准的独立装置.注3在校准数据中，校准责任方元素包含责任方的蛾新校准服务信息。注3： RDSR已包含在设备上显示的值，无需使用TI D I OOO2中的校准因子。5.1.3扩展剂量文件符合扩展剂量文件的RDSR应符合5.L2,另外应包含下列元素（DICOM类型2或3或“M”或 “U”），坐标系统及其应用参见附录D,几何结构和体位参见附录E。在TID 10001 （投射X射线辐射剂量）：使用TID 1002（观察员内容），将“程序中观察人的角色”设置为“Irradiation AdministeringB在TID 10002（累积X射线剂量）：校准因子；-校准日期;-校准责任方;-校准协议。在TID 10003中（辐照事件X射线数据）和子模板：采集协议；一开始的日期时间；一辐照事件类型；剂量相关的距离测量值（“射线源到基准点”）；剂量相关的距离测量值（“射线源到探测器”）1一如果设备是等中心：剂量相关的距离测量值（“射线源到等中心”）；如果设备有患者支架，需要确定以下一个或一个以上的内容； 剂量相关的距离测量值（“诊断床的纵向位置 剂量相关的距离测量值（“诊断床的横向位置”）； 剂量相关的距离测量值（“诊断床的高度位置”）； 诊断床头端倾斜角度； 诊断床水平旋转角度： 诊断床床面左右倾斜角度； 如果在辐照事件期间，患者支架被移动； 剂量相关的距离测量值（“诊断床的纵向结束位置”工 剂量相关的距离测量值（“诊断床的横向结束位置”以 剂量相关的距离测量值（“诊断床的高度结束位置”九立柱角度或（定位装置主角度和辅助角度）中的一个；如果在辐照事件期间，定位装置被移动：定位装置主角度终止位；定位装置辅助角度终止位；-患者-床关系；-患者方位;-患者方位修改者j限束区域面积；限束区域长度；限束区域宽度；4YY/T 1827.12022对无空间调制X射线束的每一个附加滤过： X射线滤过的类型； X射线渡过的材料； X射线滤过的最小厚度； X射线滤过的最大厚度；一X射线管电压；X射线管电流；-脉冲宽度I焦点尺寸；-脉冲数；采集平面；剂量（RP）；-剂量面积积；一辐照持续时间。在TID 10004中（累积投射X射线数据）：-辐照总帧数.符合扩展剂量文件的RDSR,另外宜包含下列元素（“U”型）：在TID 10003中（辐照事件X射线数据）：如使用脉冲X射线透视：脉冲速率。符合扩展剂量文档的RDSR,另外可包含下列元素（ U”型在TID 10003中（辐照事件X射线数据）：基于自动曝光控制（AEC）的“患者等效厚度”值。5.2数据流5.2.1 概述每一次放射程序应创建和输出一个RDSR。RDSR应送到一个或多个文件目的地，例如一个影像管理/存档角色或一个剂量信息使用角色。 注：RDSR是患者医疗记录的一个部分，所有与医疗记录分发、安全和保留有关的法规均适用于RDSR.5.2.2 RDSR流传输按照RDSR流传输的RDSR应具有下列特征：一辐照事件的X射线数据应包括当前程序的所有辐照事件，并包括触发这次传输的辐照事件;RDSR元素的“累积范围”应设为“Procedure Step To This Pointw.注：RDSR流传输不包括传输到影像管理/存档角色.5.2.3 程序结束的RDSR传输按照程序结束的RDSR传输的RDSR应具有下列特征：福照事件的X射线数据应包括当前程序步骤的所有辐照事件；RDSR元素的“累积范围”应设为“Performed Procedure Step”。5YY/T 1827.12022附录A （资料性） 通用指南及基本原理A.1通用指南IEC SC 62B、DICOM（第2和第6工作组）和IHE放射学技术委员会联合开发改进剂量报告的方 法。本文档是这个项目的IEC部分.本文件规定了两个符合性等级所要求的剂量信息，并提供几个关键性定义，同时阐明了如何获取这 些数值。DICOM PS 3.16口】中规定了如何将剂量信息和相关细节，包括累积和单次的辐照事件，编码成DI- COM结构化报告数据（参见模板TID 10001和参考子模板）。来自DICOM的定义和本文件中使用的 定义在附录C中列出。DICOM PS 3.3进一步说明了如何把结构化报告数据嵌入到D1COM剂量对象中（其中包含了所 需患者和程序的元数据），以使用DICOM协议进行传输、储存和检索（参见DICOM PS 3.3,A,35.8）a 在DICOM PS 3.3中的A.35.8中，定义了相关数据的属性。IHE放射技术框架团规定了 DICOM剂量对象的创建、分发和管理的架构和实施指南，其中也包括 对系统的符合性要求，如设备、归档、剂量报告和剂量登记等.参见IHE辑射曝光监测方案增补。DICOM对象、IHE概要和IHE REM概要详见附录Bo每个辐照事件的信息通常是可得到的（在X射线设备中这些信息可包括系统配置和设置、影像 几何结构、X射线生成和滤过的细节、剂量测定的信息以及其他数据.将每个与描述放射程序耦照事件的相关信息组合在一起，并编码为一个DICOM结构化报告数据 集。并为这个数据集加上一个适当的头（信息）就构成了一个DICOM X射线辐射剂量结构化报告对 象。这样的DICOM剂量对象就是辐射剂量结构化报告（RDSR）的一个例子。当影像被存储时，与影像显示有关的辐照事件的元素也可以放入DICOM影像对象头（文件）中。 一个影像对象可以包含单帧或一系列帧（多帧）。即使辐照产生的影像没有被存储，辐照事件数据也能存储在一个DICOM剂量对象中，并包含在程 序概要中。A.2指定条款和子条款的基本原理下面阐述中所列的条款和子条款编号与本文件正文中的条款和子条款的编号是相同的。子条款3.1辐照事件本术语引入了将一个程序步骤细化为一系列足够小的元素，以允许近实时的剂量分析和重建，并能 为了质量改进和审核，可进一步对程序进行详细的回溯性剂量分析。在一次放射程序中，有很多福照事件的发生仅是为了获得瞬时有价值的医学信息，如使用X射线 透视。在这些事件中生成的影像很少被存储。从所有辐照事件中获得的剂量及与剂量相关的数据（包括几何结构）构成了该程序中辐射使用的完 整文件。子条款3.4 RDSR流传输RDSR流传输的数据流是实现在一个程序中的每个辐照事件的近实时剂量分析，从而为操作者提 供即时反馈。实时分析可能包括剂量分布图。发送一个新的RDSR,其包含了在程序步骤中的所有辐照事件和一个更新摘要，该操作将程序步骤 6YY/T 1827.12022中最完整的可用数据提供给接收系统。在此种假设情况下,接收者在接收到后一个部分报告或一个完 整报告后将丢弃先前的部分报告。子条款5.1符合性等级受辐照患者的辐射风险是根据辐射水平评价的。因此，从X射线设备得到的评价所需数据，需要 反映X射线设备正常使用时的辐射水平，本文件中定义了两个符合性等级分类，并尝试通过各类程序所增加的风险的符合性等级来提供相 应的信息。较高的符合性等级提供了更多能用于公共健康目的的信息。基础剂量文件符合性等级提供：基本剂量信息；基本患者和医师信息；质量管理的基本工具, 教学信息。扩展剂量文件符合性等级提供： 潜在组织反应管理的剂量文件; 特定的患者和程序信息； 质量管理高级工具于 教学信息。A.3生物学背景医学用途的电离辐射是伴随着风险的。在用于诊断目的或目视引导介入治疗中，通过使用最小化 辐射可以减少这些风险。当然，如果使用辐射太小的话，生成的影像质量便将降低。放射医生基本上可 以立即发现因为缺乏足够的辐射而达不到预期目的的情况.在数字影像时代，大量辐射的使用在明显 减少。辐射量使用的文档化在这样的环境中愈发重要。辐射效应被分成两类:“随机性效应”和“组织反应。当辐照事件破坏单细胞DNA超过其自我修复能力的时候，则发生随机损伤，取决于细胞类型，这 将会导致细胞死亡、基因突变或恶变。在任何单一辐照程序后，仅有非常小的机会发生。然而，国际辐 射防护委员会(ICRP)通过使用剂量响应模型(见参考文献)，还是预测到在被辐照人群当中仍然有一 些这样的状况发生.包含全部程序步骤的剂量文档既提供了用于评估风险的所需信息，也提供了能够 用于在独立机构特定审查时管理辐射用量的信息。由辐射诱发的风险的流行病学研究，从数据收集到 数据分析可能会持续几十年的时间。细胞被辐射大量杀死时，组织反应将发生.这往往会产生一个可见的损伤。这是大剂量辐射所产 生的后果,例如它可能由一个长时间介入治疗程序所产生。典型的后果就是皮肤损伤和脱发。对于这 些情况，则需要更广泛信息的剂量文档，此文档应包含在辐照程序后的临床护理所需的信息和后续规划 程序的信息。YY/T 1827.12022附录B （资料性） DICOM与IHE摘要BJ DICOM 对象以下描述摘自DICOM文件,PS 3.16.3的.- DICOM文件PS3.3定义了若干DICOM信息对象类，为现实世界实体在数字医学影像及相关 信息（例如波形、结构化报告、辐射剂量结构化报告等）中的应用提供了抽象定义。每个信息对 象类的定义包括了对其目的的描述以及其属性的定义。信息对象类中并不包含构成其属性的 值的定义.信息对象类分为两种类型:标准和复合。标准信息对象类仅包括真实世界实体固有属性相对应的属性。例如信息对象类“检查”包含检 查的日期、时间等能够与一个真实检查的固有属性相对应的属性，因此它是标准的。而患者姓 名却不是“检查”信息对象类中的属性，因为它是与“患者”的固有属性相对应的属性。“患者” 是进行“检查”的主体,而不是“检查”本身。一复合信息对象类有可能包含一些额外属性,它们有可能不仅仅是来自真实世界实体固有的属 性，还有可能是与其相关联的属性.比如CT影像信息对象类就不仅包含影像的固有属性（比 如影像数据），还包含一些非影像固有的相关信息（比如患者姓名），所以CT影像信息对象类 是复合的，在影像通信过程中需要影像的数据与相关信息的紧密结合，复合信息对象类为满足该需求提 供了一个结构化框架。为了简化信息对象类的定义，每个信息对象类的属性集合都可被分割为由相近的属性归结成 的属性组。这些属性组被定义为彼此独立的模块，并能够被其他复合信息对象类复用.DICOM PS 3.3的信息对象定义中定义了真实世界模型与对应的信息对象模型之间的映射。 以后版本的DICOM文件可以扩充该信息对象的集合，从而支持新的功能。一为了表示一个真实世界的实体,需要创建一个对应的信息对象实例，并给出其信息对象类中属 性的取值。信息对象实例的属性值可能随着时间发生变化，从而如实反映它所表示的实体状 态的变化。这一过程由一系列基于信息对象实例的不同的基础操作实现，由此提供了一系列 明确的服务集，称为服务类。关于这些服务类的定义可查看DICOM PS 3.4章节.发送RDSR涉及存储服务类。一份RDSR是一个X射线RDSR在真实世界的实例，它以TID 10001 “X射线辐射剂量报告”为模板进行编码，可导出为文件格式或通过DICOM网络进行传输。B.2 IHE框架以下描述是出自IHE放射技术框架第一卷:集成框架（2012年1L0修正版）的一个简略版本。见 参考文献21与1.1。-医用信息系统集成（IHE）大力提倡推行标准的应用，从而提高信息在各种健康信息技术 （HIT）系统之间的交互性，并有效利用电子健康档案（EHRs）。IHE组织的编委来自各个领域 的志愿者,包括护理人员、健康信息技术专家以及其他各种临床及手术领域的专家。IHE为 他们提供了一个论坛，致力于为解决实际的交互性问题提供基于各项标宸的一致性解决方案。 IHE组织会公开他们制定的实现指南（即1HE框架），首先收集公众意见，然后由HIT业者 及其他系统研发人员尝试实现。8YY/T 1827.12022IHE为研发人员测试他们的IHE框架实现提供了一个包含通用测试用例的测试流程，称为 tfConnectathonsw0当委员会认为某项框架配置已经成功通过充分的测试，并能够参照真实 世界进行部署后，会将其集成到相应的IHE技术框架，成为现有IHE文档的一部分。该技 术框架将为HIT系统开发人员与用户提供一组基于各项标准的，经过充分验证的解决方案， 以此定位常见的交互性问题，并为安全便捷地使用EHRs提供支持。该文档的当前版本以及完整的IHE技术框架文档可由以下链接获取：http: Technical_Framework/index.cfm/QIHE技术框架定义了医用信息系统集成功能模块的一个子集，称为IHE角色,并参照一组基 于各项标准的相互协调的业务，定义了它们之间的交互行为。它较为深入地描述了业务的主 体。本文从较高层次的视角对IHE功能进行描述，展现出在集成框架中业务行为是怎样被整 合进功能单元，从而突出它们在特定临床需求中的地位.B.3 IHE放射曝光监控方案以下描述是引用IHE放射技术框架第一卷：集成方案（2012年11.0修正版）的一个简略版本。见 参考文献2122、22.1、22.3.1一本集成方案定义了在影像过程中产生的放射曝光结果信息在影像系统、本地剂量信息管理系 统以及类似剂量登记的跨机构系统中进行交互时的细节内容。在该框架下，数据流是为了更 好地记录独立程序步骤中的剂量信息、收集特定患者相关的剂量数据以及进行人口分析服 务的。明确并约束了相关DICOM对象（CT剂量结构化报告、X射线投射剂量结构化报告）的使用。本方案专注于独立放射事件的详细内容的传达.一个合格的影像设备放射曝光管理程序应有 医学技师参与，并由其定义诸如本地策略、本地报告需求、年度审核等内容。尽管本方案有意 促成类似的行为，但它并不参与这些策略，报告及审核过程的制定,也不会自己去搭建一个辐 射曝光管理程序。一本方案对CT与投照式X射线系统（包括乳腺机）影像步骤中的剂量报告进行了规定，但它当 前并不包括核医学（PET或SPECT）、放疗及植入物等相关领域成像步骤中的剂量.通常上来说，基于X射线的影像设备会将其放射事件作为当前研究的影像的一部分记录在指 定DICOM对象中，并存储在影像管理/归档系统中.在很多组织中，剂量信息报告者会收集一定时间周期内的剂量对象（比如当天、一周、上个月）， 并对其进行分析,与本地策略进行比照，并最终生成摘要报告.一所有的剂量对象或他们的一个采样后的子集可能会被提交到相关国家记录机构，用来构建人 静态统计学资料或进行其他研究。这样的剂量对象在提交之前基本上都会经过一些可配置 的匿名处理。通过构建自动匹配的方法，剂量信息的收集与评估能够不给工作人员增加明显的额外管理工 作，也不另外占用患者护理时间。一提倡制造商在他们的DICOM 一致性声明的附加章节中详细描述他们是怎样实现基于 DICOM文件的事务处理的（例如一个接收设备将保存的剂量对象与完成的辐照事件对应起 来的时间机制。9YY/T 1827.12022附录C（资料性）DICOM数据元素术语表表C.1为一些剂量相关的DICOM数据元素提供了部分说明。表C.1 DICOM数据元素DI COM属性或者概念名称DI COM标签或者模板注释患者姓名(0010,0010)患者全名患者I D(0010,0020)患者在医院主要的编号或代码患者出生日期(0010,0030)患者的出生日期患者身高(0010,1020)患者身高或尺寸，单位m（米）患者体重(0010,1030)患者的重量，单位kg千克）设备序列号(0008,1010)制造商定义的复合实例的设备序列号。注：DI COM基本表示规则允许存储一个由字母数字组成的标识制造商(0008,0070)复合实例设备的制造商制造商产品型号(0008,1090)制造商生产复合实例设备的型号名称软件版本(0018,1020)制造商设计的复合实例设备的软件版本系列日期(0008,0021)记录系列开始的日期系列时间(0008,0031)记录系列开始的时间机构名称(0008,0080)复合实例设备所在地的机构名称校准因子TI D 10002DI COMi通过该因子与测量值或计算值相乘获得估 计的真实值.I EC：在正常使用设备过程中将所有能量范围的平 均校正因子.如果实际剂量或者DA P超过了显示 值（记录值），则此校正因子大于1校准日期TI D 10002集成剂信仪或剂信计算的最后校准日期剂量测量装置TI D 10002实施剂量测量的校港仪器校准不确定度TI D 10002DI COM实际”值的不确定度I EC；剂量显示值（记录值）的不确定因子百分数. 这个描述由于辐射条件改变引起围绕平均值的变 化.表达为包括真实值的范围，该范围可以是不对 称的校准协议TI D 10002描述用于推导出校准因子的方法校准责任方TI D 10002对校准负责的个人或组织福照事件类型TI D 10003在 DI COM 代码中的Stationary A cquisitionuStepping A cquisition或“Rotational A cquisition”用于指 示X射线摄影中的辐照。“Fluoroscopy”则用于指 示X射线透视下的辐照10YY/T 1827.12022表C.1 DICOM数据元素（续）DI COM属性或者概念名称D1COM标签或者模板注释开始的日期时间TI D 10003首次发生一个事件的日期和时间，提供X射线应用开始 的时间和日期.该时间等同于辐照事件中首次幅射的开 始时间，可计算出辐射持续时间的起始点采集协议TI D 10003用于产生影像或基于影像测量的临床采集协议的类型. 采集协议可以是制造商的产品特性采集平面T1D 10003带有双平面系统的采集平面的识别剂用面积积TI D 10003DI COM：辐射剂量与曝光区域乘积I EC：等同于剂量与面积的乘积剂量（RP）TI D 10003DI COM:基准点（RP）适用的剂最。I EC：等同于患者人射基准点的基准空气比释动能。患者 人射基准点的位置参见I EC 60601-2-43； 2010和 I EC 60601-2-54：2009射线源至探测器距离TI D 10003DI COM：从射线束中心测量或计算的X射线源到探测器 平面的距离（见图E.7）.I EC；对应焦点到影像接收器距离射线源至等中心距离TI D 10003从X射线源至设备C形a中心（旋转中心，见图E，）的距离.注意DI COM术语“射线源”对应有效焦点诊断床纵向位置TI D 10003由设备根据随机选择参考诊断床纵向位置（单位;mm）。 床移动朝向LA O为正，假设患者仰卧并且头部是常规摆 位（见图E.6）诊断床侧位T1D 10003由设备根据随机选择参考诊断床横向位置（单位：mm）. 床移动朝向CRA是正面，假设患者仰卧并且头部是常规 摆位（见图E.6）诊断床高度位置TI D 10003由设备根据随机选择参考诊断床高度位置（单位：mm）.床朝下移动为正（见图E.6）诊断床纵向结束位置TI D 10003在一个辐照事件结束点诊断床纵向位置,详见诊断床纵 向位置诒断床横向结束位置TI D 10003在一个轴照事件结束点诊断床横向位置。详见诊断床横 向位置诊断床高度结束位置TI D 10003在一个辐照事件结束点诊断床高度位置.详见诊断床高 度位置诊断床头端倾斜角度TI D 10003床头至床尾轴线角度相对于地平面的角度，床头端向上 为正诊断床水平旋转角度TI D 10003床水平面旋转（从床上看顺时针旋转）诊断床左右倾斜角度TI D 10003床左至床右轴线角度相对于地平面的角度，床左侧向上 为正11YY/T 1827.12022表C.1 DICOM数据元素（续）DI COM届性或者概念名称DI COM标签或者模板注释定位装置主角度TI D 10003关于患者从RA O到LA O方向X射线束的位置在移动 从RA O到垂直地方为正（见图E.2图E.5）定位装置辅助角度TI D 10003关于患者从尾端到头部方向X射线束的位置在移动从 头部到垂直地方为正（见图E2图E.5）立柱角度TI D 10003射线束的角度相对于探测器平面宜角轴线的角度定位装置主角度终止位TI D 10003在一个辐照事件结束时定位器主角度,详见定位装置主角度定位装置辅助角度终止位TI D 10003在一个辐照事件结束时定位装置的辅助角度.详见定位 装置辅助角度患者一床关系TI D 10003考虑床头的患者方向（见图E.1）患者方位T1D 10003考虑地心引力的患者方位（见图E.1）患者方位修改者TI D 10003患者方位的改进和修正（见图E.1）限束区域面积TI D 10003在影像接收器上限束区域面积，区域与1EC 60601-2-43 ;2010兼容。I EC：等同于在影像接收面上的福射区域X射线滤过类型TI D 10003插进X射线束中滤板的类型（如：楔形滤板）.I EC：等同于（附加）渡过X射线滤过材料TI D 10003用于吸收X射线的滤板材料X射线滤过最大厚度TI D 10003用于吸收X射线的滤板材料的最大厚度X射线池过最小厚度TI D 10003用于吸收X射线的滤板材料的最小厚度X射线管电压TTD 10003X射线发生器施加在X射线管的峰值电压，用kV表示； 如果测量多个峰值（脉冲）的平均值.I EC：X射线管电压的峰值X射线管电流TI D 10003施加的管电流的平均值.I EC： X射线管电流的平均值脉冲宽度TI D 10003（平均）X射线脉冲宽度注意在一个福照事件内，其可以是一组独立的值，每一 个值代表单一脉冲的宽度，或是所有的单一脉冲宽度的 总和焦点尺寸TI D 10003X射线管焦点的标称尺寸脉冲数TI D 10003在一次辅照事件期间X射线系统产生的脉冲数（摄影或 脉冲透视）.I EC： DI COM术语”脉冲透视“等同于X射线透视，而”采 集运行等同于连续X射线摄影脉冲速率TI D 10003在透视期间由设备施加的脉冲率I EC；D1COM术语”透视“等同于X射线透视12YY/T 1827.12022表CJ DICOM数据元素（续）DI COM属性或者概念名称DI COM标签或者模板注释患者等效厚度TI D 10003用其他参数表示自动曝光控制（A EC）闭环的值（例如；水 值）限束区域长度TI D 10003限束器叶片投射在探测器平面上的纵向方向的长度限束区域宽度TI D 10003限束器叶片投射在探测器平面上的横向方向的长度剂量面积积总和TI D 10004空气比释动能面积积总和.I EC；RDSR中班照事件的剂量面积乘积值的息和总剂量（RP）TI D 10004与基准点（RP）相关的总剂量（包括在报告范围内）.I EC；RDSR中辐照事件的基准空气比释动能值的总和射线源至基准点距离TI D 10004TI D 10007按照I EC 60601-2-43:2010定义的至基准点的距离或设备的定义。I EC：等同于有效焦点到患者人射基准点的距离总透视时间TI D 10004DI COM：总透视时间.I EC：辐照事件中X射线透视过程加载时间的累计值福照总帧数TI D 10004辐照事件中高剂贵（摄影）帧数的累计值（单帧或多帧）辐照持续时间TI D 10003DI COM：从第一脉冲加载时间的开始，直到在同一辐照 事件中的最后一个脉冲的加载时间的边缘。I EC；等同于加载时间13YY/T 1827.12022附录D （资料性） 坐标系统及其应用D.1概述对于符合本文件中扩展剂量文件的RDSR报告，其为每一个确定的辐照事件提供了描绘X射线束 位置和方向的信息。如果X射线设备具有一体的或联动的患者支架，报告中也会包含了描绘患者支架 的位置和方向的信息.在一个单次辐照事件期间，如果X射线束和/或患者支架产生移动，那么在RDSR中提供扩展的几 何信息来描述移动开始和停止的位置信息。这些几何信息通常是用相对于运动有效焦点的坐标变化来 表达。RSDR中供给的信息可以结合X射线设备特定参数信息用绝对坐标系统描述有效焦点、X射线影 像接收器和患者支架（如有